Aktif maddeler: Amoksisilin
Velamox 1 g dağılabilir tabletler
Velamox 500 mg sert kapsüller
Oral süspansiyon için Velamox 250 mg / 7 ml toz
Velamox neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antibiyotik.
Tedavi endikasyonları
Farklı organları veya sistemleri etkileyen amoksisiline duyarlı mikroplardan kaynaklanan enfeksiyonlar:
- üst solunum yolu enfeksiyonları (tonsillit, farenjit, larenjit, sinüzit);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (trakeobronşit, akut ve kronik bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, bronşektazi, akciğer apseleri);
- otomastoid enfeksiyonlar;
- üro-genital sistem enfeksiyonları ve zührevi enfeksiyonlar;
- enterik ve hepato-biliyer enfeksiyonlar, salmonelloz;
- endokardit, sepsis, cerrahi enfeksiyonlar, dermatolojik enfeksiyonlar dahil diğer enfeksiyonlar.
Kontrendikasyonlar Velamox ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, diğer beta-laktam antibiyotiklere (örn. penisilinler, sefalosporinler) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Penisilinaz üreten mikroorganizmalar tarafından sürdürülen enfeksiyonlar.
Kullanım Önlemleri Velamox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Penisilin G'ye duyarlı mikroplarla enfeksiyonlarda belirli avantajlar sunmaz ve penisilinaz üreten stafilokoklar üzerinde aktif değildir ve bu nedenle penisilin G'ye karşı zayıf duyarlıdır. Velamox ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere veya sefalosporinlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kapsamlı bir araştırması.
Penisilinler ve sefalosporinler arasındaki çapraz duyarlılık belgelenmiştir.
Beta-laktam antibiyotik alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) bildirilmiştir.
Bu reaksiyonlar çoğunlukla penisilinlerin parenteral kullanımından sonra, çok nadiren oral kullanımdan sonra rapor edilmiştir.
Bununla birlikte, bu tür reaksiyonların başlangıcı, penisiline karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha sıktır.
Alerjik reaksiyon durumunda, tedavi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır veya şiddetli anafilaktik reaksiyonların varlığında adrenalin ile hemen tedavi ve diğer uygun acil önlemler gerekebilir (oksijen tedavisi, intravenöz steroidler; hava yollarının açık olması, hatta gerektiğinde entübasyona başvurulması).
Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa Velamox uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü bu durumda amoksisilin kullanımı morbiliform döküntü başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.
Penisilinlerin yanı sıra diğer antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, hassas olmayan mikroorganizmaların ve/veya mantar enfeksiyonlarının gelişimini destekleyebilir.Bu durumda, yeterli terapötik önlemlerin alınması gerekir.
Amoksisilin, penisilin grubu antibiyotiklerin düşük toksisite özelliğine sahip olmasına rağmen, uzun süreli tedavilerde periyodik olarak kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi önerilir.
Prematüre bebeklerde ve yenidoğan döneminde önlemler alınmalı: böbrek, karaciğer ve hematolojik fonksiyonlar izlenmelidir.
Velamox alan hastalarda nadiren protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu nedenle, antikoagülanların eşzamanlı uygulanması durumunda, bu parametrenin yeterli şekilde izlenmesi yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. "Doz, uygulama şekli ve zamanı").
Velamox tabletleri aspartam içerir ve fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pediatrik süspansiyon için Velamox tozu, kalıtsal fruktoz intoleransları, glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sendromu, sukroz izomaltaz eksikliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediatrik süspansiyon için Velamox tozu, cilt, gözler ve mukoza zarları için hafif tahriş edici olan ve yenidoğanlarda sarılık riskini artırabilen sodyum benzoat içerir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Velamox'un etkisini değiştirebilir?
Penisilin G ve sefalosporinlerle çapraz alerji mümkündür.
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ve Velamox'un birlikte uygulanması, zamanla amoksisilin kan düzeylerinin artmasına ve uzamasına neden olabilir. Allopurinol ve amoksisilinin birlikte kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir.
