Aktif maddeler: pipemidik asit
UROTRACTIN 20 sert kapsül 400 mg
UROTRACTIN 20 sert kapsül 200 mg
Urotractin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antibakteriyel
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Pipemidik aside duyarlı mikropların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları (sistit, piyelit, sistopyelit, piyelonefrit, üretrit, prostatit, vb.).
Kontrendikasyonlar Urotractin kullanılmamalıdır
Çocuklukta ve ürüne karşı bireysel aşırı duyarlılık durumunda.
Kullanım Önlemleri Urotractin almadan önce bilmeniz gerekenler
Urotractin ile tedavi sırasında, büllöz dermatit ile sonuçlanan ışığa duyarlılaşma riskinden dolayı güneşe maruz kalma süresinin azaltılması tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme durumunda kullanın:
Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Urotractin'in etkisini değiştirebilir?
Trombositopenik purpuradan sorumlu olabilen eritromisin dışında diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürün araç ve makine kullanımına engel değildir.
ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Urotractin nasıl kullanılır: Pozoloji
Önerilen doz, tercihen yemeklerden sonra, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg'dır (1 kapsül 400 mg veya 2 kapsül 200 mg).
Tüm idrar yolu enfeksiyonları tedavilerinde olduğu gibi, nüks riskinden kaçınmak istiyorsanız, Urotractin tedavisine en az 10 gün devam etmeniz tercih edilir.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda Urotractin de uzun süre sorunsuz alınabilir.
Yan Etkiler Urotractin'in yan etkileri nelerdir?
Normalde tedavinin askıya alınmasını gerektirmeyen mide bulantısı, gastralji. Tedavi edilen deneklerin %2'sinden daha azında meydana gelirler ve ilacın tok karnına verilmesiyle hafifler.
Ekzantematik veya ürtiker döküntüleri daha da nadirdir.
İstisnai olarak, yaşlı deneklerde baş dönmesi ve denge bozuklukları ile nöro-duyusal ve psişik belirtiler.
Bu broşürde açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etki başlangıcını ilgili hekime veya eczacıya bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde gösterilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne ilişkindir.
Uyarı
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon
Ürotractin - 400 mg kapsül
Her kapsül içerir:
Aktif prensip:
Pipemidik asit 400 mg
Yardımcı maddeler:
talk, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, nişasta, jelatin, titanyum dioksit, indigo karmin, sarı demir oksit
Ürotractin - 200 mg kapsül
Her kapsül içerir:
Aktif prensip:
Pipemidik asit 200 mg
Yardımcı maddeler:
talk, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, nişasta, jelatin, titanyum dioksit, çivit karmin, sarı demir oksit, siyah demir oksit
Her sunum için farmasötik form ve içerik
400 mg'lık 20 sert kapsül
200 mg'lık 20 sert kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÜROTRAKTİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül içerir:
Ürotratin 400 mg
Ürotratin 200 mg
Aktif madde: pipemidik asit 400 mg 200 mg (471.25 mg 235.63 mg trihidrat formunda bulunur).
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pipemidik aside duyarlı mikropların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları (sistit, piyelit, sistopyelit, piyelonefrit, üretrit, prostatit, vb.).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Önerilen doz, 12 saat arayla, tercihen yemeklerden sonra günde iki kez 400 mg'dır (1 kapsül 400 mg veya 2 kapsül 200 mg).
Tüm idrar yolu enfeksiyonları tedavilerinde olduğu gibi, nüks riskinden kaçınmak istiyorsanız, Urotractin tedavisine en az 10 gün devam etmeniz tercih edilir.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda Urotractin de uzun süre sorunsuz alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Çocuklukta ve ürüne karşı bireysel aşırı duyarlılık durumlarında.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Urotractin ile tedavi sırasında, büllöz dermatit ile sonuçlanan ışığa duyarlılaşma riskinden dolayı güneşe maruz kalma süresinin azaltılması tavsiye edilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Trombositopenik purpuradan sorumlu olabilen eritromisin dışında diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün bu özellikleri etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Normalde tedavinin askıya alınmasını gerektirmeyen mide bulantısı, gastralji. Tedavi edilen deneklerin %2'sinden daha azında meydana gelirler ve ilacın tok karnına verilmesiyle hafifler.
