Aktif maddeler: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapsül
Valdorm 30 mg kapsül
Valdorm neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Hipnotik etkili benzodiazepin.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler sadece uykusuzluk şiddetli olduğunda, sakatlayıcı olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Valdorm ne zaman kullanılmamalıdır
Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Valdorm'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Hata payı:
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi) ve kademeli bir bırakma dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir.
Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürelerin ötesine uzatmak yapılmamalıdır.Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilacın kesilmesinden sonra ortaya çıkmaları durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Flurazepam gibi uzun süreli etki süresi olan benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Amnezi:
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. Yan Etkiler).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar:
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Spesifik hasta grupları:
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz. Doz, Uygulama Yöntemi ve Uygulama Süresi). Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Valdorm'un etkisini değiştirebilir?
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRMEDE KULLANIM
Gebeliğin ilk üç ayında uygulamayın.
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
SÜRÜŞ YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. İlaç etkileşimleri ve diğerleri).
Dozaj ve kullanım yöntemi Valdorm nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Akşam yatmadan önce 1 kapsül 30 mg, genellikle yetişkinler için en uygun dozdur.
15 mg kapsül, en azından başlangıçta, ergenler, yaşlılar ve zayıflar gibi ilaçlara özellikle duyarlı olan kişiler için önerilir.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için tedavinin başlangıcında hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Çok fazla Valdorm aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Midenin boşaltılması ile herhangi bir iyileşme görülmezse, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Yan Etkiler Valdorm'un yan etkileri nelerdir?
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarda veya dozaj ayarlamasından sonra kaybolur.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları, sarılık, hipotansiyon dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi:
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Depresyon:
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Psişik bağımlılık oluşabilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
HASTA, YUKARIDA BELİRTİLENLER DIŞINDA DAHİ İSTENMEYEN HERHANGİ BİR ETKİYİ DOKTORUNU VEYA ECZACİSİNİ İLETİŞİME GETİRMEYE DAVET EDİLMELİDİR.
Son Kullanma ve Saklama
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
1 kapsül Valdorm 15 mg, etken madde olarak şunları içerir: Flurazepam 12.62 mg (Flurazepam monohidroklorür olarak 13.81 mg)
1 kapsül Valdorm 30 mg, etken madde olarak şunları içerir: Flurazepam 25.25 mg (Flurazepam monohidroklorür 27.62 mg olarak)
Valdorm 15 mg kapsüller ve Valdorm 30 mg kapsüller yardımcı maddeler olarak şunları içerir: Laktoz, Talk, Magnezyum stearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Jelatin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
30 kapsül 15 mg ve 30 kapsül 30 mg.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
VALDORM KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir kapsül şunları içerir:
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kapsüller Ağızdan kullanım
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler sadece uykusuzluk şiddetli olduğunda, sakatlayıcı olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Valdorm ile tedavi edilebilen çok çeşitli uykusuzluk biçimleri göz önüne alındığında, uykusuzluğun şiddeti ve hastanın tedaviye yanıtı dikkate alınarak, 15 mg ile 60 mg arasındaki dozaj sınırları dahilinde bireysel bir pozolojinin benimsenmesi tavsiye edilir.
Olağan yetişkin dozları yatmadan önce 15 mg veya 30 mg'dır. Bireysel reaktivite testinden sonra, gerekirse bu dozu artırarak 15 mg ile başlanması tavsiye edilir. Şiddetli uykusuzluğu olan hastalarda 30 mg'lık bir doz gerekebilir, ancak artık anksiyolitik etkilerle ilişkili uyanma etkileri bu dozda daha sık görülür. Maksimum doz aşılmamalıdır (60 mg'dan fazla olmamalıdır). Mümkünse tedavi aralıklı olarak yapılmalıdır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu durumda, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu tür bir tedavi uzatması yapılmamalıdır.
Uzun süreli kronik tedavi önerilmemektedir. Flurazepam uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya uygulama sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Uzun süre benzodiazepin alan hastalar, dozların azaltıldığı daha uzun bir süre gerektirebilir. Bir uzmanın yardımı uygun olabilir.Uzun vadede kullanılan benzodiazepinlerin etkinliği ve güvenliği hakkında çok az bilgi vardır.
Yaşlı veya zayıf hastalar
Yaşlılar özellikle Valdorm'un yan etkilerine karşı hassastır. Başlangıç dozu 15 mg'ı geçmemelidir. Organik beyin değişiklikleri varsa, Valdorm dozu 15 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Başlangıç dozu 15 mg'dır ve genel olarak aşılmamalıdır, dozun azaltılması gerekebilir.
