ANTEPSIN - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Antepsin - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Sukralfat

ANTEPSİN 1g tabletler
ANTEPSIN %20 oral süspansiyon

Paket boyutları için Antepsin prospektüsleri mevcuttur:

ANTEPSIN 1g tabletler, ANTEPSIN %20 oral süspansiyon
ANTEPSIN 2g oral toz

Endikasyonları Antepsin Neden Kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ:

Antiülser - gastroprotektör.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI:

Mide ülseri, duodenum ülseri, akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID (steroidal olmayan anti-inflamatuar) gastropati, reflü özofajit.

Kontrendikasyonlar Antepsin ne zaman kullanılmamalıdır?

Bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.

Genellikle hamilelikte kontrendikedir (bkz. "ÖZEL UYARILAR").

Kullanım Önlemleri Antepsin kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTEPSIN kullanımı böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli tedavilerden kaçınarak dikkatli yapılmalıdır.

Hemodiyaliz hastalarında kullanmaktan kaçının.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antepsinin etkisini değiştirebilir?

Sukralfat, simetidin, siprofloksasin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksasin, ranitidin, tetrasiklinler ve teofilin dahil olmak üzere diğer ilaçların biyoyararlanımını değiştirebilir. Bu etkileşimlerin mekanizması doğada sistemik değil gibi görünmektedir ve muhtemelen sukralfatın gastrointestinal kanalda eşlik eden ilaçla bağlanmasından kaynaklanmaktadır, bu nedenle ANTEPSIN alımı ile ANTEPSIN alımı arasında en az iki saat ara verilmesi tavsiye edilir. diğer ilaçlarınki.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları ve prematüre bebekler tarafından temsil edildi. Bu nedenle, yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.

Fransa'da sukralfat alan bebeklerde yapılan bir araştırma, tedavi edilenlerin %73'ünün ciddi sindirim sorunları gösterdiğini ve %36'sının tıbbi tedavi gerektiren tıkayıcı bir sendromla başvurduğunu buldu.

Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda sukralfat kullanımı önerilmez.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sukralfatın teratojenik ve embriyotoksik etkilerine vurgu yapılmamış olsa da, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ANTEPSIN'in bu koşullarda kullanımı doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. ve sadece gerçek ihtiyaç durumları için ayrılmıştır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Dozaj ve kullanım şekli Antepsin nasıl kullanılır: Dozaj

ANTEPSIN tabletleri: Aksi belirtilmedikçe günde 4 defa 1 tablet.

ANTEPSIN süspansiyonu: Aksi belirtilmedikçe, günde 4 defa bir adet 5 ml'lik ölçü kaşığı.

ANTEPSIN aç karnına, yemeklerden bir saat önce ve yatmadan önce alınmalıdır. Süspansiyon kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

Aşırı doz Antepsin aldıysanız ne yapmalısınız?

İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur.

Yan Etkiler Antepsinin yan etkileri nelerdir?

Ürünün uzun süreli kullanımı bazen kabızlığa neden olabilir.

Daha az yaygın olarak bildirilen diğer etkiler şunlardır: gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, ağız kuruluğu, gaz, mide bulantısı, kusma, mide ağırlığı), döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı, bel ağrısı.

Ürtiker, anjiyoödem, solunum sıkıntısı ve rinit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir.

Çok seyrek olarak bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir (bkz. Özel Uyarılar).

Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Hasta, kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile, istenmeyen bir etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi için lütfen paket üzerindeki bilgilere bakın.

Bu tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde depolanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son tarih "> Diğer bilgiler

KOMPOZİSYON

1g Tabletler

Her tablet şunları içerir:

Aktif madde: 1g sukralfat;
Yardımcı maddeler: kalsiyum karboksimetilselüloz, magnezyum stearat, hidrojene yağ, mikrokristal selüloz, doğal limon aroması.

%20 Ağızdan süspansiyon

100 ml süspansiyon şunları içerir:

Aktif madde: 20g sukralfat;
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu, propil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu, monobazik sodyum fosfat dihidrat, ksantan zamkı, anason aroması, karamel aroması, sodyum sakarinat dihidrat, gliserol %85, deiyonize su.

FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ

Tabletler - oral kullanım için 40 tablet 1 g;

Oral süspansiyon - 5ml ölçü kaşığı ile oral kullanım için 200ml şişe %20'lik süspansiyon (1g / 5ml).

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Antepsin ile ilgili daha fazla bilgiyi "Özellik Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

ANTEPSIN 1 gr tablet

ANTEPSIN %20 oral süspansiyon

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

1 g Tabletler: her tablet şunları içerir:

Aktif madde: sukralfat g 1.

%20 Oral süspansiyon: 100 ml şunları içerir:

Aktif madde: 20 g sukralfat.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Tabletler, oral süspansiyon

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Mide ülseri, duodenum ülseri, akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID gastropatileri (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar), reflü özofajit.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Antepsin tabletleri: Aksi belirtilmedikçe günde 4 defa bir tablet.

Antepsin süspansiyonu: Aksi belirtilmedikçe günde 4 defa bir adet 5 ml ölçü kaşığı.

Antepsin yemeklerden yaklaşık bir saat önce ve yatmadan önce aç karnına alınmalıdır.

Süspansiyon kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.

Genellikle hamilelikte kontrendikedir (ayrıca bkz. "hamilelik ve emzirme döneminde kullanım")

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli tedavilerden kaçınarak dikkatli kullanın.

Hemodiyaliz hastalarında kullanmaktan kaçının.

Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları ve prematüre bebekler tarafından temsil edildi. Bu nedenle yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda sukralfat kullanımı önerilmez.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sukralfatın teratojenik ve embriyotoksik etkileri vurgulanmasa da, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ANTEPSIN'in bu koşullarda kullanımı doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. ve sadece gerçek ihtiyaç durumları için ayrılmıştır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Ürünün uzun süreli kullanımı bazen kabızlığa neden olabilir.Daha az yaygın olarak bildirilen diğer etkiler şunlardır: gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, ağız kuruluğu, gaz, mide bulantısı, kusma, mide ağırlığı), döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı, bel ağrısı.

Ürtiker, anjiyoödem, solunum sıkıntısı ve rinit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Çok seyrek olarak bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel uyarılar)

04.9 Doz aşımı -

İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Sukralfat, mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri üzerinde terapötik bir anlamda etki eder ve etkinliğini yalnızca yerel düzeyde uygular.Aslında, sukralfat gastroduodenal mukoza üzerinde katmanlaşır ve özellikle ülseratif kraterin proteinleri ile seçici bir bağ kurar, daha fazla hidroklorik-peptik saldırganlığa karşı koruyucu bir bariyer oluşturur ve böylece değiştirilmiş mukozanın onarıcı süreçlerini destekler. mukus ve bikarbonat üretimi, mide suyunun pepsin aktivitesini büyük ölçüde inhibe eder ve "in vitro" safra asitleri üzerinde adsorbe edici aktivite göstermiştir. Farmakolojik ve klinik deneyler, sukralfatın peptik ülsere, mide mukozasının enflamatuar formlarına ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımına ikincil tahrişe karşı etkinliğini oybirliğiyle göstermektedir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda etiketli ürün kullanılarak gerçekleştirilen farmakokinetik testler, sukralfatın gastrointestinal absorpsiyonunun son derece zayıf olduğunu belgelemiştir: aslında kanda ve idrarda çok az miktarda radyoaktivite bulunurken, ilacın çoğu vücuttan atılır. dışkı.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Sukralfat çok az toksisiteye sahiptir. Sıçana 12 g/kg oral ve 4 g/kg subkutan veya intraperitoneal olarak uygulanması herhangi bir ölümcül olaya yol açmamıştır. Sıçanlarda 180 gün boyunca 4 g/kg/gün ile uzun süreli oral tedavi bile herhangi bir toksik etki göstermedi. Teratogenez testleri ve üreme fonksiyonu üzerine yapılan çalışmalar, embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkiler göstermemiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -

06.1 Yardımcı maddeler -

1g tabletler: kalsiyum karboksimetilselüloz; magnezyum stearat; hidrojene yağ; mikrokristal selüloz; doğal limon aroması.

Süspansiyon: metil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu; propil p-hidroksibenzoat sodyum tuzu; monobazik sodyum fosfat dihidrat; ksantan sakızı; anason aroması; karamel aroması; sodyum sakarinat dihidrat; gliserol %85; deiyonize su.