Aktif maddeler: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg SERT KAPSÜL
LIMPIDEX 30 mg SERT KAPSÜL
Paket boyutları için Limpidex paket ekleri mevcuttur: - LIMPIDEX 15 mg KOKUSUZ TABLETLER, LIMPIDEX 30 mg KOKUSUZ TABLETLER
- LIMPIDEX 15 mg SERT KAPSÜL, LIMPIDEX 30 mg SERT KAPSÜL
Limpidex neden kullanılır? Bu ne için?
LIMPIDEX'teki aktif madde, bir proton pompası inhibitörü olan lansoprazoldür. Proton pompa inhibitörleri midenizin ürettiği asit miktarını azaltır.
Doktorunuz LIMPIDEX'i aşağıdaki endikasyonlar için reçete edebilir:
- duodenum ve mide ülseri tedavisi.
- Yemek borusu iltihabının tedavisi (reflü özofajit).
- Reflü özofajitin önlenmesi.
- Mide ekşimesi ve asit yetersizliği tedavisi.
- Antibiyotik tedavisi ile birlikte verildiğinde Helicobacter pylori bakterisinin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (ağrı veya iltihaplanma için kullanılan NSAID'ler) sürekli tedavi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülserinin tedavisi veya önlenmesi.
- Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi.
Doktorunuz LIMPIDEX'i başka bir endikasyon için veya bu kullanma talimatında belirtilenden farklı bir dozda reçete etmiş olabilir.İlacınızı alırken doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Kontrendikasyonlar Limpidex ne zaman kullanılmamalıdır
LIMPIDEX'i kullanmayınız.
- Lansoprazol veya LIMPIDEX'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır) etkin maddesini içeren bir ilaç alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Limpidex'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz, durumunuzu teşhis etmek ve/veya kötü huylu bir hastalığı ekarte etmek için endoskopi adı verilen ek bir muayene yapabilir veya yaptırmış olabilir.
LIMPIDEX ile tedavi sırasında ishal meydana gelirse, LIMPIDEX bulaşıcı ishalde küçük bir artış ile ilişkilendirildiğinden derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Doktorunuz LIMPIDEX'i diğer ilaçlara ek olarak Helicobacter pylori enfeksiyonunun tedavisi için (antibiyotikler) veya ağrı veya romatizmal hastalıkların tedavisi için iltihap önleyici ilaçlarla birlikte reçete ettiyse: lütfen bu ilaçların kullanma talimatını da dikkatlice okuyunuz.
LIMPIDEX'i uzun süreli (1 yıldan fazla) kullanıyorsanız, doktorunuz muhtemelen sizi düzenli olarak izleyecektir.Doktoru her gördüğünde yeni ve istisnai belirti ve durumları bildirmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Limpidex'in etkisini değiştirebilir?
LIMPIDEX'in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
LIMPIDEX bunların işleyişini etkileyebileceğinden, özellikle aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
- Digoksin (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır).
- Teofilin (astım tedavisinde kullanılır).
- Takrolimus (nakil reddini önlemek için kullanılır).
- Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır).
- Antasitler (mide yanması veya asit yetersizliğini tedavi etmek için kullanılır).
- Sukralfat (ülserleri iyileştirmek için kullanılır).
- Sarı kantaron (delikli hypericum) (hafif depresyon tedavisinde kullanılır).
LIMPIDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi sonuçlar için LIMPIDEX'i yemekten en az 30 dakika önce almalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olma olasılığınız varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
LIMPIDEX alan hastalarda bazen baş dönmesi, vertigo, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkiler görülür.
Bu gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, dikkat süreniz düşebileceğinden dikkatli olmalısınız.
Bir motorlu araç kullanmaya veya "artan konsantrasyon" gerektiren diğer görevleri yerine getirmeye uygun olup olmadığına karar vermekten yalnızca siz sorumlusunuz. Etkileri.
Bu etkilerin açıklamaları diğer paragraflarda bulunabilir.
