Aktif maddeler: İzosorbid-5-mononitrat
Ismo 20 mg tabletler
Paketler için Ismo paket ekleri mevcuttur:- Ismo 20 mg tabletler
- ism? Diffutab 40 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonları Neden Ismo kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
vazodilatör
Tedavi endikasyonları
Koroner yetmezliğin atak ve idame tedavisi, anjina pektoris ataklarının önlenmesi. Kardiyotonikler ve diüretikler ile birlikte kalp enfarktüsü sonrası tedavi ve kronik miyokard yetmezliği Farmakolojik profili nedeniyle, madde akut stenokardiyal atakların kontrolü için uygun değildir.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Ismo kullanılmamalıdır
Aktif bileşene, genel olarak organik nitratlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Akut miyokard enfarktüsü, şok durumları, kardiyovasküler kollaps, belirgin hipotansiyonlu tüm vakalar.
Sildenafil nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
Kullanım Önlemleri Ismo'yu almadan önce bilmeniz gerekenler
Arteriyel hipotansiyon durumunda, sadece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Glokom hastalarında dikkatli kullanın; diğer nitro türevleri ile hazırlık ve çapraz alışma alışkanlığının ortaya çıkması mümkündür.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ismo'nun etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hipotansif ilaçların birlikte uygulanması, Ismo'nun kan basıncı üzerindeki etkilerini yoğunlaştırabilirken, alkollü içeceklerinki hastanın tepkisini azaltabilir. İlaç, norepinefrin, asetilkolin, histaminin fizyolojik bir antagonisti olarak işlev görebilir.
Sildenafilin birlikte uygulanması, organik nitratların hipotansif etkisini güçlendirir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uyuşturucu bağımlılığının başlaması veya diğer nitro türevleriyle çapraz alışma mümkündür.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile ve emziren kadınlarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, hastaların tepki verme yeteneğini etkileyebilir: dikkat ve dikkat gerektiren araç veya makine kullananlar bu konuda bilgilendirilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ismo nasıl kullanılır: Dozaj
Genellikle günde 2-3 kez 1 tablet tavsiye ederiz. Bu doz, terapötik cevaba bağlı olarak, günde 2-3 kez 2 tablete kadar kademeli olarak artırılabilir.
Hastaların özel hassasiyeti olması durumunda, tedaviye sabah ve akşam yarım tablet (10 mg) ile başlanarak baş ağrısı veya arteriyel hipotansiyonun ortaya çıkması önlenebilir. İlaç yemeklerden sonra veya yatmadan hemen önce ağızdan alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, bol su ile yutulmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Ismo aldıysanız ne yapmalısınız?
İsmo'nun kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bilinen bir doz aşımı verisi yoktur. Böyle bir durumda kusturulması ve/veya gastrik lavaj yapılması tavsiye edilir.
Hastanın aynı anda başka ilaçlar alıp almadığını kontrol edin ve her durumda hemodinamik parametreleri izleyin.
Ismo'nun kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ismo'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de, Ismo yan etkilere neden olabilir.
Öngörülen dozlarda, önemli bir yan etki bulunmadı. Tüm nitro türevlerinde olduğu gibi, değişen yoğunluk ve süredeki baş ağrıları, kızarıklıkla birlikte ciltte vazodilatasyon, geçici baş dönmesi ve asteni atakları mümkündür. Ortostatik arteriyel hipotansiyon, cilt belirtileri, eksfolyatif dermatit.
Nadiren, mide bulantısı, kusma, asteni, ajitasyon, solgunluk, terleme ve çökme gibi belirgin semptomların terapötik dozlarında bile ortaya çıkan nitro türevlerinin hipotansif etkilerine karşı belirgin bir duyarlılık olabilir. Yukarıda açıklanan yan etkilerden bir veya daha fazlasının ortaya çıkması durumunda, ilgili hekime danışılmalıdır. Dolaşım labilitesi olan hastalarda dolaşım kollapsı belirtileri ortaya çıkabilir. Bu ve nitrat baş ağrıları gibi diğer semptomlar, tedaviye sabah yarım tablet ve akşam yarım tablet ile başlanarak büyük ölçüde önlenebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
1 tablet şunları içerir: aktif madde: izosorbid-5-mononitrat 20 mg.
Yardımcı maddeler: susuz laktoz, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.
