CEFODOX - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Cefodox - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Sefpodoksim

CEFODOX 100 mg film kaplı tabletler
CEFODOX 200 mg film kaplı tabletler

Endikasyonları Sefodox neden kullanılır? Bu ne için?

CEFODOX, "sefalosporinler" adı verilen bir antibiyotik sınıfına ait olan bir sefpodoksim maddesi içerir. CEFODOX vücutta enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz size CEFODOX reçete etmiştir:

Bademcik iltihabı (boğazdaki bademcik iltihabı)
Akut bakteriyel sinüzit (mikropların neden olduğu burnun şiddetli iltihabı)
Kronik bronşitin akut alevlenmesi (kronik akciğer hastalığı)
Bakteriyel pnömoni (mikropların neden olduğu akciğerlerin enfeksiyonu).

Kontrendikasyonlar Cefodox ne zaman kullanılmamalıdır?

CEFODOX KULLANMAYINIZ

Sefpodoksime, diğer sefalosporinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Sefpodoksime karşı da alerjiniz olabileceğinden, belirli antibiyotiklere (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu durumlarda doktorunuz size Sefpodoksim reçete etmeyecektir.

Kullanım Önlemleri Sefodoks kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

CEFODOX'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:

Çok iyi çalışmayan ve/veya böbrek yetmezliği için bir tür tedavi (diyaliz gibi) uygulanan böbrekleriniz varsa Bu durumda doktorunuz daha düşük dozda sefpodoksim reçete edecektir.
daha önce kolit adı verilen bağırsak iltihabı veya sindirim sistemini (mide) ve/veya bağırsakları etkileyen diğer ciddi hastalıklarınız olduysa. Cross-match ve Coombs testi (genellikle kan naklinden önce yapılan testler) gibi bazı tıbbi kan testlerinden geçmelisiniz. ), çünkü bu ilaç sonuçları değiştirebilir
Bu ilaç şeker seviyelerini belirlemek için idrar tahlili sonuçlarını değiştirebileceğinden (Benedict veya Fehling testleri gibi) bu ilacı alırken doktorunuz diyabeti kontrol etmek için başka testler kullanmanızı önerecektir. .

Çocuklar ve ergenler

CEFODOX film kaplı tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda endike değildir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cefodox'un etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu ilacın çalışma şekli, böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu, özellikle böbreklerin düzgün işleyişini etkileyen ilaçlarla birlikte verildiğinde geçerlidir. Birçok ilaç sefpodoksimin etkisini etkileyebilir, bu nedenle bu CEFODOX'u kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Özellikle, bu ilacı alması gereken kişi aşağıdakileri alıyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Antasitler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
Ranitidin ve simetidin gibi ülser önleyici ilaçlar (ülser tedavisinde kullanılır)
Diüretikler (idrar akışını artırmak için kullanılır)
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikler
Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
Varfarin gibi antikoagülanlar.

CEFODOX alındıktan 2-3 saat sonra antasitler ve antiülserler (ranitidin ve simetidin gibi) alınmalıdır. Doktorunuz bu ilaçları bilir ve uygun görürse tedavinizi değiştirir.

tıbbi muayeneler

Bu ilacı alan herhangi birinin bu ilacı kullanırken tıbbi testlerden (kan, idrar veya tanı testleri) geçmesi gerekiyorsa, bu ilaç test sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza söyleyiniz ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).

CEFODOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacı her zaman yemeklerle birlikte kullanınız (bkz. Bölüm 3 "CEFODOX nasıl kullanılır").

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, CEFODOX ile tedavinin bebeğe olan riskine karşı yararını değerlendirecektir.Emziriyorsanız bu ilaç kullanılabilir. Bebek ishal veya mukozal enfeksiyon gibi semptomlar geliştirirse doktora haber verin.

Araç ve makine kullanma

CEFODOX ile tedavi sırasında araç (bisiklet dahil) kullanmaktan kaçının. Sefpodoksim ile tedavi sırasında, araç kullanma (bisiklet dahil) veya makine kullanma yeteneğini bozabilecek baş dönmesi meydana gelebilir.

CEFODOX laktoz (bir süt şekeri) içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Sefodox Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yetişkinler, ergenler ve yaşlılar (böbrek problemi olmayanlar)

Önerilen olağan doz:

bademcik iltihabı durumunda: günde iki kez 100 mg (1 tablet 100 mg)
sinüzit durumunda: günde iki kez 200 mg (1 tablet 200 mg veya 2 tablet 100 mg)
Kronik bronşit ve pnömoninin akut şiddetlenmesi durumunda: 200 mg (200 mg'lık 1 tablet veya 100 mg'lık 2 tablet) Günde iki kez, özellikle bebekler ve çocuklar için sefpodoksim bazlı bir preparat piyasada mevcuttur.

