Aktif maddeler: Ganirelix
Orgalutran 0.25 mg / 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti
Orgalutran neden kullanılır? Bu ne için?
Orgalutran, 'doğal gonadotropin salgılatıcı hormon'un (GnRH) etkilerini engelleyen 'gonadotropin salgılatıcı hormon antagonistleri' adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. GnRH, gonadotropinlerin (luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH)) salınımını düzenler.
Gonadotropinler, insan doğurganlığında ve üremesinde önemli bir rol oynar. Kadınlarda FSH, yumurtalıklardaki foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir.Folliküller, yumurta hücrelerini içeren küçük yuvarlak keselerdir.LH, foliküllerden ve yumurtalıklardan olgun yumurta hücrelerini serbest bırakmak için gereklidir (yani yumurtlama için.) Orgalutran özellikle LH salınımını baskılayarak GnRH etkisini inhibe eder.
Orgalutran hizmet vermektedir
Tüp bebek (IVF) ve diğer yöntemler de dahil olmak üzere yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda, bazen yumurtlama çok erken gerçekleşebilir ve bu da hamile kalma şansını önemli ölçüde azaltır. yumurta hücrelerinin salınımı.
Klinik çalışmalarda Orgalutran, rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) veya uzun süreli etki gösteren uyarıcı bir folikül olan korifollitropin alfa ile birlikte kullanılmıştır.
Kontrendikasyonlar Orgalutran ne zaman kullanılmamalıdır?
Orgalutran'ı kullanmayınız.
- ganirelikse veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir),
- Gonadotropin salgılatıcı hormon GnRH veya bir GnRH analoğuna karşı aşırı duyarlılığınız (alerjik) iseniz,
- Orta veya şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
- hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Orgalutran'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Orgalutran'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Aktif bir alerjik durumunuz varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında ek kontrollerin gerekip gerekmediğine, şiddetine göre doktorunuz karar verecektir. Halihazırda ilk dozla birlikte alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
- Bu ilacın iğne kılıfı, alerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal kauçuk lateks içerir.
- Yumurtalıkların hormonal stimülasyonu sırasında veya sonrasında yumurtalık hiperstimülasyon sendromu ortaya çıkabilir. Bu sendrom gonadotropin stimülasyon prosedürü ile ilgilidir. Sizin için reçete edilen gonadotropin ilacının kullanma talimatını okuyun.
- Yardımcı üreme tekniklerinin uygulanmasından sonra konjenital malformasyonların insidansı, spontan konsepsiyondan sonra biraz daha yüksek olabilir. Bu biraz daha yüksek insidansın, doğurganlık tedavisi gören hastaların özellikleri (örneğin kadının yaşı, sperm özellikleri) ve yardımcı üreme tekniklerinin uygulanmasından sonra çoğul gebeliklerin daha yüksek insidansı ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.Orgalutran kullanılarak yardımcı üreme tekniklerinin uygulanmasından sonra konjenital malformasyonların görülme sıklığı, yardımcı üreme teknikleri sırasında diğer GnRH analoglarının kullanımı ile gözlenenden farklı değildir.
- Fallop tüpleri hasar görmüş kadınlarda ektopik gebelik riski biraz daha fazladır.
- Orgalutran'ın etkinliği ve güvenliği 50 kg'dan hafif veya 90 kg'dan fazla olan kadınlarda belirlenmemiştir.Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışın.Çocuklar ve ergenler Orgalutran'ın çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Orgalutran'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Orgalutran, yardımcı üreme tekniklerinde (ART) kontrollü yumurtalık stimülasyonu sırasında kullanılmalıdır. Orgalutran'ı hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Orgalutran, enjeksiyon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve bu nedenle esasen "sodyum içermez".
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Orgalutran nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Orgalutran, in vitro fertilizasyon (IVF) dahil olmak üzere yardımcı üreme teknikleri (ART) tedavisinin bir parçası olarak kullanılır.Flikül uyarıcı hormon (FSH) veya korifollitropin ile yumurtalık stimülasyonu, döngünün 2. veya 3. gününde başlayabilir.Orgalutran enjeksiyonu (0.25) mg) stimülasyonun 5. veya 6. gününden başlayarak günde bir kez derinin hemen altına (deri altı) verilmelidir. Yumurtalık yanıtına göre doktor başka bir gün başlamaya karar verebilir.
