Aktif maddeler: Desogestrel, Etinilestradiol
SECURGIN 0.15 mg + 0.02 mg tabletler
Securgin neden kullanılır? Bu ne için?
SECURGIN'i kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir.
Bu broşürde, hap alımının durdurulması gereken veya hapın etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumlar açıklanmaktadır. Bu durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli veya kondom veya diğer bariyer yöntemleri kullanmak gibi hormonal olmayan ekstra doğum kontrol önlemleri almalısınız.Ritm veya bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın.Bu yöntemler değiştirdiği hap nedeniyle güvenilmez olabilir. adet döngüsü sırasında sıcaklık ve servikal mukusta meydana gelen normal değişiklikler SECURGIN, tüm doğum kontrol hapları gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
SECURGIN normalde bir dönemi ertelemek için kullanılmamalıdır. Ancak istisnai durumlarda adet gecikmesi gerekiyorsa lütfen doktorunuza başvurunuz.
Kontrendikasyonlar Securgin kullanılmamalıdır
Bu ilacın etken maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz SECURGIN'i kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli) damarınızda kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa) doktorunuz sizinle daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır. , EP) veya diğer kuruluşlar;
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız;
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması olan şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- 'auralı migren' adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Kandaki yüksek yağ seviyeleri ile ilişkili pankreatit (pankreas iltihabı) geçirdiyseniz veya geçmişte yaşadıysanız;
- Sarılık (ciltte sararma) varsa veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa;
- Seks hormonlarının etkisiyle gelişen bir kanser türü (meme ve genital organ kanseri gibi) varsa veya geçmişte yaşadıysanız;
- Karaciğer kanseri geçirdiyseniz veya geçmişte yaşadıysanız;
- Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa;
- Endometriyal hiperplaziniz varsa (rahim zarının anormal büyümesi);
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
Hapı alırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza bildirin. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın.
Kullanım Önlemleri Securgin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Securgin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Periyodik kontroller Hap kullanımı sırasında doktorunuz sizden periyodik kontrollere gelmenizi isteyecektir.Genellikle en az yılda bir kontrole gelmeniz gerekir.
Aşağıdaki durumlarda acilen bir doktora görünün:
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtilerini gözlemleyin ("Pıhtı" bölümüne bakınız). kan (tromboz) ").
- özellikle bu broşürde belirtilenlerle ilgili olarak sağlığınızdaki değişiklikleri gözlemleyin
- göğsünüzde bir yumru hissedersiniz;
- yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü ya da nefes almada güçlükle seyreden kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşarsanız;
- başka ilaçlar kullanmanız gerekiyorsa (ayrıca bkz. "Hap ve diğer ilaçlar");
- yoğun ve olağandışı vajinal kanamanız var;
- paketin ilk haftasında tabletleri almayı unuttu ve önceki yedi gün içinde seks yaptı;
- şiddetli ishal var;
- Ardışık iki adet siklus veya hamilelik şüpheniz yoksa (doktorunuza danışmadan yeni bir pakete başlamayın).
- ani işitme, koku ve tat değişiklikleri vardır;
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. SECURGIN kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuza şunları söylemelisiniz:
- Sigara içiyorsanız;
- şeker hastalığınız varsa
- Fazla kilonuz varsa;
- Yüksek tansiyonunuz varsa;
- Kalp kapakçık bozukluklarınız veya belirli kalp ritmi bozukluklarınız varsa;
- Birinci dereceden bir aile üyesi tromboz, kalp krizi veya felç geçirmişse;
- Migreniniz varsa;
- Depresyondan muzdaripseniz;
- Epilepsi hastasıysanız;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- Siz veya birinci dereceden bir aile üyeniz yüksek kolesterol seviyeniz varsa veya daha önce yaşadıysanız
- Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğinizin doğumundan ne kadar sonra SECURGIN almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Birinci dereceden bir aile üyesi meme kanserine yakalanmış veya daha önce geçirmişse;
- Karaciğer veya safra kesesi problemleriniz varsa;
- İlk kez hamilelik sırasında veya seks hormonlarıyla tedavi sırasında ortaya çıkan veya kötüleşen rahatsızlıklarınız varsa (örn. işitme kaybı, porfiri adı verilen bir rahatsızlık; herpes gravidarum adı verilen cilt hastalığı; Sydenham koresi adı verilen nörolojik hastalık);
- Kloazma (özellikle yüzde kahverengimsi-sarı lekeler halinde cilt pigmentasyonu) varsa veya varsa; bu durumda güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının.
Hapı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması, nüksetmesi veya kötüleşmesi durumunda doktorunuza danışın.
Kan pıhtıları
SECURGIN gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır.
Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir:
damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
arterler ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
SECURGIN ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
Bir kan pıhtısı nasıl tanınır
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
Bir damarda kan pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir. • Bir kan pıhtısı bacaktan çıkıp akciğere yerleşirse "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir. SECURGIN almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
SECURGIN ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
SECURGIN gibi desogestrel içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır.
Çok nadiren, bir arterde (arteriyel tromboz) kan pıhtıları oluşabilir, örneğin kalbin kan damarlarında (kalp krizine neden olur) veya beyinde (felce neden olur) Çok nadiren karaciğerde kan pıhtıları oluşabilir , bağırsaklar. , böbrek veya göz Çok nadiren bir tromboz ciddi kalıcı sakatlığa neden olabilir veya ölümcül olabilir.
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
SECURGIN ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür ancak bazı koşullar riski artırır.
Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında SECURGIN almayı kesmeniz gerekebilir. Daha az hareket halinde olduğunuz dönem SECURGIN'i kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz SECURGIN'in kesilmesi gerektiğine karar verebilir.
SECURGIN'i kullanırken yukarıdaki koşullardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuzla iletişime geçin.
Bir "arterde kan pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
SECURGIN kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. SECURGIN gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
SECURGIN'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Hap ve kanser
Meme kanseri, hapı kullanan kadınlarda, kullanmayan kadınlara göre biraz daha sık teşhis edilir. Bu hafif artan risk, hap kullanımı kesildikten 10 yıl sonra yavaş yavaş ortadan kalkar.Bu farklılığın nedeninin hap olup olmadığı bilinmemektedir.Bunun nedeni kadınlarda çok daha sık görülmesi ve dolayısıyla meme kanseri olması olabilir. daha erken teşhis edilmesi muhtemeldir.
Hap kullanan kadınlarda nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Bu tümörler iç kanamaya neden olabilir. Herhangi bir şiddetli karın ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Rahim ağzı kanserine bir "insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu" neden olur. Uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görülür. Bunun hormonal kontraseptif kullanımından mı, cinsel davranıştan mı yoksa diğer faktörlerden mi kaynaklandığı bilinmemektedir. (daha iyi servikal tarama gibi).
Etkileşimler Securgin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Epilepsi ve narkolepsi tedavisine yönelik ilaçlar (örn. primidon, fenitoinler, hidantoinler, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil); tüberküloz (örn. rifampisin, rifabutin) ve HIV enfeksiyonu (örn. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); diğer enfeksiyonlar için antibiyotikler (örn. ampisilin, tetrasiklinler, griseofulvin); yüksek tansiyon akciğerleri (bosental) ve St. John's bazlı müstahzarlar şıra (Hypericum perforatum, özellikle depresyon tedavisinde kullanılır) Hap, diğer ilaçların (örneğin siklosporin ve lamotrijin) çalışmasına da müdahale edebilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Ayrıca, başka ilaçlar reçete edebilecek diğer doktorlara veya diş hekimlerine (veya eczacıya) SECURGIN kullandığınızı söyleyin. Bu şekilde size ek doğum kontrol yöntemlerini kullanmanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini söyleyebilirler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laboratuvar analizi
Kan testine ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya laboratuvarınıza hap aldığınızı söyleyin, çünkü oral kontraseptifler bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Gebelik
SECURGIN hamile olan veya hamilelik şüphesi olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. SECURGIN kullanırken hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, tedaviyi derhal durdurmalı ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Besleme zamanı
SECURGIN'in emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekecektir.
Araç ve makine kullanma
SECURGIN, ARAÇ SÜRME VEYA MAKİNE KULLANMA YETENEĞİNİ ETKİLEMEZ. SECURGIN'İN BAZI YARDIMCI MADDELERİ HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER.
SECURGIN laktoz monohidrat içerir. Doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koyduysa, SECURGIN'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Securgin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tabletler ne zaman ve nasıl alınır Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
SECURGIN paketi, her birinin alınması gereken haftanın günü ile işaretlenmiş 21 tablet içerir. Tableti her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse biraz su ile alınız.21 tabletin tamamı bitene kadar okların yönünü takip ediniz.
Önümüzdeki 7 gün boyunca hap almayın. Menstrüasyon bu 7 gün içinde görünmelidir (çekilme kanaması). Genellikle son SECURGIN tabletini aldıktan 2-3 gün sonra başlarlar. Yeni pakete sekizinci günde başlayın, adetiniz henüz bitmemiş olsa bile, bunu yaparak yeni pakete her zaman haftanın aynı gününde başlayacaksınız ve çekilme kanaması her zaman haftanın yaklaşık aynı günlerinde meydana gelecektir. , her ay. .
SECURGIN'in ilk paketi nasıl başlatılır
- Son bir ay içinde herhangi bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmadıysanız.