Yetişkinler, ergenler ve böbrek sorunları olan yaşlılar

Böbrek problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak, örneğin günde bir veya gün aşırı olmak üzere sefpodoksimi daha az sıklıkta almanız gerekebilir. Doktorunuz ihtiyacınız olan doza karar verecektir.

Diyalize giriyorsanız, her diyaliz seansından sonra bu ilacın bir dozunu almanız gerekebilir. Doktorunuz her seferinde almanız gereken dozu size söyleyecektir.

CEFODOX nasıl alınır

CEFODOX'u her gün aynı saatte almak önemlidir. Bu ilacı her zaman yemeklerle birlikte kullanın.

CEFODOX'u kullanmayı unutursanız

İlacınızın bir dozunu belirtilen zamanda kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede kullanmalısınız, ancak bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayın, telafi etmek için çift doz kullanmayın. unutulan bir tablet Sadece kaçırılan dozu doğru zamanda kullanın ve tedaviye eskisi gibi devam edin.

CEFODOX kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar CEFODOX almaya devam edin. Sırf daha iyi hissetmeye başladınız diye tedaviyi bırakmayın. İlacı almayı bırakırsanız, durumunuz geri gelebilir veya kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Sefodox'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFODOX kullandıysanız

Yanlışlıkla / gereğinden fazla ilaç kullandıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.

Yan Etkiler Sefodox'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir.

Özel dikkat gerektiren durumlar

Az sayıda insanda aşağıdaki ciddi yan etkiler görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:

Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında belirgin döküntü ve kaşıntı, şişme, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olur.
Döküntü, kabarmış ve küçük işaretler gibi görünüyor (ortada daha soluk bir alanla çevrili, kenarlarında koyu renkli bir halka olan koyu renkli nokta).
Kabarcıklar ve ciltte soyulma ile yaygın döküntü. (Bunlar Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin belirtileri olabilir.)
Şiddetli ishal veya ishalli dışkıda kan.

Tüm bu advers reaksiyonların acil tıbbi müdahaleye ihtiyacı vardır. Bu tip reaksiyonlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, BU ilacı kullanmayı DURDURUN ve doktorunuzla veya size en yakın acil servisle İRTİBATA GEÇİNİZ.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Mide sorunları: Şişkinlik, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, gaz (rüzgar) ve ishal
Yemekle ilgili sorunlar: iştahsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Alerjik reaksiyonlar (Bunlar, yukarıdakinden daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar olan deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntıdır)
Baş ağrısı
karıncalanma
Baş dönmesi
Kulaklarında çınlayan
Zayıflık ve genel hastalık hissi.

Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol eden kan testlerindeki değişiklikler
Anemi (kanda oksijen taşıyan bir madde olan kandaki hemoglobinin azalması)
Düşük kan hücresi sayısı (belirtiler yorgunluk, yeni enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanamayı içerebilir)
Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
Kanın pıhtılaşması için gerekli olan küçük hücre sayısında artış.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Anafilaktik reaksiyonlar (örn. bronkospazm, purpura ve yüz, dil, boğaz ve ekstremitelerde ödem)
Böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi
Karaciğer hasarı
Bir CEFODOX uygulaması kürü, diğer mikrop türlerinin neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma riskini geçici olarak artırabilir. Örneğin pamukçuk (ağız enfeksiyonu) oluşabilir.
Şiddetli olabilen ve kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan "hemolitik anemi" adı verilen bir anemi türü.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir görünür bozulma belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Other_information "> Diğer bilgiler

CEFODOX'un içeriği

CEFODOX 100 mg film kaplı tabletler

bir tablet şunları içerir: etkin madde: 130.45 mg sefpodoksim proksetil (100 mg sefpodoksim'e eşdeğer)
diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, kalsiyum karmeloz, hidroksipropilselüloz, sodyum laurilsülfat, laktoz, titanyum dioksit, talk, hipromelloz.

CEFODOX 200 mg film kaplı tabletler

bir tablet şunları içerir: etkin madde: sefpodoksim proksetil 260.90 mg (200 mg sefpodoksim'e eşdeğer)
diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, kalsiyum karmeloz, hidroksipropilselüloz, sodyum laurilsülfat, laktoz, titanyum dioksit, talk, hipromelloz.