Orgalutran ve FSH yaklaşık olarak aynı anda uygulanmalıdır, ancak preparatlar karıştırılmamalı ve enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır.
Orgalutran ile günlük tedavi, yeterli büyüklükte yeterli sayıda folikül bulunana kadar devam etmelidir. Foliküllerdeki yumurta hücrelerinin nihai olgunlaşması, insan koryonik gonadotropinin (hCG) uygulanmasıyla indüklenebilir. İki Orgalutran enjeksiyonu arasındaki ve son Orgalutran enjeksiyonu ile hCG'ninki arasındaki zaman aralığı 30 saati geçmemelidir, aksi takdirde erken yumurtlama (yani yumurta hücrelerinin salınımı) meydana gelebilir. Bu nedenle, Orgalutran sabah uygulandığında, ovülasyon indüksiyonu günü de dahil olmak üzere, gonadotropin tedavisi periyodu boyunca Orgalutran tedavisine devam edilmelidir. Orgalutran öğleden sonra uygulandığında, son Orgalutran enjeksiyonu, indüksiyon gününden önceki öğleden sonra yapılmalıdır.
Kullanım için talimatlar
enjeksiyon yeri
Orgalutran kullanıma hazır şırıngalarda sağlanır ve derinin hemen altına, tercihen uyluğa yavaşça enjekte edilmelidir. Kullanmadan önce solüsyonu kontrol ediniz.Eğer solüsyon partikül içeriyorsa veya berrak değilse kullanmayınız.Kendinize enjekte edecekseniz veya partneriniz yapıyorsa aşağıdaki talimatları dikkatlice uygulayınız.Orgalutran'ı başka bir ilaçla karıştırmayın.
Enjeksiyon yerinin hazırlanması
Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın. Yüzeydeki bakterileri uzaklaştırmak için enjeksiyon bölgesini bir dezenfektanla (örn. alkol) silin. İğnenin gireceği noktanın etrafını yaklaşık 5 santimetre (iki inç) kadar temizleyin ve devam etmeden önce alanın en az bir dakika kurumasını bekleyin.
İğnenin tanıtılması
Kapağı iğneden çıkarın, geniş bir deri alanını başparmak ve işaret parmağı arasında sıkıştırın. İğne, cildin yüzeyine göre 45 ° 'lik bir eğimle iki parmak arasında sıkıştırılan cilt alanının tabanına yerleştirilmelidir.Her uygulamada enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
İğnenin doğru pozisyonunun kontrol edilmesi
İğnenin doğru konumda olup olmadığını kontrol etmek için pistonu yavaşça geri çekin Şırıngadaki herhangi bir kan, iğnenin bir kan damarına girdiğini gösterir. Bu olursa, Orgalutran'ı enjekte etmeyin, iğneyi çekin, enjeksiyon bölgesini dezenfektanla ıslatılmış bir pamuklu çubukla örtün ve basınç uygulayın; kan bir veya iki dakika içinde duracaktır.Şırıngayı kullanmayın, düzgün bir şekilde atın Tekrar başlayın yeni bir şırınga ile.
Çözeltinin enjeksiyonu
İğne doğru bir şekilde yerleştirildikten sonra, çözeltinin doğru şekilde enjekte edilmesi ve cilt dokusunun zarar görmemesi için pistonu yavaşça ve sabit bir şekilde itin.
Şırınganın çıkarılması
İğneyi hızla geri çekin ve dezenfektanla ıslatılmış bir bez kullanarak enjeksiyon bölgesine biraz basınç uygulayın. Kullanıma hazır enjektörü yalnızca bir kez kullanın.
Doz aşımı Çok fazla Orgalutran aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Orgalutran kullandıysanız
Doktorunuza başvurun.
Orgalutran'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız, enjeksiyonu mümkün olan en kısa sürede yapın.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Normal enjeksiyon süresinin üzerinden 6 saatten fazla zaman geçtiyse (böylece iki enjeksiyon arasındaki zaman aralığı 30 saatten fazlaysa), enjeksiyonu mümkün olan en kısa sürede yapın ve daha fazla tavsiye için doktorunuza danışın.
