Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
CLENIL100 MİKROGRAM TOZ SOLUNUM İÇİN
CLENIL200 MİKROGRAM TOZ SOLUNUM İÇİN
CLENIL400 MİKROGRAM TOZ SOLUNUM İÇİN
Paket boyutları için Clenil prospektüsleri mevcuttur: - CLENIL 50 mcg İnhalasyon için basınçlı solüsyon
- CLENIL® 250 mcg İnhalasyon için basınçlı solüsyon
- CLENIL 0.8 mg / 2 ml nebulizasyon için süspansiyon - aerosol için 2 ml tek dozluk flakonlar
- CLENIL100 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ, CLENIL200 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ, CLENIL400 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ
Clenil neden kullanılır? Bu ne için?
Astımlı hastalık ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
Kontrendikasyonlar Clenil kullanılmamalıdır
Kortizon ilaçlarına (veya yardımcı maddelerden herhangi birine) karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Clenil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
İnhale beklometazon dipropiyonatın 1500 mcg/gün dozlarına kadar nadiren adrenal fonksiyonun belirgin baskılanması meydana gelir.
2000 mcg/gün ile tedavi edilen bazı hastalarda plazma kortizol düzeylerinde azalma görülmüştür. Bu tür hastalarda adrenal süpresyon gelişme riski terapötik faydalara karşı tartılmalı ve uzun süreli stresli durumlarda (örn. elektif cerrahi) sistemik steroid kapsamı sağlamak için önlemler alınmalıdır.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerle tedaviye göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren hiperaktivite dahil bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler görülebilir. psikomotor, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda).
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.Büyümede yavaşlama olması durumunda, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu minimum etkili doza ulaşılana kadar azaltmak için tedavi gözden geçirilmelidir. astım kontrolü. Ayrıca hastayı solunum yolu hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk edip etmemenin düşünülmesi önerilir.
Bastırılmış adrenal fonksiyonun iyileşmesi uzun zaman alabileceğinden, hastaları sürekli sistemik, uzun süreli veya yüksek doz steroid tedavisinden beklometazon dipropionat tedavisine transfer etmeye özellikle dikkat edilmelidir. Clenil Inhalation Powder başlangıçta sürekli sistemik tedavi ile uygulanmalıdır; yaklaşık bir hafta sonra hasta stabilize olduğunda oral steroidler aşamalı olarak azaltılabilir. Azalmanın büyüklüğü, sistemik steroidin idame dozuna karşılık gelmelidir.Steroidin bu azalması sırasında adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Bazı hastalar, akciğer fonksiyonları değişmeden veya daha iyi kalsa da, tedaviyi bırakırken genel bir halsizlik yaşarlar. Adrenal yetmezliğin nesnel klinik belirtileri olmadıkça, bu hastalar inhale Clenil Powder almaya ve sistemik steroidi kesmeye devam etmeye teşvik edilmelidir.
Bu önlemler oral steroid tedavisi gören hastalara 2 haftadan daha kısa süre uygulanmamalıdır. Astım semptomları ile başvuran bir hastada aynı anda oral steroid ve inhale Clenil Powder almaya başlamak gerekebilir.İyi bir astım kontrolü sağlandığında (pik ekspiratuar akışı izleyerek), oral steroid kesilebilir. 2 haftadan daha az süreyle uygulanmıştır. Astımlı hastalığın kontrolünü sürdürmek için inhalasyon için Clenil Toz ile tedaviye devam edilmelidir.
Oral kortikosteroid almayı bırakan ve adrenal disfonksiyonu olan hastalar, örneğin "astım atağının" kötüleşmesi durumunda, göğüs enfeksiyonu durumunda, eşlik eden majör hastalıklar, stres zamanlarında ek sistemik steroid tedavisine ihtiyaç duyabilirler. ameliyat, travma vb.
Sistemik steroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, önceden sistemik tedavi ile kontrol edilen alerjilere (alerjik rinit veya egzama gibi) neden olabilir.
