Aktif maddeler: Kaptopril
Capoten 25 mg tabletler
Capoten 50 mg tabletler
Kapoten neden kullanılır? Bu ne için?
Kapoten, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri) olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde kaptopril içerir. Bu ilaçlar arteriyel hipertansiyonu (yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılır.
Kapoten aşağıdakiler için kullanılır:
- Yüksek tansiyonu (arteriyel hipertansiyon) tek başına veya diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla, özellikle tiyazid diüretikleri (idrarın geçmesine yardımcı olan ilaçlar) ile birlikte tedavi edin.
- Konjestif kalp yetmezliğini tedavi edin (kalp vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalamadığında). Tek başına veya diüretikler ve digitalis (kardiyotonik ilaçlar, digitalis çiçeklerinden elde edilen maddeler) ile birlikte kullanılabilir.
- Kalp krizini tedavi edin: Klinik olarak stabil hastaları tedavi etmek için kısa süreli. Semptomatik kalp yetmezliğini önlemek ve sağkalımı iyileştirmek için uzun süreli.
- Tip I diyabetli hastalarda böbrek hastalığını tedavi edin (diyabetik nefropati).
Kontrendikasyonlar Capoten ne zaman kullanılmamalıdır
Capoten'i KULLANMAYIN
- Kaptopril veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Diğer ACE inhibitörlerine (kan basıncını düşürmek için kullanılan Capoten ile aynı gruptan ilaçlar) alerjiniz varsa.
- Bir ACE inhibitörü ile önceki tedaviniz sırasında anjiyoödem (yüz, dil veya boğazda şişme) geliştirdiyseniz.
- Kalıtsal (doğuştan) veya idiyopatik (bilinen bir nedeni olmayan) anjiyoödeminiz varsa.
- 3 aydan fazla hamileyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Aort (insan vücudundaki en büyük ve en önemli arter) daralmasından şikayetçiyseniz.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Kullanım Önlemleri Capoten'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Capoten'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Daha önce bir ACE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan anjiyoödem (yüz, dil veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, nefes almada zorluk, yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüsü gibi semptomlarla birlikte alerjik reaksiyon) geliştirdiyseniz.
- öksürüğün varsa
- Herhangi bir kalp, böbrek veya karaciğer probleminiz olduysa
- Kullanılan membran türüne tepkiler olabileceğinden, belirli membran türleri ile hemodiyaliz (filtreleme yoluyla kanın saflaştırılmasının elde edildiği süreç) gerekiyorsa
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi gördüyseniz veya alacaksanız
- Beyaz kan hücrelerinin (nötropeni / agranülositoz) eksikliği nedeniyle olağan tedaviye hızlı yanıt vermeyen herhangi bir enfeksiyon belirtisi (boğaz ağrısı veya ateş gibi) fark ederseniz
- Tansiyonunuz düşükse (özellikle ayakta dururken baş dönmesi veya bayılmaya neden oluyorsa)
- Ameliyat için genel anestezi alacaksanız
- Bir veya iki böbreğinizin atardamarlarında daralma olduğu doktor tarafından söylenmişse
- Konjestif kalp yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kan nitrojen ve kreatinin düzeylerinizi normal veya referans değere göre izleyecektir. Fiziksel aktiviteyi dikkatli bir şekilde arttırmanız önerilir.
- Düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız veya potasyum takviyeleri veya potasyum tuzları içeren takviyeler alıyorsanız
- Size bir doktor tarafından kalbinizin aort kapağında daralma (aort stenozu) olduğu söylenmişse
- Tiyazid diüretikleri gibi kandaki potasyum düzeylerini düşüren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Kapoten" bölümüne bakınız)
- Lityum gibi depresyon veya ruhsal bozukluklar için bir ilaç alıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir "anjiyotensin II reseptör antagonisti" (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca "Capoten almayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
- Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa
- Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
Bu ilaç, aseton için yanlış bir idrar testi sonucuna neden olabilir.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
Kapoten hamileliğin erken döneminde önerilmez ve hamileliğin üçüncü ayını geçmişseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kan basıncında keskin bir düşüşe neden olabilecek aşırı terleme ve dehidrasyondan kaçınılmalıdır.
Kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç siyahi hastalarda daha az etkili olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın çocuklar ve ergenler tarafından kullanımına her zaman yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır ("CAPOTEN nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Capoten'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı İLAÇLAR KAPOTEN İLE ETKİLEŞİMDE OLABİLİR. Bu durumlarda, dozu değiştirmek veya bazılarıyla tedaviyi durdurmak gerekebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir:
- diğer antihipertansif ilaçlar (örn. alfa blokerler, beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri)
- potasyum tutucu diüretikler örn. spironolakton, triamteren veya amilorid. Bunlar idrardaki potasyum miktarını azaltan ilaçlardır.
- potasyum takviyeleri veya potasyum içeren ikameler
- Tiyazid veya loop diüretikleri (kan basıncını düşürerek diürezi destekleyen ilaçlar)
- akut miyokard enfarktüsünün tedavisi için ilaçlar (kardiyolojik dozlarda asetilsalisilik asit, trombolitikler, beta blokerler ve/veya nitratlar)
- vazodilatörler (örneğin, kan basıncını düşürmek için kullanılan nitrogliserin veya diğer nitratlar)
- Akıl hastalığı ve depresyonu tedavi eden ilaçlar (örneğin lityum, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler)
- allopurinol (gut tedavisinde kullanılan ilaç)
- prokainamid (düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaç)
- sitostatikler (antikanser ilaçları)
- immünosupresanlar (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan)
- sempatik sinir sistemi üzerinde aktiviteye sahip ilaçlar (sempatomimetikler)
- ağrı veya iltihabı tedavi etmek için bazı ilaçlar (steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar, indometasin dahil NSAID'ler)
- antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşüren ilaçlar)
- bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren ("CAPOTEN'i KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere bakınız)
Capoten'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Capoten, yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir. Alkol, Capoten'in antihipertansif etkisini yoğunlaştırır. Aynı anda alkol ve Capoten alımını takiben, dik dururken kan basıncında bir düşüş mümkündür.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
CAPOTEN'in gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez.
CAPOTEN kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir ("CAPOTEN'i KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Kapoten almayı bırakmanızı ve başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. Hamileliğin üçüncü ayından sonra alınırsa bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden (bkz.
Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurma veya devam ettirme konusunda karar vermeyin.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Capoten kullanırken yeni doğan bebeklerin (doğumdan sonraki ilk haftalar) ve özellikle prematüre bebeklerin emzirmesi önerilmez.
Daha büyük bebekler söz konusu olduğunda, anne için tedavi gerekli görülürse, doktor diğer tedavilere kıyasla emzirme döneminde Kapoten almanın yararları ve riskleri konusunda onu bilgilendirmelidir.