Kronik akciğer yetmezliği olan hastalar
Kronik pulmoner yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Çocuklar
Valdorm pediatrik kullanım için değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya benzodiazepinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Miyastenia gravis. Şiddetli solunum yetmezliği Şiddetli pulmoner yetmezlik. Solunum depresyonu. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu. Obsesif veya fobik durumlar. Kronik psikoz.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için hekim tarafından özel dikkat ve dikkat gerektirir.Uzun süreli tedavi durumunda, emin olmak için hematolojik tablo ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir. Valdorm ve diğer psikotrop ilaçlarla tedavi gören hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altındayken alkollü içecekler tüketmekten kaçınmalıdır.
Hata payı :
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık :
Flurazepam'ın diğer benzodiazepinler gibi kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişimine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, ilaç veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda veya hastalarda daha fazladır. Şiddetli kişilik bozuklukları ile Bu tür hastalarda düzenli izleme esastır, rutin tekrar reçetelerinden kaçınılmalı ve tedavi kademeli olarak kesilmelidir.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, kısa süreler için normal terapötik dozlar alan hastalarda bile tedavinin aniden kesilmesine, yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar depresyon, sinirlilik, duygudurum değişiklikleri, ribaund uykusuzluk, terleme, ishal, baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir.Ağır vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, uyuşma ve ekstremitelerde karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler Nadir durumlarda, aşırı dozdan sonra tedavinin kesilmesi kafa karışıklığına, psikotik belirtilere ve konvülsiyonlara neden olabilir. benzodiazepin kötüye kullanımı bildirildi.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete : benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesinden sonra ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi :
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Yöntemi) ve kademeli bir bırakma dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir.
Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürenin ötesine uzatmak olmamalıdır.Tedaviye başlandığında hastayı tedavinin sınırlı süreli olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilacın kesilmesinden sonra ortaya çıkmaları durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Flurazepam gibi uzun süreli etki süresi olan benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, kısa süreli bir benzodiazepine ani geçişin önerilmeyeceği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Amnezi :
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu, ilacın alınmasından birkaç saat sonra daha sık meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler). maksimum ilaç aktivitesinin süresi, hafıza bozulabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar :
Benzodiazepinler kullanıldığında, paradoksal agresif patlamalar, heyecan, kafa karışıklığı, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, intihar eğilimi ile depresyon başlangıcı gibi nadir davranışsal etkilerin olduğu bilinmektedir. bilinen. Bu nedenle kişilik bozukluğu olan hastalara benzodiazepinler reçete edilirken çok dikkatli olunmalıdır. Valdorm ile tedavi sırasında bu durum ortaya çıkarsa, uygulaması kesilmelidir. Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir ve çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları :
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken bireysel reaktivite nedeniyle, Valdorm dozu yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2). "Kas gevşetici etkisi c" nedeniyle yaşlılarda düşme ve buna bağlı kırık riski vardır.
Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, belirgin ikincil reaksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için Valdorm dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.
Valdorm çocuklarda endike değildir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Valdorm, spinal veya serebellar ataksili hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Valdorm laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, sedatif anestezikler ve antihistaminikler, antihipertansifler, antihipertansifler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir: Bu geliştirme bazen terapötik amaçlar için kullanılabilir.
Teofilin veya aminofilin uygulanması, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkisini azaltabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Yaşlı hastalar özel gözetim gerektirir
Valdorm, antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle hidantoinler veya barbitüratlar veya bunları içeren kombinasyonlar ile yan etkiler ve toksisite daha belirgin olabilir. Bu, tedavinin ilk aşamalarında dozajın ayarlanmasında özel dikkat gerektirir.
Kas gevşeticilerle birlikte alınması flurazepamın rahatlatıcı etkisini artırabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşiklerin örn. simetidin, omeprazol ve disülfuram, benzodiazepinlerin klirensini azaltır ve etkilerini artırabilir; ayrıca karaciğer enzimlerinin indükleyicisi olarak bilinen rifampisin, aktivitelerini değiştirerek benzodiazepinlerin temizlenmesini artırabilir.
Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
Valdorm doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruna başvurmalıdır;
Gebelik
İlacın hamilelikte güvenliğine dair herhangi bir kanıt veya zararsız olduğuna dair hayvan çalışmalarından elde edilen kanıt yoktur. Bu nedenle Valdorm, zorunlu nedenler olmadıkça hamilelik sırasında, özellikle ilk ve son trimesterlerde önerilmemektedir.