Yarı sentetik penisilinler ve aminoglikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir. Penisilinlerle birlikte uygulanan büyük dozlarda asetilsalisilik asit, fenilbutazon veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar, plazma seviyelerini ve yarı ömürlerini arttırır.
Tetrasiklinler ve diğer bakteriyostatik ilaçlar, amoksisilinin bakterisidal etkilerine müdahale edebilir.
Amoksisilin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda glikoz varlığı test edildiğinde, glikoz oksidaz kullanan enzimatik yöntemlere başvurulması önerilir. Kimyasal yöntemlerle, yüksek idrar amoksisilin konsantrasyonları nedeniyle yanlış pozitif okumalar meydana gelebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi, Velamox da oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu ilacın gebelikte kullanım güvenliği, hamile kadınlarda yapılan doğru çalışmalarda kanıtlanmamıştır.Amoksisilin, tedavinin anneye sağlayacağı potansiyel yararlar, fetüse yönelik olası risklerden daha ağır basıyorsa, gebelikte kullanılabilir.
Besleme zamanı
Velamox emzirme döneminde uygulanabilir.
Anne sütüne eser miktarda amoksisilin atılımıyla ilişkili duyarlılık riski dışında, yenidoğan için bilinen herhangi bir yan etki yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Velamox, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Velamox nasıl kullanılır: Dozaj
40 kg ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
12 saatte bir veya 8 saatte bir 1 g 1 tablet veya 8 saatte bir 500 mg 1 kapsül. Tabletler suda çözüldükten sonra da alınabilir.
40 kg'ın altındaki çocuklar
Çocuklar için günlük doz, endikasyona, hastalığın ciddiyetine ve patojenin duyarlılığına bağlı olarak 2-3 uygulamaya * (3 g / günü geçmemek üzere) bölünecek şekilde 40-90 mg / kg / gün'dür (bkz. "Özel Doz Önerileri" ve "Kullanım Önlemleri").
* Farmakokinetik / farmakodinamik veriler, günde üç kez dozlamanın artan etkinlikle ilişkili olduğunu göstermektedir, bu nedenle iki kez dozlama yalnızca günlük doz yukarıda belirtilen aralığın üst ucunda olduğunda önerilir.
Özel doz önerileri
Tonsillit: 50 mg/kg/gün iki doza bölünür.
Akut otitis media: Penisiline duyarlılığı azaltılmış pnömokok prevalansının yüksek olduğu bölgelerde, ulusal/yerel önerilerde doz rejimleri belirtilmelidir.
Erken Lyme hastalığı (izole eritema migrans): 14-21 gün boyunca üçe bölünmüş dozlarda 50 mg/kg/gün.
Endokardit profilaksisi: Ameliyattan bir saat önce 50 mg amoksisilin/kg vücut ağırlığı tek doz olarak verilir.
Her ml Velamox süspansiyonu 37.5 mg amoksisilin içerir.
Aşağıdaki tablo, minimum ve maksimum günlük dozlara ve 50 mg / kg / gün'lük özel doza karşılık gelen süspansiyon hacmini (ml olarak) göstermektedir. Hacim, ekteki kalibre edilmiş ölçüm kabı kullanılarak mililitre (ml) cinsinden ölçülebilir:
** 80 ml'lik doz = 3 g (önerilen maksimum doz)
Yaşlılar
Şiddetli böbrek yetmezliği vakaları dışında (aşağıya bakınız), yetişkinlerde olduğu gibi.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
40 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar
- Glomerüler filtrat 30-10 ml/dk: 500 mg (maksimum) günde 2 kez
- Glomerüler filtrat <10 mL/dk: 500 mg (maksimum) günde 1 kez Periton diyalizi hastaları: 500 mg (maksimum) günde 1 kez
40 kg'ın altındaki çocuklar
Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda toplam günlük dozun azaltılması ve doz aralığının artırılması önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Hemodiyalizdeki çocuklar: Günde bir kez 15 mg / kg (0,4 ml / kg'a eşittir).