Araç ve makine kullanma
Bazı olası yan etkilerin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini bilmelisiniz. Özellikle tedavinin başlangıcında, doz değiştirildiğinde veya aynı anda alkol alınması durumunda.
Kapoten laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Capoten Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Tablet yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alınabilir. Dozaj bireysel olarak belirlenmelidir.
YETİŞKİNLER
"Diğer anti-hipertansif tedavi" ile tedavi edilmeyen hastalarda yüksek tansiyon (hipertansiyon)
Önerilen başlangıç dozu, bir veya iki uygulamada 50 mg/gün'dür.
2-4 hafta sonra doz tekrar bir veya iki uygulamada 100 mg/gün'e yükseltilebilir.
Doktorunuz Capoten'i tek başına veya çoğunlukla tiyazid diüretikleri (kan basıncını düşürerek diürezi destekleyen ilaçlar) olmak üzere diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte reçete edebilir.
Halihazırda diüretiklerle tedavi edilen hastalarda yüksek tansiyon (hipertansiyon)
Doktorunuz tedaviye daha düşük bir dozla başlayacaktır.
2 hafta sonra, yukarıdaki şemaya göre doz arttırılabilir.
Basınç kontrolü genellikle günlük 50-100 mg Capoten dozları ile sağlanır.
Kalp yetmezliği
Günde iki veya üç kez alınacak 6.25 mg veya 12.5 mg'lık daha düşük bir başlangıç dozu reçete edilebilir. Tedaviye verdiğiniz cevaba göre doz kademeli olarak arttırılabilir.
Maksimum günlük doz 150 mg'dır.
Doktorunuz tedavinin başlangıcında sizi yakından izleyecektir.
Tedavi hastanede başlatılmalıdır.
Kalp krizi
- Kısa süreli tedavi:
Semptomların başlamasından sonra en kısa sürede hastanede bu tedaviye başlanacaktır.Üçüncü gün 12 saat ara ile tekrarlanabilir 6.25 mg doz verilecektir.
Capoten dozu kademeli olarak artırılacaktır: sonraki 2 gün boyunca günde üç kez 12.5 mg ve daha sonra taburcu olana kadar günde üç kez 25 mg.
- Uzun süreli tedavi:
Daha sonra doz, bölünmüş dozlar halinde verilen günde 150 mg'a çıkarılmalıdır.
Kan basıncı çok düşükse doz azaltılabilir ve tedaviye daha düşük dozlarda devam edilebilir.
Diyabet ile ilişkili böbrek hastalığı
Önerilen günlük Capoten dozu, bölünmüş dozlar halinde 75-100 mg'dır.
YAŞLILAR
65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edebilir.
BÖBREK FONKSİYONELLİĞİ AZALDI HASTALAR
Böbrek fonksiyonunuz bozulursa, doktorunuz size verilecek dozu yazarken bunu dikkate alacaktır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kapoten eliminasyonu azalabilir, bu nedenle önerilen dozlardan daha düşük dozlar veya daha az sıklıkta uygulamalar reçete edilmelidir.
Tedavi süresi
Tıbbi reçeteye göre.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Capoten'in çocuklara veya ergenlere verilmesi gerektiğinde, tedavi dikkatli bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Çocuklarda veya bebeklerde kullanılıyorsa, olağan başlangıç günlük dozu, 2 veya 3 doza bölünmüş olarak 0.3 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Özel önlem gerektiren çocuklarda başlangıç dozu 0.15 mg/kg vücut ağırlığı olmalıdır.Doz çocuğun yaşına ve kilosuna göre belirlenecektir.Çocuğun tedaviye yanıtına göre ayarlanacaktır.
Capoten'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece bir sonraki dozu bekleyin ve tedaviye her zamanki gibi devam edin.
Capoten almayı bırakırsanız
Önce doktorunuza danışmadan Capoten'i kesmeyiniz veya kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Capoten aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer çok fazla tablet aldıysanız doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Doz aşımı belirtileri şunlardan oluşabilir:
- düşük kan basıncı
- Bilinç düzeyini tehlikeye atabilecek kan basıncında gözle görülür bir düşüş
- yarı bilinç durumu
- yavaş kalp atışı
- kandaki kimyasalların değişen konsantrasyonları (elektrolitik dekompansasyon)
- böbrek yetmezliği
terapötik önlemler
Kaptopril, hemodiyaliz (bir kan filtreleme yöntemi) ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Yan Etkiler Capoten'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Uyku bozuklukları ve uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)
- Tat değişiklikleri
- Baş dönmesi
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Mide bulantısı
- öğürdü
- mide rahatsızlığı
- Karın ağrısı
- İshal
- Kabızlık
- Kuru ağız
- Kötü sindirim (dispepsi)
- Mide ve bağırsak ülserleri (peptik ülser)
- Döküntü, döküntü, saç dökülmesi olan veya olmayan kaşıntılı cilt
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- İştah kaybı
- Baş ağrısı
- Uzuvlarda veya vücudun diğer bölümlerinde karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma
- Hızlı kalp atışı ve/veya hızlı, düzensiz kalp atışı
- Kalbin ritmindeki değişiklikler (aritmi)
- Kan eksikliğine ve dolayısıyla kalp kasına oksijen verilmemesine bağlı göğüs ağrısı ve/veya göğüs ağrısı
- Göğüste kalp atışı hissi (çarpıntı)
- Oturma veya yatmadan ayağa kalkmaya ani geçişten sonra bile düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
- Parmak uçuğuna (Raynaud sendromu), ciltte kızarıklık ve/veya solgunluğa neden olan kan dolaşımı sorunları
- Derinin özellikle yüz, dudak, dil veya boğazda şişmesi (anjiyoödem)
- Göğüs ağrısı
- Yorgunluk ve/veya halsizlik ve/veya güçsüzlük hissi (asteni)
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- uyuşukluk
- Ağız boşluğunun mukoza zarının tahrişi ve / veya ağız boşluğunda ülserasyonlar
- Bağırsak mukozasının şişmesi (bağırsak anjiyoödem)
- Böbrek fonksiyonunda değişiklikler, böbrek yetmezliği, normalden daha yoğun idrara çıkma (poliüri), normalden az idrara çıkma (oligüri), normalden daha sık idrara çıkma (pollakiüri)
Çok Seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Kan elementlerindeki değişiklikler, örneğin:
- açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı (nötropeni / agranülositoz) gibi grip benzeri semptomlarla birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma;
- özellikle böbrek hasarı olan hastalarda tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni);
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; bu halsizlik, yorgunluk, genel halsizlik ve bazen konsantrasyon bozukluğuna (anemi) neden olabilir;
- burundan morarma veya kanama eğiliminin artmasıyla kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni);
- bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili)
- idrarda protein varlığı (proteinüri)
- Şişmiş lenf düğümleri (lenfadenopati)
- Kişinin bağışıklık sisteminin, vücudunun bileşenlerine karşı doğrudan tepkilere yol açtığı hastalık (otoimmün hastalıklar)
- Kan şekeri konsantrasyonlarında düşüş (hipoglisemi)
- Kanda artan potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi)
- Kandaki sodyum konsantrasyonunda azalma (hiponatremi)
- Karışıklık ve/veya depresyon
- Beyinde yetersiz kan dolaşımı (örn. inme) veya bayılma
- Bulanık görme
- Kalbin pompalama işlevinin aniden durması (kalp durması) ve/veya kalbin etkili pompalama yapamamasının ardından kan basıncında şiddetli düşüş (kardiyojenik şok)
- Nefes almada güçlükle sonuçlanan göğüs sıkışması (bronkospazm)
- burun akıntısı (rinit)
- Bazı akciğer iltihapları (örneğin: alerjik alveolit ve/veya eozinofilik pnömoni)
- Dil iltihabı (glossit)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Zayıf karaciğer fonksiyonu, cildin sararması (sarılık), karaciğer iltihabı ve hatta karaciğerin bir kısmının ölümü, karaciğer enzimlerinde artış (örneğin transaminazlar) ve bilirubin dahil olmak üzere safranın karaciğerden bağırsağa akamadığı bir durum. safrada bulunan kırmızımsı sarı bir pigment) ve alkalin fosfataz
- Ürtiker
- Derinin güneş ışığına duyarlılığı (fotosensitivite), şiddetli alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık, kabarma ve soyulma ile birlikte: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, ciltte sıklıkla soyulma ile birlikte kızarıklık (eritroderma), kabarcıklı cilt ve yaralar (pemfigoid), eksfolyatif dermatit
- Kas (miyalji) ve/veya eklem ağrısı (artralji)
- İdrarda çok miktarda protein kaybı (nefrotik sendrom)
- Erkeklerde ereksiyon (iktidarsızlık) ve/veya meme büyümesi elde edememe veya sürdürememe
- Ateş
- Aşağıdaki teşhis testlerinin sonuçlarındaki değişiklikler:
- idrarda artan protein
- bir tür beyaz kan hücresinde artış
- kandaki artan potasyum konsantrasyonları
- kandaki sodyum konsantrasyonlarının azaltılması
- kanda artan üre, kreatinin ve/veya bilirubin konsantrasyonları
- kırmızı kan hücrelerinin bir bileşeni olan hemoglobinde azalma ve kan hücrelerinin sayısında azalma (hematokrit adı verilen bir kan testi ile ölçülür)
- Yüksek ESR (eritrosit sedimantasyon hızı), yani inflamasyon ölçümü için yüksek laboratuvar değeri)
- belirli bağışıklık reaksiyonlarını ölçmek için pozitif laboratuvar değerleri (antinükleer antikorlar)
Capoten ile tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde, kan basıncındaki aşırı düşüşler, normalden daha az yoğun idrara çıkma (oligüri) ve kasılmalara neden olabilir. Bu etkilerin sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemez.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için Capoten'i orijinal kabında saklayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Capoten'in içeriği
Aktif bileşen kaptoprildir.
25 mg tabletler
Her tablet 25 mg kaptopril içerir.
50 mg tabletler
Her tablet 50 mg kaptopril içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalin selüloz, laktoz, nişasta, stearik asit.
Capoten'in görünüşü ve paketin içeriği
Capoten 25 mg tabletler
Kesme çubuğu olan beyaz, kare, bikonveks tabletler
50 tabletlik paket.
Capoten 50 mg tabletler
Çift kırılma çubuklu beyaz, dikdörtgen, bikonveks tabletler.
24 tabletlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
KAPOTEN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
CAPOTEN 25 mg tabletler
her tablet şunları içerir: aktif madde: kaptopril 25 mg. Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: laktoz
CAPOTEN 50 mg tabletler
her tablet şunları içerir: aktif madde: kaptopril 50 mg. Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
CAPOTEN 25 mg tabletler: oral, kare, bikonveks, çift kırılma çubuklu beyaz tabletler.
CAPOTEN 50 mg tabletler: oral, dikdörtgen, bikonveks, ara çubuklu beyaz tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hipertansiyon: CAPOTEN hipertansiyon tedavisinde endikedir Tek başına veya diğer hipotansiflerle, özellikle tiyazid diüretikleri ile kombinasyon halinde kullanılabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Konjestif kalp yetmezliği: CAPOTEN, kalp yetmezliği olan hastalarda endikedir ve diüretikler ve dijitallerle birlikte kullanılmalıdır.
Miyokardiyal enfarktüs: CAPOTEN, kalp yetmezliği belirti ve semptomları olmasa bile, sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda enfarktüs sonrası endikedir. CAPOTEN ile uzun süreli tedavi, sağkalımı iyileştirebilir, kalp yetmezliğinin başlamasını ve ilerlemesini geciktirebilir ve yeniden enfarktüs riskini ve koroner revaskülarizasyon ihtiyacını azaltabilir.
diyabetik nefropati: CAPOTEN, diyabetik nefropatili hastaların tedavisinde endikedir. Bu deneklerde CAPOTEN böbrek hasarının ilerlemesini önleyebilir, prognozu ve sağkalımı iyileştirebilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
CAPOTEN yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alınabilir. Dozaj bireysel olarak belirlenmelidir.
yetişkinler
Hipertansiyon: diğer tedavilerle tedavi edilmeyen hastalarda antihipertansif, bir veya iki uygulamada günde 50 mg CAPOTEN ile başlayın. İki ila dört hafta sonra, daha belirgin bir antihipertansif etki isteniyorsa, CAPOTEN dozu yine bir veya iki uygulamada günde 100 mg'a yükseltilebilir. Daha sonra, tatmin edici kan basıncı kontrolü sağlanamayan hastalarda, mütevazı bir dozda tiyazid diüretik eklenmesi tavsiye edilir, örn. 25 mg/gün hidroklorotiyazid (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Halihazırda diüretik tedavisi gören hipertansif hastalardaCAPOTEN'in daha düşük dozlarda eklenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Bu dozaj ölçüsü, yüksek oranda sodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalar için de önerilir. Bu tedaviden iki hafta sonra daha fazla antihipertansif etki isteniyorsa, daha önce açıklanan şemaya göre CAPOTEN dozunu artırın.Hafif-orta esansiyel arteriyel hipertansiyonun CAPOTEN ile tedavisinde genellikle 50 ila 100 mg arasında değişen günlük dozlarla kan basıncı değerlerinin kontrolü sağlanır.Özel durumlarda veya doktorun kararına göre kullanılması mümkündür. daha yüksek dozlar, ancak günde 450 mg'ı geçmez.