Bu alerjiler, antihistaminikler ve/veya lokal kullanım için steroidler de dahil olmak üzere lokal müstahzarlar ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Beklometazon dipropionatın insan gebeliğinde kullanımının güvenliği belirlenmemiştir Hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları, insanlarda önemi belirsiz olarak kabul edilen fetal zarar insidansında artış olduğunu ortaya koymuştur. Uzun süreli tedaviden sonra yenidoğanlarda adrenokortikal fonksiyonun baskılanma olasılığı bulunduğundan, anneye olan yarar fetüse olan riske karşı dikkatle tartılmalıdır. İlacın anne sütünde bulunduğunu varsaymak mantıklıdır, ancak kullanılan inhalasyon dozlarında anne sütünde önemli konsantrasyonlar bulma olasılığı düşüktür.
Hamilelik sırasında önemli dozlarda inhale kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmayın veya azaltmayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clenil'in etkisini değiştirebilir?
İnhale uygulamayı takiben elde edilen çok düşük plazma konsantrasyonu nedeniyle, diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler olası değildir. Bununla birlikte, CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri (örn., ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) eşzamanlı olarak uygulandığında, beklometazon için potansiyel artmış sistemik maruziyet meydana gelebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşmasını sağlamak için hastalara inhalerin doğru kullanımı konusunda talimat verilmelidir.
Hastalara ayrıca, hastalar asemptomatik olsalar bile, her gün reçete edilen dozlarda düzenli olarak Clenil Toz İnhalasyon almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Clenil Inhaled Powder, hızlı etkili bir inhale bronkodilatörün gerekli olduğu devam eden astım ataklarında etkili değildir.Hastalara bu tip ilaçları hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili beta2-agonist inhale bronkodilatörlerin kullanımındaki artış, astım hastalığının kontrolünün kötüleştiğini gösterir.
Bu durumda, hastalar yeniden değerlendirilmeli ve anti-inflamatuar tedaviyi artırma ihtiyacı veya olasılığı (örn.
Şiddetli astım alevlenmeleri geleneksel yöntemlerle tedavi edilmelidir.
ClenilPowder ile inhalasyon tedavisi aniden durdurulmamalıdır. Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu, göz, ağız ve solunum yollarında viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bakteriyel solunum yolu enfeksiyonu gerekebilir. Tedavinin kesilmesi ve spesifik antibiyotik tedavisi Bu tıbbi ürün, doz başına yaklaşık 25 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clenil nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: Günde iki kez bir Clenil400 Mikrogram Toz inhalasyonu veya günde 3-4 kez bir Clenil200 Mikrogram Toz inhalasyonu.
Astım hastalığını kontrol etmek için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyan hastalarda, Clenil 400 Mikrogram Tozun dozu günde iki kez iki inhalasyona yükseltilebilir.
Çocuklar: Günde 2-4 kez Clenil100 Mikrogram Toz inhalasyonu veya günde iki kez bir Clenil200 Mikrogram Toz inhalasyonu.
İyi sonuçlar elde etmek için, asemptomatik aşamalarda bile preparasyon düzenli olarak kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
İnhalasyon için ClenilPowder sadece inhalasyon kullanımı içindir. Clenil 400 Mikrogram Tozun bir kez solunması, 400 mikrogram beklometazon dipropionat verir. Clenil200 ve 100 Mikrogram Tozun bir inhalasyonu sırasıyla 200 mikrogram ve 100 mikrogram beklometazon dipropionat verir.
Kullanım için talimatlar
Doğru kullanım için lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz. Gerekirse, daha ayrıntılı açıklamalar için doktorunuzla iletişime geçin.
Clenil, çok dozlu bir inhaler cihazında bulunan bir "taşıyıcı" ile karıştırılmış mikronize beklometazon dipropionat bazlı bir inhalasyon tozudur. Dağıtım sistemi itici gaz gerektirmez ve teslimat ile inhalasyon arasında koordinasyon gerektirmez
Toz inhaler oda sıcaklığında kuru bir yerde saklanmalıdır.Kullanıma hazır olana kadar koruyucu kapağı çıkarmayın.