Orgalutran'ı kullanmayı bırakırsanız
Tedavinin sonucunu etkileyebileceğinden, doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe Orgalutran'ı kullanmayı bırakmayınız.
Orgalutran'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Orgalutran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) enjeksiyon bölgesinde lokal cilt reaksiyonlarıdır (esas olarak şişlikli veya şişmesiz kızarıklık). Lokal reaksiyon genellikle uygulamadan sonraki 4 saat içinde kaybolur. Çok nadiren, olası alerjik yapıdaki daha yaygın reaksiyonlar, zaten ilk dozda olmak üzere 10.000'de 1'den az kullanıcıda gözlenmiştir.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyen) baş ağrısı, mide bulantısı ve halsizliktir.
Ek olarak, kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu (örn. karın ağrısı, yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS), ektopik gebelik (embriyonun uterus dışında geliştiğinde) ve kürtaj tedavisine atfedilebilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir ( FSH broşürüne bakınız). muamele edildiği esaslı müstahzar).
Bir vakada, ilk Orgalutran dozundan sonra önceden var olan bir döküntüde (egzama) kötüleşme bildirilmiştir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve etiket üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanmadan önce şırıngayı kontrol edin Sadece berrak, partikül içermeyen, açılmamış solüsyonlar içeren şırıngaları kullanın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Orgalutran'ın içeriği
- Aktif madde ganireliks'tir (0,5 ml çözelti içinde 0,25 mg).
- Diğer bileşenler asetik asit, mannitol, enjeksiyonluk sudur. pH (asitlik ölçüsü) sodyum hidroksit ve asetik asit ile ayarlanabilir.
Orgalutran'ın görünüşü ve paketin içeriği
Orgalutran, enjeksiyon için berrak ve renksiz bir sulu çözeltidir. Solüsyon kullanıma hazırdır ve deri altı uygulama için tasarlanmıştır.İğne kapağı doğal kauçuk lateks içerir.
Orgalutran, 1 veya 5 kullanıma hazır şırıngadan oluşan paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORGALUTRAN 0.25 MG / 0.5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kullanıma hazır şırınga, 0,5 ml sulu çözelti içinde 0,25 mg ganireliks içerir. Aktif bileşen ganireliks (INN), doğal gonadotropin salgılatıcı hormona (GnRH) karşı yüksek antagonist aktiviteye sahip sentetik bir dekapeptittir.Doğal dekapeptit GnRH'nin 1, 2, 3, 6, 8 ve 10. pozisyonlarındaki amino asitler, 1.570 moleküler ağırlığa sahip [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH elde etmek için, 4.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Berrak ve renksiz sulu çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yardımcı üreme tekniklerinde (ART) kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu (COH) uygulanan kadınlarda erken luteinize edici hormon (LH) zirvesinin önlenmesi.
Klinik çalışmalarda Orgalutran, sürekli folikül uyarıcı etki ile rekombinant insan folikül uyarıcı hormon (FSH) veya korifollitropin alfa ile birlikte kullanılmıştır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Orgalutran sadece kısırlık tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından reçete edilmelidir.
Dozaj
Orgalutran, COH geçiren kadınlarda erken LH dalgalanmasını önlemek için kullanılır. FSH veya korifollitropin alfa ile kontrollü over hiperstimülasyonu, siklusun 2. veya 3. gününde başlayabilir. corifollitropin alfa Orgalutran'a başlama günü, yumurtalık yanıtının bir fonksiyonudur, yani büyüyen foliküllerin sayısı ve büyüklüğünün ve/veya dolaşımdaki estradiol miktarının bir fonksiyonudur.Foliküler büyümenin yokluğunda, Orgalutran tedavisinin başlatılması ertelendi, ancak klinik deneyimler, stimülasyonun 5. veya 6. gününde Orgalutran tedavisinin başlatılmasına dayanmasına rağmen.
Orgalutran ve FSH yaklaşık olarak aynı anda uygulanmalıdır.Ancak iki preparasyon karıştırılmamalı ve enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır.FSH doz ayarlaması büyüyen foliküllerin sayısı ve büyüklüğüne göre ve yerine göre yapılmalıdır. dolaşımdaki estradiol miktarı (bkz. bölüm 5.1).
