Aktif maddeler: Ambroksol (Ambroksol hidroklorür)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml şurup
FLUIBRON 30 mg tabletler
Paket boyutları için Fluibron paket ekleri mevcuttur: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml şurup, FLUIBRON 30 mg tabletler
- FLUIBRON Çocuklar oral süspansiyon için 15 mg granül FLUIBRON 7.5 mg / ml oral solüsyon veya sprey
- FLUIBRON Yetişkin 30 mg efervesan tabletler
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml solüsyon nebulize edilecek
Endikasyonları Fluibron neden kullanılır? Bu ne için?
FLUIBRON, mukusu daha akışkan hale getirerek ve dolayısıyla daha kolay elimine edilerek hareket eden mukolitikler sınıfına ait bir aktif bileşen olan ambroksol içerir.
FLUIBRON, kalın ve viskoz mukus ile karakterize akut solunum yolu hastalıkları olan hastalarda kullanılır.
Kontrendikasyonlar Fluibron ne zaman kullanılmamalıdır?
FLUIBRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ambroksol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
- Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek hastalığınız varsa.
FLUIBRON'u 2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Fluibron almadan önce bilmeniz gerekenler
FLUIBRON'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Mide lezyonlarınız varsa (peptik ülser);
- "hafif veya orta" böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa;
- Hamileliğin ilk üç ayında veya emziriyorsanız.
DİKKATLİ OLUN: Ambroksol gibi ilaçlarla tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları vakaları çok nadiren bildirilmiştir. Bu hastalıkların ilk belirtileri gribe benzeyebilir: ateş, kaslarda ve boğazda ağrılar, burun iltihabı (rinit), öksürük.
Herhangi bir deri veya mukoza lezyonu fark ederseniz, FLUIBRON almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
Etkileşimler Fluibron'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar
Mukolitikler solunum yollarını (bronşlar) tıkayabileceğinden, FLUIBRON'u 2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Hamilelik ve emzirme
FLUIBRON'u hamileliğinizin ilk üç ayında veya emziriyorsanız, önce doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
FLUIBRON, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
FLUIBRON tabletleri laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Oral süspansiyon için FLUIBRON granülleri şunları içerir:
- sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- azo boyası (E110 sarı turuncu S): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
FLUIBRON şurubu şunları içerir:
- sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- metil-parahidroksibenzoat ve propil-parahidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluibron nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
FLUIBRON tabletleri
Başlangıç dozu günde 3 defa 1 tablettir; idame dozu günde 2 defa 1 tablettir.
Oral süspansiyon için FLUIBRON granülleri
Başlangıç dozu günde 3 defa 1 poşettir; idame dozu günde 2 defa 1 poşettir.
FLUIBRON şurubu
Başlangıç dozu, doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 3 defa 10 ml şuruptur; sonra günde 3 defa 5 ml.
Çocuklar
Yalnızca FLUIBRON şurubu kullanın.
2 ila 5 yaş arası çocuklar: Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, doz günde 3 kez 2.5 ml şuruptur.
5 yaşından büyük çocuklar: Doz, doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 3 kez 5 ml FLUIBRON şurubudur. Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yöntemi
FLUIBRON'u ağızdan (ağızdan kullanım) aşağıdaki şekilde alınız:
- tabletler: tabletleri yemeklerden sonra biraz sıvı ile alınız;
- oral süspansiyon için granüller: granülleri su ile çözerek alın;
- şurup: doğru dozu almak için pakette bulunan 10 ml, 5 ml ve 2.5 ml'de dereceli işaretli ölçü kabını kullanın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Aşırı doz: Çok fazla Fluibron aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUIBRON alırsanız yan etki riski artar. FLUIBRON'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FLUIBRON'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Fluibron'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz FLUIBRON'u kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz: kaşıntı, ciltte lekeler (kurdeşen, kızarıklık), yüzde, gözlerde, dudaklarda ve/veya boğazda şişme (anjiyoödem), alerji (aşırı duyarlılık) Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
tat alma duyusunda değişiklik veya azalma (disguzi), ağız ve farenks (ağız boşluğu) duyarlılığında azalma (hipoestezi), bulantı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
kusma, ishal, hazımsızlık (dispepsi), karın ağrısı, ağız kuruluğu.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
baş ağrısı.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
hava yollarının tıkanması (bronşlar), kuru boğaz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bunun güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. ilaç.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması içindir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
FLUIBRON'un içeriği
Aktif bileşen: ambroksol hidroklorür.
