Benlysta - belimumab nedir?
Benlysta, aktif madde belimumab içeren bir infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) hazırlanan bir tozdur.
Benlysta ne için kullanılır?
Benlysta, standart tedaviye rağmen yüksek derecede hastalık aktivitesi olan otoantikor pozitif sistemik lupus eritematozuslu (SLE) erişkinlerde ek tedavi olarak endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Benlysta nasıl kullanılır - belimumab?
Benlysta ile tedavi, SLE'nin tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Benlysta, "bir" saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir. Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır. İlk üç doz iki haftalık aralıklarla verilir. Bundan sonra, Benlysta dört haftalık aralıklarla alınır.
Hasta infüzyon reaksiyonları (eritem, kaşıntı ve nefes almada zorluk dahil) veya aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları geliştirirse, doktorun tedaviyi kesmeyi veya kesmeyi düşünmesi gerekebilir.Bu nedenle Benlysta sadece bu tür reaksiyonların hemen ele alınabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. .
Benlysta nasıl çalışır - belimumab?
SLE, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) hastanın hücre ve dokularına saldırarak iltihaplanmaya ve çeşitli organlarda hasara neden olduğu bir hastalıktır.Hemen her organı etkileyebilir ve B lenfositleri adı verilen bir tür beyaz kan hücresini içerdiği düşünülür. B lenfositleri genellikle enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan antikorlar (proteinler) üretir.SLE'de bu antikorların bazıları vücudun hücrelerine ve organlarına (otoantikorlar) saldırır.
Benlysta'daki aktif madde, belimumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücutta bulunan belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için geliştirilmiş bir antikordur. Belimumab, B lenfositlerin daha uzun yaşamasına yardımcı olan BLyS adlı bir proteini bağlamak ve bloke etmek için tasarlanmıştır. Blimumab, BLyS'nin etkisini bloke ederek B lenfositlerinin ömrünü kısaltır, böylece SLE'de görülen inflamasyonu ve organ hasarını azaltır.
Benlysta - belimumab nasıl çalışılmıştır?
Benlysta'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Benlysta (1 ve 10 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında verilir), aktif SLE'li 1.693 yetişkin hastayı içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Hastalar, çalışmalar boyunca standart SLE tedavisi almaya devam etti. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü, hastalık aktivitesi 12 ay sonra belirli bir seviyeye düşen hasta sayısıydı.
Benlysta - belimumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Benlysta'nın SLE'de yardımcı tedavi olarak kullanıldığında hastalık aktivitesini azaltmada plasebodan daha etkili olduğu gösterildi.İlk çalışmada, Benlysta'nın 10 mg/kg dozu hastaların %43'ünde etkiliydi, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %34. İkinci çalışmada, 10 mg/kg Benlysta dozu, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %44'üne kıyasla hastaların %58'inde etkili olmuştur. 1 mg/kg doz.
Benlysta - belimumab ile ilişkili risk nedir?
Benlysta ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ishal ve mide bulantısıdır. Benlysta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Benlysta, belimumab veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Benlysta - belimumab neden onaylandı?
CHMP, SLE hastalarında ek tedavi olarak kullanılan Benlysta'nın, hasta için ciddi bir risk oluşturmadan hastalığın aktivitesini azalttığını düşündü.İlaç, enfeksiyonlar kadar aşırı duyarlılık ve infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir, ancak genellikle iyi tolere edilir. Ayrıca, halihazırda standart tedaviler almış hastalar için etkili alternatif tedavilerin bulunmadığını da kaydetti.Komite, Benlysta'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Benlysta - belimumab hakkında daha fazla bilgi
13 Temmuz 2011'de Avrupa Komisyonu, Benlysta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Benlysta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2011.
Bu sayfada yayınlanan Benlysta - belimumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
