Aktif maddeler: Simetropium bromür
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
ALGINOR 50 mg tabletler
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
Endikasyonları Alginor neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Yarı sentetik itüzümü alkaloidleri sınıfına ait antispastik, antikolinerjik, prokinetik, kuaterner amonyum bileşikleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
İrritabl kolon, gastrointestinal sistemin spastik ve ağrılı belirtileri Gastrointestinal diagnostik ve operatif endoskopide premedikasyon Pediatride: abdominal kolik, pilorik spazm, gastrointestinal spastik durumlar.
Kontrendikasyonlar Alginor kullanılmamalıdır
Alginor, otonom sinir sistemi hastalıklarında, karaciğer ve/veya böbrek hastalıklarında, solunum sisteminin kronik obstrüktif enflamatuvar hastalıklarında, hipertiroidizmde, koroner arter hastalığında, konjestif kalp yetmezliğinde, kardiyak aritmilerde, hipertansiyon ve özellikle çocuklarda hiperpireksi varlığında.
Kullanım Önlemleri Alginor'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Özellikle karın ağrısı varlığında, Alginor enjeksiyonluk solüsyonun uygulanmasına geçmeden önce ağrı semptomunun miyokard enfarktüsünden kaynaklanmadığından emin olun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Alginor'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alginor'un antikolinerjik etkilerini güçlendirebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır, örneğin: antihistaminikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve antikolinerjikler. Simetri bromürün etkinliği parasempatomimetik ajanlar tarafından azaltılabilir veya iptal edilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlacın gastroözofageal reflü ve obstrüktif solunum refleksi semptomlarına ve ayrıca özellikle yüksek dozlarda veya özellikle yatkın kişilerde ajitasyon, tremor, irritabilite ve bazen , konvülsif fenomenler.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi deney hayvanlarında teratojenik olmamasına rağmen Alginor hamilelikte ancak gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden, araç kullanabilecek veya dikkatlilik derecesi bütünlük gerektiren işlemlere katılacak kişiler bu konuda uyarılmalıdır. Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tabletler laktoz içerir ve çocuklar için oral damlalar sorbitol içerir, şekere karşı intoleransı tespit edilirse ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Enjeksiyonluk çözelti, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani pratikte sodyum içermez.
Çocuklar için oral damlalar, alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat içerir.
Yetişkin oral damlalar hacimce %23.8 susuz etanol içerir.
Çocuklar için oral damlalar hacimce %14.5 susuz etanol içerir.
Oral damlalarda bulunan etanol, alkolikler için zararlı olabilir ve hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınması gereken miktarlarda olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Alginor nasıl kullanılır: Dozaj
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Damar içi kullanım veya kas içi kullanım için enjeksiyon için çözelti.
İlacı yavaşça intravenöz olarak enjekte edin.
- Hepatik kolik ve gastrointestinal spastik durumlar: Ağrılı spastik krizin başlangıcında intravenöz kullanım veya intramüsküler kullanım için 1 ampul; ağrının tekrarlaması durumunda günde 3-4 kez bile enjeksiyon tekrarlanabilir.
- Enstrümantal incelemeler için hazırlık (hipotonik duodenografi, gastro-duodenal endoskopi, retrograd kolanjiyografi): İntravenöz kullanım için 2 şişe, 40 dakikadan fazla bir süre boyunca duodenal hipotoni ve Vater papilla salınımını indükleyebilir.
Uyumsuzluk
Alginor'un flakonlarda ve diazepamın flakonlarda hazırlıksız karıştırılmasından elde edilen çözelti, oluşumundan itibaren en geç 15 dakika içinde kullanılmalıdır. Aslında 30 dakika sonra sarı iğne benzeri kristaller şeklinde bir çökelti oluşumu gözlemlenebilir. Çözeltinin oluşumundan sonra aktif bileşenlerde herhangi bir kimyasal değişiklik saptanamaz.
ALGINOR 50 mg tabletler
Günde 2-3 defa 1 tablet çoğu hastada yeterli dozdur. Daha ağır vakalarda veya doktorun kararına göre doz günde 3 defa 2 tablete kadar artırılabilir.