Bu broşürdeki tüm bilgileri kılavuz olarak okuyun.
Bir konuda emin değilseniz, bunu doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla görüşün.
LIMPIDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LIMPIDEX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
LIMPIDEX sukroz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Limpidex nasıl kullanılır: Pozoloji
Kapsülü bir bardak su ile birlikte yutunuz. Kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsanız, doktorunuz size ilacı almanın alternatif bir yolunu önerebilir. ilaç düzgün çalışmayacaktır.
LIMPIDEX'i günde bir kez alıyorsanız, her zaman aynı saatte almaya çalışın. LIMPIDEX'i sabah ilk iş olarak alırsanız daha iyi sonuçlar alabilirsiniz.
LIMPIDEX'i günde iki kez alıyorsanız, ilk dozu sabah, ikinci dozu akşam almalısınız.
LIMPIDEX dozu, durumunuza bağlıdır. Yetişkinler için olağan LIMPIDEX dozları aşağıda verilmiştir. Doktorunuz bazen farklı bir doz reçete edecek ve size tedavinin ne kadar sürmesi gerektiğini söyleyecektir.
Mide ekşimesi ve asit yetersizliği tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 15 mg veya 30 mg kapsül. Belirtiler devam ederse, doktorunuza söylemelisiniz. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse, doktorunuza başvurun.
Duodenal ülser tedavisi: 2 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül.
Mide ülseri tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül.
Yemek borusu iltihabının tedavisi (reflü özofajit): 4 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül.
Reflü özofajitin uzun süreli önlenmesi: Her gün bir 15 mg kapsül, doktorunuz dozu her gün bir 30 mg kapsül olarak ayarlayabilir.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun tedavisi: Normal doz, sabahları iki farklı antibiyotik ile birlikte 30 mg'lık bir kapsül ve akşamları iki farklı antibiyotik ile birlikte 30 mg'lık bir kapsüldür.Tedavi 7 gün boyunca her gün olacaktır.
Önerilen antibiyotik kombinasyonları şunlardır:
- 250-500 mg klaritromisin ve 1.000 mg amoksisilin ile birlikte 30 mg LIMPIDEX
- 250 mg klaritromisin ve 400-500 mg metronidazol ile birlikte 30 mg LIMPIDEX mg
"Ülseriniz olduğu için enfeksiyonunuzu tedavi ediyorsanız, enfeksiyon başarılı bir şekilde tedavi edilirse ülserin geri gelmemesi muhtemeldir. Bu tedaviden en iyi sonucu almak için ilacı planlanan zamanda alın ve asla bir doz.
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülseri tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül.
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülserinin önlenmesi: Her gün bir 15 mg kapsül, doktor dozu her gün bir 30 mg kapsül olarak ayarlayabilir.
Zollinger-Ellison sendromu: Normal başlangıç dozu, her gün 30 mg ağızda dağılanlar dahil olmak üzere iki dozdur, daha sonra LIMPIDEX'e verdiğiniz cevaba göre doktorunuz hangi dozun sizin için en iyi olduğuna karar verecektir.
Çocuklarda kullanım
LIMPIDEX çocuklara verilmemelidir.
İlacı aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. İlacı nasıl alacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışmalısınız.
Aşırı doz: Çok fazla Limpidex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla LIMPIDEX kullandıysanız
Size söylenenden daha fazla LIMPIDEX kullandıysanız, hemen doktorunuza danışınız.
LIMPIDEX'i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozunuza çok yakın olmadıkça, hatırladığınız anda onu alınız. Bu olursa, unutulan dozu almayınız ve diğer kapsülleri normal şekilde alınız. Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
LIMPIDEX'i kullanmayı bırakırsanız
Belirtileriniz düzeldiyse tedaviyi erken bırakmayınız. Durumunuz tam olarak iyileşmeyebilir ve tedavi süresi bitmezse geri dönebilir.
