Aktif maddeler: Sefditoren (pivoksil)
GIASION 200 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Giasion paket ekleri mevcuttur:- GIASION 200 mg film kaplı tabletler
- GIASION 400 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Giasion neden kullanılır? Bu ne için?
Giasion, bakteri hücre duvarının sentezini engelleyerek çalışan sefalosporinler adı verilen bir grup antibiyotiğe aittir.
Giasion, yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- Akut faringo-tonsillit
- Akut maksiller sinüzit
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi
- Toplum kökenli pnömoni, hafif ila orta
- Selülit, enfekte yaralar, apseler, folikülit, impetigo ve çıban gibi cilt ve cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar Giasion kullanılmamalıdır
Giasion'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Antibiyotiklere, esas olarak penisiline veya diğer herhangi bir beta-laktam antibiyotik tipine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Kazeine alerjiniz varsa, lütfen bu ilacın sodyum kazeinat içerdiğini unutmayın.
- Primer karnitin eksikliği olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.
Kullanım Önlemleri Giasion almadan önce bilmeniz gerekenler
Giasion'ı almadan önce doktorunuzla konuşun:
- Karaciğer ve/veya böbrek hastalığınız varsa.
- Antikoagülan tedavi alıyorsanız.
- Daha önce gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öykünüz varsa.
- Aminoglikozid antibiyotikler veya güçlü diüretikler (furosemid gibi) gibi nefrotoksik aktif maddelerle eşzamanlı tedavi alıyorsanız, çünkü bu kombinasyonlar böbrek fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere sahip olabilir ve ototoksisite ile ilişkilendirilmiştir.
Tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza danışın:
- Tedavi sırasında kaşıntı, kızarıklık, kızarıklık, şişme veya nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız.
- Bu ilacı alırken veya tedaviyi bitirdikten sonra ishaliniz varsa.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Giasion'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Antasitler ile Giasion alımı arasında en az 2 saatlik bir süre bırakılması tavsiye edilir.
Giasion'ı probenesid ile birlikte alırsanız, sefditoren'in kan seviyeleri yükselir.
Uygun plazma seviyelerine ulaşmayı zorlaştırabileceğinden, GİASİYON'un intravenöz famotidin ile birlikte alınmaması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Giasion ile uzun süreli tedavi, tedavinin kesilmesini ve uygun tedavinin uygulanmasını gerektirebilecek hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.
Giasion ile tedavi bazı analitik testlerin sonuçlarına müdahale edebilir, aşağıdaki durumlarda yanlış pozitifler verebilir:
- direkt Coombs testi
- idrarda glukoz tayini.
Aşağıdakiler için yanlış bir negatif sonuç görünebilir:
- plazmada veya kanda glikoz tayini.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik veya emzirme döneminde Giasion almamanız önerilir.
Araç ve makine kullanma
Giasion, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek şekilde baş dönmesine ve uykululuğa neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Giasion nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. İlaçlarınızı almayı unutmayınız. Doktorunuz size Giasion tedavisinin süresini söyleyecektir.
Tabletler, yeterli miktarda su (bir bardak su) ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.
Bu ilacın önerilen dozu ve uygulama sıklığı aşağıda belirtilmiştir:
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük)
- Akut faringo-tonsillit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).
- Akut maksiller sinüzit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).
- Toplum kökenli pnömoni:
- hafif vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)
- orta vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)
- Cilt veya cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren).
Çocuklarda kullanım
Giasion'ın 12 yaşın altındaki hastalarda kullanımı çalışılmamıştır, bu nedenle kullanımı endike değildir.
Yaşlılar
Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumu dışında yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, toplam günlük doz on iki saatte bir bir tablet (200 mg sefditoren) dozunu geçmemelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 1 tablet (200 mg sefditoren) önerilir. Diyalize giren hastalarda önerilen doz belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda, önerilen dozu belirlemek için hiçbir veri mevcut değildir.