Kan basıncında hızlı bir düşüşün gerekli olduğu durumlarda, tıbbi gözetim altında, yeterli kan basıncı kontrolü sağlanana veya maksimum CAPOTEN dozuna ulaşılana kadar her 24 saatte bir günlük CAPOTEN dozunu artırmak mümkündür.
Konjestif kalp yetmezliği: CAPOTEN'in başlangıç dozu genellikle günde 2 veya 3 kez 25 mg'dır. Ara sıra ortaya çıkan hipotansif etkilerin insidansını ve süresini en aza indirmek için (zaten varsayımsal konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda mümkündür) - bkz. bölüm 4.4 - bu gibi durumlarda tedaviye günde iki veya üç kez 6.25 veya 12.5 mg'lık başlangıç dozlarıyla başlanması tavsiye edilir. Genellikle etkili doz 150 mg/gün'dür.Mümkünse, tatmin edici bir yanıtın elde edilip edilmediğini gözlemlemek için sadece iki hafta sonra günlük dozlarda ilave artışlar uygulanmalıdır.Ancak maksimum günlük doz 450'dir. mg aşılmalıdır.CAPOTEN, normal dozlarda bir diüretik ve dijital ile kombinasyon halinde kullanılır. Tedaviye hastanede başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Miyokardiyal enfarktüs: CAPOTEN tedavisine 3. günde, 12 saat arayla tekrarlanabilir 6.25 mg doz ile başlanır. CAPOTEN'in günlük dozu kademeli olarak artırılacaktır: sonraki iki gün boyunca günde üç kez 12.5 mg; ve daha sonra hasta taburcu olana kadar günde üç kez 25 mg. Daha sonra doz, iyi tolere edilirse bölünmüş dozlar halinde 150 mg/gün'e kadar arttırılmalı ve kronik olarak devam ettirilmelidir. Semptomatik hipotansiyon durumunda günlük dozun azaltılması gerekebilir ve tedaviye daha düşük dozlarla devam edilebilir. CAPOTEN, normalde kalp krizi hastalarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla (trombolitikler, ASA, beta blokerler, vb.) birlikte kullanılabilir.
diyabetik nefropati: Diyabetik nefropatili hastalarda önerilen CAPOTEN dozu bölünmüş dozlar halinde 75-100 mg/gün'dür. Kan basıncında daha fazla düşüş gerekiyorsa, diüretikler, beta blokerler, merkezi etkili antihipertansifler ve vazodilatörler gibi diğer ilaçlar CAPOTEN ile kombine edilebilir (bkz. bölüm 4.3,
4.4, 4.5 ve 5.1). Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda CAPOTEN eliminasyonu azalabilir.Bu nedenle, bu tür hastalar ilacın daha düşük dozları ile veya daha az sıklıkta dozlama ile tedaviye yanıt verebilir.Ciddi derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda, CAPOTEN'in başlangıç dozu şu şekilde olmalıdır: 1-2 haftalık aralıklarla yapılan ardışık küçük doz artışları ile azaltılır.Ayrıca bu hastalarda diüretiklerle kombinasyon durumunda tiyazidler değil loop diüretikleri verilmesi gerekir.
Yaşlı hastalar: Bu tür hastalarda tedaviye düşük dozlarla başlanması tavsiye edilir.
Çocuklar: sekonder şiddetli hipertansiyonu olan bu hastalarda, yakın tıbbi gözetim altında uygulanan CAPOTEN'in başlangıç dozu 0.3 mg/kg'dır. Diüretik tedavisi görenler gibi potansiyel olarak hipotansiyona yatkın bebeklerde ve çocuklarda tedavi 0.15 mg/kg ile başlayabilir. CAPOTEN dozu günde iki kez veya hastanın bireysel yanıtına bağlı olarak uygulanır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Renal disfonksiyon varlığında CAPOTEN retansiyonu meydana gelir. Bu nedenle bu hastalarda dozajın ayarlanması gereklidir. İstenen terapötik etki elde edildikten sonra, ilaç birikimini önlemek için aşağıdaki dozaj aralıkları önerilir:
04.3 Kontrendikasyonlar -
Kaptopril'e, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer herhangi bir ACE inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık.
Önceki ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü.
Kalıtsal / idiyopatik anjiyonörotik ödem.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Aort darlığı.
CAPOTEN'in aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (glomerüler filtrasyon hızı GFR
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
anjiyoödemKaptopril dahil anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, hasta taburcu edilmeden önce semptomların tamamen iyileşmesini sağlamak için kaptopril derhal kesilmeli ve uygun izleme başlatılmalıdır. Yüz ve dudaklarla sınırlı şişlik, genellikle tedavi olmaksızın düzelir, ancak antihistaminikler semptomların giderilmesinde yardımcı olarak kabul edilebilir.
Laringeal ödem ile ilişkili anjiyonörotik ödem ölümcül olabilir.Hava yolu obstrüksiyonuna yol açabilecek dil, glottis veya larenks tutulumu varsa, epinefrin 1 solüsyonunu içerebilen uygun tedavi derhal uygulanmalıdır. : 1000 subkutan (cilt altı) 0,3 ml ila 0,5 ml) ve/veya hava yollarının açıklığını sağlamaya yönelik önlemler.
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen siyahi hastalarda, siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek bir anjiyoödem insidansı bildirilmiştir.
ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, bir ACE inhibitörü tedavisi sırasında anjiyoödem riski artabilir (bkz. bölüm 4.3). ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar, bazı durumlarda fasiyal anjiyoödem ve normal C-1 esteraz seviyeleri ile birlikte olmayan karın ağrısı (bulantı veya kusma ile birlikte veya olmadan) ile başvurdu. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrasonla veya ameliyat sırasında teşhis edildi ve ACE inhibitörünün kesilmesinden sonra semptomlar düzeldi. Karın ağrısı ile başvuran ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastaların ayırıcı tanısında intestinal anjiyoödem düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Öksürük: ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir.Öksürük tipik olarak prodüktif değildir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir.
karaciğer yetmezliği: ACE inhibitörleri nadiren kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölüme ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması belirsizdir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen, sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme gelişen hastalar, ACE inhibitörü tedavisini kesmeli ve uygun tıbbi tedavi almalıdır.
Lipoprotein diyalizi / aferez ile yüksek akışlı membranlara maruz kalma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: yüksek akışlı diyaliz membranları ile hemodiyalizde olan veya dekstran-sülfat absorpsiyonlu düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda bildirilmiştir. Bu hastalarda farklı tip diyaliz membranı veya farklı sınıf ilaç kullanımı düşünülmelidir.
Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlarHymenoptera zehirine karşı desensitize edici tedavi alan hastalarda (örn. Bu hastalarda, ACE inhibitörü geçici olarak geri çekildiğinde bu reaksiyonlardan kaçınıldı, ancak hastanın kazara yeniden maruz kalması üzerine yeniden ortaya çıktı.
Bu nedenle, bu tür desensitizasyon prosedürleri uygulanan ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
proteinüri: Proteinüri, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya nispeten yüksek dozlarda ACE inhibitörlerini takiben ortaya çıkabilir. Kaptopril ile tedavi edilen hastaların %0.7'sinde 1 g/gün'den fazla toplam idrar proteinleri gözlenmiştir. Çoğu hastada nefropati öyküsü vardı veya nispeten yüksek dozlarda kaptopril (günde 150 mg'ın üzerinde) ya da her ikisini birden almıştı. Proteinürili hastaların beşte birinde nefrotik sendrom gelişmiştir. Çoğu durumda, proteinüri, kaptopril tedavisi durdurulmasa bile altı ay içinde azaldı veya kayboldu. BUN ve kreatinin gibi böbrek fonksiyonunun bazı parametreleri, proteinürisi olan hastalarda nadiren değişir.
Önceden nefropatisi olan hastalara tedaviden önce ve ardından periyodik olarak idrar protein dozu (ilk sabah idrarına daldırma çubuğu) uygulanmalıdır.
Nötropeni / AgranülositozKaptopril dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir.
Normal böbrek fonksiyonu olan ve başka risk faktörü olmayan hastalarda nötropeni nadiren görülür. Kaptopril, kollajen vasküler hastalığı olan, immünosupresif tedavi gören, allopurinol veya prokainamid alan hastalarda veya bu risk faktörlerinin bir kombinasyonu ile özellikle önceden böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında aşırı dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalardan bazıları, birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştirir. Bu hastalarda kaptopril kullanılıyorsa, kaptopril tedavisine başlamadan önce, tedavinin ilk üç ayı boyunca iki haftada bir ve daha sonra periyodik olarak beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır.
Tedavi sırasında tüm hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisi (örn. boğaz ağrısı, ateş) bildirmeleri talimatı verilmelidir, bu durumda lökosit formülü belirlenmelidir.
Nötropeni (nötrofil sayısı) varsa kaptopril ve diğer ilaçlar (bkz. bölüm 4.5) kesilmelidir.
Hipotansiyon: Komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda hipotansiyon nadiren görülür.Semptomatik hipotansiyonun, güçlü diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare, kusma veya hemodiyaliz sonrasında hacim ve/veya sodyum eksikliği olan hipertansif hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Bir ACE inhibitörü uygulamasına başlamadan önce sodyum hacmi ve/veya tükenmesi düzeltilmelidir ve ilacın en düşük başlangıç dozu düşünülmelidir. İkinci veya üçüncü dozdan sonra abartılı bir hipotansif etki de meydana gelebilir, ancak daha az sıklıkta ve daha az yoğunlukta. Bu vurgulanan yanıt, anjiyotensin II'nin sodyum hacminin azaldığı koşullar altında kan basıncının korunmasında önemli bir rol oynadığı gerçeğine atfedilir.Diüretik kesilerek veya tedaviye başlamadan yaklaşık bir hafta önce sodyum alımı artırılarak hipotansif etki olasılığı en aza indirilebilir. KAPOTEN. Alternatif olarak, hasta ilk dozdan sonra en az üç saat tıbbi gözlem altında tutulmalıdır.Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya felç riskini artırabilir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse ona bir damla fizyolojik solüsyon verilmelidir.
Bu geçici hipotansif yanıt, hacim genişlemesinden sonra kan basıncı yükseldiğinde zorlanmadan verilebilecek ilave dozların uygulanması için bir kontrendikasyon değildir.Normal veya düşük kan basıncında şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kan basıncında belirgin düşüşler olabilir Nadir durumlarda, CAPOTEN'in başlangıç dozlarından birinin veya diğerinin ardından aritmi veya iletim bozukluklarının eşlik ettiği bu vakalarda, kan basıncının potansiyel düşüşü ve konjestif kalp yetmezliğinin şiddeti göz önünde bulundurularak, tedaviye hastanede başlanmalıdır. . Hastalar tedavinin ilk iki haftasında ve CAPOTEN ve/veya diüretik başlangıç dozu her artırıldığında yakından takip edilmelidir.
cerrahi / anesteziBüyük cerrahi geçiren hastalarda veya kan basıncını düşüren anestezik ajanlarla tedavi sırasında hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyon meydana gelirse, bu hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.
renovasküler hipertansiyonBilateral renal arter stenozu veya tek işlevli bir böbreğin arter stenozu olan hastalar ACE inhibitörleri ile tedavi edildiğinde, hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal fonksiyon kaybı sadece serum kreatininindeki küçük değişikliklerle ortaya çıkabilir. Bu hastalarda tedavi, yakın tıbbi gözetim altında, düşük dozlarda CAPOTEN, dikkatli doz ayarlamaları ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile başlatılmalıdır.
Kalp yetmezliği: Kaptopril ile uzun süreli tedaviyi takiben, hastaların yaklaşık %20'sinde serum BUN ve kreatinin seviyelerinde normalden veya referans değerden %20 daha yüksek stabil artışlar gelişir.
Hastaların %5'inden azında, genellikle önceden ciddi böbrek hastalığı olanlar, ilerleyici kreatinin yükselmesi nedeniyle tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.
hiperkalemi: Kaptopril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyumunda artışlar gözlenmiştir.
Hiperkalemi geliştirme riski taşıyan hastalar arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum tuzu ikameleri ile tedavi edilenler veya serum potasyumunda artışla ilişkili diğer ilaçları (örn. heparin) alan hastalar bulunur. Yukarıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerekli görülürse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları: deri döküntüleri ve ilişkili semptomlar (kaşıntı, ateş ve bazen eozinofili) olası bir durumdur (bkz. bölüm 4.8). Döküntü genellikle hafiftir ve birkaç gün süreyle bir antihistaminik dozun azaltılmasından ve/veya uygulanmasından sonra günler içinde kaybolur.Bazı durumlarda, döküntü remisyonu doz değişikliği olmaksızın kendiliğinden oluşur. Yüzde, oral mukozada ve ekstremitelerde anjiyoödem bazı hastalarda ortaya çıkmış ve ilacın kesilmesiyle geri dönüşlüdür.
Hastalar için bilgi: Hastalara nötropeniyi düşündüren herhangi bir belirtiyi (boğaz ağrısı ve ateş gibi) derhal doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Bu tür hastalara fiziksel aktivitelerini yavaş ve dikkatli bir şekilde artırmaları tavsiye edilir.