LIMPIDEX'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
Yan Etkiler Limpidex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LIMPIDEX de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler yaygındır (100 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Baş ağrısı, baş dönmesi.
- İshal, kabızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz (şişkinlik), kuru veya iltihaplı ağız veya boğaz.
- Deri döküntüsü, kaşıntı.
- Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler.
- Yorgunluk.
Aşağıdaki yan etkiler yaygın değildir (100 hastada 1'den azını etkiler)
- Depresyon.
- Eklemlerde ve kaslarda ağrı.
- Su tutma veya şişme.
- Kırmızı kan hücresi sayısındaki değişiklikler.
Aşağıdaki yan etkiler nadirdir (1000 hastada 1'den azını etkiler)
- Ateş.
- Huzursuzluk, uyku hali, konfüzyon, halüsinasyon, uykusuzluk, görme bozuklukları, baş dönmesi.
- Tat alma duyusunda değişiklik, iştahsızlık, dil iltihabı (glossit).
- Deri altında yanma veya karıncalanma hissi, morarma, kızarıklık ve aşırı terleme gibi cilt reaksiyonları.
- Işığa duyarlılık.
- Saç kaybı
- Deride karıncalanma hissi (parestezi), titreme.
- Anemi (solgunluk).
- Böbrek sorunları.
- Pankreatit.
- Karaciğer iltihabı (sarı cilt veya sarı gözler oluşabilir).
- Erkeklerde göğüslerin şişmesi, iktidarsızlık.
- Kandidiyazis (mantar enfeksiyonu, deriyi veya mukoza zarını etkileyebilir).
- anjiyoödem; Yüzde, dilde veya yutakta şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk gibi anjiyoödem belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdaki yan etkiler çok nadirdir (10.000 hastada 1'den azını etkiler)
- Şok dahil şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında ateş, kızarıklık, şişme ve bazen kan basıncında düşüş olabilir.
- Ağız iltihabı (stomatit).
- Kolit (kolon iltihabı).
- Sodyum, kolesterol ve trigliserit seviyeleri gibi laboratuvar değerlerindeki değişiklikler.
- Kızarıklık, kabarma, şiddetli iltihaplanma ve cilt kaybı ile birlikte çok şiddetli cilt reaksiyonları.
- Çok nadiren LIMPIDEX beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve bu nedenle enfeksiyonlara karşı direnç düşebilir. Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtilerle seyreden bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan ateşiniz varsa hemen doktorunuza başvurun.Kontrol için kan testi yaptıracaksınız. olası semptomlar için beyaz kan hücrelerinin azalması (agranülositoz).
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
LIMPIDEX'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LIMPIDEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
LIMPIDEX 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
LIMPIDEX'in içeriği
Aktif bileşen lansoprazoldür.
Diğer bileşenler şunlardır: inert mikrogranüller, sakaroz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1) dispersiyon %30, hafif ikameli hidroksipropil selüloz, mısır nişastası, magnezyum karbonat, talk, makrogol 8000, titanyum dioksit, hidroksipropil selüloz, polisorbat 80, koloidal silika susuz, jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
LIMPIDEX'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
LIMPIDEX sert kapsülleri beyaz ve pembedir. Her sert kapsül, beyaz ila soluk kahverengimsi beyaz gastro dirençli granüller içerir.
LIMPIDEX 15 mg sert kapsüller: 14, 28 ve 35 sert kapsül kartonları.
LIMPIDEX 30 mg sert kapsüller: 14, 28 ve 35 sert kapsül kartonları.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LIMPIDEX SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her sert kapsül 15 mg lansoprazol içerir.
Her sert kapsül 30 mg lansoprazol içerir.
Yardımcı madde(ler): her 15 mg kapsül 29.9 mg sakaroz içerir;
her 30 mg kapsül 59.8 mg sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
LIMPIDEX 15 mg: beyaz ve pembe sert kapsüller.
Her sert kapsül, beyaz ila soluk kahverengimsi beyaz gastro dirençli granüller içerir.
