Aktif maddeler: Betametazon
Bettamousse 1 mg/g (%0,1) cilt köpüğü
Bettamousse neden kullanılır? Bu ne için?
Bettamousse, valerat olarak aktif bileşen olan betametazon içerir.
Bettamousse, kortikosteroidler ("steroidler" olarak kısaltılır) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bettamousse, sedef hastalığı (gümüş pullarla kaplı kırmızımsı cilt lekeleri) gibi ciltte kaşıntı, gerginlik veya tahrişe neden olabilen kafa derisi cilt bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır. Bettamousse iltihabı (kızarıklık, kaşıntı ve ağrı) azaltarak çalışır.Cilt hasarını ve enfeksiyonun gelişmesini önlemek için bu ilacı kullanmak önemlidir.
Kontrendikasyonlar Bettamousse kullanılmamalıdır
Bettamousse'u kullanmayınız.
- Betametazon valerata veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Bu bileşenlerin bazıları (stearil alkol, setil alkol ve propilen glikol) lokal cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir.
- Halihazırda tedavi edilmemişse, herhangi bir tür kafa derisi enfeksiyonunuz varsa.
- 6 yaşın altındaki bir çocukta.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Bettamousse kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Bettamousse'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- herhangi bir cilt enfeksiyonundan muzdarip.
- kafa derisinde açık yaralar var.
- Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacı 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bettamousse'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Bettamousse, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setil alkol ve stearil alkol içerir.
Bettamousse, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Bettamousse Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Doz, doktorun reçetesinde açıkça belirtilecektir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hatırlamak:
Mümkün olan en kısa süre için mümkün olan en düşük Bettamousse dozunu kullanın. • Gözle temasından kaçının. Bettamousse gözünüze temas ederse, soğuk suyla iyice yıkayın. Gözleriniz yanmaya devam ederse doktorunuza başvurun. • Burun ve ağız içi ile temasından kaçının. • Açık yaralarla temastan kaçının.
Önerilen doz:
yetişkinler
- Bir golf topundan daha büyük olmayan bir köpük miktarı.
- Kafa derisinin etkilenen bölgelerine günde iki kez (sabah ve akşam) masaj yapın.
- 7 gün sonra iyileşme olmazsa, Bettamousse kullanmayı bırakın ve tekrar doktorunuza danışın.
6 yaşından büyük çocuklar
- Doz, boyuta bağlıdır.
- Çocuklar için normal doz yetişkinlerden daha düşüktür. Örneğin, bir yetişkinin yarısı büyüklüğündeki bir çocuk için, "yarım golf topundan" fazla köpük kullanmayın.
- Kafa derisinin etkilenen bölgesine günde iki kez (sabah ve akşam) masaj yapın.
- Bettamousse'u çocuklarda 5-7 günden fazla kullanmayınız. Belirtileriniz düzelmediyse tekrar doktorunuza görünün
6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Belirtiler düzeldiğinde
Yetişkinler ve çocuklar için: Semptomlarda düzelme görülür görülmez Bettamousse günde sadece bir kez uygulanabilir. Durum düzelmeye devam ederse, semptomların geri dönmesini önlemek için her iki ila üç günde bir Bettamousse uygulamak uygun olabilir.
Enfeksiyonlar
Deri enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz onu tedavi etmek için başka bir ilaç yazacaktır.Bu arada doktorunuz size Bettamousse kullanmayı bırakmanızı da söyleyebilir. Ne kadar köpük kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kullanım için talimatlar:
- Kapağı çıkarın
- Kabı ters çevirin ve gerekli miktarda köpüğü temiz bir tabağa veya benzeri bir yüzeye püskürtün. Köpük cilt ile temas ettiğinde erir, bu nedenle doğrudan el üzerine püskürtülmemelidir.
- Köpüğü kafa derisinin etkilenen bölgelerine masaj yapın, ancak saça değil. Saçınızı doğal olarak kurumaya bırakın.
- Köpüğü kullandıktan hemen sonra ellerinizi yıkayın.
- Köpüğü uyguladıktan hemen sonra saçınızı yıkamayın, gece boyunca veya tüm gün etki etmesi için bırakın.
- Köpüğü uygulamadan hemen önce saçınızı yıkayabilir ve kurutabilirsiniz. Bu ürün yanıcıdır. Bettamousse'u bir alevin veya doğrudan bir ısı kaynağının yakınında kullanmayın. Kullanım sırasında veya kabı tutarken sigara içmeyin.