FLUIBRON tabletleri
Bir tablet 30 mg ambroksol hidroklorür içerir. Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Oral süspansiyon için FLUIBRON granülleri
Bir poşet 30 mg ambroksol hidroklorür içerir. Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol, mannitol, portakal aroması, sitrik asit monohidrat, glisin, arap zamkı, sodyum sakarin, koloidal susuz silika, turuncu sarı S (E 110).
FLUIBRON şurubu
1 ml, 3 mg ambroksol hidroklorür içerir. Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol %70 kristalleşmeyen çözelti, gliserol, sitrik asit monohidrat, sodyum sakarin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, çilek aroması, düzeltici aroma, silikon süspansiyon, arıtılmış su.
FLUIBRON'un görünüşü ve paketin içeriği
FLUIBRON tabletleri 20 veya 30 tabletlik paketlerde mevcuttur.
FLUIBRON şurubu, 10 ml, 5 ml ve 2.5 ml'de dereceli işaretlere sahip bir ölçüm kabı ile donatılmış 200 ml'lik bir şişede mevcuttur. Oral süspansiyon için FLUIBRON granülleri, 30 veya 60 poşet içeren paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUİBRON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Fluibron 30 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: ambroksol hidroklorür 30 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml şurup
5 ml şurup şunları içerir:
Aktif madde: ambroksol hidroklorür 15 mg
Yardımcı maddeler: Sorbitol 1.5 g
Metil p-hidroksibenzoat 0.005 g
Propil p-hidroksibenzoat 0.0004 g
Fluibron Adults oral süspansiyon için 30 mg granül
Bir poşet şunları içerir:
Aktif madde: ambroksol hidroklorür 30 mg
Yardımcı maddeler: Sorbitol 2696.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için yetişkin tabletleri, şurup, granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fluibron, kalın ve viskoz hipersekresyon ile karakterize akut solunum yolu hastalıklarının tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
tabletler:
Yetişkinler: Başlangıçta günde 3 defa 1 tablet, idame tedavisinde günde 2 defa 1 tablet.
Tabletlerin yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınması tavsiye edilir.
Şurup:
Yetişkinler: Başlangıçta günde 3 defa 10 ml, daha sonra günde 3 defa 5 ml İki ila beş yaş arası çocuklar: günde 3 defa 2,5 ml; beş yaş üzerinde: günde 3 defa 5 ml.
Tedavinin başlangıcında, doktorun görüşüne göre doz arttırılabilir veya hatta iki katına çıkarılabilir. 10 ml = 30 mg Ekteki ölçüm kabı 10 ml, 5 ml ve 2.5 ml'de dereceli işaretlere sahiptir.
Yetişkin poşetler: Başlangıçta 1 poşet Yetişkinler için günde 3 defa, idame tedavisinde Yetişkinler için günde 2 poşet, suda çözülür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve / veya böbrek bozuklukları.
Pediatrik popülasyon
ilaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir.
Aslında bu yaş grubunda solunum yollarının fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır.