Diyaliz öncesi ilave 15 mg/kg (0,4 ml/kg'a eşit) doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini eski haline getirmek için diyalizden sonra 15 mg/kg'lık başka bir doz (0,4 ml/kg'a eşit) uygulanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Uygulama yöntemi
Klinik yanıttan sonra tedaviye 48-72 saat devam edilmelidir.
Tedavi süresi, enfeksiyöz formun gelişimi ile ilgili olarak belirlenmelidir.Enfeksiyöz ajanı yok etmek ve dolayısıyla romatizmal hastalığın başlamasını önlemek için beta-hemolitik streptokokların neden olduğu herhangi bir enfeksiyonun en az 10 gün süreyle tedavi edilmesi tavsiye edilir. ateş akut veya glomerülonefrit.
Dağılabilir tabletler.
Tabletler aşağıdaki şekillerde alınabilir:
- Tabletlerin doğrudan yutulması
- Tabletlerin önce su içinde dağıtılmasıyla elde edilen süspansiyonun yutulması
Pediatrik tedavinin kesilmesi
Uygulamadan önce, şişe içeriğine seviye işaretine kadar su ekleyerek süspansiyonu hazırlayın. İyice çalkalayın ve birkaç dakika dinlenmeye bırakın. Bu nedenle, süspansiyonun hazırlanması hacimde bir azalma içerdiğinden, seviye işaretine kadar su ilavesiyle tekrar hacmine getirin.
Bu şekilde elde edilen süspansiyon buzdolabında (2° ile 10°C arasında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 10 gün içinde kullanılmalıdır.
Her uygulamadan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Kullanım için talimatlar
Bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı.
Çok fazla Velamox aldıysanız ne yapmalısınız?
Bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal etkiler ortaya çıkabilir ve bozulmuş su ve elektrolit dengesi semptomları semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanırken, amoksisilin kristalüri olasılığını en aza indirmek için yeterli su temini ve yeterli idrar hacmi sağlanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Yan Etkiler Velamox'un yan etkileri nelerdir?
İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için şu kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) .
Aşağıda açıklanan istenmeyen etkilerin çoğu yalnızca amoksisilinin özelliği değildir, aynı zamanda diğer penisilinlerle de ortaya çıkabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı, aksi belirtilmedikçe, pazarlama sonrası 30 yılı aşkın aile gözetim çalışmalarından kaynaklanmaktadır.
Hematolojik ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositoz dahil), geri dönüşümlü trombositopeni ve hemolitik anemi, purpura, eozinofili.
Uzamış kanama süresi ve protrombin süresi bildirilmiştir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, anjiyonörotik ödem, anafilaksi (bkz. Kullanım önlemleri), serum hastalığı, aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir (ayrıca bkz. dermatolojik ve deri altı doku bozuklukları).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: hiperkinezi, baş dönmesi ve konvülsiyonlar. Nöbetler, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya ilacın yüksek dozları ile tedavi edilen hastalarda meydana gelebilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler.
Yaygın: Glossit, stomatit, diyare ve bulantı.
Yaygın olmayan: kusma
Pazarlama sonrası veriler
Çok seyrek: Mukokutanöz kandidiyazis ve antibiyotik ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil).
Çocuklarda dişlerin yüzeysel renklenmesinde değişiklik. Genellikle bu etki normal ağız hijyeni operasyonları ile ortadan kaldırılabilir (hatta önlenebilir).
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok seyrek: hepatit ve kolestatik sarılık. Transaminaz seviyelerinde orta derecede artış (AST ve / veya ALT).
AST ve/veya ALT'deki artışın önemi belirsizdir.
Dermatolojik ve deri altı doku bozuklukları
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Yaygın: deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Kurdeşen ve kaşıntı
Pazarlama sonrası veriler
Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, eritema multiforme ve makülopapüler, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz ve eksfolyatif dermatit ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.
Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir (ayrıca bkz. bağışıklık sistemi bozuklukları).
Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları
Çok seyrek: interstisyel nefrit, kristalüri.
Bu yan etkilerin insidansı, amoksisilin uygulanan toplam yaklaşık 6.000 yetişkin ve pediyatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Depolama için özel önlemler
Velamox 1 g dağılabilir tabletler ve Velamox 500 mg sert kapsüller: hiçbiri, normal saklama koşulları altında.
Velamox 250 mg / 7 ml oral süspansiyon tozu: Elde edilen oral süspansiyon buzdolabında (2° ile 10°C arasında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 10 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Velamox 1 g dağılabilir tabletler
Her dağılabilir tablet şunları içerir:
Aktif madde: 1 g amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat.
Yardımcı maddeler: poliplasdon XL; nane aroması; aspartam; magnezyum stearat.
Velamox 500 mg sert kapsüller
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif madde: 500 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat.
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat; eritrosin (E 127); indigo karmin (E132); titanyum dioksit (E 171); sarı demir oksit (E 172); jöle.
Oral süspansiyon için Velamox 250 mg / 7 ml toz
Oral süspansiyon için 100 g toz şunları içerir:
Aktif madde: 7.62 g amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat.
Yardımcı maddeler: susuz sodyum sitrat; susuz sitrik asit; sodyum edetat; sodyum benzoat; şeftali aroması; çilek tadı; limon aroması; sakaroz.
Farmasötik formlar ve içerik
Pediatrik kullanım için oral süspansiyon için dağılabilir tabletler, sert kapsüller ve toz.
Velamox 1 g dağılabilir tabletler - 12 tablet.
Velamox 500 mg sert kapsüller - 12 sert kapsül.
Velamox 250 mg / 7 ml oral süspansiyon için toz - 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml hacimlerde çentikli ölçüm kabı ile 100 ml'lik 1 şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VELAMOX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
VELAMOX 1 g dağılabilir tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
amoksisilin 1 g'ye karşılık gelen amoksisilin trihidrat.
VELAMOX 500 mg sert kapsüller
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
500 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat.
VELAMOX 250 mg / 7 ml oral süspansiyon için toz
Oral süspansiyon için 100 g toz şunları içerir:
Aktif prensip:
amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat 7.62 g.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Pediatrik kullanım için oral süspansiyon için tabletler, sert kapsüller ve toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Farklı organları veya sistemleri etkileyen amoksisiline duyarlı mikroplardan kaynaklanan enfeksiyonlar:
- üst solunum yolu enfeksiyonları (bademcik iltihabı, farenjit, larenjit, sinüzit);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (trakeobronşit, akut ve kronik bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, bronşektazi, akciğer apseleri);
- otomastoid enfeksiyonlar;
- üro-genital sistem enfeksiyonları ve zührevi enfeksiyonlar;
- enterik ve hepato-biliyer enfeksiyonlar, salmonelloz;
- endokardit, sepsis, cerrahi enfeksiyonlar, dermatolojik enfeksiyonlar dahil diğer enfeksiyonlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
40 kg ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
12 saatte bir veya 8 saatte bir 1 g tablet veya 8 saatte bir 500 mg 1 kapsül.
Tabletler suda çözüldükten sonra da alınabilir.
40 kg'ın altındaki çocuklar
Çocuklar için günlük doz 40-90 mg/kg/gün olup 2-3'e bölünür.
dozlar * (3 g/gün'ü aşmayan) endikasyona, hastalık şiddetine ve patojen duyarlılığına bağlı olarak (bkz. "Özel doz önerileri" ve bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
* Farmakokinetik / farmakodinamik veriler, günde üç kez dozlamanın artan etkinlikle ilişkili olduğunu göstermektedir, bu nedenle günde iki kez dozlama yalnızca günlük doz yukarıdaki aralığın üst ucunda olduğunda önerilir.