LIMPIDEX 30 mg: beyaz ve pembe sert kapsüller.
Her sert kapsül, beyaz ila soluk kahverengimsi beyaz gastro dirençli granüller içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Duodenal ve mide ülseri tedavisi
• Reflü özofajit tedavisi
• Reflü özofajit profilaksisi
• Eradikasyonu "Helicobacter pylori (H. pylori) ile ilişkili ülserlerin tedavisi için uygun antibiyotik tedavisi ile birlikte uygulanır. H. pilori
• Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanımına bağlı iyi huylu mide ülserleri ve duodenum ülserlerinin tedavisi
• Sürekli tedavi gerektiren risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin profilaksisi (bkz. bölüm 4.2)
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı
• Zollinger-Ellison sendromu
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Optimal etki için LIMPIDEX, "eradikasyon" amacıyla kullanıldığı durumlar dışında, sabahları günde bir kez alınmalıdır.H. pilori tedavi sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanacağı zaman.
LIMPIDEX yemeklerden en az 30 dakika önce alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kapsüller bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Yutma güçlüğü çeken hastalar için: Çalışmalar ve klinik uygulamalar, kapsüllerin açılabileceğini ve granüllerin az miktarda su, elma / domates suyu ile karıştırılabileceğini veya az miktarda yumuşak gıdaya (ör. yoğurt, elma püresi) dağıtılabileceğini göstermektedir. Yönetim. Kapsüller de açılabilir ve granüller 40 ml elma suyu ile karıştırılarak nazogastrik tüp yoluyla uygulanabilir (bkz. bölüm 5.2). Süspansiyon veya karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.
Duodenal ülser tedavisi
Önerilen doz 2 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Bu süre içinde tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye iki hafta daha aynı dozda devam edilir.
Mide ülseri tedavisi
Önerilen doz 4 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Ülser genellikle dört hafta içinde iyileşir, ancak bu süre içinde tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye aynı dozda 4 hafta daha devam edilebilir.
reflü özofajit
Önerilen doz 4 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Bu süre içinde tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye 4 hafta daha aynı dozda devam edilebilir.
Reflü özofajit profilaksisi
Günde bir kez 15 mg. Doz, gerektiğinde günde 30 mg'a kadar artırılabilir.
ortadan kaldırılması"Helikobakter pilori
Uygun kombinasyon tedavisini seçerken, bakteri direnci, tedavi süresi (en yaygın olarak 7 gün, ancak bazen 14 güne kadar) ve antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili yerel resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Önerilen doz, aşağıdaki ilaçlardan biri ile kombinasyon halinde 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg LIMPIDEX'tir:
Günde iki kez 250-500 mg klaritromisin + günde iki kez 1 g amoksisilin
günde iki kez 250 mg klaritromisin + günde iki kez 400-500 mg metronidazol
eradikasyon oranlarıH. pilori Klaritromisin, LIMPIDEX ve amoksisilin veya metronidazol ile kombine edildiğinde %90'a kadar elde edilir.
Başarılı eradikasyon tedavisinden altı ay sonra, yeniden enfeksiyon riski düşüktür ve bu nedenle tekrarlama olasılığı düşüktür.
Günde iki kez 30 mg lansoprazol, günde iki kez 1 g amoksisilin ve günde iki kez 400-500 mg metronidazol içeren kombinasyon tedavisinin kullanımı da incelenmiştir.Bunu kullanarak daha düşük eradikasyon oranları kaydedilmiştir. lokal metronidazol direnç oranları düşük olduğunda eradikasyon tedavisinin bir parçası olarak klaritromisin alamaz.
NSAİİ tedavisine devam edilmesi gereken hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı iyi huylu mide ülserleri ve duodenum ülserlerinin tedavisi
Dört hafta boyunca günde bir kez 30 mg. Tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye dört hafta daha devam edilebilir. Risk altındaki veya iyileşmesi zor ülserleri olan hastalar için tedavi muhtemelen uzatılmalı ve/veya daha yüksek doz kullanılmalıdır.