Ekzantematik veya ürtiker tipi deri döküntüleri daha da nadirdir.
İstisnai olarak, yaşlı deneklerde baş dönmesi ve denge bozuklukları ile nöro-duyusal ve psişik belirtiler.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar insanlarda aşırı doz belirtileri tanımlanmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Urotractin, kinolon grubuna ait idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için bir kemoterapidir. Pseudomonas da dahil olmak üzere Gram negatif mikroplar ve idrar enfeksiyonlarında en sık bulunan Gram pozitif mikroplar üzerinde kromozomal DNA'nın çoğaltılmasını engelleyerek bakterisidal bir anlamda etki eder. Ayrıca plazmid DNA'nın duplikasyonunu da inhibe eden ürotraktin, dirençlerin başlamasına ve iletilmesine neden olmaz.
Urotractinin kullanıldığı klinik vaka öyküsü, hem üst boşaltım yolu (piyelonefrit, piyelit) hem de alt idrar yolu (sistit, üretrit, prostatit) olmak üzere idrar yolunun enfeksiyöz patolojisinin tüm olası belirtilerini içerir. En büyük etkinlik akut formlarda elde edildi: 4-5. günde idrar sterilizasyonu ile %91 pozitif sonuç Kronik ve komplike formlarda %65/70 oranında kesin iyileşme elde edildi.
Çoğunlukla obstrüktif üropatiler (stenoz, taşlar, neoformasyonlar vb. ile devam eden) ile temsil edilen geri kalan vakalarda, klinik semptomların kaybolmasının yanı sıra, üriner bakteri yükünde her zaman güçlü bir azalma elde edilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Urotractin, aktivitesini idrar pH'ının en geniş varyasyonları içinde gerçekleştirir (pH 5 - pH 9); gıda varlığında bile en iyi şekilde ağızdan emilir, hızlı bir şekilde idrarda, böbrekte, prostatta ve bağırsakta yüksek konsantrasyonlara ulaşır ve uzun süre korur.
Aktif formda glomerüler filtrasyon ve kısmen proksimal tübüler atılım ile elimine edilir (%65-83). Küçük bir kısmı dışkı ile bağırsaktan atılır.Böbrek atılımının azalması durumunda dışkı ile atılan miktar orantılı olarak artar.Bu nedenle yaşlı hastalara veya böbrek yetmezliği olan hastalara birikme fenomenine neden olmadan da uygulanabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji çalışmaları, pipemidik asit için akut (fare, sıçan), subakut (sıçan) ve kronik (sıçan ve mini-domuz) toksisitesinin pratikte olmadığını göstermektedir.Örneğin: farelerde ve sıçanlarda os> 5000 mg/kg Diğer çalışmalar da üreme işlevi ve fetal gelişim (sıçan ve tavşan) üzerindeki olumsuz etkilerin yanı sıra teratojenik bir yapı (sıçan ve tavşan) hariç tutulmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ürotractin 400 mg
talk, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, nişasta
kasa:
jelatin, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172)
Ürotratin 200 mg
Talk, Sodyum Karboksimetil Nişasta, Magnezyum Stearat, Nişasta
kasa:
jelatin, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
Diğer tedavilerle herhangi bir uyumsuzluk bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Normal depolama koşullarında hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister içinde 400 mg'lık 20 sert kapsül içeren kutu.
Blister içinde 200 mg'lık 20 sert kapsül içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ürotractin 400 mg sert kapsül AIC n. 023869023
Ürotractin 200 mg sert kapsül AIC n. 023869011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
sert kapsüller 400 mg Kasım 1978 / Haziran 2010
sert kapsüller 200 mg Kasım 1978 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
