ELOPRAM - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Elopram - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Sitalopram

Elopram 20-40 mg film kaplı tabletler

Elopram paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:

Elopram 20-40 mg film kaplı tabletler
Elopram 40 mg/ml oral damla, solüsyon
Elopram 40 mg/ml infüzyonluk çözelti konsantresi

Elopram neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Elopram endojen depresif sendromlarda ve nükslerin ve nükslerin önlenmesinde endikedir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklı anksiyete bozuklukları.

Kontrendikasyonlar Elopram ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

18 yaş altı.

Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi ve bazen ölümcül advers reaksiyonlara neden olabilir. Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özellikler gösterir.

Elopram, selegilin dahil Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen hastalara günde 10 mg'dan fazla günlük dozlarda uygulanmamalıdır. Elopram, geri dönüşü olmayan bir MAOI'nin durdurulmasından sonraki 14 günden daha erken veya geri dönüşümlü bir MAOI'nin (RIMA) durdurulmasından sonraki belirtilen süre boyunca, RIMA prospektüsünde belirtildiği gibi uygulanmamalıdır.

MAOI'ler, Elopram durdurulduktan sonra 7 günden daha erken uygulanmamalıdır (bkz. "Özel Uyarılar" ve "Etkileşimler").

Elopram, kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve izlenmesi için makineler olmadığı sürece linezolid ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. "Etkileşimler").

Elopram, bilinen QT aralığı uzaması veya konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.

Elopram, "QT aralığının" uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanımda kontrendikedir (bkz. "Etkileşimler").

Elopram pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. "Etkileşimler").

Kullanım Önlemleri Elopram'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

Yaşlı hastaların ve böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi için bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı".

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım

Antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir.

Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.

paradoksal kaygı

Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedaviye başlandığında artan anksiyete belirtileri yaşayabilir.Bu paradoksal reaksiyonlar genellikle tedavinin başlamasından sonraki ilk iki hafta içinde azalır. Paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için daha düşük bir başlangıç dozu önerilir (bkz. "Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi").

hiponatremi

Plazma sodyum konsantrasyonunda bir azalmayı içeren bir fenomen olan hiponatremi, muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (SIADH) salgılanması nedeniyle seyrek görülen bir advers reaksiyon olarak sporadik olarak rapor edilir. Bu fenomen genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.Yaşlı kadın hastalar özellikle yüksek risk altında görünmektedir.

mani

Manik-depresif hastalığı olan hastalarda manik evreye doğru bir kayma olabilir. Hasta manik faza girerse Elopram kesilmelidir.

nöbetler

Nöbetler, antidepresan ilaçların kullanımı ile potansiyel bir risktir.Nöbet geçiren tüm hastalarda Elopram kesilmelidir.Stabil olmayan epilepsi hastalarında elopramdan kaçınılmalı ve kontrol altına alınmış epilepsisi olan hastalar yakından izlenmelidir.Bir artış olursa, elopram kesilmelidir. nöbet sıklığında.

Şeker hastalığı

Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

serotonin sendromu

Nadir durumlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalarda bir serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyoklonus ve hipertermi gibi semptomların birlikteliği bu durumun geliştiğini gösterebilir.ELOPRAM ile tedavi derhal durdurulmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Serotonerjik ilaçlar

Elopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol, oksitriptan ve triptofan gibi serotonerjik etkisi olan tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. "Etkileşimler").

kanama

SSRI'lar ile ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanama biçimleri gibi uzamış pıhtılaşma süreleri ve/veya pıhtılaşma anormallikleri bildirilmiştir (bkz. "Yan Etkiler"). SSRI alan hastalarda, özellikle trombosit fonksiyonunu etkileyebilecek etkin maddelerin veya kanama riskini artırabilecek diğer maddelerin birlikte kullanımı durumunda ve ayrıca kanama bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. "Etkileşimler") .

Elektrokonvülsif Tedavi (ECT)

ECT ve sitalopramın birlikte uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.

Tersinir seçici MAO-A inhibitörleri

Elopram'ın MAO-A inhibitörleri ile kombinasyonu, serotonin sendromu geliştirme riskinden dolayı genellikle tavsiye edilmez (bkz. "Etkileşimler"). Geri dönüşümsüz seçici olmayan MAO inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi hakkında daha fazla bilgi için bkz. "Etkileşimler".

Sarı Kantaron

Elopram ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha yaygın olabilir. Bu nedenle Elopram ve sarı kantaron içeren preparatlar aynı anda alınmamalıdır (bkz. "Etkileşimler").

Psikoz

Depresif dönemleri olan psikotik hastaların tedavisi psikotik belirtileri artırabilir.

QT aralığının uzaması

Elopram'ın QT aralığının doza bağlı uzamasına neden olduğu bulunmuştur.Pazarlama sonrası deneyimlerde, ağırlıklı olarak hipokalemisi olan veya önceden QT'si olan kadın hastalarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir. aralık uzaması veya diğer kalp rahatsızlıkları (bkz. "Kontrendikasyonlar", "Etkileşimler", "İstenmeyen Etkiler" ve "Aşırı doz").

Önemli bradikardisi olan hastalarda, yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit dengesizlikleri malign aritmi riskini artırır ve Elopram ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.

Stabil kalp hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce bir EKG kontrolü düşünülmelidir.

Elopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve bir EKG çekilmelidir.

Tedavinin başlangıcında uykusuzluk ve ajitasyon oluşabilir.Bu gibi durumlarda doz ayarlaması yardımcı olabilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Elopram'ın etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

farmakodinamik etkileşimler

Farmakodinamik düzeyde, Elopram ve moklobemid ve buspiron ile serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.

Kontrendike dernekler

MAO inhibitörleri

Elopram ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımı, serotonin sendromu dahil olmak üzere ciddi istenmeyen etkilere neden olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Özel Uyarılar") Tedavi gören hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir. selegilin, seçici bir MAOI ve linezolid, geri dönüşümlü (seçici olmayan) bir MAOI ve moklobemid (tip IA için seçici) dahil bir monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ve yakın zamanda bir SSRI ile tedaviyi bırakmış ve tedaviye başlamış hastalarda bir MAOI ile.

Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özelliklerle başvurdu. Serotonin sendromunun semptomları şunları içerir: hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar, konfüzyon, sinirlilik ve ajitasyon ile otonom sinir sistemi kararsızlığı. Bu durum herhangi bir müdahale olmaksızın ilerlerse, rabdomiyoliz, akut çoklu organ yetmezliği, deliryum ve koma ile birlikte santral hipertermi sonrasında ölümcül olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar").