CEFODOX'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

CEFODOX 100 mg film kaplı tabletler CEFODOX 100 mg film kaplı tabletler olarak gelir. Ambalaj, alüminyum / PVC termoform blisterlerde paketlenmiş 12 tablet içerir.

CEFODOX 200 mg film kaplı tabletler CEFODOX 200 mg film kaplı tabletler olarak gelir. Paket, alüminyum / PVC termoform blisterlerde paketlenmiş 6 tablet içerir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Sefodox hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

FİLM KAPLI CEFODOX TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

CEFODOX 100 mg film kaplı tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif prensip: sefpodoksim proksetil 130.45 mg (100 mg sefpodoksime eşdeğer)

Yardımcı maddeler: laktoz 21.55 mg

CEFODOX 200 mg film kaplı tabletler Bir tablet şunları içerir: Aktif prensip: sefpodoksim proksetil 260.90 mg (200 mg sefpodoksime eşdeğer)

Yardımcı maddeler: laktoz 43.10 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Sefpodoksim, yetişkinlerde duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

• Akut bakteriyel sinüzit

• Tonsillit (sadece 100 mg tabletler için)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi

• Bakteriyel pnömoni - ilgili organizmaya bağlı olarak sefpodoksim uygun seçenek olmayabilir, bkz. bölüm 4.4

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Uygulama yolu: oral.

Optimum emilimi sağlamak için tabletler yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinler ve ergenler:

Ortalama tedavi süresi 5 ila 10 gün arasındadır.

Üst solunum yolu enfeksiyonları : sOlağandışı akut bakteriyel enfeksiyon: Günde iki kez 200 mg.

Tonsillit: Günde iki kez 100 mg (yalnızca 100 mg tabletler için).

Alt solunum yolu enfeksiyonları :

Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Günde iki kez 200 mg.

Bakteriyel pnömoni: Günde iki kez 200 mg.

Yaşlılar:

Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklar:

Bebekler ve çocuklar için pediatrik bir sefpodoksim formülasyonu mevcuttur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği

Değişiklik gerekli değildir Kreatinin klirensi 40 ml / dak'yı aşarsa sefpodoksim dozu. Bu değerin altında farmakokinetik çalışmalar plazma yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu gösterir ve bu nedenle dozaj uygun şekilde ayarlanmalıdır.

KREATİNİN TEMİZLİĞİ (ml/dk) 39-10 Günde iki kez yerine 24 saatte bir tek doz¹ verilir (yani normal yetişkin dozunun yarısı). 48 saatte bir uygulanan tek doz¹ (yani, normal yetişkin dozunun dörtte biri). Hemodiyaliz hastaları Her diyaliz seansından sonra tek doz¹ uygulanır.

NOT: ¹ Enfeksiyon tipine bağlı olarak tek doz 100 mg veya 200 mg'dır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

• Sefpodoksime, diğer sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Önceden penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı ani ve/veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) öyküsü.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Sefpodoksim, staf pnömonisinin tedavisi için tercih edilen antibiyotik değildir ve aşağıdaki gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmamalıdır. lejyonella, mikoplazma Ve klamidya. Sefpodoksim, aşağıdakilerin neden olduğu pnömoni tedavisi için önerilmez. S. pnömoni (bkz. bölüm 5.1).

Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, sefpodoksim ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun acil önlemler alınmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce hastanın sefpodoksim, diğer sefalosporinler veya herhangi bir başka tipte beta-laktam ajana karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Beta-laktam ajanlara karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara sefpodoksim uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin azaltılması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.2).

Sefpodoksim dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibakteriyel ajanlarla ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti orta ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir.

Bu nedenle, sefpodoksim uygulaması sırasında veya kısa bir süre sonra diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir (bkz. bölüm 4.8). Sefpodoksim tedavisine ara verilmesi ve spesifik bir tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Clostridium difficile. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.

Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalarda sefpodoksim her zaman dikkatle reçete edilmelidir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavi sırasında nötropeni ve daha nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun tedavilerde kan sayımı izlenmeli ve nötropeni gözlenirse tedavi kesilmelidir.

Sefalosporinler, kırmızı kan hücresi zarlarının yüzeyinden emilebilir ve ilaca karşı yönlendirilen antikorlarla reaksiyona girebilir. Bu, pozitif bir Coombs testiyle ve çok nadiren hemolitik anemiyle sonuçlanabilir. Bu reaksiyon nedeniyle penisilin ile çapraz reaktivite meydana gelebilir.