Aort ve mitral kapak darlığı / obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati / kardiyojenik şok: ACE inhibitörleri kapak ve sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve kardiyojenik şok ve hemodinamik olarak önemli obstrüksiyon durumunda kullanılmamalıdır.
diyabet hastaları: Daha önce oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayındaki kan glukoz seviyeleri dikkatle izlenmelidir.
Hipokalemi riski: Bir ACE inhibitörünün bir tiyazid diüretik ile kombinasyonu, hipokalemi varlığını dışlamaz. Bu nedenle, kalemi düzenli olarak izlenmelidir.
Lityum ile kombinasyon: Lityum toksisitesinin güçlenmesi nedeniyle CAPOTEN'in lityum ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı: ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1). Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır. ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.
Etnik farklılıklar: Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, CAPOTEN, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin daha yüksek prevalansı nedeniyle, siyah hastalarda kan basıncını düşürmede görünüşte daha az etkilidir.
Gebelik: ACE inhibitörü tedavisi gebelik sırasında başlanmamalıdır.
ACE inhibitörlerinin kullanımı, fetal ve neonatal yaralanma ve ölümle ilişkilendirilmiştir.Oligohidramnios da bildirilmiştir.
Hamilelik planlayan hastalar için, bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik tespit edildiğinde, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Pediatrik kullanım: Bebeklerde ve küçük çocuklarda böbrek fonksiyonu yetişkinlerinkine eşdeğer olmadığından, hastayı yakın tıbbi gözetim altında tutarak daha düşük dozlarda CAPOTEN kullanılmalıdır.
Kan basıncında ve oligüri ve nöbetler dahil olmak üzere ilişkili komplikasyonlarda aşırı, uzun süreli ve öngörülemeyen düşüşler bildirilmiştir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:
CAPOTEN Laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
DİĞER ANTİ-HİPERTANSİF AJANLAR: kaptopril, yaygın olarak kullanılan diğer antihipertansif ajanlarla (örn., beta blokerler ve uzun etkili kalsiyum kanal blokerleri) eşzamanlı tedavi olarak güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Bu ajanlarla birlikte kullanıldığında kaptoprilin hipotansif etkisini artırabilir. ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörler dikkatle kullanılmalıdır.
ALFA BLOKAJ AJANLARI: Alfa bloke edici ajanların eşzamanlı kullanımı kaptoprilin antihipertansif etkisini artırabilir ve ortostatik hipotansiyon riskini artırabilir.
POTASYUM TASARRUFLU DİÜRETİKLER VEYA POTASYUM TAKVİYELERİ: ACE inhibitörleri, diüretiklerin neden olduğu potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum tuzları içeren ikameler, serum potasyumunda önemli artışlara neden olabilir. Yerleşik hipokalemi nedeniyle eşzamanlı kullanım endikeyse, bunlar dikkatle ve serum potasyumunun sık izlenmesiyle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler (tiazidler veya kıvrım diüretikleri): Daha önce yüksek doz diüretiklerle tedavi, kaptopril ile tedaviye başlarken hipotansiyon riskiyle birlikte hacim azalmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Hipotansif etki, diüretik kesilerek, kan hacmi artırılarak azaltılabilir. veya tuz alımı veya azaltılmış dozda kaptopril ile tedaviye başlanmasıyla Ancak hidroklorotiyazid veya furosemid ile yapılan spesifik çalışmalarda klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bulunmamıştır.
RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERON SİSTEMİNİN ÇİFT BLOKU: klinik çalışmalardan elde edilen veriler, ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi daha yüksek yan etki sıklığı (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
AKUT MYOKARDİAL ENFARKSİYON TEDAVİLERİ: kaptopril, miyokard enfarktüslü hastalarda asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlarda), trombolitikler, beta blokerler ve/veya nitratlar ile birlikte kullanılabilir.
VASODİLATASYON AJANLARI: nitrogliserin veya diğer nitratlar (anjina tedavisinde kullanılır) veya diğer vazodilatör ilaçlar, mümkünse, CAPOTEN ile tedaviye başlamadan önce kesilmelidir. dikkat ve daha düşük dozlarda.
TRİSİKLİK / ANTİPSİKOTİK ANTİDEPRESANLAR: ACE inhibitörleri, bazı trisiklik ve antipsikotik antidepresanların hipotansif etkilerini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4). Postural hipotansiyon oluşabilir.
ALLOPURİNOL, PROKAİNAMİT, SİTOSTATLAR VEYA İMMÜNOSOPRESİF AJANLAR: ACE inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama, özellikle lökopeni riskinde artışa yol açabilir, özellikle lökopeni şu anda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında.
SEMPATİK SİNİR SİSTEMİ ÜZERİNDE ETKİNLİK OLAN AJANLAR: Sempatik sinir sistemi, tek başına veya diüretiklerle birlikte kaptopril alan hastalarda kan basıncının düzenlenmesinde özellikle önemli olabilir.
Ancak sempatik sinir sistemi aktivitesi olan ajanlar (örn. ganglion bloke edici ajanlar veya adrenerjik nöron bloke edici ajanlar) dikkatli kullanılmalıdır. Beta-adrenerjik sistemi bloke eden ilaçlar, kaptopril'e bazı antihipertansif etkiler ekler, ancak yanıt katkıdan daha azdır.
Sempatomimetik: ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir, bu nedenle hastalar dikkatle izlenmelidir.PROSTAGLANDİNİN ENDOJEN SENTEZİ İNHİBİTÖRLERİ: İndometasinin kaptoprilin antihipertansif etkilerini azaltabileceği bildirilmiştir.
STEROİD OLMAYAN ANTİ-İFLAMATUAR İLAÇLAR: Steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar ve ACE inhibitörlerinin serum potasyumunu artırmada aditif bir etki gösterdiği, ancak böbrek fonksiyonu azaltılabileceği gösterilmiştir.Bu etkiler, prensipte geri dönüşümlüdür.Nadiren böbrek yetmezliği akut, özellikle yaşlılar veya susuz kalmış hastalar gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda NSAID'lerin kronik uygulanması, bir ACE inhibitörünün antihipertansif etkisini azaltabilir. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
LİTYUM: Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum seviyelerinde geri dönüşümlü artışlar ve lityum toksisitesi semptomları bildirilmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, lityum toksisitesi riskini artırabilir ve ACE inhibitörleri ile lityum toksisitesi riskini daha da güçlendirebilir.Bu nedenle, kaptoprilin lityum ile kombinasyonu ve gerekirse serum lityum düzeylerinin dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önerilmez.