QT aralığının uzaması

Elopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünlerin kombinasyonuna ilişkin farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Elopram'ın bu tür tıbbi ürünlerle ek etkisi göz ardı edilemez. Sonuç olarak, Elopram'ın sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol gibi), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin gibi) gibi QT aralığını uzatan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması. IV, pentamidin, antimalaryal tedaviler, özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) vb.

pimozid

Elopram ve pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar"). 11 gün boyunca günde 40 mg Elopram ile tedavi edilen sağlıklı gönüllülere 2 mg'lık tek bir pimozid dozunun birlikte uygulanması pimozid EAA'sında sadece küçük bir artışa neden olmuştur. ve Cmax yaklaşık %10, istatistiksel olarak anlamlı değil. Plazma pimozid düzeylerindeki daha küçük artışa rağmen, QT aralığı Elopram ve pimozidin birlikte uygulanmasından sonra (ortalama 10 ms) tek başına pimozidin tek doz uygulanmasına (ortalama 2 ms) kıyasla daha uzundu. - doz pimozid uygulaması, Elopram ile eşzamanlı tedavi kontrendikedir.

Kullanım önlemi gerektiren dernekler

Elopram (günde 20 mg) ve selegilinin (günde 10 mg) (seçici bir MAO-B inhibitörü) birlikte uygulandığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışması, klinik olarak anlamlı olmayan etkileşimler göstermiştir. Elopram ve selegilinin (günde 10 mg'ın üzerindeki dozlarda) birlikte kullanımı önerilmez.

Serotonerjik tıbbi ürünler

Lityum ve Triptofan

Lityum ve Elopram arasında herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmadı; bununla birlikte, SSRI'lar lityum veya triptofan ile kombinasyon halinde uygulandığında serotonerjik etkide bir artış bildirilmiştir.Elopram'ı bu aktif maddelerle aynı anda kullanırken dikkatli olunması önerilir.Lityum seviyelerinin rutin olarak izlenmesi her zamanki gibi devam ettirilmelidir.

Sumatriptan ve tramadol

Sumatriptan ve tramadolün serotonerjik etkisi, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile arttırılabilir; daha fazla bilgi bulunana kadar, Elopram ve sumatriptan ve diğer triptanlar gibi serotonin (veya 5-HT) agonistlerinin birlikte kullanımı, tramadol tavsiye edilmez (bkz. "Kullanım Önlemleri").

Sarı Kantaron

Elopram ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte uygulanması sırasında istenmeyen etkiler daha sık olabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri") Farmakokinetik etkileşimler araştırılmamıştır.

kanama

Antikoagülanlar, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (veya NSAID'ler), asetilsalisilik asit, dipiridamol ve tiklopidin veya diğer ilaçlar (örneğin atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar) kanama riskini artırabilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).

Elektrokonvülsif Tedavi (ECT)

Elektrokonvülsif terapi (ECT) ve Elopram'ın birlikte kullanımının risk veya faydasını ortaya koyan hiçbir klinik çalışma yoktur (bkz. "Kullanım Önlemleri").

Alkol

Elopram'ın alkol ile herhangi bir farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşimi gösterilmemiştir; ancak, Elopram ile alkol arasındaki ilişki önerilmez.

Nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünler

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen ilaçlar, antidepresanlar (SSRI'lar, trisiklikler), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar), meflokin, bupropion ve tramadol ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.

Desipramin, İmipramin

Bir farmakokinetik çalışmada, imipraminin ana metaboliti olan desipramin seviyeleri artmasına rağmen, ne Elopram ne de imipramin seviyeleri üzerinde herhangi bir etki gösterilmemiştir.Desipramin sitalopram ile kombine edildiğinde, ilk ilacın plazma konsantrasyonunda bir artış gözlenmiştir. madde; bu nedenle dozajını azaltmak gerekli olabilir.

nöroleptikler

Elopram kullanımı, nöroleptiklerle klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşim göstermedi; ancak, diğer SSRI'larda olduğu gibi, farmakodinamik etkileşim olasılığı önceden göz ardı edilemez.

farmakokinetik etkileşimler

Sitalopramın demetilsitaloprama biyotransformasyonuna sitokrom P450 sisteminin izoenzimleri, CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) aracılık eder. Sitalopramın birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi, bir enzimin inhibisyonu bir başkası tarafından telafi edilebildiğinden biyotransformasyonunun inhibisyonunun daha az olası olduğu anlamına gelir. Bu nedenle, klinik uygulamada sitalopramın diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmasının, tıbbi ürünlerle farmakokinetik etkileşim oluşturma olasılığı çok düşüktür.

Gıda

Elopram'ın emilimi ve diğer farmakokinetik özellikleri üzerinde yiyeceklerin herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Diğer tıbbi ürünlerin sitalopramın farmakokinetiği üzerindeki etkisi

Ketokonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama sitalopramın farmakokinetiğini değiştirmez.

Lityum ve sitalopramın farmakokinetik etkileşim çalışması, farmakokinetik etkileşim göstermez.

simetidin

Simetidin (güçlü CYP2D6, 3A4 ve 1A2 inhibitörü), sitalopramın ortalama kararlı durum plazma seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur. Elopram'ı simetidin ile birlikte uygularken dikkatli olunması önerilir. Doz ayarlamaları gerekebilir.

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, esitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta düzeyde (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin.

Diğer tedavilerin birlikte uygulanması sırasında istenmeyen etkilerin kontrolüne bağlı olarak, sitalopram dozunun azaltılması gerekli olabilir.

metoprolol

Essitalopram (sitalopramın aktif enantiomeri) CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür Sitalopram, esas olarak bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar bir terapötik indekse sahip tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir, örneğin flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp yetmezliğinde kullanıldığında) veya merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan ve esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen bazı tıbbi ürünler, örn. desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tioridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler.

Doz ayarlamaları gerekebilir. Metoprolol ile birlikte uygulama, metoprololün plazma seviyelerinin iki katına çıkmasına neden olur.Kan basıncı veya kalp hızı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmemiştir.

Sitalopramın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

Sitalopram ve metoprololün (bir CYP2D6 substratı) birlikte uygulandığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışması, sağlıklı gönüllülerde metoprololün plazma düzeylerinin iki katına çıktığını göstermiştir, ancak sağlıklı gönüllülerde metoprololün kan basıncı veya kalp hızı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.

Sitalopram ve demetilsitalopram, önemli inhibitörler olarak bilinen diğer SSRI'lara kıyasla CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4'ün ihmal edilebilir düzeyde inhibitörleridir ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6'nın zayıf inhibitörleridir.

Sitalopram, klozapin ve teofilin (CYP1A2 substratları), varfarin (CYP2C9 substratları), imipramin ve mefenitoin (CYP2C19 substratları), spartein, imipramin, amitriptilin, risperidon (CYP1A2 substratları) ile birlikte uygulandığında hiçbir değişiklik veya hiçbir klinik önemi olmayan küçük değişiklikler gözlenmedi. ve varfarin, karbamazepin (ve metaboliti karbamazepin epoksit), triazolam (CYP3A4 substratları).

Sitalopram ve levopromazin veya digoksin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir (sitalopramın P-glikoproteini ne indüklediğini ne de inhibe ettiğini gösterir).

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

paradoksal kaygı

Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedaviye başlandığında artan anksiyete belirtileri yaşayabilir.

Bu paradoksal reaksiyonlar genellikle tedavinin başlangıcından sonraki ilk iki hafta içinde azalır.Paradoksal anksiyojenik etkilerin olasılığını azaltmak için daha düşük bir başlangıç dozu önerilir (bkz. "Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi").

İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha fazlasında düzelme olmayabileceğinden, hastalar bu iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken erken evrelerinde artabileceği genellikle klinik deneyimdir.

Elopram'ın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Ayrıca bu tür patolojilerin majör depresyonla birlikteliği olabilir. Bu nedenle, majör depresyondan mustarip hastaların tedavisinde alınan önlemlerin aynıları, diğer psikiyatrik patolojilerden mustarip hastaların tedavisinde de benimsenmelidir.

İntiharla ilgili olaylarla ilgili pozitif bir tıbbi geçmişi olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri için yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen araştırmalar, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Antidepresanlarla farmakolojik tedavi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerini takiben, her zaman hastaların, özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (ve bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışta olağandışı değişiklikler açısından izleme ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin.

Akatizi / psikomotor ajitasyon

SSRI'ların / SNRI'ların kullanımı, subjektif olarak hoş olmayan veya rahatsız edici huzursuzluk ve sıklıkla oturamama veya ayakta duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir.Bu semptomların ilk birkaç hafta içinde ortaya çıkması daha olasıdır. Bu tür semptomlar gelişen hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.

Tersinir seçici MAO-A inhibitörleri

Elopram'ın MAO-A inhibitörleri ile kombinasyonu, serotonin sendromu geliştirme riskinden dolayı genellikle tavsiye edilmez (bkz. "Etkileşimler").

Geri dönüşümsüz seçici olmayan MAO inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi hakkında daha fazla bilgi için bkz. "Etkileşimler".

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Gebe kadınlara ilişkin çok sayıda veri (2500'den fazla yayınlanmış sonuç), malformatif fetal / neonatal toksisite göstermemektedir. Elopram, klinik olarak ihtiyaç duyulması halinde, aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınarak hamilelik sırasında kullanılabilir.

Yenidoğanlarda, özellikle üçüncü trimesterde olmak üzere gebeliğin sonraki aşamalarında annenin kullanımı devam etmişse gözlemlenmeli ve gebelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır.

Annenin gebeliğin son evrelerinde SSRI / SNRI kullanmasını takiben yenidoğan aşağıdaki semptomları gösterebilir: solunum bozuklukları, siyanoz, apne, konvülsiyonlar, dengesiz sıcaklık, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme , sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, kronik ağlama, uyuşukluk ve uyku güçlüğü.Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya yoksunluk semptomlarına bağlı olabilir.Çoğu durumda, komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya saatler içinde, hemen ardından (24 saatten az) başlar.

Doktorunuzun ve/veya ebenizin Elopram kullandığınızı bildiğinden emin olun.Hamilelik sırasında, özellikle son üç ayda alındığında, Elopram gibi ilaçlar bebeklerde hipertansiyon adı verilen ciddi bir durum geliştirme riskini artırabilir Kalıcı akciğer hastalığı (PPHN), solunum hızının artması ve mavimsi bir cilt ile kendini gösterir.Bu semptomlar genellikle doğumdan sonraki 24 saat içinde başlar.Bebeğinizde bu durum oluşursa, derhal ebe ve/veya hemşireniz ile iletişime geçmelisiniz.

Besleme zamanı

Elopram anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerin anne tarafından alınan günlük doza göre (mg/kg olarak) yaklaşık %5 alacağı tahmin edilmektedir. Bebeklerde sadece küçük olaylar gözlendi. Ancak çocuklardaki riski değerlendirmek için mevcut bilgiler yetersizdir. Dikkat tavsiye edilir.

Doğurganlık

Hayvan çalışmalarında sitalopramın sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak, bu doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Elopram'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır.

Psikiyatrik ilaçlar acil durumlarda muhakeme ve tepkiselliği azaltabilir. Hastalar bu etkiler konusunda bilgilendirilmeli ve araba veya makine kullanma yeteneklerinin etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

Elopram laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Elopram nasıl kullanılır: Dozaj

yetişkinler

Endojen depresif sendromlar

Elopram, günde tek bir 20 mg oral doz olarak uygulanmalıdır. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.

Antidepresan etki genellikle tedaviye başladıktan 2-4 hafta sonra ortaya çıkar; depresif durum düzelene kadar hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Antidepresan tedavisi semptomatik olduğundan uygun bir süre, tipik olarak manik-depresif hastalıkta 4-6 ay devam edilmelidir. Tekrarlayan unipolar depresyonu olan hastalarda yeni depresif atakları önlemek için uzun süre idame tedavisine devam edilmesi gerekebilir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklı anksiyete bozuklukları

Tedavinin ilk haftası için önerilen doz 10 mg'dır, daha sonra doz günde 20 mg'a çıkarılır. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.

Maksimum etkinliğe yaklaşık 3 aylık tedaviden sonra ulaşılır.

Panik atakların eşlik ettiği anksiyete bozukluklarında tedavi uzun sürelidir.Uzun süreli tedavi sırasında (1 yıl) klinik yanıtın devam ettiği gösterilmiştir.Uykusuzluk veya şiddetli huzursuzluk durumunda akut sedatiflerle ek tedavi önerilir.

Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.Elopram tedavisi durdurulurken, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. "Özel Uyarılar" ve "İstenmeyen Etkiler").

Doz azaltıldıktan sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.

Yaşlı (65 yaş üstü)

Yaşlı hastalarda doz, önerilen dozun yarısına, örneğin günde 10-20 mg'a düşürülmelidir. Yaşlılar için önerilen maksimum doz günde 20 mg'dır.

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Elopram, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").

karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği

Bu hastalarda önerilen minimum doza uyulması tavsiye edilir.

Tedaviyi bırakma kararı verildiğinde, yoksunluk semptomlarının boyutunu en aza indirmek için dozlar kademeli olarak azaltılmalıdır.

Doz aşımı: Çok fazla Elopram aldıysanız ne yapmalısınız?

Elopram'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Elopram'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

toksisite

Elopram doz aşımına ilişkin kapsamlı klinik veriler sınırlıdır ve birçok vaka, diğer ilaçların/alkolün eşzamanlı doz aşımını içerir. Tek başına ölümcül Elopram vakaları bildirilmiştir; bununla birlikte, çoğu ölümcül vaka, ilaç diğer ilaçlarla birlikte alındığında aşırı dozdan kaynaklanmaktadır.

Belirtiler

Doz aşımı vakalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: nöbetler, taşikardi, uyuklama, QT aralığının uzaması, koma, kusma, titreme, hipotansiyon, kalp durması, bulantı, serotonin sendromu, ajitasyon, bradikardi, baş dönmesi, iletim bloğu kalp yetmezliği, QRS uzaması , hipertansiyon, midriyazis, torsades de pointes, stupor, terleme, siyanoz, hiperventilasyon ve atriyoventriküler aritmi Rabdomiyoliz nadirdir.

600 mg'a kadar bir dozla olası semptomlar şunlardır: yorgunluk, halsizlik, sedasyon, titreme, mide bulantısı ve taşikardi.