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
Aksi belirtilmedikçe günde 3 defa 20 damla. Daha ağır vakalarda veya doktorun kararına göre doz günde 3 defa 40 damlaya kadar artırılabilir.
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
Önerilen doz, aksi belirtilmedikçe, günde 4-6 kez kg başına 3-5 damladır. 15-20 kg'ın üzerindeki çocuklarda günde 2-3 kez ½ tablet kullanılabilir.
Kullanım için talimatlar
şişeler
Önceden kesilmiş flakon dosya gerekmez
Damla
Açmak için, aynı anda basın ve vidayı çıkarın
Alginor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı nedeniyle akut zehirlenme durumunda, fizostigmin salisilat (1-2 mg i.m.) uygulamasına devam edin ve semptomları kontrol etmek için geleneksel acil önlemleri alın.
Yan Etkiler Alginor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Alginor herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Özellikle parenteral uygulamada geçici ağız kuruluğu hissi görülebilir. Daha yüksek dozlarda tedavi edilen bazı hastalarda görsel uyumda rahatsızlıklar ve taşikardi ile kalp atışı hissi gözlenmiştir.
İdrar yapma bozuklukları, göz içi basıncının artması, baş ağrısı, baş dönmesi, yüzde kızarma, öfori ve uyuşukluk, asteni, kabızlık, mide bulantısı, alerjik cilt reaksiyonları da görülebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Bir ampul şunları içerir: aktif madde: cymeter bromür 5 mg;
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, enjeksiyonluk su ALGINOR 50 mg tabletler Bir tablet şunları içerir: aktif madde: 50 mg cymeter bromür; Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, magnezyum stearat
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir: aktif madde: cymeter bromür 5 g; Her damla yaklaşık 2.5 mg aktif bileşen içeriğine sahiptir.
Yardımcı maddeler: sitrik asit, tribazik sodyum sitrat, sodyum sakarinat, amonyum glisirizinat, propilen glikol, etil alkol, E 104 ve E 131 boyaları, nane aroması, arıtılmış su.
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir: aktif madde: 1 g cymeter bromür; Her damla yaklaşık 0.4 mg aktif bileşen içeriğine sahiptir.
Yardımcı maddeler: sitrik asit, tribazik sodyum sitrat, sodyum sakarinat, amonyum glisirizinat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkol, arıtılmış su, %70 sorbitol solüsyonu.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
ALGINOR 5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti - 6 ampul 1 ml
ALGINOR 50 mg tabletler - 20 tablet
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
30 ml damlalıklı polietilen şişe. Çocuğa dayanıklı güvenlik kapatmalı şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALGINOR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Bir ampul şunları içerir: aktif madde: cymeter bromür 5 mg;
Yardımcı maddeler: sodyum klorür
ALGINOR 50 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir: aktif madde: 50 mg cymeter bromür;
Yardımcı maddeler: laktoz
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir: aktif madde: cymeter bromür 5 g;
Her damla yaklaşık 2.5 mg aktif bileşen içeriğine sahiptir.
Yardımcı maddeler: etanol
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir: aktif madde: 1 g cymeter bromür;
Her damla yaklaşık 0.4 mg aktif bileşen içeriğine sahiptir.
Yardımcı maddeler: metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, sorbitol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti - tablet - oral damlalar, çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İrritabl kolon, gastrointestinal sistemin spastik-ağrılı belirtileri Gastrointestinal tanı ve operatif endoskopide premedikasyon.
Pediatride: abdominal kolik, pilorik spazm, gastrointestinal spastik durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Damar içi kullanım ve kas içi kullanım için çözüm
İlacı yavaşça intravenöz olarak enjekte edin.
Hepatik kolik ve gastrointestinal spastik durumlar : Ağrılı spastik krizin başlangıcında intravenöz kullanım ve intramüsküler kullanım için 1 flakon; ağrının tekrarlaması durumunda enjeksiyon günde 3-4 kez bile tekrarlanabilir.
Enstrümantal araştırmalara hazırlık : (hipotonik duodenografi, gastroduodenal endoskopi, retrograd kolanjiyografi): İntravenöz kullanım için 2 flakon, 40 dakikadan fazla bir süre boyunca duodenal hipotoni ve Vater papilla salınımını indükleyebilir.