Orgalutran ile günlük tedaviye, yeterli sayıda ve yeterli büyüklükte folikülün görüldüğü güne kadar devam edilmelidir. Foliküllerin nihai olgunlaşması, insan koryonik gonadotropinin (hCG) uygulanmasıyla indüklenebilir.
Son enjeksiyonun zamanlaması
Ganirelix'in yarı ömrü göz önüne alındığında, iki Orgalutran enjeksiyonu arasındaki ve son Orgalutran enjeksiyonu ile hCG'ninki arasındaki aralık 30 saati geçmemelidir, aksi takdirde erken bir LH dalgalanması meydana gelebilir. sabah, Orgalutran tedavisine yumurtlamanın başlatıldığı gün de dahil olmak üzere gonadotropin tedavisi süresi boyunca devam edilmelidir.
Orgalutran'ın çoklu tedavi gören kadınlarda güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir.
Orgalutran tedavi döngüleri sırasında luteal faz desteğine duyulan ihtiyaç araştırılmamıştır. Klinik çalışmalarda, luteal faz desteği, çalışma merkezi tıbbi uygulamasına göre veya klinik protokole göre gerçekleştirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda Orgalutran'ın spesifik kullanımı için herhangi bir gösterge yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Klinik çalışmalardan çıkarıldıkları için böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Orgalutran kullanımına ilişkin deneyim yoktur.Bu nedenle, orta veya şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Orgalutran kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Orgalutran deri altından, tercihen uyluktan uygulanmalıdır. Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Orgalutran subkutan enjeksiyonlar, yeterli eğitime sahip olmaları ve bir uzmandan tavsiye alma imkanı olması koşuluyla, hastanın kendisi veya başka bir kişi tarafından yapılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Gonadotropin salgılatıcı hormona (GnRH) veya diğer herhangi bir GnRH analoguna karşı aşırı duyarlılık.
• Böbrek veya karaciğer fonksiyonunda orta veya şiddetli bozulma.
• Hamilelik veya emzirme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Mevcut alerjik durumların belirti ve semptomları olan kadınlara özel dikkat gösterilmelidir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında, ilk dozda olduğu gibi, aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, şiddetli alerjik rahatsızlıkları olan kadınlarda Orgalutran ile tedavi önerilmemektedir.
• Bu tıbbi ürünün ambalajı, alerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal kauçuk lateks içerir (bkz. bölüm 6.5).
• Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS), yumurtalık uyarımı sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. OHSS, gonadotropin stimülasyonunun doğal bir riski olarak kabul edilmelidir.OHSS tedavisi semptomatik olmalıdır, örneğin dinlenme, intravenöz elektrolit veya kolloidal solüsyon infüzyonu ve heparin.
• İnfertil kadınlar yardımlı döllenmeye, özellikle de döllenmeye maruz kaldıklarından laboratuvar ortamında (IVF), genellikle tubal anormalliklere sahiptir, ektopik gebelik insidansı daha yüksek olabilir.Bu nedenle, intrauterin bir gebelik olduğunu ultrasonla erken doğrulamak önemlidir.
• Yardımcı üreme tekniklerinin (YÜT) uygulanmasından sonra konjenital malformasyonların insidansı, spontan konsepsiyona göre daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki farklılıklardan (örneğin annenin yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebelik insidansındaki artıştan kaynaklandığı düşünülmektedir. Klinik çalışmalarda 1000'den fazla yenidoğan değerlendirilmiş ve Orgalutran kullanılarak kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu tedavisinden sonra doğan çocuklarda konjenital malformasyon insidansının bir GnRH agonisti kullanımı ile bildirilenle karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir.
• Orgalutran'ın 50 kg'ın altında veya 90 kg'ın üzerinde olan kadınlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.1 ve 5.2).
• Bu ilaç enjeksiyon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve bu nedenle esasen 'sodyum içermez'.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Histamin salan tıbbi ürünler de dahil olmak üzere yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ganirelix, yardımcı üreme programlarında kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu uygulanan kadınları tedavi etmek için kullanılır. Ganirelix, bu kadınlarda yumurtalık stimülasyonu sırasında oluşabilecek erken LH dalgalanmalarını önlemek için kullanılır.
Pozoloji ve uygulama yöntemi için bkz. bölüm 4.2.