Açılış
- Koruyucu kapağı sökün. Kullanmadan önce ağızlığın temiz olduğunu kontrol edin.Gerekirse ağızlığı tüy bırakmayan bir kağıt havlu veya yumuşak bir bezle temizleyin.İnhaleri çevirmeden önce dik tutun ve içindeki tozu düzleştirmek için sert bir yüzeye hafifçe vurun. oda.
Yükleniyor
- İnhaleri dikey konumda tutarak, bir elinizle ağızlık üzerindeki kahverengi düğmeye basın ve diğer elinizle inhalerin gövdesini, ağızlıktaki delik tam olarak üzerine gelecek şekilde saat yönünün tersine (yarım tur) gidebildiği kadar çevirin. kırmızı nokta (doz yükleme konumu).
- İnhaleri dikey konumda tutarken, inhalerin gövdesini "klik" sesini duyana kadar saat yönünde (yarım tur) döndürün, delik tam olarak yeşil nokta üzerinde (doz uygulama konumu) konumlanmıştır.
Yönetim
- Solunum cihazından değil, derin ve sakin bir şekilde nefes verin.
- Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirin, inhaleri dik tutun ve mümkün olduğunca hızlı ve derin bir şekilde ağzınızdan nefes alın.Nefesinizi birkaç saniye tutun.
kapatma
- İnhaleri ağzınızdan çıkarın Koruyucu kapağı tekrar vidalayın.
Genel Konseyler
- İnhaleri doz yükleme aşamasından inhalasyona kadar daima dik konumda tutun.
- 2 inhalasyona karşılık gelen bir doz alınacaksa, inhaleri inhalasyondan önce yukarıda B noktasında açıklandığı gibi her seferinde döndürmek gerekir.
- Kullanım sırasında, cihazın şeffaf gövdesinde toz seviyesi kademeli olarak azalacaktır.Toz seviyesinin düşük olması nedeniyle inhalerin alt kısmındaki kırmızı ışınlar görünür hale geldiğinde inhaler değiştirilmelidir, çünkü bundan sonra inhaler değiştirilmelidir. an, dozun verilmesi doğru olmayacağından daha garantilidir.
- Dozu teneffüs ettikten sonra ve inhaleri kapatmadan önce, ağızlıktaki deliğin inhalerin gövdesinin yeşil noktasında yer aldığını kontrol edin.
- Teneffüs edildikten sonra ağızda toz bulunması ve hafif bir tatlı tat hissi, dozun doğru bir şekilde iletildiğinin ve aktif bileşenin akciğerlere ulaştığının bir teyididir.
- İnhaler, dağıtım haznesi içinde doğru seviyede nem sağlayan bir kurutucu kapsül içerir.İnhaleri kullandıktan sonra kapak daima geri takılmalıdır, ayrıca inhaler asla kaynakların, ısının veya nemin yakınına yerleştirilmemelidir. Ancak, inhaler oda sıcaklığında kısa sürelerle (örn. 24 saat) ağzı açık olarak saklanırsa, ürünün etkinliği etkilenmez.
- Eğer inhalasyon yerine inhalere üflerseniz herhangi bir soruna yol açmaz: Sadece inhaleri ters çevirip dozlama haznesini boşaltmanız gerekiyorsa, kazayla toz aldığınızı düşünüyorsanız, aynı şekilde ilerlemelisiniz. hazneye iki veya daha fazla doz yüklendi.
Temizleme talimatları
- Kullanım sırasında ağızlığı tüy bırakmayan bir kağıt mendil veya yumuşak bir bezle düzenli olarak temizleyin.
Aşırı doz Clenil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda herhangi bir acil müdahale gerekli değildir.Adrenal fonksiyonun restorasyonu birkaç gün içinde sağlanır ve kortizolemi tespiti ile doğrulanabilir.