600 mg'ın üzerindeki dozlarda, alındıktan sonraki saatler içinde nöbetler meydana gelebilir, EKG değişiklikleri ve nadiren rabdomiyoliz de meydana gelebilir. Doz aşımı nadiren ölümcüldür. Bir yetişkin hasta, 5.200 mg sitalopram aldıktan sonra hayatta kaldı.

Tedavi

Sitalopramın bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Aktif kömür, ozmotik laksatifler (sodyum sülfat gibi) ve gastrik lavaj düşünülmelidir. Bilinç bozukluğu varlığında hasta entübe edilmelidir. EKG ve vital bulgular izlenmelidir. Konvülsiyon durumunda hipoksi ve diazepam durumunda oksijen verin. Alınan dozun 600 mg'ı aşması durumunda EKG'nin izlenmesinin yanı sıra yaklaşık 24 saat boyunca doktor gözetimi önerilir. QRS kompleksinin genişlemesi, hipertonik bir NaCl infüzyonu ile normalleştirilebilir.

Doz aşımı durumunda, konjestif kalp yetmezliği / bradiaritmileri olan hastalarda, QT aralığını uzatan eşzamanlı ilaçlar kullanan hastalarda veya karaciğer yetmezliği gibi metabolizma bozukluğu olan hastalarda EKG izlemesi tavsiye edilir.

TEDAVİNİN DURDURULMASINDAN KAYNAKLANAN ETKİLER

SSRI tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen kesilme semptomları

Tedaviyi bırakma semptomları, özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda yaygındır (bkz. "İstenmeyen Etkiler") Nükslerin önlenmesine ilişkin bir klinik çalışmada, tedaviden sonra hastaların %40'ında advers olaylar meydana gelmiştir. Elopram ile tedaviye devam eden hastaların %20'si.

Yoksunluk semptomları riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz azaltma oranı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı ve/veya kusma, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal kararsızlık, sinirlilik ve görme bozuklukları. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir; ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar; bununla birlikte, bir dozu istemeden atlayan hastalarda çok seyrek olarak yoksunluk belirtileri bildirilmiştir.

Genellikle bu semptomlar, bazı hastalarda uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla) olsa da, gerekli ilaç kullanımı olmadan 2 hafta içinde kendiliğinden düzelir.

Tedavi kesilecekse, bu nedenle, hastanın ihtiyaçlarına göre Elopram dozunun birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. "Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı").

Yan Etkiler Elopram'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Elopram yan etkilere neden olabilir.

Sitalopram ile görülen yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Esas olarak tedavinin ilk veya ikinci haftasında ortaya çıkarlar ve daha sonra azalırlar. Advers reaksiyonlar MedDRA sınıflandırmasında (Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük) listelenmiştir. Aşağıdaki reaksiyonlar için bir doz-yanıt ilişkisi bulundu: artan terleme, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama, ishal, mide bulantısı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift kör plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde hastaların her ikisinde de >%1'de meydana gelen SSRI'lar ve/veya sitalopram ile ilişkili advers reaksiyonların oranını göstermektedir.

Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/10); 1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Sistem ve organ sınıflandırması Sıklık istenmeyen etki Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmeyen trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmeyen Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon endokrin patolojiler Bilinmeyen ADH hormonunun uygunsuz salgılanması Metabolizma ve beslenme bozuklukları yaygın İştah azalması, kilo azalması Yaygın olmayan İştah artışı, kilo alımı Nadir hiponatremi Bilinmeyen hipokalemi Psikolojik bozukluklar yaygın Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik, konfüzyon, anormal orgazm (kadınlar), rüya aktivitesi bozuklukları Yaygın olmayan Saldırganlık, duyarsızlaşma, halüsinasyon, mani Bilinmeyen Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihar düşüncesi, intihar davranışı 1 Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın Somnolans, uykusuzluk, baş ağrısı yaygın Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu Yaygın olmayan Senkop Nadir Grand mal nöbetleri, diskinezi, tat alma bozuklukları Bilinmeyen Konvülsiyonlar, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluklar, akatizi, hareket bozuklukları Göz bozuklukları Yaygın olmayan midriyazis Bilinmeyen Görsel rahatsızlıklar Kulak ve labirent bozuklukları yaygın kulak çınlaması Kardiyak patolojiler Yaygın olmayan Bradikardi, taşikardi Bilinmeyen QT uzaması, Torsade de Pointes dahil ventriküler aritmiler Vasküler patolojiler Nadir kanama Bilinmeyen Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar yaygın esneme Bilinmeyen epistaksis Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın Ağız kuruluğu, mide bulantısı yaygın İshal, kusma, kabızlık Bilinmeyen Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) Hepatobiliyer bozukluklar Nadir Hepatit Bilinmeyen Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın Artan terleme yaygın Kaşıntı Yaygın olmayan Ürtiker, alopesi, döküntü, purpura, ışığa duyarlılık reaksiyonu Bilinmeyen Ekimoz, anjiyoödem Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları yaygın Miyalji, artralji Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın olmayan idrar retansiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları yaygın İktidarsızlık, boşalma bozuklukları, boşalma başarısızlığı Yaygın olmayan Menoraji (kadınlar) Bilinmeyen Metroraji (kadınlar), priapizm ve galaktore (erkekler) Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları yaygın Tükenmişlik Yaygın olmayan Ödem Nadir Ateş

Hasta sayısı: Sitalopram / plasebo = 1346/545

1 Pazarlama sonrası deneyim sırasında, ağırlıklı olarak hipokalemisi olan veya önceden var olan QT aralığı uzaması veya diğer kardiyak hastalıkları olan kadın hastalarda Torsades de Pointes dahil QT aralığı uzaması ve ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. "Kontrendikasyonlar", "Kullanım Önlemleri", "Etkileşimler" ve "Aşırı doz").

2 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. "Özel Uyarılar").

Bu tür ilaçları alan hastalarda kırık riskinde artış gözlenmiştir.

Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları

Sitalopram tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.

En sık bildirilen yan etkiler baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı idi. kararsızlık, sinirlilik ve görme bozuklukları.

Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, sitalopram tedavisi artık gerekli değilse, "dozda kademeli bir azalma ile yürütülen kademeli bir bırakma" uygulanması tavsiye edilir (bakınız "Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı" ve "Özel Uyarılar").

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında 30°C'yi geçmeyen sıcaklıkta saklayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

Her 20 mg film kaplı tablet şunları içerir:

Sitalopram hidrobromür 24.98 mg

20 mg sitalopram'a eşit

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz, Kopovidon, Gliserin (%85), Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit, Hipromelloz, Makrogol 400.

Her 40 mg film kaplı tablet şunları içerir:

Sitalopram hidrobromür 49.96 mg

40 mg sitalopram'a eşittir

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz, Kopovidon, Gliserin (%85), Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit, Hipromelloz, Makrogol 400.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

20 mg'lık 28 film kaplı tabletlik kutu

20 mg'lık 14 film kaplı tabletten oluşan karton

40 mg'lık 14 film kaplı tabletten oluşan karton

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Elopram hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELOPRAM

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ELOPRAM 20 mg film kaplı tabletler

Her tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

Sitalopram 20 mg (24.98 mg sitalopram hidrobromide eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

ELOPRAM 40 mg film kaplı tabletler

Her tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

40 mg sitalopram (49.96 mg sitalopram hidrobromide eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler.