SECURGIN'i adetinizin ilk gününde, yani adetinizin ilk gününde haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alarak başlayınız ve ardından oklarla gösterilen sıraya göre devam ediniz. SECURGIN hemen etkilidir. Bu nedenle ek kontraseptif yöntemlere ihtiyaç duymaz.
Döngünün ikinci ve beşinci günü arasında da başlanabilir, ancak bu durumda ilk döngüde tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.
- Başka bir kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif hap, vajinal kontraseptif halka veya transdermal flaster)
SECURGIN almaya önceki doğum kontrol yönteminizin son hapından sonraki gün başlayabilirsiniz (yani, tabletsiz ara vermeden) Önceki doğum kontrol paketiniz de etkin olmayan tabletler içeriyorsa, SECURGIN'i son doğum kontrol yönteminizi aldıktan sonraki gün alabilirsiniz. (şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.) Daha sonra da başlayabilir, ancak asla bir önceki doğum kontrol yönteminin hapsız olduğu dönemden (veya son etkin olmayan tabletten sonraki gün) sonra başlayabilir. Vajinal halka veya SECURGIN almaya halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün başlanması tercih edilir.Ayrıca en geç halkanın veya yamanın bir sonraki uygulaması için planlanan günde başlayabilir.
Hapı, bandı veya halkayı tutarlı ve doğru bir şekilde kullandıysanız ve hamile olmadığınızdan eminseniz, hapı almayı bırakabilir veya herhangi bir gün halkayı veya bandı çıkarabilir ve hemen SECURGIN kullanmaya başlayabilirsiniz. Bu talimatları izlerseniz, ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanımına başvurmanıza gerek yoktur.
- Yalnızca progestojen içeren haptan (mini hap) geçiş
Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte SECURGIN almaya başlayabilirsiniz.Bununla birlikte, seks yapıyorsanız, SECURGIN'i aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
- Enjeksiyonlu kontraseptif veya sadece progestojen içeren implant veya progestojen salan rahim içi araçtan (IUS) geçiş
SECURGIN'i bir sonraki enjeksiyonunuzun zamanı geldiğinde veya implantın ya da IUS'nin çıkarıldığı gün kullanmaya başlayabilirsiniz.Ancak seks yapıyorsanız, SECURGIN'i aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın. .
- doğum yaptıktan sonra
Bebek sahibi olduktan sonra doktorunuz SECURGIN kullanmaya başlamadan önce ilk normal adet döneminize kadar beklemenizi söyleyebilir. Bazen daha da erken başlamak mümkündür. Doktorunuz size talimatlar verecektir. Emziriyorsanız ve SECURGIN kullanmak istiyorsanız önce doktorunuzla konuşun.
- Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra
Doktorunuz size talimatlar verecektir.
EĞER NE YAPMALI...
… Securgin'i almayı unuttunuz
Normal alım saatinden bu yana 12 saatten az zaman geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve sonraki tabletleri her zamanki gibi alınız.
Normal alım zamanının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, hapın güvenilirliği azalabilir. Art arda unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski de artar.Haplar paketin başında ve sonunda unutulursa, hamilelik riski özellikle yüksektir. Ardından aşağıdaki talimatları izlemeniz gerekecektir (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın).
Bir pakete birden fazla tablet almayı unuttuysanız.
Talimatlar için doktorunuza danışın.
İlk hafta 1 tablet unuttuysanız
Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemi) kullanın. Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır.
Derhal doktorunuza başvurunuz.
İkinci haftada 1 tablet unuttuysanız
Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın kontraseptif güvenliği korunur. Başka hiçbir ek kontraseptif önlemin kullanılmasına gerek yoktur.
Üçüncü haftada 1 tablet unuttuysanız
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan aşağıdaki alternatiflerden birini seçebilirsiniz.
- Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Mevcut paketi bitirir bitirmez, iki paket arasında boşluk bırakmadan yeni paketi başlatın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak ikinci paket sırasında ara kanama (lekelenme) veya ara kanama olabilir. veya
- Mevcut paketten tabletleri bırakın, 7 gün veya daha kısa bir süre gözlemleyin (kaçırılan hapın gününü dahil edin) ve yeni bir paketle devam edin. Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman, genellikle başladığınız haftanın aynı gününde başlayabilirsiniz.
- Bir paketten bir veya daha fazla tablet almayı unuttuysanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Bu durumda yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
...... gastrointestinal rahatsızlıklarınız varsa (kusma veya şiddetli ishal gibi)
Kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, SECURGIN tabletin içindeki aktif maddeler tam olarak emilmeyebilir. Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız durum tabletin unutulması ile benzerdir.Tablet unutmak için verilen talimatlara uyulmalıdır.Şiddetli ishal durumunda doktorunuza başvurunuz.