Özellikle aminoglikozitler ve/veya potansiyel diüretikler gibi potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte uygulandığında, sefalosporin antibiyotikleriyle böbrek fonksiyonunda değişiklikler gözlenmiştir. Bu durumlarda, böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksimin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların çoğalmasına neden olabilir (Candida ve Clostridium difficile), tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşimler:

Benedict veya Fehling solüsyonları veya bakır sülfat testi ile idrarda glikoz için yalancı bir pozitiflik meydana gelebilir, ancak glikoz oksidazın enzimatik reaksiyonlarına dayanan testlerle değil.

İlaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Klinik denemeler sırasında diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmemiştir.

H2 blokerleri ve antasitler, sefpodoksimin biyoyararlanımını azaltır. Probenesid, sefalosporinlerin atılımını azaltır.Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır ve östrojenin kontraseptif etkisini azaltır.

Oral antikoagülanlar:

Sefpodoksim ve varfarinin birlikte uygulanması antikoagülan etkiyi artırabilir Sefalosporinler dahil antibakteriyel ajanlar alan hastalarda oral antikoagülan aktivitenin arttığına dair çok sayıda rapor vardır. Risk, altta yatan enfeksiyona, hastanın yaşına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir ve bu nedenle sefalosporinlerin INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) artışına katkısını belirlemek zordur.INR'nin sık aralıklarla ve hemen sonrasında izlenmesi önerilir. sefpodoksimin bir oral antikoagülan ajan ile birlikte uygulanması.

Çalışmalar, sefpodoksim gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında biyoyararlanımın yaklaşık %30 azaldığını göstermiştir. Bu nedenle mineral tipi antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri gibi mide pH'sının yükselmesine neden olabilen bu ilaçlar sefpodoksim uygulamasından 2-3 saat sonra alınmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik:

Gebe kadınlarda sefpodoksim kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi üzerinde herhangi bir dolaylı veya doğrudan zararlı etki göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Antibiyotik tedavisinin faydası nedeniyle gerekirse gebelikte sefpodoksim kullanımı düşünülebilir.

İlaç hamile kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.

Besleme zamanı:

Sefpodoksim anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Sefpodoksim emzirme döneminde kullanılabilir.

Emziren bebekte ishal veya mantar mukozal enfeksiyon durumunda emzirmeye devam edilip edilmeyeceği sorgulanmalı, duyarlılaşma olasılığı akılda tutulmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Sefpodoksim ile tedavi sırasında baş dönmesi bildirilmiştir ve bu durum araç veya makine kullanma becerisini bozabilir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1/100,

Yaygın olmayan (≥1 / 1000,

Seyrek (≥1 / 10.000,

Çok nadir (

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Nadir: Hemoglobin azalması, trombositoz, trombositopeni, lökositopeni ve/veya eozinofili gibi hematolojik bozukluklar

Çok nadir: Hemolitik anemi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın olmayan: kulak çınlaması

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Mide basıncı, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz, ishal. Kanlı ishal enterokolit belirtisi olarak ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra şiddetli veya uzun süreli diyare meydana gelirse, psödomembranöz enterokolit olasılığı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

yaygın: İştah kaybı

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Herhangi bir şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Çok nadir: Anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem

Böbrek ve idrar bozuklukları

Çok nadir: Kandaki kreatinin ve üre düzeylerinde hafif artış

Hepatobiliyer bozukluklar

Nadir: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz ve/veya bilirubinde geçici artışlar. Enfeksiyonun varlığı ile açıklanabilen bu laboratuvar anormallikleri, nadiren beyan edilen aralığın üst sınırının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve sıklıkla asemptomatik karaciğer hasarına neden olabilir.

Çok nadir : Karaciğer hasarı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Mukus kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, kurdeşen, kaşıntı

Çok nadir: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme

Enfeksiyonlar ve istilalar

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın olmayan: Asteni veya halsizlik

04.9 Doz aşımı -

Sefpodoksim ile doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir. Doz aşımı durumunda özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, plazma sefpodoksim seviyeleri düştüğünde genellikle geri dönüşümlüdür.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller, Üçüncü kuşak sefalosporinler.

ATC kodu: J01DD13

Hareket mekanizması:

Sefpodoksim, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) bağlandıktan sonra bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu, bakteri hücre lizisine ve hücre ölümüne yol açan hücre duvarı biyosentezinin (peptidoglikan) bozulmasını içerir.

Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki

Sefalosporinler için etkinlikle ilgili en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin canlıda bağlı olmayan ilaç konsantrasyonunun, bireysel hedef türler için sefpodoksimin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde kaldığı doz aralığının yüzdesidir (yani % T> MIC).