ANTİDİYABETİKLER: Farmakolojik çalışmalar, kaptopril dahil ACE inhibitörlerinin, diyabetik hastalarda insülin ve sülfonilüre gibi oral antidiyabetiklerin kan şekerini düşürücü etkisini güçlendirebileceğini göstermiştir. Bu çok nadir etkileşim meydana gelirse, ACE inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi sırasında antidiyabetik dozunun azaltılması gerekebilir.
KLİNİK KİMYA: kaptopril, aseton için yanlış pozitif idrar testine neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
CAPOTEN'in gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4) CAPOTEN'in gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Hamilelik planlayan hastalar için, bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmediği sürece, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine maruz kalmanın, kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme, ölüm) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi, ölüm) indüklediği bilinmektedir. Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Sınırlı farmakokinetik veriler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlar olduğunu göstermektedir. Bu konsantrasyonlar klinik olarak alakasız gibi görünse de, hipotetik kardiyovasküler ve renal etki riski nedeniyle ve yeterli klinik deneyim bulunmadığından, erken doğan bebeklerde ve doğumdan sonraki ilk birkaç hafta içinde Laktat Kapoten kullanımı önerilmez.
Daha büyük bebeklerde anne için tedavi gerekli görülüyorsa, Capoten emzirme döneminde alınabilir ancak bu durumda olası yan etkiler açısından bebek takip edilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, örneğin tedavinin başlangıcında veya doz değiştirildiğinde araç ve makine kullanma yeteneği azalabilir ve ilaç alkolle birlikte kullanıldığında bile, bu etkiler ilacın duyarlılığına bağlıdır. ilaç. birey.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Sıklık aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: yaygın (≥1 / 100 ila
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
çok seyrek: nötropeni / agranülositoz (bkz. bölüm 4.4), pansitopeni, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (bkz. bölüm 4.4), anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil), trombositopeni, lenfadenopati, eozinofili, otoimmün hastalıklar (serumdan hastalık benzeri belirtiler dahil) ) ve/veya pozitif ANA titrasyonu.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
seyrek: anoreksi
çok seyrek: hiperkalemi, hipoglisemi (bkz. bölüm 4.4).
Psikolojik bozukluklar:
yaygın: uyku bozuklukları
Çok seyrek: Konfüzyon, depresyon.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Tat alma bozukluğu, baş dönmesi Seyrek: Somnolans, baş ağrısı ve parestezi
Çok seyrek: İnme ve senkop dahil serebrovasküler kazalar.
Göz bozuklukları:
çok seyrek: bulanık görme
Kardiyak patolojiler:
Yaygın olmayan: Taşikardi veya taşiaritmi, anjina pektoris, çarpıntı Çok seyrek: Kardiyak arrest, kardiyojenik şok
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: Hipotansiyon (bkz. bölüm 4.4), Raynaud sendromu, kızarma, solukluk
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
yaygın: kuruluk, tahriş edici öksürük (sekresyon yok) (bkz. bölüm 4.4) ve dispne
Çok seyrek: Bronkospazm, rinit, alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: mide bulantısı, kusma, mide tahrişi, karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu
Seyrek: aftöz stomatit / ülserasyonlar, intestinal anjiyoödem (bkz. bölüm 4.4)
Çok seyrek: Glossit, peptik ülser, pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği ve kolestaz (sarılık dahil), nekroz dahil hepatit, karaciğer enzimlerinde yükselme ve bilirubin
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
yaygın: döküntülü veya döküntüsüz kaşıntı, döküntü ve alopesi
Yaygın olmayan: Anjiyoödem (bkz. bölüm 4.4)
çok seyrek: ürtiker, Stevens Johnson sendromu, eritema multiforme, ışığa duyarlılık, eritroderma, penfigoid reaksiyonlar ve eksfolyatif dermatit.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
çok seyrek: miyalji, artralji
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Böbrek yetmezliği, poliüri, oligüri dahil böbrek fonksiyon bozukluğu, idrara çıkma sıklığında artış
çok seyrek: nefrotik sendrom
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
çok seyrek: iktidarsızlık, jinekomasti.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, yorgunluk, halsizlik Çok seyrek: Ateş
Teşhis testleri:
çok seyrek: proteinüri, eozinofili, serum potasyumunda artış, serum sodyumunda azalma, BUN, serum kreatinin ve serum bilirubinde artış, hemoglobin, hematokrit, lökositler, trombositlerde azalma, pozitif ANA titrasyonu, yüksek ESR.
Morbidite ve fetal/neonatal mortalite:
Hamilelik sırasında ACE inhibitörlerinin kullanımı, hipotansiyon, yenidoğan kraniyal hipoplazisi, anüri, geri dönüşümlü veya geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği ve ölüm dahil olmak üzere fetal ve neonatal zarar ile ilişkilendirilmiştir.Muhtemelen bu durumda fetüsün oligohidramniosunun böbrek fonksiyonunun azalmasına bağlı olarak oligohidramnios da bildirilmiştir. durum fetal ekstremite kontraktürü, kraniyofasiyal deformasyon ve pulmoner hipoplazi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir Prematürite, intrauterin büyüme geriliği ve duktus arteriozusun açıklığı da bildirilmiştir. , patent duktus arteriyozus ve diğer yapısal kardiyak malformasyonlar ve nörolojik malformasyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı belirtileri şunlardır: şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliği.
Emilimi önlemek için önlemler (örn. gastrik lavaj, alımdan sonraki 30 dakika içinde adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması) ve yutulması yeniyse eliminasyonu hızlandırmak için önlemler alınmalıdır. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta anti-şok pozisyonuna getirilmeli ve hızlı bir şekilde tuz ve sıvı takviyesi sağlanmalıdır.
Anjiyotensin-II ile tedavi düşünülmelidir. Bradikardi veya yaygın vagal reaksiyonlar atropin ile tedavi edilmelidir. Kalp pili kullanımı düşünülebilir.
Kaptopril hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörleri, ilişkisiz
ATC kodu: C09AA01
Hareket mekanizması: CAPOTEN (kaptopril), renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki (RAA) Anjiyotensin I'i Anjiyotensin II'ye (ACE) dönüştüren enzimi inhibe eder; aynı zamanda, doğrudan veya prostaglandin aracılı vazodilatör etkisi olan kininlerin (bradikinin) parçalanmasından sorumlu olan kininaz II'yi (ACE ile aynı) bloke eder. Bununla birlikte, renin seviyeleri ile ilaç yanıtı arasında gerçek bir korelasyon yoktur.
Etkileri: periferik direncin azalması, aldosteronun azalmasına bağlı olarak dolaşım hacminin azalması.