Uzun süreli NSAID tedavisi gerektiren NSAID kullanımı (>65 yaş veya mide veya duodenal ülser öyküsü) ile ilişkili mide ve duodenal ülserlerin profilaksisi
Günde bir kez 15 mg. Tedavi başarısız olursa, günde bir kez 30 mg doz kullanılmalıdır.
Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı
Önerilen doz günde 15 mg veya 30 mg'dır. Semptomların giderilmesi hızlı bir şekilde sağlanır. Bireysel doz ayarlaması düşünülmelidir.Semptomlar günlük 30 mg doz ile 4 hafta içinde düzelmezse, daha fazla test yapılması önerilir.
Zollinger-Ellison sendromu
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 60 mg'dır. Doz kişiye göre ayarlanmalı ve tedavi gerekli süreye uzatılmalıdır. 180 mg'a kadar günlük dozlar kullanılmıştır. Gerekli günlük doz 120 mg'ı aşarsa, ikiye bölünmüş dozlarda uygulanmalıdır.
Değişen karaciğer veya böbrek fonksiyonu
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Orta veya şiddetli karaciğer hastalığı olan ve günlük dozun %50 azaltılması önerilen hastalar düzenli olarak izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Yaşlılar
Yaşlılarda lansoprazolün klerensinin azalması nedeniyle, bireysel ihtiyaçlara göre doz ayarlaması gerekebilir. Zorlayıcı klinik endikasyonlar olmadıkça, yaşlılarda günlük 30 mg doz aşılmamalıdır.
Çocuklar
Klinik veriler sınırlı olduğundan LIMPIDEX'in çocuklarda kullanılması önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Mevcut veriler gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde hiçbir fayda göstermediğinden bir yaşından küçük çocukların tedavisinden kaçınılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lansoprazol, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer anti-ülser tedavilerinde olduğu gibi, mide ülseri lansoprazol ile tedavi edilirken malign mide tümörleri olasılığı dışlanmalıdır çünkü lansoprazol semptomları maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir.
Lansoprazol, orta ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Lansoprazol nedeniyle azalan mide asiditesinin, mide-bağırsak yolunda normal olarak bulunan bakteri mide miktarında bir artışa neden olması beklenebilir. Lansoprazol ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter'in neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.
Gastro-duodenal ülseri olan hastalarda enfeksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. H. pilori etiyolojik bir faktör olarak
Lansoprazol, eradikasyon tedavisi için antibiyotiklerle birlikte kullanılıyorsaH.. pilori, o zaman bu antibiyotikleri kullanma talimatlarını da izlemelisiniz.
1 yıldan uzun süredir idame tedavisi gören hastalar için sınırlı güvenlik verileri nedeniyle, bu hastalarda düzenli tedavi incelemesi ve tam yarar/risk değerlendirmesi periyodik olarak yapılmalıdır.
Lansoprazol alan hastalarda çok nadiren kolit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle şiddetli ve/veya kalıcı ishal durumunda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Devam eden NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan hastalarda peptik ülserlerin önlenmesine yönelik tedavi, yüksek riskli hastalarla (örn. önceki gastrointestinal kanama, perforasyon veya ülser, ileri yaş, üst gastrointestinal advers olay olasılığını artıran tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı) sınırlandırılmalıdır. örneğin kortikosteroidler veya antikoagülanlar], ciddi bir komorbid faktörün varlığı veya önerilen maksimum dozlarda uzun süreli NSAID kullanımı).
LIMPIDEX sakaroz içerir, bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lansoprazolün diğer ilaçlarla etkileri
Emilimi pH'a bağlı olan tıbbi ürünler
Lansoprazol, biyoyararlanımları için mide pH'ının kritik olduğu ilaçların emilimini engelleyebilir.