ClenilPowder inhalasyon tedavisine astım kontrolü için önerilen dozlarda devam edilmelidir.
Yan Etkiler Clenil'in yan etkileri nelerdir?
Beklometazon dipropiyonat kullanımından sonra oluşabilecek yan etkiler şunlardır:
- Çok yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis (özellikle yüksek dozlarda). Her uygulamadan sonra ağzın su ile çalkalanması tavsiye edilir. Semptomatik kandidiyaz, topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
- yaygın: ses kısıklığı, boğaz tahrişi;
- Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, kaşıntı, eritem ve ekimoz;
- çok seyrek: gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm), anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar gibi belirtilerle birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları; kuru ağız; Cushing sendromu, Cushingoid konformasyonları, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik yoğunluğu, katarakt, glokom.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile derhal tedavi edilmelidir. Clenil Toz ile inhalasyon tedavisi derhal durdurulmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda sistemik etkilere sahip olabilir. Bunlar arasında adrenokortikal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, osteoporoza kadar kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom ve ciltte basit morarma, yaşlı hastalarda pnömoni dahil alt solunum yolu enfeksiyonları ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) bulunur. .
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (özellikle çocuklarda).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi için paketin üzerinde gösterilene bakın.
Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi için öngörülmüştür.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
İnhaleri daima koruyucu kapakla sıkıca kapalı tutun.
İnhaleri ısı veya nem kaynaklarının yakınına yerleştirmeyin.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLENIL - SOLUNUM TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnhalasyon için Clenil 100 mcg toz
Her teslimat şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 100 mcg.
İnhalasyon için Clenil 200 mcg toz
Her teslimat şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 200 mcg.
Clenil 400 mcg inhalasyon tozu
Her teslimat şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 400 mcg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Pulvinal inhaler içinde inhalasyon tozu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astımlı hastalık ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Günde iki kez bir Clenil 400mcg Toz inhalasyonu veya günde 3-4 kez bir Clenil 200mcg Toz inhalasyonu.
Astım hastalığını kontrol etmek için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyan hastalarda, Clenil 400 mcg Tozun dozu günde iki kez iki inhalasyona yükseltilebilir.
Çocuklar
Günde 2-4 kez bir Clenil 100mcg Toz inhalasyonu veya günde iki kez bir Clenil 200mcg Toz inhalasyonu.
İyi sonuçlar elde etmek için, asemptomatik aşamalarda bile preparasyon düzenli olarak kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Clenil Inhalation Powder sadece inhalasyon kullanımı içindir.
Kullanım için talimatlar
Doğru kullanım için lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz. Gerekirse, daha ayrıntılı açıklamalar için doktorunuzla iletişime geçin.
Clenil, çok dozlu bir inhaler cihazında bulunan bir "taşıyıcı" ile karıştırılmış mikronize beklometazon dipropionat bazlı bir inhalasyon tozudur. Dağıtım sistemi itici gaz gerektirmez ve teslimat ile inhalasyon arasında koordinasyon gerektirmez
Toz inhaler kuru bir yerde oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullanım anına kadar koruyucu kapağı çıkarmayın.
İLE) Açılış
1) Koruyucu kapağı sökün. Kullanmadan önce ağızlığın temiz olduğunu kontrol edin.Gerekirse ağızlığı tüy bırakmayan bir kağıt havlu veya yumuşak bir bezle temizleyin.İnhaleri çevirmeden önce dik tutun ve içindeki tozu düzleştirmek için sert bir yüzeye hafifçe vurun. oda.
B) Yükleniyor
2) İnhaleri dikey konumda tutarak, bir elinizle ağızlık üzerindeki kahverengi düğmeye basın ve diğer elinizle inhalerin gövdesini ağızlıktaki delikle birlikte saat yönünün tersine (yarım tur) gidebildiği kadar çevirin. tam olarak kırmızı noktada (doz yükleme konumu).