Özel doz önerileri
Tonsillit: 50 mg/kg/gün iki doza bölünür.
Akut otitis media: Penisiline duyarlılığı azaltılmış pnömokok prevalansının yüksek olduğu bölgelerde, doz rejimleri ulusal/yerel önerilerle belirtilmelidir.
Erken Lyme hastalığı (izole eritema migrans): 14-21 gün boyunca üç bölünmüş dozda 50 mg/kg/gün.
Endokardit profilaksisi: Ameliyattan bir saat önce 50 mg amoksisilin/kg vücut ağırlığı tek doz olarak verilir.
Her ml Velamox süspansiyonu 37.5 mg amoksisilin içerir. Aşağıdaki tablo, minimum ve maksimum günlük dozlara ve 50 mg / kg / gün'lük özel doza karşılık gelen süspansiyon hacmini (ml olarak) göstermektedir. Hacim, ekteki kalibre edilmiş ölçüm kabı kullanılarak mililitre (ml) cinsinden ölçülebilir:
** 80 ml'lik doz = 3 g (önerilen maksimum doz)
Yaşlılar
Şiddetli böbrek yetmezliği vakaları dışında (aşağıya bakınız), yetişkinlerde olduğu gibi.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
40 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar
• Glomerüler filtrat 30-10 ml/dk: 500 mg (maksimum) günde 2 defa.
• Glomerüler filtrat
Periton diyalizi hastaları: Günde bir kez 500 mg (maksimum).
40 kg'ın altındaki çocuklar
Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda, dozlama arasındaki aralıkta bir artış ve toplam günlük dozda bir azalma önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Hemodiyalizdeki çocuklar: Günde bir kez 15 mg / kg (0,4 ml / kg'a eşdeğer).
Diyaliz öncesi ilave 15 mg/kg (0,4 ml/kg'a eşit) doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini eski haline getirmek için, diyalizden sonra 15 mg/kg'lık başka bir doz (0,4 ml/kg'a eşit) uygulanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Uygulama yöntemi
Klinik yanıttan sonra tedaviye 48-72 saat devam edilmelidir.
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu herhangi bir enfeksiyonun, enfeksiyöz ajanı yok etmek ve böylece akut romatizmal ateş veya glomerülonefritin başlamasını önlemek için en az 10 gün boyunca tedavi edilmesi önerilir.
Oral uygulama
İlaç yemekle birlikte alındığında amoksisilin emilimi önemli ölçüde etkilenmez.
Pediatrik oral süspansiyon
Uygulamadan önce, şişe içeriğine seviye işaretine kadar su ekleyerek süspansiyonu hazırlayın. İyice çalkalayın ve birkaç dakika dinlenmeye bırakın. Bu nedenle, süspansiyonun hazırlanması hacimde bir azalma içerdiğinden, seviye işaretine kadar su ilavesiyle tekrar hacmine getirin.
Bu şekilde elde edilen süspansiyon buzdolabında (2° ile 10°C arasında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 10 gün içinde kullanılmalıdır.
Her uygulamadan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumlarında doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer beta-laktam antibiyotiklere (örn. penisilinler, sefalosporinler) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Penisilinaz üreten mikroorganizmalar tarafından sürdürülen enfeksiyonlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Penisilin G'ye duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonlarda belirli avantajlar sunmaz ve penisilinaz üreten stafilokoklar üzerinde aktif değildir ve bu nedenle penisilin G'ye nadiren duyarlıdır.
VELAMOX ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere veya sefalosporinlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kapsamlı bir araştırması yapılmalıdır.
Penisilinler ve sefalosporinler arasındaki çapraz duyarlılık belgelenmiştir.
Beta-laktam antibiyotik alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) bildirilmiştir.
Bu reaksiyonlar çoğunlukla penisilinlerin parenteral kullanımından sonra, çok nadiren oral kullanımdan sonra rapor edilmiştir.