ALGINOR 50 mg tabletler
Günde 2-3 defa 1 tablet çoğu hastada yeterli dozdur. Daha ağır vakalarda veya doktorun kararına göre doz günde 3 defa 2 tablete kadar artırılabilir.
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
Aksi belirtilmedikçe günde 3 defa 20 damla. Daha ağır vakalarda veya doktorun kararına göre doz günde 3 defa 40 damlaya kadar artırılabilir.
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
Önerilen doz, aksi belirtilmedikçe, günde 4-6 kez kg başına 3-5 damladır. 15-20 kg'ın üzerindeki çocuklarda günde 2-3 kez ½ tablet kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Alginor, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı, prostat hipertrofisi, glokom, idrar retansiyonu veya bağırsak tıkanıklığı sendromları (pilor stenozu), paralitik ileus, ülseratif kolit, megakolon, reflü özofajit, miyastenia gravis olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alginor, otonom sinir sistemi hastalıklarında, karaciğer ve/veya böbrek hastalıklarında, solunum sisteminin kronik obstrüktif enflamatuvar hastalıklarında, hipertiroidizmde, koroner arter hastalığında, konjestif kalp yetmezliğinde, kardiyak aritmilerde, hipertansiyon ve özellikle çocuklarda hiperpireksi varlığında.
Özellikle karın ağrısı varlığında, Alginor enjeksiyonluk solüsyonun uygulanmasına geçmeden önce ağrı semptomunun miyokard enfarktüsünden kaynaklanmadığından emin olun.
İlacın gastroözofageal reflü ve obstrüktif solunum refleksi semptomlarına ve ayrıca özellikle yüksek dozlarda veya özellikle yatkın kişilerde ajitasyon, tremor, irritabilite ve bazen , konvülsif fenomenler.
Şu anda bağımlılık ve bağımlılık fenomenlerinin varlığını dışlamak mümkün görünüyor.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Enjeksiyonluk çözelti, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani pratikte sodyum içermez.
Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Çocuklar için oral damlalar, alerjik reaksiyonlara (gecikmiş dahil) neden olabilen metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat ve sorbitol içerir, bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Yetişkin oral damlalar hacimce %23.8 susuz etanol içerir.
Çocuklar için oral damlalar hacimce %14.5 susuz etanol içerir.
Oral damlalarda bulunan etanol, alkolikler için zararlı olabilir ve hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınması gereken miktarlarda olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alginor'un antikolinerjik etkilerini güçlendirebilecek antihistaminikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve antikolinerjikler gibi diğer ilaçların eşzamanlı uygulanmasından kaçınılması tavsiye edilir. Simetri bromürün etkinliği parasempatomimetik ajanlar tarafından azaltılabilir veya iptal edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Deney hayvanlarında teratojenik olmamasına rağmen, Alginor tüm ilaçlar gibi hamilelikte sadece gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden, araç kullanabilecek veya dikkatlilik derecesi bütünlük gerektiren işlemlere katılacak kişiler bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle parenteral uygulamadan sonra geçici bir ağız kuruluğu hissi görülebilir; Daha yüksek dozlarda tedavi edilen bazı hastalarda görsel uyum bozuklukları ve taşikardi ile kalp atışı hissi gözlenmiştir.
İdrar yapma bozuklukları, göz içi basıncının artması, baş ağrısı, baş dönmesi, yüzde kızarma, öfori ve uyuşukluk, asteni, kabızlık, mide bulantısı, alerjik cilt reaksiyonları da görülebilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı nedeniyle akut zehirlenme durumunda, fizostigmin salisilat (1-2 mg i.m.) uygulamasına devam edin ve semptomları kontrol etmek için geleneksel acil önlemleri alın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak bozuklukları için ilaçlar, yarı sentetik belladonna alkaloidleri, kuaterner amonyum bileşikleri.
ATC kodu: A03BB05
Cymeter bromür, etkisini viseral düz kasın muskarinik reseptörlerini bloke ederek gösteren bir spazmolitiktir. Antimuskarinik etkisine, farmakolojik etkisini artıran belirgin bir doğrudan myolitik aktivite eklenir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Simetri bromürün farmakokinetik davranışı, çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, köpek) ve insanlarda incelenmiştir.