3) İnhaleri dikey konumda tutarken, inhalerin gövdesini "klik" sesini duyana kadar saat yönünde (yarım tur) döndürün, delik tam olarak yeşil nokta üzerinde (doz uygulama konumu) konumlanmıştır.
C) Yönetim
4) Solunum cihazından değil, derinden sakin bir şekilde nefes verin.
5) Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirin, inhaleri dik tutun ve mümkün olduğunca hızlı ve derin bir şekilde ağzınızdan nefes alın.Nefesinizi birkaç saniye tutun.
NS) kapatma
6) İnhaleri ağzınızdan çıkarın ve koruyucu kapağı tekrar takın.
Genel Konseyler
İnhaleri doz yükleme aşamasından inhalasyona kadar daima dik konumda tutun.
2 inhalasyona karşılık gelen bir doz alınacaksa, inhaleri inhalasyondan önce yukarıda B noktasında açıklandığı gibi her seferinde döndürmek gerekir.
Kullanım sırasında, cihazın şeffaf gövdesinde toz seviyesi kademeli olarak azalacaktır.Toz seviyesinin düşük olması nedeniyle inhalerin alt kısmındaki kırmızı ışınlar görünür hale geldiğinde inhaler değiştirilmelidir, çünkü bundan sonra inhaler değiştirilmelidir. an, dozun verilmesi doğru olmayacağından daha garantilidir.
Dozu teneffüs ettikten sonra ve inhaleri kapatmadan önce, ağızlıktaki deliğin inhalerin gövdesinin yeşil noktasında yer aldığını kontrol edin.
Teneffüs edildikten sonra ağızda toz bulunması ve hafif bir tatlı tat hissi, dozun doğru bir şekilde iletildiğinin ve aktif bileşenin akciğerlere ulaştığının bir teyididir.
İnhaler, dağıtım haznesi içinde doğru seviyede nem sağlayan bir kurutucu kapsül içerir.İnhaleri kullandıktan sonra kapak daima geri takılmalıdır, ayrıca inhaler asla kaynakların, ısının veya nemin yakınına yerleştirilmemelidir. Ancak, inhaler oda sıcaklığında kısa sürelerle (örn. 24 saat) ağzı açık olarak saklanırsa, ürünün etkinliği etkilenmez.
Eğer inhalasyon yerine inhalere üflerseniz herhangi bir soruna yol açmaz: Sadece inhaleri ters çevirip dozlama haznesini boşaltmanız gerekiyorsa, kazayla toz aldığınızı düşünüyorsanız, aynı şekilde ilerlemelisiniz. hazneye iki veya daha fazla doz yüklendi.
Temizleme talimatları
Kullanım sırasında ağızlığı tüy bırakmayan bir kağıt mendil veya yumuşak bir bezle düzenli olarak temizleyin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kortizonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastalara inhalerin doğru kullanımı ve ilacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşmasını sağlamanın kontrollü yöntemi konusunda talimat verilmelidir. Hastalara ayrıca, hastalar asemptomatik olsalar bile, uzun süreler boyunca her gün reçete edilen dozlarda düzenli olarak Clenil Toz İnhalasyon almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Clenil Inhalation Powder, hızlı etkili inhale bronkodilatörün gerekli olduğu devam eden astım ataklarında etkili değildir.Hastalara bu tip ilaçları hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili beta2-agonist inhale bronkodilatörlerin kullanımındaki artış, astım hastalığının kontrolünün kötüleştiğini gösterir.
Bu durumda, hastalar yeniden değerlendirilmeli ve anti-inflamatuar tedaviyi artırma ihtiyacı veya olasılığı (örn. Şiddetli astım alevlenmeleri geleneksel yöntemlerle tedavi edilmelidir.
Clenil Inhalation Powder ile tedavi aniden durdurulmamalıdır.