Bununla birlikte, bu tür reaksiyonların başlangıcı, penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda daha sıktır..
Alerjik reaksiyon durumunda, tedavi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır veya şiddetli anafilaktik reaksiyonların varlığında adrenalin ile hemen tedavi ve diğer uygun acil önlemler gerekebilir (oksijen tedavisi, intravenöz steroidler; hava yollarının açık olması, hatta gerektiğinde entübasyona başvurulması).
Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa VELAMOX uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü bu durumda amoksisilin kullanımı morbiliform döküntü başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.
Prematüre bebeklerde ve yenidoğan döneminde önlemler alınmalı: böbrek, karaciğer ve hematolojik fonksiyonlar izlenmelidir.
Penisilinlerin yanı sıra diğer antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, hassas olmayan mikroorganizmaların ve/veya mantar enfeksiyonlarının gelişimini destekleyebilir.Bu durumda, yeterli terapötik önlemlerin alınması gerekir.
Amoksisilin, penisilin grubu antibiyotiklerin düşük toksisite özelliğine sahip olmasına rağmen, uzun süreli tedavilerde periyodik olarak kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi önerilir.
VELAMOX alan hastalarda nadiren protrombin süresinde uzama bildirilmiştir. Bu nedenle, antikoagülanların eşzamanlı uygulanması durumunda, bu parametrenin yeterli şekilde izlenmesi yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
VELAMOX tabletleri aspartam içerir ve fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
VELAMOX pediyatrik kullanıma yönelik oral süspansiyon tozu, kalıtsal fruktoz intoleransları, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu, sukroz izomaltaz eksikliği olan hastalarda kontrendikedir.
VELAMOX pediyatrik kullanıma yönelik oral süspansiyon tozu cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif derecede tahriş eden ve yenidoğanlarda sarılık riskini artırabilen sodyum benzoat içerir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Penisilin G ve sefalosporinlerle çapraz alerji mümkündür.
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ve VELAMOX'un birlikte uygulanması, zamanla amoksisilin kan düzeylerinin artmasına ve uzamasına neden olabilir.
Allopurinol ve amoksisilinin birlikte kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir.
Yarı sentetik penisilinler ve aminoglikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir.
Penisilinlerle birlikte uygulanan büyük dozlarda asetilsalisilik asit, fenilbutazon veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar, plazma seviyelerini ve yarı ömürlerini arttırır.
Tetrasiklinler ve diğer bakteriyostatik ilaçlar, amoksisilinin bakterisidal etkilerine müdahale edebilir.
Amoksisilin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda glikoz varlığı test edildiğinde, glikoz oksidaz kullanan enzimatik yöntemlere başvurulması önerilir. Kimyasal yöntemlerle, yüksek idrar amoksisilin konsantrasyonları nedeniyle yanlış pozitif okumalar meydana gelebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi VELAMOX da oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu ilacın hamilelikte kullanım güvenliği, hamile kadınlarda yapılan doğru çalışmalarda kanıtlanmamıştır.Amoksisilin, tedavinin anne için olası yararları fetüs için olası herhangi bir riskten ağır basıyorsa hamilelikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.3).
Besleme zamanı
VELAMOX emzirme döneminde uygulanabilir.
Anne sütüne eser miktarda amoksisilin atılımıyla ilişkili duyarlılık riski dışında, yenidoğan için bilinen herhangi bir yan etki yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Aşağıda açıklanan istenmeyen etkilerin çoğu yalnızca amoksisilinin özelliği değildir, aynı zamanda diğer penisilinlerle de ortaya çıkabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı, aksi belirtilmedikçe, 30 yılı aşkın pazarlama sonrası farmakovijilans çalışmalarından elde edilmiştir.
Hematolojik ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositoz dahil), geri dönüşümlü trombositopeni ve hemolitik anemi, purpura, eozinofili.
Kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, anjiyonörotik ödem, anafilaksi (bkz. Bölüm 4.4), serum hastalığı, aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir (ayrıca bkz. dermatolojik ve deri altı doku bozuklukları).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: hiperkinezi, baş dönmesi ve konvülsiyonlar. Nöbetler, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya ilacın yüksek dozları ile tedavi edilen hastalarda meydana gelebilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Yaygın: Glossit, stomatit, diyare ve bulantı.
Yaygın olmayan: kusma
Pazarlama sonrası veriler
Çok seyrek: Mukokutanöz kandidiyazis ve antibiyotik ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil).
Çocuklarda dişlerin yüzeysel renklenmesinde değişiklik. Genellikle bu etki normal ağız hijyeni operasyonları ile ortadan kaldırılabilir (hatta önlenebilir).
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok seyrek: hepatit ve kolestatik sarılık. Transaminaz seviyelerinde orta derecede artış (AST ve / veya ALT). AST ve/veya ALT'deki artışın önemi belirsizdir.
Dermatolojik ve deri altı doku bozuklukları
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Yaygın: deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Kurdeşen ve kaşıntı
Pazarlama sonrası veriler
Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, eritema multiforme veya makülopapüler, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz ve eksfolyatif dermatit ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.
Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir (ayrıca bkz. bağışıklık sistemi bozuklukları).
Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları
Çok seyrek: interstisyel nefrit, kristalüri.
Bu yan etkilerin insidansı, amoksisilin uygulanan toplam yaklaşık 6.000 yetişkin ve pediyatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal etkiler ortaya çıkabilir ve bozulmuş su ve elektrolit dengesi semptomları semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanırken, amoksisilin kristalüri olasılığını en aza indirmek için yeterli su temini ve yeterli idrar hacmi sağlanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta-laktam antibakteriyeller, geniş spektrumlu penisilinler.
ATC kodu: J01CA04.
Amoksisilin, beta-laktam antibiyotikler grubuna ait yarı sentetik bir aminopenisilindir.Hücre duvarı mukopeptidinin biyosentezini inhibe ederek etki gösteren birçok Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmaya karşı geniş bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir.
Bununla birlikte, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından bozunmaya duyarlıdır ve bu nedenle tek başına amoksisilinin aktivite spektrumu, dirençli stafilokoklar ve tüm Pseudomonas, Klebsiella ve Enterobacter suşları dahil olmak üzere bu enzimleri üreten organizmaları içermez.
Aşağıdaki organizmaların suşları genellikle amoksisilinin in vitro bakterisidal etkisine duyarlıdır:
Gram pozitif
Streptococcus faecalis
streptokok pnömoni
Streptococcus pyogenes
streptokok viridans
Staphylococcus aureus (penisilinlere duyarlı)
Clostridium türleri
Corynebacterium türleri
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
gram negatif
Haemophilus influenzae
Escherichia koli
Proteus mirabilis
Salmonella türleri
Shigella türleri
Bordetella boğmaca
Brucella türleri
Neisseria gonore
Neisseria meningitidis
Pastörella septik
Helikobakter pilori
Leptospira türleri
Fusobacterium türleri
titreşimli kolera
Diğerleri
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Amoksisilin, %72 ila 93 arasında değişen miktarlarda bağırsaktan hızla emilir.
Emilim gıda alımına bağlı değildir.
Dağıtım
Kan zirvesine uygulamadan 1-2 saat sonra ulaşılır. Sırasıyla 250 ve 500 mg amoksisilin dozlarının uygulanmasını takiben, bildirilen ortalama doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 5.2 mcg/ml ve 8.3 mcg/ml'dir.
Amoksisilin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaz, plazmadaki toplam ilaç içeriğinin yaklaşık %18'i proteinlere bağlıdır Amoksisilin beyin ve beyin sıvısı dışında çoğu doku ve vücut sıvısına hızla yayılır.
Enflamasyon genellikle meninkslerin penisiline ve dolayısıyla amoksisiline geçirgenliğini arttırır.