....... adetin başladığı günü ertelemek istemeniz durumunda
Mevcut paketi bitirdikten hemen sonra yeni bir SECURGIN paketinin tabletlerini almaya başlarsanız, adetinizin başlamasını geciktirebilirsiniz. İkinci paketin sonuna kadar yeni pakete dilediğiniz kadar devam edebilirsiniz. Adetinizin başlamasını istediğinizde tabletleri almayı bırakın. İkinci paketi kullanırken, tabletleri alırken ani kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz. Bir sonraki pakete normal 7 günlük tabletsiz aradan sonra başlayın.
....... adetinizin başladığı günü değiştirmek istemeniz durumunda
Tabletleri doğru bir şekilde alırsanız, her 4 haftada bir yaklaşık aynı gün adet olursunuz.Bu günü değiştirmek istiyorsanız, bir sonraki hapsız dönemi kısaltmanız (asla uzatmamanız) yeterlidir. Örneğin, adetleriniz genellikle Cuma günü görünüyorsa ve gelecekte Salı günü (3 gün önce) görünmesini istiyorsanız, sonraki pakete normalden 3 gün önce başlamalısınız. Tabletsiz kalma sürenizi çok kısaltırsanız (örn. 3 gün veya daha az), bu süre içinde vajinal kanamanız olmayabilir.Bir sonraki paketi kullanırken ara kanama veya lekelenme olabilir.
... ... Beklenmedik kanamanız varsa Tüm oral kontraseptifleri aldığınız ilk aylarda adetler arasında düzensiz vajinal kanamanız (lekelenme veya ara kanama) olabilir.Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir ancak devam etmelisiniz. tabletleri normal şekilde almak için Düzensiz kanama genellikle vücut hapa alışınca (genellikle yaklaşık 3 ay sonra) kaybolur. Kanama devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlarsa doktorunuza danışın.
… ..adet döneminiz geciktiyse Tüm tabletleri doğru bir şekilde aldıysanız ve kusmadıysanız ve şiddetli ishal veya diğer ilaçları almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşük. SECURGIN'i her zamanki gibi almaya devam ediniz.
Adet iki kez art arda gerçekleşmezse, hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz hamile olduğunuza karar verene kadar yeni SECURGIN paketine başlamayın.
SECURGIN'i kullanmayı bırakırsanız
SECURGIN'i istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.
Yine de hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin. SECURGIN'i hamile kalmak için kullanmayı bırakmak istiyorsanız, hamile kalmaya başlamadan önce doğal bir süre beklemelisiniz Bu, bebeğinizin ne zaman doğacağını belirlemenize yardımcı olacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Securgin aldıysanız ne yapmalısınız?
Aynı anda birkaç SECURGIN tableti aldıktan sonra ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. Aynı anda birkaç tablet aldıysanız mide bulantısı, kusma veya vajinal kanamanız olabilir. Bir çocuğun SECURGIN aldığını fark ederseniz, talimatlar için doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Securgin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SECURGIN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda SECURGIN'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif kullanan tüm kadınlarda toplardamarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. Kullanmanın farklı riskleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için Kombine hormonal kontraseptifler için "SECURGIN'i almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
Yaygın (100 kadın kullanıcıdan 1'inden fazlasında görülür):
- depresif ruh hali, ruh hali değişikliği
- baş ağrısı
- mide bulantısı, karın ağrısı
- meme ağrısı, meme gerginliği
- kilo almak.
Yaygın olmayan (1000 kadın kullanıcıda 1'den fazla, 100 kadın kullanıcıda 1'den az):
- sıvı birikmesi
- cinsel istek azalması
- migren
- kusma, ishal
- cilt reaksiyonları, kurdeşen
- göğüs büyütme.
Seyrek (1000 kullanıcıda 1'den azında görülür):
- aşırı duyarlılık reaksiyonları
- artan cinsel istek
- kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- eritema nodozum, eritema multiforme (cilt hastalıkları)
- meme akıntısı, vajinal akıntı
- vücut ağırlığında azalma.
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bacak veya ayakta (DVT)
- tek akciğerde (PE)
- kalp krizi
- felç
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka bir durumunuz varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Tabletlerin renginde değişiklik, ufalanma veya diğer herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
SECURGIN'İN İÇERİĞİ
Aktif bileşenler şunlardır: desogestrel (0.150 mg) ve etinil estradiol (0.020 mg).
Diğer bileşenler şunlardır: susuz kolloidal silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit, d / l alfa-tokoferol.
SECURGIN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
SECURGIN, bir karton kutu içinde 21 tabletlik 1, 3 veya 6 takvimli blister ambalajlarda mevcuttur.
Tabletler bikonveks, yuvarlak, 6 mm çapındadır ve bir tarafında TR4 ile kodlanmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı).Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SECURGIN 0.15 MG + 0.02 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif bileşenler: 0.15 mg desogestrel ve 0.02 mg etinilestradiol.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
6 mm çapında beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler. Tabletlerin bir tarafında "TR4" ve diğer tarafında "Organon *" etiketi bulunur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Doğum kontrolü.