Bu nedenle 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Fluibron, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Ambroksol hidroklorür gibi ekspektoranların uygulanmasıyla geçici olarak ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi son derece nadir ciddi deri lezyonları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu, hastanın altta yatan hastalığının ciddiyeti ve/veya eş zamanlı tedavi ile açıklanabilir. Ek olarak, Stevens-Johnson sendromunun veya TEN'in başlangıç aşamasında, hastalar ateş, vücut ağrıları, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri prodromlar yaşayabilir. Bu yanıltıcı nonspesifik grip benzeri prodromlar nedeniyle, öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ile semptomatik tedavi başlatılabilir. Bu nedenle, ciltte veya mukoza zarında yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal bir doktora danışmak ve önlem olarak ambroksol hidroklorür tedavisini durdurmak gerekir.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği varlığında Fluibron ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır. Karaciğer metabolizmasını takiben böbrek eliminasyonu olan herhangi bir tıbbi üründe olduğu gibi, ciddi böbrek yetmezliğinde ambroksolün karaciğerde oluşan metabolitlerinin birikmesi meydana gelebilir.
Fluibron'un bazı bileşenlerine ilişkin uyarılar
Tabletler laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
"Oral süspansiyon granülleri" ve "şurup" formülasyonları sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şurup formülasyonu ayrıca alerjik reaksiyonlara (gecikmeli tip dahil) neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.
Hamileliğin 28. haftasından sonra yapılan klinik çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyim, fetüs üzerinde zararlı etkilere dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.
Ancak hamilelikte ilaç kullanımı ile ilgili olağan önlemlere uyulması önerilir.Özellikle ilk trimesterde Fluibron kullanımı önerilmez.
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer.
Bebekler üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemekle birlikte, emziren annelerde Fluibron kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olduğuna dair kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen dozlarda ilaç normalde iyi tolere edilir. Ambroksol hidroklorür ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler sıklıkla gözlenmiştir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥ 1/100 e
Yaygın olmayan ≥1 / 1.000 ve
Nadir ≥1 / 10.000 e
Çok nadir
Bilinmiyor bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Fluibron ile bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Kazara doz aşımı durumlarında ve/veya ilaç hatalarında gözlenen semptomlar, önerilen dozlarda ambroksol hidroklorürün beklenen yan etkileri ile uyumludur ve semptomatik tedavi gerektirebilir.
Hastanın aynı anda başka ilaçlar almadığını unutmayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar, öksürük baskılayıcılarla kombinasyonlar hariç; mukolitik ATC kodu: R05CB06.
Ambroksol, solunum ağacı boyunca salgıların taşınmasını düzenleyerek çalışır. Ayrıca belirgin bir mukolitik ve mukoregülatör aktiviteye sahiptir. Farmakolojik etki, mukusun kalitesi, siliyer işlevi ve alveolar sürfaktan üretimi üzerinde ifade edilir.
Mukus kalitesi: ambroksol, seröz glandüler hücrelerin aktivitesini uyarır, halihazırda oluşmuş mukus granüllerini boşaltır, sekresyonun viskozitesini normalleştirir ve son olarak solunum ağacının tübülo-asiner bezlerinin aktivitesini düzenler.
Siliyer işlevi: ambroksol, hem titreşen epiteldeki mikrovillus sayısını hem de siliyer hareketlerinin sıklığını arttırır, bunun sonucunda salgılananların taşınma hızında bir artış olur ve nihayet balgam çıkarmayı geliştirerek solunum tonlarının normalleşmesine yol açar.
Artan yüzey aktif madde üretimi: ambroksol, tip II pnömositleri daha fazla alveolar yüzey aktif madde üretimi için uyarır, böylece akciğer dokusunun stabilitesini sağlar, doğru bronşiyolo-alveolar saflaştırmaya izin verir ve son olarak solunum mekaniğini kolaylaştırır ve gaz değişimini destekler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ambroksolün biyoyararlanımı, tıbbi ürünün sağlıklı gönüllülere oral yoldan verilmesinden sonra insanlarda değerlendirilmiştir.Ambroksolün enterik sistem yoluyla hızla emildiği sonucuna varılmıştır. Yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir ve maksimum serum seviyelerine 2. saat civarında ulaşılır.İlaç, metabolitler halinde veya değişmeden böbrek yoluyla neredeyse tamamen elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ambroksol hidroklorür, düşük bir akut toksisite indeksine sahiptir. Tekrarlı doz çalışmalarında 150 mg/kg/gün (fare, 4 hafta), 50 mg/kg/gün (sıçan, 52 ve 78 hafta), 40 mg/kg/gün (tavşan, 26 hafta) ve 10 mg/kg/gün (köpek, 52 hafta). Toksikolojik açıdan, hedef organ tespit edilmedi. Sıçanlarda (4, 16 ve 64 mg / kg / gün) ve köpeklerde (45, 90 ve 120 mg / kg / gün (infüzyon 3 saat / gün)) ambroksol hidroklorür ile dört haftalık intravenöz toksisite çalışmaları toksisite göstermedi. ve histopatoloji dahil sistemik. Tüm olumsuz etkiler geri dönüşümlüydü.