Farmasötik form ve içerik
50 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ISMO 20 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 tablet şunları içerir: izosorbid-5-mononitrat 20 mg. Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Koroner yetmezliğin atak ve idame tedavisi, anjina pektoris ataklarının önlenmesi. Kardiyotonikler ve diüretikler ile birlikte kalp enfarktüsü sonrası tedavi ve kronik miyokard yetmezliği Farmakolojik profili nedeniyle, madde akut stenokardiyal atakların kontrolü için uygun değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, uzun süreli tedaviler için aşağıdaki dozaj önerilir:
Günde 2-3 kez 20 mg. İlacın iyi tolere edilebilirliği sayesinde, doz herhangi bir risk olmadan iki katına çıkarılabilir.
Günde 2-3 kez 40 mg. Dozaj, ilgili doktor tarafından bireysel duruma göre uyarlanabilir. Hastaların özel duyarlılığı durumunda, sabah ve akşam 10 mg ile tedaviye başlanarak baş ağrısı veya arteriyel hipotansiyonun ortaya çıkmasından kaçınmak mümkündür.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca karşı aşırı duyarlılık, akut kalp krizi, akut dolaşım yetmezliği (şok, dolaşım çökmesi), şiddetli arteriyel hipotansiyon.
Sildenafil nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Glokom hastalarında dikkatli kullanın. Arteriyel hipotansiyon durumunda, sadece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Diğer nitro türevleri ile hazırlık ve çapraz alışma alışkanlığının ortaya çıkması mümkündür.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Eşzamanlı alkol alımı hipotansif etkiyi güçlendirebilir veya hastanın tepki verme yeteneğini etkileyebilir. Yüksek dozda madde ile antihipertansif ajanların eşzamanlı uygulanması durumunda, hipotansif etkide bir artış gözlemlenebilir, Ismo 20, norepinefrin, asetilkolin, histamin fizyolojik bir antagonisti olarak işlev görebilir.
Sildenafilin birlikte uygulanması, organik nitratların hipotansif etkisini güçlendirir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emziren kadınlarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ismo 20, hastaların reaksiyon kapasitesini etkileyebilir: dikkat ve dikkat gerektiren araba veya makine kullananlar bu konuda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Öngörülen dozlarda, önemli bir yan etki bulunmadı. Tüm nitro türevlerinde olduğu gibi, değişen yoğunluk ve süredeki baş ağrıları, kızarıklıkla birlikte ciltte vazodilatasyon, geçici baş dönmesi ve asteni atakları mümkündür. Ortostatik arteriyel hipotansiyon, cilt belirtileri, eksfolyatif dermatit.
Nadiren, mide bulantısı, kusma, asteni, ajitasyon, solgunluk, terleme ve çökme gibi belirgin semptomların terapötik dozlarında bile ortaya çıkan nitro türevlerinin hipotansif etkilerine karşı belirgin bir duyarlılık olabilir. Yukarıda açıklanan yan etkilerden bir veya daha fazlasının ortaya çıkması durumunda, ilgili hekime danışılmalıdır. Dolaşım labilitesi olan hastalarda ilk alımda kollaps semptomları ortaya çıkabilir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı verisi yoktur. Böyle bir durumda kusturulması ve/veya gastrik lavaj yapılması tavsiye edilir.
Hastanın aynı anda başka ilaçlar alıp almadığını kontrol edin ve her durumda hemodinamik parametreleri izleyin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: vazodilatör, ATC kodu: C01DA14
İzosorbid-5-mononitrat, koroner yetmezliğin tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç olan izosorbid dinitratın hem hayvanlarda hem de insanlarda ana metabolitidir.Farmakodinamik açıdan izosorbid-5-mononitrat ve ana madde izosorbid dinitrat , "vasküler düz kas üzerinde doğrudan rahatlatıcı bir etkiye sahiptir. Periferik venöz duvar üzerindeki bir" doğrudan etki yoluyla, bir kan alma için olduğu gibi "birikme" kanının nöbeti ile bir venöz vazodilatasyon vardır.
Kardiyak aktivite de dolaylı olarak iyileşir: kalbe venöz dönüşün azalması, diyastol sonu ventriküler dolumun azalması ve dolayısıyla diyastol sonu ventriküler basıncın düşmesi, pompa fonksiyonunun iyileşmesi ve oksijen tüketiminin azalması ile sonuçlanır.
Ayrıca, koroner anastomozların diyastolik faz sırasında daha iyi bir dolum derecesi vardır ve iskemik epizodun en hassas bölgesi olan akışın ve subendokardiyal seviyenin daha iyi yeniden dağılımı vardır.
Venöz kapasitans üzerindeki tüm "ana eylemler (venöz dönüşün ve dolayısıyla ön yükleme miyokardiyal), bir bütün olarak, bir art yük düşüşü olarak tanımlanan dolaşımın arteriyel kısmı üzerinde bir etki (art yük).