SECURGIN reçete etme kararı, bireysel kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve SECURGIN ile ilişkili VTE riski ile diğer Kombine Hormonal Kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı hesaba katmalıdır. bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
SECURGIN nasıl alınır
Tabletler, her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile blister üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır.Tabletler art arda 21 gün boyunca her gün alınmalıdır.Sonraki paketlere 7 günlük tabletten sonra başlanmalıdır. - genellikle çekilme kanamasının meydana geldiği serbest aralık Bu tür kanama genellikle son tabletin alınmasından 2-3 gün sonra meydana gelir ve bir sonraki pakete başlandığında hala mevcut olabilir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda desogestrelin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
SECURGIN ile tedaviye nasıl başlanır?
Hormonal kontraseptif tedavisi yok (önceki ayda)
Tabletlerin alımı, doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında ancak bu durumda, ilk döngü sırasında başlamak da mümkündür. tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde bir bariyer yönteminin kullanılması da tavsiye edilir.
Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş
SECURGIN'in ilk tableti tercihen önceki COC'nin son aktif tabletinden (yani aktif maddeyi içeren son tabletten) sonraki gün veya en geç normal tabletsiz aradan sonraki gün veya ertesi gün alınmalıdır. önceki kombine oral kontraseptifin son plasebo tableti Vajinal halka veya transdermal flasterin daha önce kullanılması durumunda, SECURGIN'e tercihen bu cihazın çıkarıldığı gün veya en geç sonraki günlerde kullanılması amaçlanan günde başlanmalıdır. başvuru.
Kadın önceki doğum kontrol yöntemini tutarlı ve doğru bir şekilde kullanmışsa ve hamile olmadığından makul ölçüde eminse, siklusun herhangi bir gününde önceki kombine hormonal kontraseptif tedavisinden yenisine geçebilir.
Önceki yöntemin hormonsuz aralığı asla önerilen sürenin ötesine uzatılmamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Kadın, mini hapı kullanıyorsa (bir implanttan veya IUS'den alındığı gün, enjektabldan bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün) ise istediği zaman değiştirebilir, ancak her halükarda kadına Ayrıca tablet alımının ilk 7 günü için bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanın.
İlk trimester kürtajından sonra
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlamak mümkündür.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Doğum kontrol hapı doğumdan sonraki 21-28. güne kadar veya ikinci trimester düşükten sonra başlanmamalı, alımı ertelenirse, tabletleri alan ilk 7 gün kadına bariyer yöntemi de kullanması önerilmelidir. Ancak bu arada cinsel ilişki olmuşsa gebelik ekarte edilmeli veya KOK'a fiilen başlanmadan önce ilk adetin beklenmesi gerekir.
Düzensiz alım
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Unutulan tablet, hatırladığı anda alınmalı ve aşağıdaki tabletler normal hızda alınmalıdır.
Herhangi bir tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazla ise kontraseptif koruma azalabilir; bu durumda izlenecek davranış aşağıda belirtilen iki temel kural tarafından yönlendirilebilir:
1. Tablet alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir.
2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için tabletleri 7 gün boyunca sürekli olarak almak gerekir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki ipuçları verilebilir:
• İlk hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir önceki hafta cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.
• İkinci hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olması koşuluyla, herhangi bir ek doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; ancak değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
• Üçüncü hafta
Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten herhangi birinin benimsenmesiyle, tüm tabletler ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.
1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Bir sonraki paket, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreye dikkat edilmeden başlatılmalıdır. Bu durumda, ikinci paketin bitiminden önce çekilme kanaması meydana gelmesi olası değildir; ancak tabletleri alırken lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Bu nedenle, tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından yenisiyle devam etmelisiniz.
Kadın tablet almayı unutursa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.
Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, "Düzensiz alım" bölümündeki tablet almama ile ilgili tavsiyelere uyun.Kadın normal doz programını değiştirmek istemiyorsa, bir tane almalı veya yeni bir paketten daha fazla ekstra tablet.
Bir dönemi atlama veya erteleme modu
Menstrüasyonun ertelenmesi ürünün bir göstergesi değildir.Ancak, istisnai durumlarda adetin ertelenmesi gerekiyorsa, tabletsiz zaman aralığına uyulmadan SECURGIN tabletleri başka bir paketten almaya devam edilmelidir. İkinci paketin sonuna kadar istenildiği kadar tablet alımına devam edilebilir.Bu süre zarfında ara kanama veya lekelenme meydana gelebilir.7 günlük olağan tabletsiz dönemden sonra SECURGIN düzenli olarak devam ettirilir.