20 mg ve 40 mg tabletler eşit yarıya bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Endojen depresif sendromlar ve nükslerin ve nükslerin önlenmesi.

Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklı anksiyete bozuklukları.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler

Endojen depresif sendromlar:

Sitalopram, günde tek bir 20 mg oral doz olarak uygulanmalıdır.

Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.

Antidepresan etki genellikle tedaviye başladıktan 2-4 hafta sonra ortaya çıkar; depresif durum düzelene kadar hasta doktor tarafından takip edilmelidir.

Antidepresan tedavisi semptomatik olduğundan uygun bir süre, tipik olarak manik-depresif hastalıkta 4-6 ay devam edilmelidir.

Tekrarlayan unipolar depresyonu olan hastalarda yeni depresif atakları önlemek için uzun süre idame tedavisine devam edilmesi gerekebilir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklı anksiyete bozuklukları:

Tedavinin ilk haftası için önerilen doz 10 mg'dır, daha sonra doz günde 20 mg'a çıkarılır. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.

Maksimum etkinliğe yaklaşık 3 aylık tedaviden sonra ulaşılır.

Panik bozukluğunda tedavi uzun sürelidir. Uzun süreli tedavi (1 yıl) sırasında klinik yanıtın korunduğu gösterilmiştir.

Uykusuzluk veya şiddetli huzursuzluk durumunda, akut sakinleştiricilerle ek tedavi önerilir.

karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için tedavinin ilk iki haftası için önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 20 mg'a kadar artırılabilir. Ciddi derecede azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda doz titrasyonunda dikkatli olunması ve daha fazla dikkat gösterilmesi önerilir (bkz. bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği:

Bu hastalarda önerilen minimum doza uyulması tavsiye edilir.

Yaşlı (> 65 yaş):

Yaşlı hastalarda doz, önerilen dozun yarısına, örneğin günde 10-20 mg'a düşürülmelidir. Yaşlılar için önerilen maksimum doz günde 20 mg'dır.

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için:

Elopram, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Metabolizörler CYP2C19 lensler:

CYP2C19'u yavaş metabolize ettiği bilinen hastalar için, tedavinin ilk iki haftasında günde 10 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak doz günde maksimum 20 mg'a kadar artırılabilir (bkz. bölüm 5.2).

Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları "Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Elopram tedavisi kesildiğinde, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).

18 yaş altı.

MAOI'ler (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri):

Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması ciddi, bazen ölümcül advers reaksiyonlara neden olabilir. Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özellikler gösterir. Sitalopram, selegilin dahil olmak üzere Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen hastalara günde 10 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda uygulanmamalıdır. Sitalopram, geri dönüşü olmayan bir MAOI'nin kesilmesinden sonraki 14 günden daha erken veya geri dönüşümlü bir MAOI'nin (RIMA) kesilmesinden sonra belirtilen süre boyunca, RIMA prospektüsünde belirtildiği gibi uygulanmamalıdır.MAOI'ler, sitalopramın kesilmesinden sonraki 7 günden daha önce uygulanmamalıdır. (bkz. bölüm 4.5).

Sitalopram, kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve izlenmesi için makineler olmadığı sürece linezolid ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

Sitalopram, bilinen QT aralığı uzaması veya konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.

Sitalopram, QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanımda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

Sitalopram pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Yaşlı hastaların ve böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi, bkz. bölüm 4.2.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım:

paradoksal kaygı:

Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavinin başlangıcında "anksiyete semptomlarının yoğunlaşması" yaşayabilir.

Bu paradoksal reaksiyonlar genellikle tedavinin başlamasından sonraki ilk iki hafta içinde azalır Paradoksal anksiyojenik etkilerin olasılığını azaltmak için daha düşük bir başlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

hiponatremi:

Hiponatremi, muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanmasına (SIADH) bağlı olarak, SSRI'ların kullanımı ile nadir görülen bir advers reaksiyon olarak rapor edilmiştir ve genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.

Yaşlı kadın hastalar özellikle yüksek risk altında görünmektedir.

İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme:

Sitalopramın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Ayrıca bu tür patolojilerin majör depresyona eşlik eden hastalıkları da olabilir. Bu nedenle, majör depresyondan mustarip hastaların tedavisinde alınan önlemlerin aynıları, diğer psikiyatrik patolojilerden mustarip hastaların tedavisinde de benimsenmelidir.

İntiharla ilgili olaylar öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi yaşayan hastalar, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri açısından yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen, 25 yaş altı hastalarda antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.

Antidepresanlarla farmakolojik tedavi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerini takiben, her zaman hastaların, özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalara (ve bakıcılarına) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışta olağandışı değişiklikler olup olmadığını izlemeleri ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.

Akatizi / psikomotor ajitasyon:

SSRI'ların / SNRI'ların kullanımı, subjektif olarak hoş olmayan veya rahatsız edici huzursuzluk ve sıklıkla oturma veya ayakta duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir.Bu semptomların ilk birkaç hafta içinde ortaya çıkması daha olasıdır. Bu tür semptomlar gelişen hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.

mani:

Manik-depresif hastalığı olan hastalarda manik evreye doğru bir kayma olabilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir.

nöbetler:

Nöbetler antidepresan ilaçların kullanımı ile potansiyel bir risktir Nöbet geçiren tüm hastalarda sitalopram kesilmelidir Stabil olmayan epilepsili hastalarda sitalopramdan kaçınılmalı ve kontrollü epilepsili hastalar yakından izlenmelidir Artış varsa sitalopram kesilmelidir nöbet sıklığında.

Şeker hastalığı:

Diyabetik hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

serotonin sendromu:

Nadir durumlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalarda bir serotonin sendromu bildirilmiştir.

Ajitasyon, tremor, miyoklonus ve hipertermi gibi semptomların birlikteliği bu durumun geliştiğini gösterebilir.Sitalopram ile tedavi derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Serotonerjik ilaçlar:

Sitalopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol, oksitriptan ve triptofan gibi serotonerjik etkisi olan tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

kanama:

SSRI'lar ile ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanama formları gibi uzamış pıhtılaşma süreleri ve/veya pıhtılaşma anormallikleri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). SSRI alan hastalarda, özellikle trombosit fonksiyonunu etkileyebilecek etkin maddelerin veya kanama riskini artırabilecek diğer maddelerin birlikte kullanımı durumunda ve ayrıca pıhtılaşma bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Elektrokonvülsif Tedavi (ECT):

SSRI'ların ve ECT'lerin aynı anda uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.

Tersinir seçici MAO-A inhibitörleri:

Sitalopramın MAO-A inhibitörleri ile kombinasyonu, serotonin sendromu geliştirme riskinden dolayı genellikle önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Geri dönüşümsüz seçici olmayan MAO inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi hakkında daha fazla bilgi için, bkz. bölüm 4.5.