Tıbbi kontroller
İlacı uzun süre kullanırsanız, doktorunuz ilacın düzgün çalışıp çalışmadığını ve kullanmakta olduğunuz dozun sizin için uygun olup olmadığını kontrol etmek için sizi düzenli olarak kontrol edebilir.
Bettamousse'u kullanmayı unutursanız
Unutulanı telafi etmek için çift doz kullanmayın. Bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde almanız yeterlidir.
Bettamousse'u kullanmayı bırakırsanız
Önce doktorunuza danışmadan Bettamousse almayı bırakmayınız. Bettamousse kullanmayı bıraktıktan sonra bozukluk tekrarlayabilir. Bu olursa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Bettamousse aldıysanız ne yapmalısınız?
Saç derinizi hemen yıkayın ve baştan başlayın. Bir kerede çok fazla ilaç kullanmanın yan etkilerine maruz kalmanız pek olası değildir. Bununla birlikte, endişeleriniz varsa, size en yakın acil servise veya doktora başvurun.
Aşırı miktarda Bettamousse'un uzun süreli kullanımı bir dizi istenmeyen etkiye neden olabilir.
Yan Etkiler Bettamousse'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Bettamousse herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, Bettamousse'u kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
- Baş ağrısı
- yanan
- Kaşıntı
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- cilt enfeksiyonu
- Derinin incelmesi
- Ciltte lekeler (koyu lekeler veya çizgiler şeklinde)
- Yüzünde kırmızı döküntü
- morarma kolaylığı
Seyrek: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Kaşıntı, kızarıklık ve yanma gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Daha açık veya daha koyu cilt lekeleri
- Saç kaybı
- Saç köklerinin enfeksiyonu
- Ciltte kırmızı lekeler
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- Pus dolu ülserlerin oluşumu ile kafa derisinin durumunun kötüleşmesi
- Akne
- Ciltte mor lekeler
- Ağız çevresinde döküntü
Yüksek dozda Bettamousse'un uzun süreli kullanımından kaynaklanan etkiler:
- Aşırı saç büyümesi
- Cilt rengindeki değişiklikler
- Kadınlarda adet düzensizlikleri
- Su tutma (şişkinlik hissi)
- Ruh hali değişiklikleri veya uyku bozuklukları
- Bulanık görme veya göz ağrısı
- Mide rahatsızlığı veya mide rahatsızlığı
- Akne
- Baş ağrısı
Bu etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir ve Bettamousse uygulamasından sonra saç derisini kapatan pansumanların kullanıldığı durumlarda.
Uzun süreli kullanımdan kaynaklanan bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bettamousse'u etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. soğutmayın. Bu ürün son derece yanıcı olduğundan güneş ışığından ve diğer tüm doğrudan ısı kaynaklarından koruyun. Boş olsa bile kabı delmeyin veya yakmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Bettamousse'un içeriği
- Aktif bileşen betametazondur (valerat şeklinde) 1 mg / g (% 0.1)
- Diğer bileşenler setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, etanol, arıtılmış su, propilen glikol, susuz sitrik asit, potasyum sitrat ve bütan/propandır.
Bettamousse'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Bettamousse, cilt kullanımı için beyaz köpüklü bir köpüktür.
Bettamousse, bir valf ve şeffaf bir kapak ile donatılmış alüminyum bir kapta mevcuttur. İki formatta mevcuttur: 50g veya 100g.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETTAMOUSSE 1 MG / G (%0,1) CİLT KÖPÜĞÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gram köpük valerat olarak 1 mg betametazon (%0,1) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: a/a %1,10 setil alkol, a/a %0,50 stearil alkol ve a/a %2,00 propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt köpüğü.
Beyaz köpük.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bettamousse, sedef hastalığı gibi steroide duyarlı kafa derisi dermatozlarının tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar (altı yaşından büyük): günde iki kez (sabah ve akşam) bir golf topundan daha büyük olmayan (yaklaşık 3.5 mg betametazon miktarına eşit) veya çocuklar için orantılı olarak daha az köpük miktarı. ) durum düzelene kadar. 7 gün sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, tedavi kesilmelidir. İyileştirme gerçekleştikten sonra, uygulamaları günde bir defaya indirin ve daha sonra bu iyileştirmeyi daha seyrek uygulamalarla bile sürdürmek mümkündür.