Adet döneminizi normalden farklı bir günde başlayacak şekilde değiştirmek için, bir sonraki hapsız dönemin süresini istediğiniz kadar kısaltabilirsiniz. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması olmaması, daha ziyade ikinci paketi alırken (örneğin adetin ertelenmesi gibi) ara kanama veya lekelenme olma riski o kadar fazladır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ürünün alımı derhal durdurulmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski:
o Venöz tromboembolizm - mevcut VTE (antikoagülan alımı ile) veya geçmiş (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
o Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
o Uzamış immobilizasyonlu majör cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
o Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski:
o Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya geçmiş arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
o Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (TIA))
o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinsel yatkınlık
o Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
o Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkili mevcut veya geçmiş pankreatit;
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu), mevcut veya önceki;
• Bilinen veya şüphelenilen, hormona bağlı habis hastalıklar (örneğin, genital organlar veya meme);
• Endometriyal hiperplazi;
• Belirsiz nitelikteki vajinal kanama;
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, SECURGIN'in uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın SECURGIN kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KHK) kullanımı, kullanılmamaya kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. SECURGIN gibi diğer ürünlerle ilişkili risk iki katına çıkarılabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı ancak kadınla VTE riskini anladığından emin olmak için görüştükten sonra verilmelidir. SECURGIN ile ilişkili, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediği ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği Ayrıca, bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır. 4 veya daha fazla hafta. KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız). Desogestrel içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KHK kullanan yaklaşık 62 kadınla karşılaştırılır. Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha azdır.VTE vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.
1 Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla farklı ürünler için göreceli riskler kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.
2 Kullanmamaya kıyasla levonorgestrel içeren KOK'ların yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riskine dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5-7 aralığının medyan değeri.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
• VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
SECURGIN, bir kadının venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
KOK kullanımı genellikle, diğer risk faktörlerinin (örneğin sigara, yüksek tansiyon ve yaş) varlığından güçlü bir şekilde etkilenen akut miyokard enfarktüsü (AMI) veya inme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir (ayrıca aşağıya bakınız). olaylar seyrek olarak meydana gelir SECURGIN'in AMI riskini nasıl değiştirdiği araştırılmamıştır.
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen bacakta ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). SECURGIN, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurun ve KOK aldıklarını bildirin.
Bir serebrovasküler kazanın belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü, diploidi;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma;
- Akut karın.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
tümörler
• Persistan insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu serviks kanserinde en önemli risk faktörüdür. Epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptif ile uzun süreli tedavinin bu artan riske katkıda bulunduğunu göstermektedir, ancak bu bulgunun servikal tarama metodolojisi ve cinsel davranıştaki farklılıklar gibi kafa karıştırıcı etkilere atfedilip atfedilmediği konusunda hala belirsizlik vardır. bariyer kontraseptifler veya nedensel bir ilişki.
• 54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, halihazırda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz daha yüksek bir göreceli riske sahip olduğunu (RR = 1.24) ve kesintiden sonraki 10 yıl içinde aşırı riskin zaman içinde kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. tedavi. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK alan veya yakın zamanda alan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri vakalarının sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. Bu çalışmalar, bu nedensel ilişkiye dair hiçbir kanıt sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Oral kontraseptif kullananlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
• KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler geliştirirse, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
Diğer durumlar
• Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK alırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
• KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadir görülen bir olaydır. KOK kullanımı ile klinik olarak anlamlı hipertansiyon oluşumu arasında bir ilişki kurulmamıştır.Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı ve sürekli hipertansiyon meydana gelirse, doktor dikkatli davranmalıdır. Kombine oral kontraseptif almak ve hipertansiyonu tedavi etmek . Uygunsa antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılmışsa KOK kullanımına devam edilebilir.
• Aşağıda listelenen koşulların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak bu koşullar ile KOK kullanımı arasında kesin bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur: sarılık ve/veya kolestazdan kaynaklanan kaşıntı; safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otoskleroz işitme kaybı, anjiyoödem (kalıtsal).
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir İlk olarak hamilelikte veya seks steroidleriyle önceki tedavi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü, kombine oral kontraseptifin kesilmesini gerektirir.
• KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, diyabetik hastalarda düşük doz kombine oral kontraseptifler (içeren içeren) kullanan tedavi rejiminin ayarlanması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.
• Kombine oral kontraseptif kullanımına bağlı olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.
• Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. KOK kullanırken, kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• KOK alırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar tedaviyi bırakmalı ve bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan kadınlar yakından izlenmeli ve şiddetli depresyon oluşursa tedavi durdurulmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
SECURGIN, laktoz monohidrat tableti içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bir doğum kontrol yöntemi seçerken yukarıdaki bilgilerin tümü dikkate alınmalıdır.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
SECURGIN kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4).