Hayvanlarda farmakokinetik
İlaç, hem kas içi hem de rektal uygulamadan sonra genel dolaşıma iyi emilir. Bununla birlikte, tüm kuaterner amonyum bileşiklerinde olduğu gibi, oral absorpsiyon sınırlıdır.Anestezi uygulanmış sıçanların bağırsak halkalarında uygulanan dozun %36'sı 3 saat sonra emilir.Simeter bromür, bir kez emildiğinde, tercihen bağırsakta ve karaciğerde dağılır, yani , terapötik eylem bölgelerinde. Bileşik esas olarak değişmeden safra ve idrarda elimine edilir.
İnsanda farmakokinetik
Çok hızlı ve geniş bir doku dağılımından sonra intravenöz olarak verilen ilaç (10 mg), yaklaşık 1.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir.
İlaç, hem intravenöz hem de intramüsküler uygulamadan sonra değişmeden idrarda yaklaşık %50 oranında atılır.
200 mg sitometre bromürün oral uygulamasından sonra, değişmemiş ilacın plazma seviyeleri 30 dakika sonra zaten saptanabilir hale gelir ve uygulamadan yaklaşık 1.5 - 2 saat sonra maksimum konsantrasyona (20-30 ng • ml-1) ulaşır. Pik konsantrasyona ulaşıldığında, plazma seviyeleri yaklaşık 2 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile azalır. Bununla birlikte, diğer kuaterner amonyum bileşiklerinde olduğu gibi, oral biyoyararlanım sınırlı görünmektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde ve sıçanlarda i.m., i.v. ve os, molekülün tüm uygulama yolları için iyi tolere edildiğini gösterdi (LD50 iv yolla: farede 22.0 mg/kg ve sıçanda 31.5 mg/kg; im yolu ile LD50 farede 311.0 mg/kg ve sıçanda 720.0 mg/kg; os başına LD50: farede 3000 mg/kg ve sıçanda 3000 mg/kg).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
sodyum klorür, enjeksiyonluk su
ALGINOR 50 mg tabletler
laktoz, mısır nişastası, magnezyum stearat
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum sakarinat, amonyum glisirizinat, propilen glikol, etanol, renkler E 104 ve E 131, nane aroması, arıtılmış su.
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
sitrik asit, tribazik sodyum sitrat, sodyum sakarinat, amonyum glisirizinat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, arıtılmış su, %70 sorbitol solüsyonu
06.2 Uyumsuzluk
Alginor'un flakonlarda ve diazepamın flakonlarda hazırlıksız karıştırılmasından elde edilen çözelti, oluşumundan itibaren en geç 15 dakika içinde kullanılmalıdır. Aslında 30 dakika sonra sarı iğne benzeri kristaller şeklinde bir çökelti oluşumu gözlemlenebilir. Çözeltinin oluşumundan sonra aktif bileşenlerde herhangi bir kimyasal değişiklik saptanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
tabletler ve damlalar: 5 yıl
enjeksiyon için çözüm: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
1 ml amber cam şişeler
ALGINOR 50 mg tabletler
20 tabletlik PVC / Alüminyum blister
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon
30 ml damlalıklı polietilen şişe. Çocuğa dayanıklı güvenlik kapatmalı şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
şişeler
Önceden kesilmiş şişelerin bir dosyaya ihtiyacı yoktur
Damla
Şişenin çocuklara dayanıklı bir kapağı vardır, açmak için aşağıdaki talimatları izleyin:
Açmak için, aynı anda basın ve vidayı çıkarın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Floransa) - Loc.Prulli n. 103 / s
Astellas İlaç S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti No. 025494016
ALGINOR 50 mg tabletler 025494030
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon no. 025494055
ALGINOR Çocuklar için 10 mg/ml oral damla, solüsyon no. 025494028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
ALGINOR 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg tabletler 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Yetişkinler 50 mg/ml oral damla, solüsyon 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Çocuklarda 10 mg/ml oral damla, solüsyon 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
7 Şubat 2011 AIFA Tespiti