Tedavinin başlangıcında uykusuzluk ve ajitasyon oluşabilir.Bu gibi durumlarda doz ayarlaması yardımcı olabilir.

Sarı kantaron / Hypericum:

İstenmeyen etkiler, sitalopram ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olabilir. Bu nedenle sitalopram ve sarı kantaron içeren preparatlar aynı anda alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

SSRI tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen kesilme semptomları:

Tedavinin kesilmesi üzerine, özellikle tedavinin kesilmesi ani ise, yoksunluk semptomları yaygındır (bkz. Bölüm 4.8) Bir nüksün önlenmesi klinik çalışmasında, tedavinin kesilmesinden sonra hastaların %40'ında yan etkiler meydana gelmiştir, tedaviye devam eden hastaların %20'sinde bu oran sitalopram tedavisi.

Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar; bununla birlikte, bir dozu istemeden atlayan hastalarda çok seyrek olarak yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. Genel olarak, bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle 2 hafta içinde düzelir, ancak bazı hastalarda uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla).

Bu nedenle, tedavinin kesilmesi durumunda hastanın ihtiyaçlarına göre sitalopram dozunun birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2 "Tedavinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk semptomları").

Psikoz:

Depresif dönemleri olan psikotik hastaların tedavisi psikotik belirtileri artırabilir.

QT aralığının uzaması:

Sitalopramın QT aralığının doza bağlı uzamasına neden olduğu bulunmuştur.Pazarlama sonrası deneyim sırasında, ağırlıklı olarak hipokalemisi olan veya önceden QT'si olan kadın hastalarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir. interval uzaması veya diğer kardiyak bozukluklar (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).

Önemli bradikardisi olan hastalarda, yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit dengesizlikleri malign aritmi riskini artırır ve sitalopram tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.

Stabil kalp hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce bir EKG kontrolü düşünülmelidir.

Sitalopram tedavisi sırasında kardiyak aritmi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve bir EKG çekilmelidir.

Kapalı açılı glokom:

Sitalopram dahil SSRI'lar, midriyazis ile sonuçlanan öğrenci boyutu üzerinde bir etkiye sahip olabilir. Bu midriatik etki, özellikle yatkın hastalarda artan göz içi basıncı ve kapalı açılı glokom ile sonuçlanan göz açısını azaltma potansiyeline sahiptir. Bu nedenle sitalopram, dar açılı glokomlu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler:

Elopram laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

farmakodinamik etkileşimler

Farmakodinamik düzeyde, sitalopram, moklobemid ve buspiron kullanımı ile serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.

Kontrendike dernekler

MAO inhibitörleri:

Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımı, serotonin sendromu dahil olmak üzere ciddi istenmeyen etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.3).

Bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile ilişkili SSRI tedavisi alan hastalarda (selegilin, geri dönüşü olmayan bir MAOI ve linezolid, geri dönüşümlü bir MAOI ve moklobemid) ve yakın zamanda tedaviyi bırakmış hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir. bir SSRI ile tedavi gördü ve bir MAOI ile tedaviye başladı.

Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özelliklerle başvurdu. Aktif bir maddenin MAOI ile etkileşiminin semptomları şunları içerir: hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanmalar, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon ve titreme ile otonom sinir sistemi kararsızlığı. Bu durum müdahale olmaksızın ilerlerse, rabdomiyoliz, akut çoklu organ yetmezliği, deliryum ve koma ile birlikte santral hipertermi sonrasında ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.3).

QT aralığının uzaması:

QT aralığını uzatan sitalopram ve diğer tıbbi ürünlerin kombinasyonuna ilişkin farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Sitalopramın bu tür tıbbi ürünlerle ek etkisi göz ardı edilemez. Sonuç olarak, sitalopramın sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol gibi), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (sparfloksasin, moksifloksasin IV gibi) gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanması kontrendikedir. , pentamidin, antimalaryal tedaviler, özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) vb.

pimozid:

Sitalopram ve pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) 11 gün boyunca günde 40 mg rasemik sitalopram ile tedavi edilen sağlıklı gönüllülere 2 mg'lık tek doz pimozidin birlikte uygulanması pimozid EAA'sında yalnızca bir artışa neden olmuştur. ve Cmax, çalışma genelinde tutarlı olmasa da. Pimozid ve sitalopramın birlikte uygulanması, QTc aralığında yaklaşık 10 milisaniyelik bir ortalama artışa neden olmuştur.Bu etkileşim, düşük dozda pimozid uygulamasından sonra zaten gözlemlendiğinden, sitalopram ve pimozid ile birlikte tedavi kontrendikedir.

Kullanım önlemi gerektiren dernekler

Selegilin (seçici MAO-B inhibitörü):

Sitalopram (günde 20 mg) ve selegilinin (günde 10 mg) (seçici bir MAO-B inhibitörü) birlikte uygulandığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışması, klinik olarak anlamlı etkileşimler göstermemiştir. Sitalopram ve selegilinin (günde 10 mg'ın üzerindeki dozlarda) birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.3).

Lityum ve Triptofan:

Sitalopramın lityum ile birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır. Bununla birlikte, SSRI'lar lityum veya triptofan ile kombinasyon halinde uygulandığında etkilerin güçlendiğine dair raporlar vardır ve bu nedenle sitalopram bu tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Lityum seviyelerinin sürekli izlenmesi her zamanki gibi devam etmelidir.

Serotonerjik tıbbi ürünler:

Serotonerjik tıbbi ürünlerle (örn. tramadol, sumatriptan) eşzamanlı uygulama 5-HT ile ilişkili etkilerin artmasına neden olabilir.

Daha fazla bilgi bulunana kadar sitalopram ve sumatriptan ve diğer triptanlar gibi serotonin (veya 5-HT) agonistlerinin birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Sarı kantaron / Hypericum:

SSRI'lar ve St. John's wort içeren bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımı ile dinamik etkileşimler meydana gelebilir ve bu da istenmeyen etkilerin artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).Farmakokinetik etkileşimler çalışılmamıştır.

kanama:

Elektrokonvülsif Tedavi (ECT):

Elektrokonvülsif terapi (ECT) ve sitalopramın birlikte kullanımının risk veya faydasını ortaya koyan hiçbir klinik çalışma yoktur (bkz. bölüm 4.4).

Alkol:

Sitalopramın alkol ile farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşimleri gösterilmemiştir; bununla birlikte sitalopram ve alkol arasındaki ilişki önerilmez.

Hipokalemi / hipomagnezemiyi indükleyen tıbbi ürünler:

Hipokalemi / hipomagnezemi indükleyen tıbbi ürünlerin birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir, çünkü bu koşullar malign aritmi riskini artırır (bkz. bölüm 4.4).

Nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünler:

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünler (örn.antidepresanlar [SSRI], nöroleptikler [butirofenonlar, tiyoksantenler], meflokin, bupropion ve tramadol).

nöroleptikler:

Sitalopram kullanımı, nöroleptiklerle klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşimi ortaya koymamıştır; ancak, diğer SSRI'larda olduğu gibi, farmakodinamik etkileşim olasılığı önceden göz ardı edilemez.

farmakokinetik etkileşimler

Sitalopramın demetilsitaloprama biyotransformasyonuna P450 sisteminin izoenzimleri aracılık eder: CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31). Sitalopramın birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi, bir enzimin inhibisyonu bir başkası tarafından telafi edilebildiğinden biyotransformasyonunun inhibisyonunun daha az olası olduğu anlamına gelir.