Boşaltım
Amoksisilinin ana eliminasyon yolu böbrek yoluyladır.Standart bir dozun uygulanmasından sonraki ilk 6 saat içinde amoksisilinin yaklaşık %60-70'i idrarla değişmeden atılır.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir saattir.
26-33 haftalık gestasyonel yaşı olan prematüre bebeklerde, yaşamın 3. gününde intravenöz amoksisilin uygulamasından sonra toplam klirens, bu popülasyondaki inülinin (glomerüler filtrat) klerensine çok benzer şekilde 0.75 ila 2 ml / dak arasında değişmektedir. Oral uygulamayı takiben, küçük çocuklarda amoksisilin emilimi ve biyoyararlanımı yetişkinlerden farklı olabilir.Sonuç olarak, düşük klirens nedeniyle bu hasta grubunda beklenen amoksisilin maruziyeti yüksektir; bununla birlikte, maruziyetteki artış, oral uygulamadan sonra azalan biyoyararlanım tarafından kısmen azaltılabilir.
Amoksisilin'in bir kısmı da başlangıç dozunun %10-25'ine eşdeğer miktarlarda inaktif penisilloik asit olarak idrarla atılır.
Birlikte probenesid uygulaması amoksisilin atılımını geciktirir.
İlacın küçük miktarları da dışkı ve safra ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde ve sıçanlarda insanlarda kullanılandan on kata kadar daha yüksek dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve bu çalışmalar amoksisilin kullanımını takiben doğurganlıkta herhangi bir azalma veya fetüse zarar vermemiştir.
Eklenecek ilgili bilgi yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
VELAMOX 1 g dağılabilir tabletler
Her dağılabilir tablet şunları içerir:
poliplasdone XL, nane aroması, aspartam, magnezyum stearat.
VELAMOX 500 mg sert kapsüller
Her sert kapsül şunları içerir:
magnezyum stearat, eritrosin (E127), indigo karmin (E132), titanyum dioksit (E171), jelatin, sarı demir oksit (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml oral süspansiyon için toz
Oral süspansiyon için 100 g toz şunları içerir:
susuz sodyum sitrat, susuz sitrik asit, sodyum edetat, sodyum benzoat, şeftali aroması, çilek aroması, limon aroması, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
Çözeltide amoksisilin, simetidin, aminofilin, ACTH, noradrenalin, CAF, tetrasiklin, eritromisin, B vitamini ve K ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalaj ile:
VELAMOX 1 g dağılabilir tabletler: 3 yıl.
VELAMOX 500 mg sert kapsüller: 3 yıl.
VELAMOX 250 mg / 7 ml oral süspansiyon için toz: 3 yıl.
Ürünün sulandırılmasından sonraki raf ömrü:
VELAMOX 250 mg / 7 ml oral süspansiyon tozu: çalkalandıktan sonra, buzdolabında (2° ile 10°C arasında) saklanan ve 10 gün boyunca stabil kalan bir süspansiyon elde edilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
VELAMOX 1 g dağılabilir tabletler ve VELAMOX 500 mg sert kapsüller: hiçbiri, normal saklama koşulları altında.
VELAMOX 250 mg / 7 ml oral süspansiyon tozu: Elde edilen süspansiyon buzdolabında (2° ile 10°C arasında) saklanmalı ve burada 10 gün boyunca stabil kalır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
VELAMOX 1 g dağılabilir tabletler - 12 tablet.
VELAMOX 500 mg sert kapsüller - 12 sert kapsül.
VELAMOX 250 mg / 7 ml oral süspansiyon için toz - 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml hacimlerde çentikli ölçüm kabı ile 100 ml'lik 1 şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bölüm 4.2'ye bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MEDIOLANUM farmasötik S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
VELAMOX 1 g dağılabilir tabletler A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg sert kapsül A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml oral süspansiyon A.I.C. n. 023097037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2012.
.jpg)
-plasmatica---tempo.jpg)