Pediatrik popülasyon
6 yaşından büyük çocuklarda ürün genellikle 5-7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Kafa derisinin etkilenen bölgelerine masaj yapın. Hastalara ürünü ölçülü olarak kullanmaları tavsiye edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Eşzamanlı tedaviye başlanmadıkça kafa derisinin bakteriyel, fungal, parazitik veya viral enfeksiyonları.
Altı yaşın altındaki çocuklarda dermatoz.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gözlerle, açık yaralarla ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Açık alev yakınında kullanmayın.
Hastalığı mümkün olan en kısa süre boyunca kontrol altında tutmak için mümkün olduğunca az köpük uygulayın. Bu, uzun vadeli yan etki potansiyelini azaltır. Bu özellikle çocuklarda geçerlidir, çünkü tıkayıcı bir pansuman kullanılmadan bile adrenal baskılanma meydana gelebilir.
Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde ayda en az bir kez tıbbi kontrol önerilir ve sistemik aktivite belirtilerinin izlenmesi tavsiye edilebilir.
Sedef hastalığının tedavisinde topikal kortikosteoroidlerin kullanımı dikkatli bir gözetim gerektirir. Glukokortikoidler bir "cilt enfeksiyonunu" maskeleyebilir, aktive edebilir veya kötüleştirebilir. İkincil bir enfeksiyonun gelişmesi uygun antimikrobiyal tedavi gerektirir ve topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Sekonder enfeksiyon belirtileri varsa tıkayıcı tedaviden kaçınılmalıdır. Deri bariyer fonksiyonunun azalması nedeniyle genelleştirilmiş püstüler sedef hastalığı veya lokal veya sistemik toksisite geliştirme riski vardır.
Tedavinin kesilmesi üzerine bir rebound etkisi olarak tolerans gelişebilir ve nüks meydana gelebilir.
Bettamousse, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen setil alkol ve stearil alkol içerir.
Bettamousse, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal kullanımla ilgili değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Betametazon valeratın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır.Bettamousse hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yarar riskten ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara topikal uygulamaları, yarık damak gibi fetal gelişimsel anormalliklere neden olabilir, ancak bunun insanlarla ilgisi olup olmadığı bilinmemektedir.Hayvanlarda ve insanlarda, uzun süreli tedaviler, plasenta ve doğum ağırlığı sonrasında kilo kaybı gösterilmiştir.
Besleme zamanı
Bettamousse sadece emzirme döneminde, eğer potansiyel yarar riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Betametazon valerat anne sütüne geçer ve bu nedenle yenidoğan / bebek üzerinde etkili olan terapötik seviyelerin riski göz ardı edilemez.
Doğurganlık
İlgili değil
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bettamousse'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal steroidlerle aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir. Aşağıdaki kural kullanılarak frekansa göre sınıflandırılırlar:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1 / 100 ila
Aşırı duyarlılık belirtileri görülürse uygulama derhal durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Akut tipte bir doz aşımı pek olası değildir. Ancak kronik doz aşımı veya suistimal durumunda hiperkortikal etkiler meydana gelebilir.Bu gibi durumlarda dikkatli klinik gözlem altında topikal steroid uygulamasını durdurun ve gerekirse destekleyici tedaviye başlayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup (ATC): D07AC: Güçlü kortikosteroidler, dermatolojik preparatlar (grup III).
Betametazon valerat, topikal antiinflamatuar aktiviteye sahip bir glukokortikosteroiddir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Normal kullanım koşulları altında, betametazon valeratın topikal uygulaması, klinik olarak anlamlı sistemik absorpsiyon ile ilişkili değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara topikal uygulanması, insanlarda bunun ilişkisi bilinmemekle birlikte, fetal gelişim ve büyüme geriliğindeki anormallikler ile ilişkilendirilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Setil alkol
Steril Alkol
polisorbat 60
etanol
Arıtılmış su
propilen glikol
susuz sitrik asit
Potasyum sitrat
Bütan / propan.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. soğutmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Konteyner basınç altında.
Net ağırlığı 50g veya 100g olan, hassas valfli ve şeffaf kapaklı Cebal PE kaplı alüminyum kap.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
100 gr basınçlı kap - A.I.C. 034226011
50 gr basınçlı kap - A.I.C. 034226023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
100 gr basınçlı kap: 20 Ocak 1999 / Aralık 2000 / 13 Nisan 2006
50 gr basınçlı kap: Ağustos 2003 / 13 Nisan 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26/11/2016