SECURGIN'in diğer KHC'lere kıyasla riski, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli bir tromboz durumunda yapılması gerekenler dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Etkinliğin azaltılması
KOK'ların etkinliği, örneğin, bir veya daha fazla tabletin alımının atlanması (bkz. bölüm 4.2 "Düzensiz alım" bölümü), gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. bölüm 4.2 "Gastrointestinal şikayetler durumunda öneriler") veya birlikte kullanım durumunda azalabilir. diğer tıbbi ürünlerin kullanımı (bkz. bölüm 4.5).
Döngü kontrolünün azaltılması
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak 4 aylık bir yerleşme evresinden sonra anlamlıdır.Yaklaşık üç kür tedavi.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve maligniteyi veya hamileliği ekarte etmek için uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.Bunlar kazıma içerebilir.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönem sırasında çekilme kanaması olmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, kadının hamile olması olası değildir.KOK bu endikasyonlara göre alınmamıştır veya iki çekilme varsa kanama olmadıysa, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşimler
Oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşim, ani kanamaya ve/veya oral kontraseptifin çalışmamasına neden olabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir:
Hepatik metabolizma: Seks hormonlarının klerensinde artışa yol açabilen mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünlerle (örn. hidantoinler, barbitüratlar, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, modafinil ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamato, ritonavir ve griseo ürünleri) ile etkileşimler meydana gelebilir. John's wort içeren). Potansiyel indükleyicisi olan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir ve nelfinavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin ve efavirenz) hepatik metabolizmayı da etkileyebilir.
Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta sonra ortaya çıkar, ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir.
Ampisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle de oral kontraseptif etkinliğin başarısız olduğu bildirilmiştir Bu etkinin mekanizması açıklanmamıştır.
Bu ilaçlardan bir veya daha fazlasıyla tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptif almanın yanı sıra, geçici olarak bir bariyer yöntemi benimsemeli veya başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidir. Mikrozomal enzim indükleyici tıbbi ürünlerle tedavi durumunda, kombine oral kontraseptif ile birlikte, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve bunların kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Mikrozomal enzim indükleyici ilaçlarla uzun süreli tedavi durumunda, başka bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir.Antibiyotik tedavisi gören kadınlar (mikrozomal enzim indükleyici ilaçlar olarak da işlev gören rifampisin ve griseofulvin hariç) bu ilacı kullanmalıdır. antibiyotik tedavisinin bitiminden 7 gün sonrasına kadar bariyer yöntemi.KOK paketinin bitiminden sonra bariyer yönteminin kullanıldığı süre devam ediyorsa, bir sonraki KOK paketine normal tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.
Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için kombinasyon halinde alınacak tıbbi ürünlerin reçete bilgilerine başvurulmalıdır.
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi plazma (taşıma) protein seviyeleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
SECURGIN hamilelik sırasında endike değildir. SECURGIN ile tedavi sırasında gebelik oluşursa, uygulama kesilmelidir. Bununla birlikte, epidemiyolojik çalışmaların çoğu, hamilelikten önce KOK kullanmış kadınların doğan çocuklarında doğum kusurları riskinde artış veya hamileliğin erken döneminde yanlışlıkla bir doğum kontrol hapı alınması durumunda herhangi bir teratojenik etki bulmamıştır.
SECURGIN'e devam edilirken doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Besleme zamanı
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. süt, ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz yönde etkilediğine dair bir kanıt yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm KOK'larda olduğu gibi, özellikle tedavinin ilk aylarında vajinal kanamanın özelliklerinde değişiklikler meydana gelebilir. Bu değişiklikler, kanamanın sıklığında (yok, azalmış, daha sık veya sürekli), yoğunlukta (azalmış veya artmış) veya kanama süresindeki değişiklikleri içerebilir.
SECURGIN veya kombine oral kontraseptif kullanıcılarında rapor edilmiş, ürünle ilgili olması muhtemel istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir3
Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥1/100,
3 Belirli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi rapor edilmiştir. Eşanlamlılar veya ilgili koşullar bildirilmez; yine de, onlar da dikkate alınmalıdır.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
Aşağıdakiler de rapor edilmiştir: hipertansiyon, hormona bağlı tümörler (örn. karaciğer tümörleri, meme kanseri), kloazma.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.
Bu durumda bulantı, kusma ve kızlarda hafif vajinal kanama gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Panzehir yoktur ve herhangi bir tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik hormonal kontraseptifler, östrojen-progestojen sabit kombinasyonları.
ATC kodu: G 03 AA 09.