Atazanavir
Bir çalışma, sağlıklı gönüllülere 400 mg atazanavir ile lansoprazolün (günde bir kez 60 mg) birlikte uygulanmasının, atazanavir maruziyetinde önemli bir azalmaya (EAA ve Cmaks'ta yaklaşık %90 azalma) neden olduğunu göstermiştir. Lansoprazol, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Ketokonazol ve itrakonazol
Mide asidinin varlığı ketokonazol ve itrakonazolün gastrointestinal sistemden emilimini artırır Lansoprazol uygulaması ketokonazol ve itrakonazolün alt terapötik konsantrasyonlarına neden olabilir ve kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Digoksin
Lansoprazol ve digoksinin birlikte uygulanması plazma digoksin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle, lansoprazol tedavisine başlarken veya sonlandırırken, plazma digoksin seviyeleri izlenmeli ve gerekirse digoksin dozu ayarlanmalıdır.
P450 enzimleri tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Lansoprazol, CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Lansoprazol, bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar bir terapötik pencereye sahip ilaçlarla kombine edilirken dikkatli olunması önerilir.
teofilin
Lansoprazol, teofilinin plazma konsantrasyonlarını azaltır, bu da o doz için beklenen klinik etkiyi azaltabilir.İki ilaç kombine edilirken dikkatli olunması önerilir.
takrolimus
Lansoprazolün birlikte uygulanması takrolimusun (bir CYP3A ve P-gp substratı) plazma konsantrasyonlarını artırır. Lansoprazol maruziyeti, ortalama takrolimus maruziyetini %81'e kadar artırmıştır.
Lansoprazol ile eşzamanlı tedavinin başlangıcında ve sonunda takrolimus plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
P-glikoprotein ile taşınan tıbbi ürünler
Lansoprazolün, P-glikoprotein proteininin (P-gp) taşınmasını engellediği gözlemlenmiştir. laboratuvar ortamında.
Klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri
CYP2C19'u inhibe eden ilaçlar
fluvoksamin
Lansoprazol, CYP2C19 inhibitörü fluvoksamin ile kombine edildiğinde doz azaltılması düşünülmelidir. Lansoprazolün plazma konsantrasyonları 4 kata kadar artar.
CYP2C19 ve CYP3A4'ü indükleyen ilaçlar
Rifampisin ve sarı kantaron gibi CYP2C19 ve CYP3A4'ü etkileyen indükleyici enzimler (Hypericum delikli), lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltabilir.
Diğerleri:
Sukralfat / antasitler
Sukralfat / antasitler, lansoprazolün biyoyararlanımını azaltabilir. Bu nedenle lansoprazol bu ilaçları almadan en az bir saat önce alınmalıdır.
Lansoprazolün steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşimi gösterilmemiştir, ancak resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Lansoprazol için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları
hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya gelişme ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri belirtmek
doğum sonrası.
Bu nedenle gebelikte lansoprazol kullanımı önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Lansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, lansoprazolün sütle atıldığını göstermiştir.
Emzirmeye devam etme/bırakma veya lansoprazol tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve lansoprazol tedavisinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve uyuklama gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu koşullar altında tepki verme yeteneği azalabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Frekanslar yaygın olarak tanımlanmıştır (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
04.9 Doz aşımı
Lansoprazol ile doz aşımının insanlarda bilinen bir etkisi yoktur (düşük akut toksisite mümkün olsa da) ve sonuç olarak tedavi talimatları verilememektedir.Ancak, ağızdan 180 mg'a kadar lansoprazol ve 90 mg'a kadar intravenöz lansoprazol uygulanmıştır. klinik denemeler sırasında önemli bir yan etkisi yoktur.
Lansoprazol doz aşımının olası semptomları için bölüm 4.8'e bakın.
Doz aşımından şüpheleniliyorsa, hasta izlenmelidir. Lansoprazol, hemodiyaliz ile önemli ölçüde elimine edilmez. Gerekirse mide boşalması, kömür ve semptomatik tedavi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörleri.