Ambroksol hidroklorür, sıçanlarda 3000 mg/kg/gün'e ve tavşanlarda 200 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarla yürütülen çalışmalardan sonra ne embriyotoksik ne de teratojenik bulunmuştur. 500 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda erkek ve dişi sıçanların fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Perinatal ve postnatal gelişim çalışmasında, 50 mg/kg/gün dozunda NOAEL'ler belirlendi.
500 mg/kg/gün dozunda ambroksol hidroklorür, gecikmiş vücut ağırlığı gelişimi ve doğum sayısındaki azalma ile gösterildiği gibi anneler ve yavrular için hafif derecede toksikti.
İn vitro (Ames testi ve kromozomal sapmalar) ve in vivo (fare mikronükleus testi) genotoksisite çalışmaları, ambroksol hidroklorürün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya koymamıştır.
Sırasıyla 105 ve 116 hafta boyunca bir gıda ve ilaç karışımı ile tedavi edilen farelerde (50, 200 ve 800 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (65, 250 ve 1000 mg/kg/gün) kanserojenlik çalışmaları herhangi bir etki göstermedi. ambroksol hidroklorürün onkojenik potansiyeli.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletler: Laktoz monohidrat, Mikrokristal selüloz, Sodyum nişasta glikolat (tip A), Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat.
Şurup: Sorbitol %70 kristalleşmeyen çözelti, Gliserol, Sitrik asit monohidrat, Sukraloz, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Doğal ahududu aroması, Silikon emülsiyonu, Arıtılmış su.
Oral süspansiyon için granüller Yetişkinler: Sorbitol, Mannitol, Portakal aroması, Sitrik asit monohidrat, Glisin, Arap zamkı, Sakarin sodyum, Silika, kolloidal susuz, Turuncu sarı S (E 110).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 5 yıl.
Şurup - Poşet Yetişkinler: 3 yıl.
Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler -. İç ambalaj: PVC / Al bağlantılı kabarcıklar. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
Şurup. İç ambalaj: amber renkli cam şişe tip III, çocuklar için güvenli plastik kapaklı bir kapakla donatılmıştır. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
Oral süspansiyon Yetişkinler için granüller. İç ambalaj: Düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) ile birleştirilmiş alüminyuma yapıştırılmış kağıtta ısıyla yapıştırılabilen poşetler. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
20 tabletlik "Fluibron 30 mg tabletler" kutusu
30 tabletlik "Fluibron 30 mg tabletler" kutusu
200 ml'lik "Fluibron 15 mg / 5 ml şurup" şişesi
30 poşetlik "Fluibron Adults oral solüsyon için 30 mg granül" kutusu
60 poşetlik "Fluibron Adults oral solüsyon için 30 mg granül" kutusu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Fluibron 30 mg tabletler: 20 tablet 024596013
Fluibron 30 mg tabletler: 30 tablet 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml şurup: 200 ml şişe 024596037
Fluibron Adults oral süspansiyon için 30 mg granül: 30 poşet 024596090
Fluibron Yetişkinler oral süspansiyon için 30 mg granül: 60 poşet 024596102
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Tabletler - Şurup: 03/03/1982.
Oral süspansiyon için granüller Yetişkinler: 20/12/1984.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