Bu nedenle, klinik uygulamada sitalopramın diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmasının farmakokinetik etkileşim oluşturma olasılığı düşüktür.

Gıda:

Gıdaların sitalopramın emilimi ve diğer farmakokinetik özellikleri üzerinde hiçbir etkisi bildirilmemiştir.

Diğer tıbbi ürünlerin sitalopramın farmakokinetiği üzerindeki etkisi:

Ketokonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama sitalopramın farmakokinetiğini değiştirmez.

Lityum ve sitalopramın farmakokinetik etkileşim çalışması, hiçbir farmakokinetik etkileşim göstermedi (ayrıca yukarıya bakınız).

simetidin:

Bilinen bir enzim inhibitörü olan simetidin, sitalopramın ortalama kararlı durum plazma seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur. Bu nedenle, sitalopram simetidin ile kombinasyon halinde uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz ayarlamaları gerekebilir.

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, esitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur.

Bu nedenle, CYP2C19 inhibitörlerinin (örn. omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.Sitalopram için doz ayarlaması gerekebilir.

metoprolol:

Essitalopram (sitalopramın aktif enantiyomeri) CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür Sitalopram, esas olarak bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar bir terapötik indekse sahip tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir, örneğin flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp yetmezliğinde kullanıldığında) veya CNS üzerinde etkili olan ve esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen bazı tıbbi ürünler, örn. desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tioridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler. Doz ayarlamaları gerekebilir. Metoprolol ile birlikte uygulama, metoprololün plazma düzeylerinin iki katına çıkmasına neden oldu, ancak metoprololün kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkisini istatistiksel olarak önemli ölçüde artırmadı.

Sitalopramın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:

Sitalopram ve metoprololün (bir CYP2D6 substratı) birlikte uygulandığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışması, sağlıklı gönüllülerde metoprololün plazma düzeylerinin iki katına çıktığını, ancak metoprololün kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmadığını göstermiştir.

Levomepromazin, digoksin, karbamazepin:

Sitalopram, CYP1A2 (klozapin ve teofilin) CYP2C9 (varfarin) ve CYP2C19 (imipramin ve mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin) substratları ile birlikte uygulandığında hiçbir değişiklik gözlenmedi veya klinik açıdan anlamlı olmayan sadece küçük değişiklikler gözlendi ), CYP3A4 (varfarin, karbamazepin (ve metaboliti karbamazepin epoksit) ve triazolam.

Sitalopram ve levomepromazin veya digoksin (sitalopramın P-glikoproteini ne indüklediğini ne de inhibe ettiğini gösterir) arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim gözlemlenmemiştir.

desipramin, imipramin:

Bir farmakokinetik çalışmada, imipraminin ana metaboliti olan desipramin seviyeleri artmasına rağmen, sitalopram veya imipramin seviyeleri üzerinde hiçbir etki gösterilmemiştir.Desipramin sitalopram ile kombine edildiğinde, desipramin plazma konsantrasyonunda bir artış, bu nedenle gerekli olabilir dozajını azaltmak için.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik:

Gebe kadınlara ilişkin çok sayıda veri (2500'den fazla yayınlanmış sonuç), malformatif fetal / neonatal toksisite göstermemektedir. Ancak sitalopram, kesinlikle gerekli olmadıkça ve yalnızca "dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi" yapıldıktan sonra hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Sitalopramın maternal kullanımı gebeliğin sonraki aşamalarında, özellikle üçüncü trimesterde devam ettiyse yenidoğanlar gözlenmelidir.Gebelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır.

Epidemiyolojik veriler, gebelikte, özellikle gebeliğin sonlarına doğru SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini düşündürmektedir.Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelikte 5'tir.1-2 vaka vardır. 1000 gebelik başına PPHN.

Besleme zamanı:

Sitalopram anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerin anne tarafından alınan günlük doza göre (mg/kg olarak) yaklaşık %5 aldıkları tahmin edilmektedir. Bebeklerde sadece küçük olaylar gözlendi. Ancak çocuklardaki riski değerlendirmek için mevcut bilgiler yetersizdir. Dikkat tavsiye edilir.

Erkek doğurganlığı:

Hayvan verileri sitalopramın sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalardan alınan raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.

Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Sitalopram, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede etkiye sahiptir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Sitalopram ile görülen yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Esas olarak tedavinin ilk veya ikinci haftasında ortaya çıkarlar ve daha sonra azalırlar.

Olumsuz reaksiyonlar, MedDRA Tercih Edilen Terimler sınıflandırmasını takip eder.

Aşağıdaki reaksiyonlar için bir doz-yanıt ilişkisi bulundu: artan terleme, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama, ishal, mide bulantısı ve yorgunluk.

Sıklık sınıfları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila

1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Kemik kırığı Esas olarak 50 yaşın üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve TCA'lar ile tedavi edilen hastalarda kırık riskinin arttığını göstermiştir. Bu riske yol açan ana mekanizma bilinmemektedir.

QT aralığının uzaması:

Pazarlama sonrası deneyim sırasında, ağırlıklı olarak hipokalemisi veya önceden QT aralığı uzaması veya diğer kardiyak rahatsızlıkları olan kadın hastalarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5). , 4.9 ve 5.1).

Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları:

Sitalopram tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.

En sık bildirilen reaksiyonlar şunlardır: baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik , sinirlilik ve görme bozuklukları.

Genellikle bu olaylar hafif veya orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle sitalopram tedavisinin artık gerekli olmadığı durumlarda, dozu kademeli olarak azaltarak tedavinin kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

04.9 Doz aşımı

toksisite:

Sitalopram doz aşımına ilişkin kapsamlı klinik veriler sınırlıdır ve çoğu durumda diğer ilaçların/alkolün eşzamanlı doz aşımı ile ilişkilidir. Tek başına sitalopram doz aşımına ilişkin ölümcül vakalar bildirilmiştir; bununla birlikte, çoğu ölümcül vaka, birden fazla eşzamanlı ilaçla aşırı dozdan kaynaklanmaktadır.

Belirtiler:

Sitalopram doz aşımı vakalarında aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir: konvülsiyonlar, taşikardi, uyuklama, QT uzaması, koma, kusma, titreme, hipotansiyon, kalp durması, bulantı, serotonin sendromu, ajitasyon, bradikardi, baş dönmesi, iletim bloğu kalp yetmezliği, QRS uzaması , hipertansiyon, midriyazis, torsades de pointes, stupor, terleme, siyanoz, hiperventilasyon ve atriyoventriküler aritmi Rabdomiyoliz nadirdir.