KOK'ların etkisi, çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır; en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve servikal sekresyonun modifikasyonlarıdır. KOK'lar, gebelik riskine karşı koruma sağlamanın yanı sıra, olumsuz özelliklerin yanı sıra (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8), benimsenecek doğum kontrol yöntemini seçmede faydalı olabilecek birçok olumlu özelliğe sahiptir. Adet döngüsü daha düzenlidir, adet genellikle daha az ağrılıdır ve kanama daha az olur. Bu son durum, demir eksikliği insidansında bir azalma belirleyebilir. Ayrıca daha yüksek doz kombine oral kontraseptifler (50 mcg etinil estradiol) ile fibrokistik meme tümörleri, yumurtalık kistleri, pelvik inflamatuar hastalık, ektopik gebelik ve endometriyal ve yumurtalık kanseri riskinde azalma olduğuna dair kanıtlar vardır. Bunun düşük doz kombine oral kontraseptifler için de geçerli olup olmadığı teyit edilmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
desogestrel
emilim
Oral uygulamadan sonra, desogestrel hızla ve tamamen emilir ve etonogestrel'e dönüştürülür. Pik serum seviyelerine yaklaşık 1.5 saatte ulaşılır. Biyoyararlanımı %62-81'dir.
DAĞITIM
Etonogestrel, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Toplam serum ilaç konsantrasyonlarının sadece %2-4'ü serbest steroid olarak bulunurken, %40-70'i spesifik olarak "SHBG'ye bağlanır. SHBG'deki" etinilestradiolün neden olduğu artış, serum proteinlerine göre dağılımı etkiler ve fraksiyonun artmasına neden olur. SHBG'ye bağlı ve albümine bağlı fraksiyonun azalması Desogestrelin görünen dağılım hacmi 1.5 l / kg'dır.
biyotransformasyon
Etonogestrel, steroidlerin bilinen metabolik yollarıyla tamamen metabolize edilir.Serumdaki metabolik klirensin boyutu yaklaşık 2 ml/dak/kg'dır. Etinilestradiolün birlikte uygulanmasıyla herhangi bir etkileşim kaydedilmemiştir.
ELİMİNASYON
Etonogestrelin serum seviyeleri bifazik bir şekilde azalır. Eliminasyonun son aşaması, yaklaşık 30 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Desogestrel ve metabolitleri, yaklaşık 6:4 oranında idrar ve safra yolları yoluyla atılır.
SABİT ŞARTLAR
Etonogestrelin farmakokinetiği, etinilestradiol tarafından üçe katlanan SHBG düzeylerinden etkilenir.Günlük uygulamadan sonra ilacın serum düzeyleri yaklaşık 2 ila 3 kat artar ve tedavi döngüsünün ikinci yarısında kararlı duruma ulaşır.
etinilestradiol
emilim
Oral yoldan verilen etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Pik serum seviyelerine 1-2 saatte ulaşılır.Presistemik konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasından sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır.
DAĞITIM
Etinilestradiol, spesifik olmamakla birlikte büyük ölçüde serum albüminine bağlıdır (yaklaşık %98,5) ve plazma SHBG konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.Yaklaşık 5 l/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlenmiştir.
biyotransformasyon
Etinilestradiol, hem ince bağırsak mukozası hem de karaciğer seviyesinde sistem öncesi konjugasyona tabidir. Etinilestradiolün ana metabolik yolu aromatik hidroksilasyondur, ancak serbest metabolitler olarak bulunan ve glukuronidler ve sülfatlarla konjuge olan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler de oluşur. Metabolik klirensin kapsamı yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.
ELİMİNASYON
Serum etinilestradiol seviyeleri bifazik olarak azalır.Son eliminasyon fazı yaklaşık 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile karakterize edilir.Değişmeyen ilaç atılmaz,etinilestradiol metabolitleri 4:6 oranında idrar ve safra yolları ile atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
SABİT ŞARTLAR
Kararlı durum konsantrasyonlarına, serum ilaç düzeylerinin tek uygulamadan %30-40 daha yüksek olduğu 3-4 gün sonra ulaşılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
KOK'lar önerildiği şekilde alındığında, klinik dışı veriler insanlar için spesifik bir risk ortaya koymamıştır.Bu, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine konvansiyonel çalışmaların bulgusudur.Ancak, seks steroidlerinin, hormona bağlı bazı doku ve tümörlerin büyümesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kolloidal susuz silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit, alfa-tokoferol
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Dondurmayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum poşet içine yerleştirilmiş PVC / alüminyum blister. Paket boyutları: 21, 3x21 ve 6x21 tabletler.
Her bir blister 21 tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
Organon tarafından lisanslanmıştır
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
21 tabletlik 1 blister - A.I.C. n. 027436017
21 tabletlik 3 kabarcık - A.I.C. n. 027436029
21 tabletlik 6 kabarcık - A.I.C. n. 027436031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi:
21 tabletlik 1 blister: 1 Nisan 1989
21 tabletlik 3 kabarcık: 7 Mart 2000
21 tabletlik 6 kabarcık: 18 Mayıs 2002
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2016