Her iki mekanizma da "izosorbid-5-mononitratın antianjinal etkisinden ve ayrıca kalp yetmezliğindeki olumlu etkilerinden sorumludur. Koroner dilatasyon esas olarak koroner arterlerin büyük dallarını ilgilendirdiği için kimseye ulaşılamıyor"çalma etkisi"ama daha çok iskemik alanlar tercih edilerek miyokardiyal kan akımının uygun bir yeniden dağılımına.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İzosorbid-5-mononitrat, oral uygulamadan sonra, izosorbid dinitrattan farklı olarak herhangi bir etki göstermeden gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. ilk geçiş hepatik. Oral biyoyararlanım, oral ve intravenöz uygulamadan sonra karşılaştırılabilir değerler gösteren kan seviyelerinin gösterdiği gibi %100'dür. Dağılım hacmi vücut suyununkiyle karşılaştırılabilir; 1 ile 1 ½ saat arasındaki plazma zirvesi, yaklaşık 5 saatlik yarı ömür, izosorbid dinitrattan 8 kat daha yüksektir. Bu nedenle uzun etkili bir nitrattır.İzosorbid-5-mononitrat esas olarak idrarda glukuronat olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
subakut toksisite
köpek os 14 gün: 50, 150, 450 mg/kg/gün.
İlk iki dozda toksik fenomen yok. Daha yüksek dozda, toksisite belirtileri kaydedildi: ataksi, çökme, motor aktivitenin inhibisyonu, taşikardi.
kronik toksisite
köpek os 52 hafta: 30-90-270 (405 mg/kg/gün).
En düşük dozda hiçbir toksisite olayı gözlenmedi. Minimum toksik dozun yaklaşık 90 mg/kg/gün olduğu tahmin edilmektedir.
sıçan os 78 hafta: 30-90-270 (405 mg/kg/gün).
Düşük ve orta dozlar iyi tolere edildi. 270 mg/kg/gün dozu iyi tolere edildi. 405 mg/kg/gün dozunda 27. haftadan itibaren ilk hafif toksik etkiler tespit edilmiştir. Minimum toksik dozun yaklaşık 405 mg/kg/gün olduğu tahmin edilmektedir.
Teratogenez ve fetal toksisite
gebeliğin 6. gününden 15. gününe kadar sıçan os: 90-270, 540 mg / kg / gün.
Fetüs için minimum toksik doz: 540 mg/kg/gün'ün üzerinde. Anne için minimum toksik doz 540 mg/kg/gün'ün altındadır.
hamileliğin 6. gününden 18. gününe kadar tavşan os: 270, 810, 2430 mg / kg / gün. Annelere atıfta bulunulan sonuçlar: düşük dozda değişiklik yok; orta dozda vücut ağırlığında azalma; daha yüksek doz, öldürücülük aralığına girer.
Fetüslere atıfta bulunulan sonuçlar: 270 ve 810 mg / kg / gün'de doğum öncesi gelişim üzerinde hiçbir etki kaydedilmedi.
Bir fetüs en düşük dozda öldü, 810 mg/kg/gün'de 4 spontan ölüm, kontrollerde 3 ölüm.
Peri- ve postnatal toksisite
gebeliğin 16. gününden laktasyonun 21. gününe kadar sıçan os: 90, 270, 540 mg / kg / gün. Daha düşük dozlar iyi tolere edildi. En yüksek dozda, gebelik süresi normal ve doğumlar kendiliğinden olmasına rağmen toksisite belirtileri.
Doğurganlık ve üreme işlevi üzerindeki etkisi
sıçan os: 40, 120, 360 mg/kg/gün.
Ebeveyn hayvanlar, fetüsleri ve genç hayvanlar için minimum toksik doz, aşağıdakiler arasında aranmalıdır.
120 ve 360 mg/kg/gün.
mutajenik aktivite
Salmonella typhimurium üzerinde in vitro Ames testi. Mutajenik etkiler gözlenmedi.
Çin hamsteri üzerinde in vivo kromozomal sapma testi. Kullanılan dozlar: 430.17 ve 860.33 mg/kg/gün. Mutajenik etkiler gözlenmedi.
indüksiyon testi kardeş kromatit değişimi Çin hamsterında in vitro. Kullanılan dozlar 430.17 ve 860.33 mg/kg/gündür. Mutajenik etkiler gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Susuz laktoz, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler opak PVC / Al kabarcıklar içinde paketlenmiştir. Blister, prospektüsle birlikte taş baskılı bir karton kutuya yerleştirilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
50 tablet AIC n ° 025764010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2010