Direnç mekanizması(lar)

Sefalosporinlere direnç, bir dizi mekanizmadan kaynaklanmaktadır:

1) Gram negatif organizmalarda dış zarın geçirgenliğinin değiştirilmesi;

2) penisilin bağlayıcı proteinlerin (PBP'ler) değiştirilmesi;

3) beta-laktamaz üretimi;

4) bakterilerde akış pompaları.

kesme noktaları:

Avrupa Komisyonu'nun Antibiyotik Duyarlılık Testine (EUCAST) ilişkin MIC testleri için klinik sınır değerler aşağıda gösterilmiştir.

Sefpodoksim için EUCAST MIC klinik sınır değerleri (05-01-2011, v. 1.3):

Vücut Duyarlılık (S) (mg / l) Direnç (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (sadece komplike olmayan İYE) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. Not¹ Not¹ Streptokok grupları A, B, C ve G. Not² Not² streptokok pnömoni ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0.25 Not³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0.25 Not³ > 0,5 Neisseria gonore IE IE Herhangi bir türe göre kırılma noktası IE IE

¹ Stafilokokların sefalosporinlere duyarlılığı, sefoksitin duyarlılığından çıkarılır.

² Betaların duyarlılığı-A, B, C ve G beta-hemolitik streptokok gruplarının laktamları, penisiline duyarlılıktan çıkarılabilir.

³ Kesme noktası duyarlılığının üzerinde MİK değerlerine sahip türler çok nadirdir ve henüz bildirilmemiştir. Herhangi bir izole organizma üzerinde antibiyotik duyarlılık testi ve tespiti tekrarlanmalı ve sonuç doğrulanırsa izole edilen organizma referans laboratuvara gönderilmelidir.

* Yetersiz veri

Duyarlılık

Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Antibiyotiklerin etki spektrumu Genellikle hassas türler Aeroblar, Gram pozitif : Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı) Streptococcus pyogenes Aeroblar, Gram-negatif : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Kazanılan dayanıklılığın sorun olabileceği türler Aeroblar, Gram pozitif : streptokok pnömoni Aeroblar, Gram-negatif : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Doğal olarak dirençli organizmalar Aeroblar, Gram pozitif : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (metisiline dirençli) Aeroblar, Gram-negatif : morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Diğerleri Klamidya spp. Chlamydophila spp. Lejyonella pneumophila Mikoplazma spp.

§ orta düzeyde doğal hassasiyet

+ direnç hızı> en az 1 bölgede %50

% ESBL üreten türler her zaman dirençlidir

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Sefpodoksim proksetil bağırsakta geri kazanılır ve aktif metabolit sefpodoksime hidrolize edilir. Sefpodoksim proxetil, aç bir kişiye 100 mg sefpodoksim tableti olarak oral yoldan uygulandığında, % 51.5 emilir ve gıda ile birlikte uygulandığında emilim artar Dağılım hacmi 32.3'tür. 100 mg ve 200 mg doz uygulamasından sonra maksimum plazma konsantrasyonu sırasıyla 1.2 mg / L ve 2.5 mg / L'dir 14.5 gün boyunca günde iki kez 100 ve 200 mg uygulamadan sonra, sefpodoksimin farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

Sefpodoksimin serum proteinlerine bağlanma oranı esas olarak albümin ile %40'tır. Bağ, doyurulamaz türdendir.

Akciğer parankiminde, bronşiyal mukozada, plevral sıvıda, bademciklerde, interstisyel sıvıda ve prostat dokusunda yaygın patojenik mikroorganizmaların minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde sefpodoksim konsantrasyonları oluşabilir.

Sefpodoksim dozunun çoğu idrarla atıldığından, konsantrasyon yüksektir (tek bir dozun uygulanmasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saat aralıklarla gözlenen konsantrasyon, yaygın patojenik organizmaların MIC90'ını aşmaktadır). idrar yolu). 200 mg'lık (1.6-3.1 mcg/g) tek dozun uygulanmasından 3-12 saat sonra, yaygın patojenik üriner sistem organizmalarının MIC90'ın üzerindeki konsantrasyonlarla böbrek dokusunda sefpodoksimin iyi dağılımı da gözlenmiştir. Kemik iliği ve kortikal dokudaki sefpodoksim konsantrasyonları benzerdir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, MIC90'ın üzerinde 200 mg'lık tek bir dozun uygulanmasından 6-12 saat sonra toplam ejakülatta medyan sefpodoksim konsantrasyonlarını göstermektedir. gonore.

Ana eliminasyon yolu renaldir, %80'i değişmeden idrarla atılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 2.4 saattir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde daha önce ele alınmamış olan, insanlar için özel tehlikeler göstermemiştir.