İnhale beklometazon dipropiyonatın 1500 mcg/gün dozlarına kadar nadiren adrenal fonksiyonun belirgin baskılanması meydana gelir. 2000 mcg/gün ile tedavi edilen bazı hastalarda plazma kortizol düzeylerinde azalma görülmüştür. Bu tür hastalarda adrenal süpresyon gelişme riski terapötik faydalara karşı tartılmalı ve uzun süreli stresli durumlarda (örn. elektif cerrahi) sistemik steroid kapsamı sağlamak için önlemler alınmalıdır. Hipotalamik - hipofiz - adrenal aksın uzun süreli baskılanması, özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkilere sahip olabilir Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır Olası etkiler Sistemik bozukluklar arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler bulunur , adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere çeşitli psikolojik veya davranışsal etkiler. bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.Büyümede yavaşlama olması durumunda, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu minimum etkili doza ulaşılana kadar azaltmak için tedavi gözden geçirilmelidir. astım kontrolü. Ayrıca hastayı solunum yolu hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk edip etmemenin düşünülmesi önerilir.
Bastırılmış adrenal fonksiyonun iyileşmesi uzun zaman alabileceğinden, hastaları sürekli sistemik, uzun süreli veya yüksek doz steroid tedavisinden beklometazon dipropionat tedavisine transfer etmeye özellikle dikkat edilmelidir. İnhalasyon için Clenil Toz başlangıçta sistemik tedaviye devam edilirken uygulanmalıdır; yaklaşık bir hafta sonra, hasta stabilize olduğunda, sistemik steroidler kademeli olarak azaltılabilir. Azalmanın büyüklüğü, sistemik steroidin idame dozuna karşılık gelmelidir.Steroidin bu azalması sırasında adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Bazı hastalar, solunum fonksiyonlarının değişmemesine veya hatta daha iyi olmasına rağmen, tedavinin kesilmesi sırasında genel halsizlik yaşarlar. Adrenal yetmezliğin nesnel klinik belirtileri olmadıkça, bu hastalar inhale Clenil Powder almaya ve sistemik steroidi kesmeye devam etmeye teşvik edilmelidir.
Bu önlemler oral steroid tedavisi gören hastalara 2 haftadan daha kısa süre uygulanmamalıdır. Astım semptomları ile başvuran bir hastada aynı anda oral steroid ve inhale Clenil Powder almaya başlamak gerekebilir.İyi bir astım kontrolü sağlandığında (pik ekspiratuar akışı izleyerek), oral steroid kesilebilir. 2 haftadan daha az süreyle uygulanmıştır. Astımlı hastalığın kontrolünü sürdürmek için inhalasyon için Clenil Toz ile tedaviye devam edilmelidir.
Oral kortikosteroid almayı bırakan ve adrenal disfonksiyonu olan hastalar, örneğin "astım atağının" kötüleşmesi durumunda, göğüs enfeksiyonu durumunda, eşlik eden majör hastalıklar, stres zamanlarında ek sistemik steroid tedavisine ihtiyaç duyabilirler. ameliyat, travma vb.
Sistemik steroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, daha önce sistemik tedavi ile kontrol edilen alerjilere (alerjik rinit veya egzama gibi) neden olabilir. Bu alerjiler, antihistaminikler ve/veya lokal steroidler dahil lokal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu, göz, ağız ve solunum yollarında viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir Bakteriyel solunum yolu enfeksiyonu gerekebilir. antibiyotikler.
Bu tıbbi ürün, doz başına yaklaşık 25 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnhale uygulamayı takiben elde edilen çok düşük plazma konsantrasyonu nedeniyle, diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler olası değildir. Bununla birlikte, CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri (örn., ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) eşzamanlı olarak uygulandığında, beklometazon için potansiyel artmış sistemik maruziyet meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Beklometazon dipropionatın insan gebeliğinde kullanımının güvenliği belirlenmemiştir Hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları, insanlarda önemi belirsiz olarak kabul edilen fetal zarar insidansında artış olduğunu ortaya koymuştur. Uzun süreli tedaviden sonra yenidoğanlarda adrenokortikal fonksiyonun baskılanma olasılığı bulunduğundan, anneye olan yarar fetüse olan riske karşı dikkatle tartılmalıdır.