ATC kodu: A02BC03.
Lansoprazol bir mide proton pompası inhibitörüdür. Midenin paryetal hücrelerinin H + / K + ATPazını inhibe ederek gastrik asit oluşumunun son aşamasını inhibe eder İnhibisyon doza bağımlı ve geri dönüşümlüdür ve etki hem bazal hem de uyarılmış gastrik asit sekresyonu için geçerlidir. parietal hücrelerde konsantre olur ve asidik ortamlarında aktif hale gelir, burada H + / K + ATPaz'ın sülfhidril grubu ile reaksiyona girerek enzimatik aktivitenin inhibisyonuna neden olur.
Gastrik asit sekresyonu üzerindeki etkisi
Lansoprazol, proton pompasının paryetal hücresinin spesifik bir inhibitörüdür. Tek bir oral 30 mg lansoprazol dozu, pentagastrinin uyardığı gastrik asit salgısını yaklaşık %80 oranında inhibe eder.7 gün boyunca tekrarlanan günlük uygulamadan sonra, gastrik asit salgısının %90'lık bir inhibisyonu sağlanır.Bu, salgı üzerinde karşılık gelen bir etkiye sahiptir. 30 mg'lık tek bir oral doz bazal sekresyonu yaklaşık %70 oranında azaltır ve sonuç olarak hasta semptomları ilk dozdan itibaren hafifler.8 gün tekrarlanan uygulamadan sonra azalma yaklaşık %85'tir. Günde bir kapsül (30 mg) ile semptomlarda hızlı bir rahatlama sağlanır ve duodenal ülserli hastaların çoğu 2 hafta içinde, mide ülseri ve reflü özofajitli hastalar 4 hafta içinde iyileşir. Lansoprazol, mide asiditesini azaltarak, uygun antibiyotiklerin mide ekşimesine karşı etkili olabileceği bir ortam yaratır. l "H. pilori.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Lansoprazol, parietal hücrelerin asidik ortamında aktif forma biyotransforme edilen iki aktif enantiyomerin bir rasematıdır Lansoprazol, mide asidi tarafından hızla inaktive edildiğinden, sistemik absorpsiyon için gastro-korumalı formlarda oral yoldan uygulanır.
Emilim ve dağıtım
Lansoprazol, tek doz ile yüksek biyoyararlanım (%80-90) sergiler. Pik plazma seviyeleri 1.5-2.0 saat içinde ortaya çıkar. Gıda alımı, lansoprazolün emilim hızını yavaşlatır ve biyoyararlanımı yaklaşık %50 azaltır Plazma protein bağlanması %97'dir.
Çalışmalar, eğer granüller az miktarda portakal, elma veya domates suyu içinde süspanse edilirse, bir kaşık dolusu elma veya armut püresi içinde karıştırılırsa veya bir kaşık dolusu meyve suyu içinde dağıtılırsa, açılmış tabletlerin granüllerinin, bozulmamış kapsüllerinkine eşdeğer bir AUC verdiğini göstermiştir. yoğurt, puding, taze fermente süt peynir Bir nazogastrik tüp yoluyla verilen elma suyunda süspanse edilen granüller için de eşdeğer bir EAA gösterilmiştir.
Metabolizma ve eliminasyon
Lansoprazol büyük ölçüde karaciğerde metabolize edilir ve metabolitleri böbrek ve safra yoluyla atılır. Lansoprazolün metabolizması esas olarak CYP2C19 enzimi tarafından katalize edilir.CYP3A4 enzimi de metabolizmaya katkıda bulunur. Plazma eliminasyon yarı ömrü, sağlıklı gönüllülerde tekli veya çoklu dozları takiben 1 ila 2 saat arasında değişmektedir.Sağlıklı gönüllülerde çoklu dozları takiben birikme kanıtı yoktur. Lansoprazolün sülfon, sülfür ve 5-hidroksil türevleri plazmada tanımlanmıştır. Bu metabolitler çok az antisekretuar aktiviteye sahiptir veya hiç yoktur.