Gebelik
Ganirelix'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlarda, implantasyon sırasında ganirelikse maruz kalma, fetüslerin emilmesiyle sonuçlanmıştır (bkz. bölüm 5.3). Bu verilerin insan türüyle ilgisi bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Ganirelix'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Orgalutran kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki liste, yumurtalık stimülasyonu için rekombinant FSH (recFSH) kullanılan klinik çalışmalarda Orgalutran ile tedavi edilen kadınlarda tüm advers reaksiyonları göstermektedir.Over stimülasyonu için korifollitropin alfa kullanan Orgalutran ile benzer advers reaksiyonlar beklenmektedir.Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Daha ilk dozda Orgalutran ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, yüzde şişme ve dispne gibi çeşitli semptomlar dahil) bildirilmiştir.
Orgalutran'ın ilk dozundan sonra bir denekte önceden var olan egzamada kötüleşme bildirilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: mide bulantısı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: Orgalutran, enjeksiyon bölgesinde lokal deri reaksiyonuna (özellikle ödemli veya ödemsiz kızarıklık) neden olabilir. Klinik çalışmalarda, enjeksiyondan bir saat sonra, hastalar tarafından bildirildiği üzere, tedavi döngüsü başına en az bir kez orta veya şiddetli lokal cilt reaksiyonu insidansı, Orgalutran ile tedavi edilen hastalarda %12 ve bir GnRH agonisti ile tedavi edilenlerde %25 olmuştur. subkutan lokal reaksiyonlar genellikle uygulamadan sonra 4 saat içinde kaybolur.
Yaygın olmayan: halsizlik.
Özellikle pelvik ağrı, abdominal distansiyon, OHSS (ayrıca bkz. bölüm 4.4.), Ektopik gebelik ve spontan abortus gibi bildirilen diğer advers reaksiyonlar, ART için kontrollü ovaryan hiperstimülasyon tedavisi ile ilişkilidir.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımı, etki süresinin uzamasına neden olabilir.
Orgalutran'ın insanlarda akut toksisite verileri yoktur. Orgalutran'ın 12 mg'a kadar tek dozlarda subkutan uygulanmasıyla ilgili klinik çalışmalar, hiçbir sistemik advers reaksiyon göstermemiştir. Sıçanlarda ve maymunlarda yapılan akut toksisite çalışmalarında, sırasıyla 1 ve 3 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda ganireliksin intravenöz uygulamasından sonra hipotansiyon ve bradikardi gibi spesifik olmayan toksisite semptomları gözlenmiştir.
Doz aşımı durumunda Orgalutran tedavisi (geçici olarak) durdurulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hipofiz ve hipotalamik hormonlar ve analogları, gonadotropin salgılatıcı hormon antagonisti.
ATC kodu: H01CC01.
Orgalutran, hipofiz bezindeki GnRH reseptörlerine yarışmalı bağlanma yoluyla hipotalamik-hipofiz-gonadal ekseni modüle eden bir GnRH antagonistidir.Sonuç olarak, gözlenen ilk uyarı olmaksızın endojen gonadotropinlerin salınımının hızlı, yoğun bir geri dönüşümlü baskılanması vardır. GnRH agonistleri ile.0.25 mg Orgalutran'ın kadın gönüllülere çoklu dozlarının uygulanmasından sonra, serum LH, FSH ve E2 seviyeleri, uygulamadan 4, 16 ve 16 saatte sırasıyla %74, %32 ve %25'e kadar düşmüştür. Son enjeksiyondan iki gün sonra serum hormon seviyeleri tedavi öncesi değerlere döndü.
Kontrollü yumurtalık stimülasyonu uygulanan hastalarda Orgalutran tedavisinin ortalama süresi 5 gündü. Orgalutran tedavisi sırasında, eşlik eden progesteron yükselmesi (> 1 ng / mL) ile birlikte LH yükselmelerinin (> 10 IU / l) ortalama insidansı, GnRH agonist tedavisi sırasında % 0.8'e kıyasla %0.3 - 1.2 idi. 80 kg), LH ve progesteron yükselme insidansında artış eğilimi vardı, ancak klinik sonuç üzerinde herhangi bir etki gözlenmedi.Ancak, şu ana kadar tedavi edilen hasta sayısının azlığına dayanarak, bazı etkiler göz ardı edilemez.