Tıbbi ürünün anne sütünde bulunduğunu varsaymak mantıklıdır, ancak kullanılan inhalasyon dozlarında anne sütünde önemli konsantrasyonlar bulma olasılığı düşüktür.
Hamilelik sırasında önemli dozlarda inhale kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde şimdiye kadar herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen dozda Clenil Inhalation Powder uygulamasını takiben ciddi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile derhal tedavi edilmelidir. Clenil Toz ile inhalasyon tedavisi derhal durdurulmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Bazı hastalarda özellikle yüksek dozlarda ağız ve boğazda kandidiyaz (kandida) görülür.
Teneffüs ettikten hemen sonra ağzın suyla çalkalanması tavsiye edilir.Semptomatik kandidiyaz topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda sistemik etkilere sahip olabilir. Bunlar arasında adrenokortikal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, osteoporoz, katarakt ve glokoma yol açan azalmış kemik mineral yoğunluğu ve ciltte basit morarma, yaşlı hastalarda pnömoni dahil alt solunum yolu enfeksiyonları ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) yer alır. .
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda herhangi bir acil müdahale gerekli değildir.Adrenal fonksiyonun restorasyonu birkaç gün içinde sağlanır ve kortizolemi tespiti ile doğrulanabilir.
Clenil Inhalation Powder ile tedaviye astım kontrolü için önerilen dozlarda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İnhalasyon kullanımı için antiastmatik glukokortikoid, ATC kodu: R03BA01.
İnhalasyon için Clenil Tozu, aktif bileşen olarak, solunum yolu mukozasında güçlü bir anti-inflamatuar ve anti-alerjik topikal aktiviteye sahip bir kortikosteroid olan beklometazon dipropionat içerir. Özellikle, beklometazon dipropionat bronş düzeyinde belirgin bir antireaktif etki göstererek ödem ve aşırı salgıyı azaltır ve bronkospazm başlangıcını engeller.İnhalasyon yoluyla uygulanan beklometazon dipropiyonat, yalnızca solunum sisteminin yapılarına etki eder ve önerilen dozlarda, sistemik etkilerden ve kortiko-adrenal fonksiyon üzerinde engelleyici etkiden yoksundur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Beklometazon dipropiyonatın inhalasyonundan sonra, doğrudan akciğerlere emilen fraksiyon, karaciğer tarafından hızla beklometazon-17-monopropionata ve ardından inaktif metabolit beklometazon alkole metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
LD50 (sıçan, soluma yoluyla)> 2.68 mg/kg; (fare, soluma yolu)> 4,93 mg/kg; (fare, os)> 3000 mg/kg; (sıçan, os)> 1000 mg/kg.
Tekrarlanan doz toksisitesi (sıçan, burun, 4 hafta)
220 mcg/kg/gün doza kadar toksisite belirtisi yoktur.
Tedavide öngörülenden çok daha yüksek dozlarda inhalasyon yoluyla uzun süreli (1 yıl) uygulama, hayvanlarda solunum yollarında acı belirtilerine neden olmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Bu süre, uygun şekilde saklanan ve ambalajı bozulmamış olan uzmanlık için tasarlanmıştır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İnhaleri daima koruyucu kapakla sıkıca kapalı tutun.
İnhaleri ısı veya nem kaynaklarının yakınına yerleştirmeyin.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj
Ağızlık, şeffaf gövde, kurutucu içeren taban ve koruyucu kapaktan oluşan pulvinal multidoz inhaler cihazı.
Dış ambalaj
Baskılı karton kutu.
İnhalasyon için Clenil 100 mcg toz: 100 puf inhaler
İnhalasyon için Clenil 200 mcg toz: 100 nefeslik inhaler
Clenil 400 mcg inhalasyon tozu: 100 ponponluk inhaler
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLENIL 100 mcg inhalasyon tozu - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg soluma için toz - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg soluma için toz - AIC n. 023103120
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
23 Aralık 1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012