Sonuç: yatar ve ayakta dururken kan basıncında azalma. Kan basıncındaki düşüşün başlangıcı yaklaşık 15" sonra gerçekleşir. "Maksimum etki yaklaşık 90'dan sonra ortaya çıkar". Kaptopril ve tiyazid diüretiklerinin kan basıncını düşürücü etkileri toplanır. Etki süresi: doza bağlı.
Hipertansif hastalarda klinik ve hemodinamik etkiler: kardiyak indekste artış yok; kalp hızında artış yok Renal: artan kan akışı Deneysel ve klinik çalışmalar, kaptoprilin ventriküler hipertrofisinde bir gerilemeyi indükleme, normal sistolik fonksiyonu sürdürme ve ventriküler dolum kapasitesinde bir iyileşmeyi indükleme kabiliyetini göstermiştir. ilk diyastolik faz.
Konjestif kalp yetmezliği: sistemik vasküler direnci azaltır; kardiyak debiyi artırır (artan çıkış nedeniyle); pulmoner kılcal basınç azalır; kalp atış hızını artırmaz. Genel olarak, hem ön yükte hem de yük sonrası azalma vardır. CAPOTEN, ventriküler disfonksiyonu olan (ejeksiyon fraksiyonu ≤ %40) akut miyokard enfarktüslü hastalarda kalp yetmezliği belirti veya semptomlarının yokluğunda bile uzun süreli sağkalımı iyileştirmiştir. Bu hastaların prognozu düzeldi ve kalp yetmezliğinin başlangıcında ve ilerlemesinde ve ayrıca bu patoloji için hastaneye yatış ihtiyacında azalma oldu.Ayrıca, CAPOTEN ile tedavi edilen hastalarda daha düşük bir yeniden enfarktüs insidansı gözlenmiştir. Bu etkiler, temel enfarktüs sonrası tedaviye (trombolitikler, aspirin, beta blokerler, vb.) ilave edildi ve yaş, cinsiyet, enfarktüs yeri ve ventriküler işlev bozukluğunun derecesinden bağımsızdı. CAPOTEN'in yukarıda belirtilen etkileri haklı çıkarabilecek etki mekanizması, anti-iskemik aktivite ve sıklıkla mevcut olan nörohumoral aktivasyonun inhibisyonu ile birlikte ilerleyici sol ventrikül dilatasyonunun (yeniden şekillenme) azaltılması ve ventriküler fonksiyonun bozulmasından oluşur. bu hastalar..
Metabolik etkiler: CAPOTEN, glisidik ve lipid metabolizmasını değiştirmez ve ürik asit düzeylerini değiştirmez.İnsüline bağımlı diyabet ve proteinüri olan hastalarda yürütülen kontrollü klinik çalışmalar, böbrek fonksiyonunun bozulmasında %51'lik bir azalma ve benzer bir azalma göstermiştir. Kontrol grubu ile karşılaştırıldığında klinik (diyaliz tedavisi ihtiyacı, böbrek nakli, ölüm) vakalarda Tedavinin böbrek hasarının ilerlemesini azaltmadaki etkisi, kan basıncındaki azalmadan bağımsızdır. Ek olarak, mikroalbüminürili diyabetik denekler üzerinde yapılan diğer çalışmalarda, CAPOTEN, 2 yıllık tedavi süresince proteinüri derecesini azaltmış ve böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmıştır.Taşifilaksi gelişmez (30 aylık kesintisiz tedaviden sonra gözlem).
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), diyabetes mellituslu hastalarda bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. hastalık, kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktı ve advers olaylar ve ilgilenilen ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Hızla emilir. Maksimum konsantrasyonlara uygulamadan yaklaşık bir saat sonra ulaşılır Aç karnına, ortalama minimum emilim yaklaşık %75'tir. Bu emilim 35'e kadar azaltılır.
Gastrointestinal sistemde gıda varlığında% 40. Emilen CAPOTEN'in yaklaşık %25-30'u plazma proteinlerine bağlanır. Radyoaktif bir dozdan sonra radyoaktivitenin hematik yarı ömrü muhtemelen 3 saatten azdır (değişmemiş kapropril) CAPOTEN'in %75'i idrarda elimine edilir (%50 değişmemiş ve geri kalan konjuge formda). Bir dozun çoğu 12 saat içinde elimine edilir. Laktasyon: Günde 3 kez ağızdan 100 mg kaptopril alan on iki kadın üzerinde yapılan bir çalışmada, ortalama doruk süt değeri 4.7 mcg/L idi ve dozlamadan 3.8 saat sonra ortaya çıktı. Bu verilere dayanarak, emzirilen bir bebeğin alacağı maksimum günlük doz, annenin günlük dozunun %0,002'sinden azdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite: Ağızdan LD50 6000 mg/kg; intravenöz 1000 mg / kg; farelerde intraperitoneal 400 mg / kg.
subakut toksisite: Köpekler: (4 ay tedavi görmüş) 100 mg / kg / gün ve oral olarak 200 mg / kg / gün: toksisite belirtisi yok. Sıçanlar: (3 ay tedavi edildi) 50 mg / kg / gün, 150 mg / kg / gün ve 450 mg / kg / gün oral - Hematokimyasal toksisite kanıtı yok - Hafif ağırlık azalması, doza bağlı.
kronik toksisite: Köpekler (1 yıl tedavi görmüş) 50 mg/kg/gün, 100 mg/kg/gün. Toksisite etkisi yoktur. Sıçanlar (2 yıl tedavi görmüş) 50 mg/kg/gün, 150 mg/kg/gün ve 450 mg/kg/gün oral - Doza bağlı hafif ağırlık azalması. Daha yüksek dozlarla tedavi edilen grupta eritrositlerde hafif azalma, hafif lökositoz, azotemide hafif artış. Maymunlar (1 yıl tedavi edildi): 50 mg / kg / gün'de yan etki yok.
teratoloji: Sıçanlar: Gebelik sırasında 400 mg/kg doza kadar doğurganlık üzerinde etkisi yoktur, embriyotoksik, fetotoksik veya teratojenik etki yoktur, sıçanlar veya yavrular üzerinde zararlı etkisi yoktur. Tavşanlar: Embriyotoksik kanıt yok, ancak sırasıyla 15, 50, 150 ve 450 mg/kg ile tedavi edilen fetüslerin %21, 31, 94 ve %94'ü tedaviyi bıraktıktan birkaç gün sonra öldü.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mikrokristalin selüloz, nişasta, laktoz, stearik asit;
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
CAPOTEN 25 mg tabletler: blister ambalajlarda 25 mg'lık 50 tablet içeren kutu.
CAPOTEN 50 mg tabletler: blister ambalajlarda 50 mg'lık 24 tablet içeren kutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
CAPOTEN 25 mg tabletler - 50 tablet: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletler - 24 tablet: A.I.C. 024446027.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Mayıs 2010.