600 mg'a kadar bir dozla olası semptomlar şunlardır: yorgunluk, halsizlik, sedasyon, titreme, mide bulantısı ve taşikardi. 600 mg'ın üzerindeki dozlarda, alındıktan sonraki saatler içinde nöbetler meydana gelebilir, EKG değişiklikleri ve nadiren rabdomiyoliz de meydana gelebilir. Doz aşımı nadiren ölümcüldür. Bir yetişkin hasta, 5.200 mg sitalopram aldıktan sonra hayatta kaldı.

Tedavi:

Konvülsiyon durumunda hipoksi ve diazepam durumunda oksijen verin. Alınan dozun 600 mg'ı aşması durumunda EKG'nin izlenmesinin yanı sıra yaklaşık 24 saat boyunca doktor gözetimi önerilir. QRS kompleksinin genişlemesi, hipertonik bir NaCl infüzyonu ile normalleştirilebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antidepresanlar; seçici serotonin geri alım inhibitörleri. ATC kodu: N06 AB 04.

Sitalopram, antidepresan etkisi olan yeni bir bisiklik ftalin türevidir.

Biyokimyasal ve davranışsal çalışmalar, sitalopramın farmakodinamik etkisinin, 5-HT (5-hidroksitriptamin = serotonin) alımının güçlü bir inhibisyonu ile yakından ilişkili olduğunu göstermiştir.

Sitalopramın NA (noradrenalin) alımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur ve bu nedenle, 5.000 NA'nın serotonin alım inhibitörü konsantrasyonlarına oranıyla gösterildiği gibi, şimdiye kadar açıklanan en seçici serotonin alım inhibitörüdür.

Sitalopramın DA (dopamin) veya GABA (gama-aminobütirik asit) alımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.Ayrıca, sitalopram veya metabolitlerinin antidopaminerjik, antiadrenerjik, antiserotonerjik, antihistaminerjik veya antikolinerjik özellikleri yoktur ve MAO'yu (monoamin oksidaz) inhibe etmezler.

Sitalopram, benzodiazepin, GABA veya opioid reseptörlerine bağlanmaz.

Uzun süreli tedaviden sonra 5-HT alımı üzerindeki inhibitör etkinlik değişmez; ayrıca sitalopram, çoğu trisiklik antidepresanda ve daha yeni atipik antidepresanlarda olduğu gibi nöroreseptör yoğunluğunda değişikliklere neden olmaz.

Muskarinik kolinerjik reseptörler, histamin reseptörleri ve alfa-adrenoreseptörler üzerindeki etkiler yoktur ve sonuç olarak bu reseptörlerin inhibisyonu ile ilgili yan etkilerin başlangıcı yoktur: ile tedaviden sonra ortaya çıkan ağız kuruluğu, sedasyon, ortostatik hipotansiyon. birçok antidepresan ilaç.

Sitalopram, alımı bloke etmek için aşırı seçiciliği ve reseptörler üzerinde agonist veya antagonist aktivitesinin olmaması açısından benzersizdir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir EKG çalışmasında, QTc'deki (Fridericia düzeltmesi) başlangıca göre değişiklik, 20 mg/gün dozunda 7.5 msn (%90 GA 5.9-9.1) ve 16.7 msn (%90) olmuştur. CI 15.0-18.4) 60 mg/gün dozunda (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ve 4.9).

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon:

Sitalopram oral uygulamadan sonra hızla emilir (damla alındıktan sonra ortalama T2 saat ve tablet alındıktan sonra ortalama T3 saat). Tablet formülasyonunun biyoyararlanımı %80'dir Damla formülasyonunun nispi biyoyararlanımı tablet formülasyonundan yaklaşık %25 daha yüksektir.

Dağıtım:

Görünen dağılım hacmi yaklaşık 14 l/kg'dır (12-16 l/kg aralığında).

Plazma protein bağlanması %80'den azdır.

Diğer psikotrop ilaçlar gibi, sitalopram vücuda dağılır; ilacın ve demetile metabolitlerin en yüksek konsantrasyonları akciğerlerde, karaciğerde, böbreklerde, daha düşük konsantrasyonlarda dalak, kalp ve beyinde bulunur.

İlaç ve metabolitleri plasenta bariyerini geçer ve annede görülene benzer şekilde fetüste dağılır.

Çok az miktarda sitalopram ve metabolitleri anne sütüne geçer.

biyotransformasyon:

Sitalopram, demetilsitalopram, didemetilsitalopram, sitalopram-N-okside ve deaminasyon yoluyla deamine bir propiyonik asit türevine metabolize edilir.

Propiyonik asit türevi inaktif iken, demetilsitalopram, didemetilsitalopram ve sitalopram-N-oksit de ana bileşikten daha zayıf olmasına rağmen seçici serotonin alım inhibitörleridir.

Hastalarda, metabolize edilmemiş sitalopram plazmadaki baskın bileşiktir.

Plazmadaki kararlı durum sitalopram / demetilsitalopram konsantrasyon oranı, uygulamadan 15 saat sonra ortalama 3.4 ve uygulamadan 24 saat sonra 2'dir.

Plazma didemetilsitalopram ve sitalopram-N-oksit seviyeleri genellikle çok düşüktür.

Eliminasyon:

Biyolojik yarı ömür yaklaşık bir buçuk gündür.

Sistemik plazma klerensi yaklaşık 0,4 l / dak.

Atılım idrar ve dışkı ile gerçekleşir.

doğrusallık:

Kararlı durum plazma konsantrasyonları ile uygulanan doz arasında doğrusal bir ilişki gösterilmiştir; çoğu hastada kararlı duruma tedavinin ilk haftasında ulaşılır.

Çoğu hastada günlük 40 mg doz için kararlı durum seviyeleri 100-400 nM aralığındadır.

Yaşlı hastalar (> 65 yaş):

Yaşlı hastalarda metabolizma hızının azalmasını takiben yarılanma ömrü uzar (1.5-3.75 gün) ve klirens değerleri azalır (0.08-0.3 l/dak); kararlı durum plazma konsantrasyonları, aynı dozla tedavi edilen genç hastalardakinin iki katıdır.

Azaltılmış karaciğer fonksiyonu:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sitalopram daha yavaş elimine edilir; biyolojik yarı ömür iki katına çıkar ve kararlı durum plazma konsantrasyonları, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalardakinin yaklaşık iki katıdır.

Azaltılmış böbrek fonksiyonu:

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda sitalopram daha yavaş elimine edilir, ancak bu fenomenin ilacın farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi) sitalopramın farmakokinetiği hakkında şu anda hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki:

Plazma konsantrasyonunun ve etkisinin değerlendirilmesi yapılmadı; yan etkiler bile ilacın plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili görünmemektedir.

nM'den ng / ml'ye (baz bazında) dönüştürme faktörü sitalopram için 0.32 ve demetilsitalopram için 0.31'dir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

İlacın teratojenik gücü yoktur ve üreme veya perinatal koşulları etkilemez, mutajenik veya kanserojen etkisi yoktur.

Hayvan verileri, sitalopramın fertilite indeksinde ve gebelik indeksinde bir azalmaya, implant sayısında bir azalmaya, insan maruziyetinin çok üzerindeki maruziyet seviyelerinde anormal spermatozoaya neden olduğunu göstermiştir.