"Erken foliküler fazda yüksek gonadotropin maruziyetinin veya" yüksek yumurtalık tepkisinin" bir sonucu olarak yüksek bir yumurtalık tepkisi durumunda, stimülasyonun 6. gününden önce erken LH yükselmesi meydana gelebilir. Orgalutran ile tedavi 5. günde, klinik sonuçlardan ödün vermeden bu erken LH yükselmelerini önleyebilir.
Orgalutran ile FSH ile yürütülen kontrollü çalışmalarda, referans olarak bir GnRH agonisti ile uzun bir tedavi protokolü kullanılarak, Orgalutran ile tedavi, stimülasyonun ilk günlerinde daha hızlı foliküler büyüme ile sonuçlanmıştır, ancak olgunlaşan foliküllerin son kohortu hafifçe azaltılmış ve üretilmiştir. ortalama olarak daha az estradiol. Bu farklı foliküler büyüme davranışı, dolaşımdaki estradiol miktarından ziyade olgunlaşan foliküllerin sayısı ve boyutuna dayalı olarak FSH dozaj ayarlamalarını gerektirir. Bir GnRH antagonisti veya uzun bir agonist protokolü kullanan follitropin alfa ile benzer karşılaştırmalı çalışmalar yapılmamıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
0.25 mg'lık tek bir subkutan uygulamadan sonra, ganireliksin serum seviyeleri hızla yükselir ve 1-2 saat içinde (tmax) yaklaşık 15 ng/ml'lik bir zirveye (Cmax) ulaşır. Eliminasyon yarı ömrü (t½) yaklaşık 13 saat ve klerensi yaklaşık 2.4 l/h'dir.Atılım dışkı (yaklaşık %75) ve idrar (yaklaşık %22) yoluyla gerçekleşir. Subkutan uygulamadan sonra Orgalutran'ın biyoyararlanımı yaklaşık %91'dir.
Orgalutran'ın çoklu subkutan dozlarından sonra (günde bir "enjeksiyon) farmakokinetik parametreler, tek bir subkutan dozun ardından ölçülenlere benzerdir. Tekrarlayan 0.25 mg/gün dozlarından sonra, yaklaşık 0.6 ng/gün ml'lik kararlı durum seviyelerine ulaşılır. 2-3 gün.
Farmakokinetik analiz, vücut ağırlığı ile Orgalutran'ın serum konsantrasyonları arasında ters orantılı bir ilişki olduğunu gösterir.
Metabolit profili
Plazmada dolaşan en önemli bileşik ganirelikstir. Ganirelix ayrıca idrarda bulunan ana bileşiktir, dışkıda ise sadece metabolitler bulunur. Metabolitler, sınırlı bölgelerde ganireliksten enzimatik hidroliz ile oluşturulan küçük peptit parçalarıdır. Orgalutran'ın insanlarda metabolit profili, hayvanlarda bulunana benzer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda subkutan olarak 0.1 ila 10 mikrogram / kg / gün arasında değişen dozlarda ve tavşanlarda subkutan olarak 0.1 ila 50 mikrogram / kg / gün arasında değişen dozlarda ganireliks ile yürütülen üreme çalışmaları, en yüksek dozla tedavi edilen gruplarda fetüslerin emilimini artırdığını göstermiştir. Teratojenik etki gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Asetik asit;
mannitol;
Enjeksiyonlar için su.
pH, sodyum hidroksit ve asetik asit ile ayarlanabilir.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
0,5 ml steril sulu çözelti içeren, kullanıma hazır, lateks içermeyen kauçuk bir pistonla kapatılmış, kullanıma hazır, tek kullanımlık kullanıma hazır şırıngalar (silikonize tip I cam) Her kullanıma hazır şırınga, lateks başlıklı kapalı bir iğne ile donatılmıştır. doğal kauçuk (bkz. bölüm 4.4).
1 veya 5 kullanıma hazır şırıngadan oluşan kartonlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce şırıngayı kontrol edin Sadece berrak, partikül içermeyen, açılmamış solüsyonlar içeren şırıngaları kullanın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Yolu, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/00/130/001, 1 kullanıma hazır şırınga
034851016
EU / 1/00/130/002, 5 adet kullanıma hazır şırınga
034851028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 17 Mayıs 2000
Son yenileme tarihi: 17 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19 Eylül 2013