Hamilelik sırasında, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, farmakolojik etkileri nedeniyle fetal kalp hızında düzensizlikler, hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi yenidoğan üzerinde etkiler meydana gelebilir. ilacın eylemi.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
Flurazepam'ın anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir. Düzenli Valdorm alımı gerekiyorsa, emzirmenin durdurulması tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Kullanım, doz ve bireysel duyarlılık, sedasyon, amnezi, kas konsantrasyonunun ve fonksiyonunun değişmesine bağlı olarak, Valdorm'un yanı sıra aynı türdeki diğer ilaçlar tarafından indüklenebilir, araç kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. veya makine kullanın.Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler doza bağlıdır ve önerilen dozda nadirdir ve esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarda birkaç gün içinde veya doz ayarlamasından sonra kaybolur.Yaşlılar özellikle merkezi depresan ilaçların etkilerine karşı hassastır.
Yan etkilerin listesi
Sıklığa göre listelenen yan etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak rapor edilir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları, sarılık, hipotansiyon dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi:
Anterograd amnezi, benzodiazepinlerin terapötik dozlarında da ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Depresyon :
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık :
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi rebound veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Psişik bağımlılık oluşabilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şu adreste bildirmeleri istenmektedir: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı -
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar dizartri, görme bozukluğu, distoni, ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm olabilir. Tedavi, spesifik antagonist flumazenilin uygulanmasından oluşur.Bu müdahaleye ihtiyaç duyan hastalar hastanede dikkatle izlenmelidir.Doktor, özellikle benzodiazepin kullanıcılarında flumazenil tedavisi ile ilişkili epilepsi riskinin farkında olmalıdır.uzun süreli ve döngüsel olarak aşırı dozda antidepresan. Uyarılma meydana gelirse, barbitüratlar kullanılmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: hipnotikler ve yatıştırıcılar - benzodiazepin türevleri.
ATC kodu N05CD01.
Flurazepam, etken madde VALDORM, yatıştırıcı-sakinleştirici, kas gevşetici, antikonvülsan ve hipnotik aktivite ile karakterize bir benzodiazepindir.
Flurazepam, elektrik stimülasyonuna yanıt olarak reaktif voltajı azaltır ve amigdala ve hipotalamusun stimülasyonu için uyarılabilirlik eşiğini arttırır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Flurazepam gastrointestinal sistemden hızla emilir ve hızla metabolize edilir.
İnsanlarda 30 mg'lık oral uygulamadan sonra, birinci ve ikinci saat arasında yaklaşık 2 ng/ml'lik bir kan zirvesine ulaşılır.
Bileşiğin yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.
Kanda belirlenen ana metabolit: N-desalkilflurazepam, 47 ile 100 saat arasında ortalama ömre sahiptir. Flurazepam'ın başlıca idrar metaboliti konjuge N-hidroksietilflurazepamdır.
Metabolize edilmemiş Flurazepam'ın hem metabolitleri hem de küçük yüzdesi esas olarak idrar yoluyla atılır.
Flurazepam'ın görünen dağılım hacmi 3.4 l / kg'dır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
LD50, intravenöz yolla sıçanlarda 1612 mg/kg, tavşanlarda oral yoldan yaklaşık 500 mg/kg, sıçanlarda 63 mg/kg ve farelerde 231 mg/kg olarak bulundu.
Büyüyen sıçanın 160 gün boyunca günde 50 mg/kg'lık bir dozda gıdada oral olarak Flurazepam ile tedavisi, incelenen biyofizyolojik parametreler için kontrol hayvanlarıyla herhangi bir farklılık göstermedi.
Flurazepam'ın sıçanlarda 30 mg/kg ve tavşanlarda 10 mg/kg dozlarında oral yoldan uygulanması fertilitede değişikliklere veya teratojenik etkilere yol açmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Laktoz, Talk, Magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri: titanyum dioksit E 171, demir oksit E 172, eritrosin E 127, indigo karmin E 132, Jelatin
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
60 ay.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Opak kabarcıklar, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda paketlenmiştir.
Valdorm 15 mg kapsül 30 kapsül
Valdorm 30 mg kapsül 30 kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
VALEAS SPA - Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Valdorm 15 mg kapsül - 30 kapsül: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsül - 30 kapsül: AIC N. 022926036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Aralık 1973 / Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2016