14C etiketli lansoprazol ile yapılan bir çalışma, uygulanan radyasyonun yaklaşık üçte birinin idrarla atıldığını ve üçte ikisinin feçeste geri kazanıldığını göstermiştir.
Yaşlı hastalarda farmakokinetik
Lansoprazolün klerensi yaşlılarda azalır ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık %50'den %100'e yükselir. Yaşlılarda pik plazma seviyeleri artmaz.
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik
1-17 yaş arası çocuklarda farmakokinetiğin değerlendirilmesi, 30 kg'ın altındakiler için 15 mg'lık ve daha ağır olanlar için 30 mg'lık dozlarla yetişkinlere benzer maruziyet göstermiştir. 17 mg / m2 vücut yüzey alanı veya 1 mg / kg doz 2-3 aylıktan 1 yaşına kadar olan bebeklerde vücut ağırlığı, yetişkinlerdekine benzer şekilde lansoprazol maruziyeti ile sonuçlanmıştır.
Tek doz olarak verilen hem 1.0 mg/kg hem de 0.5 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında 2-3 aylıktan küçük bebeklerde yetişkinlere daha yüksek lansoprazol maruziyeti kaydedilmiştir.
Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda lansoprazol maruziyeti iki katına çıktı ve orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok daha fazla arttı.
Zayıf metabolizörler CYP2C19
CYP2C19 genetik poliformizme tabidir ve zayıf metabolizörler (PM'ler) olarak adlandırılan deneklerin %2-6'sı mutant CYP2C19 aleli için homozigottur ve bu nedenle fonksiyonel CYP2C19 enzimini kaybeder. Lansoprazol'e maruz kalma, PM'lerde yoğun metabolize edicilere (EM'ler) göre birkaç kat daha yüksektir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi veya genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda yapılan iki karsinojenisite çalışmasında, lansoprazol, asit sekresyonunun inhibisyonu nedeniyle doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisine ve hipergastrinemi ile ilişkili ECL hücre karsinoidlerine neden olmuştur.
Bağırsak metaplazisinin yanı sıra Leydig hücre hiperplazisi ve iyi huylu Leydig hücre tümörleri de gözlenmiştir. 18 aylık tedaviden sonra retina atrofisi gözlendi. Bu, maymunlarda, köpeklerde veya farelerde gözlenmedi.
Fare karsinojenisite çalışmalarında doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisinin yanı sıra karaciğer tümörleri ve testis ağı adenomu gelişmiştir.
Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İnert mikrogranüller, sakaroz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1) dispersiyon %30, hafif ikameli hidroksipropilselüloz, mısır nişastası, magnezyum karbonat, talk, makrogol 8000, titanyum dioksit, hidroksipropilselüloz, polisorbat 80, kolloidal susuz silika.
Kapsül: jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış ve uygun şekilde saklanmış ambalajında üç yıl (36 ay).
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PVDC / ısıyla kapatılmış alüminyum kabarcıklar.
LIMPIDEX 15 mg sert kapsüller: 14, 28 ve 35 sert kapsül kartonları.
LIMPIDEX 30 mg sert kapsüller: 14, 28 ve 35 sert kapsül kartonları.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LIMPIDEX 15 mg sert kapsül - 14 sert kapsül - A.I.C. N ° 028755027
LIMPIDEX 15 mg sert kapsül - 28 sert kapsül - A.I.C. N ° 028755039
LIMPIDEX 15 mg sert kapsül - 35 sert kapsül - A.I.C. N ° 028755041
LIMPIDEX 30 mg sert kapsül - 14 sert kapsül - A.I.C. N°028755015
LIMPIDEX 30 mg sert kapsül - 28 sert kapsül - A.I.C. N ° 028755054
LIMPIDEX 30 mg sert kapsül - 35 sert kapsül - A.I.C. N ° 028755066
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
yetki: Kasım 1994
yenileme: Kasım 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2015