Giasion'ı kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, bir sonrakini mümkün olan en kısa sürede alın ve ardından tedavi planınıza göre her zamanki gibi devam edin. Unutulan bireysel dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Giasion almayı bırakırsanız
Hastalığın geri dönme riski olduğundan tam tedavi sürecini tamamlayın.
Aşırı doz Çok fazla Giasion aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilenden daha fazla GIASION kullandıysanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan Etkiler Giasion'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Oluşabilecek istenmeyen etkiler esas olarak gastrointestinal sistem ile ilgilidir.
Çok yaygın (10'da 1'den fazla kullanıcı): ishal.
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcı): baş ağrısı, mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, vajinal enfeksiyon.
Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcı):
- Mantar enfeksiyonları
- anoreksiya
- Sinirlilik, baş dönmesi ve uyku bozuklukları
- Farenjit, rinit ve sinüzit
- Kabızlık, gaz, kusma, oral kandidiyazis, geğirme, ağız kuruluğu ve tat kaybı
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Deri döküntüsü, kaşıntı ve kurdeşen
- Vajinal inflamasyon ve vajinal akıntı
- Ateş, halsizlik ve terleme
- Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositoz), karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (yüksek ALT seviyeleri) gözlenmiştir.
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcı):
- Hemolitik anemi ve lenfatik ganglionların değişmesi
- dehidrasyon
- Demans, duyarsızlaşma, duygusal zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, libido artışı
- Hafıza kaybı, koordinasyon eksikliği, hipertoni, menenjit ve titreme
- Işığa duyarlılık, görme keskinliği kaybı, göz ağrısı ve göz kapaklarının iltihabı
- kulak çınlaması
- Anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği ve bayılma
- Basıncın düşürülmesi
- Astım
- Ağız ülserleri, hemorajik kolit, stomatit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, hıçkırık, dilde iltihaplanma ve renk değişikliği, Clostridium difficile ile ilişkili diyare
- Akne, alopesi, egzama, eksfolyatif dermatit (cildin çatlaması ve soyulması) ve herpes simpleks
- Kas ağrısı
- İdrar yaparken ağrı, böbrek iltihabı, idrara çıkma sıklığında değişiklik, inkontinans ve idrar yolu enfeksiyonu
- Göğüs ağrısı, adet bozuklukları ve erektil disfonksiyon
- Kötü vücut kokusu ve titreme
- Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (eozinofili, nötropeni, trombositopeni), pıhtılaşma bozuklukları (pıhtılaşma sürelerinin uzaması, tromboplastin zamanında azalma, trombositlerin değişmesi), karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (yüksek AST seviyeleri) gözlendi, alkalin fosfataz), değişiklikler bazı kan bileşenlerinin (hiperglisemi, hipokalemi, bilirubinemi, yüksek LDH, hipoproteinemi, kreatinin artışı) veya idrar (albüminüri) değerlerinde.
Bilinmeyen
- Zatürre
- Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının kabarması ve erozyonu)
- Derinin kızarıklığı
- Toksik epidermal nekroliz (ciddi bir Stevens-Johnson sendromu formu ve ardından derinin ağrıması ve cildin üst tabakasının soyulması)
- Akut böbrek yetmezliği
- Anafilaktik şok
- Serum hastalığı (gecikmiş bir alerjik cilt reaksiyonu)
- Kandaki hücre sayısında azalma (agranülositoz)
- Kanda azalan karnitin değerleri
- Kolestaz (karaciğerden safra akışı engellenir)
- Aplastik anemi (kan hücrelerinin sayısında azalma)
- Karaciğer hasarı
- Hepatit
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Giasion 200 mg film kaplı tabletler neler içerir?
- Aktif madde sefditorendir. Her tablet 200 mg sefditoren (sefditoren pivoksil olarak) içerir.
- Diğer bileşenler
- çekirdek: Sodyum kazeinat, Kroskarmeloz sodyum, Mannitol E421, Sodyum tripolifosfat ve Magnezyum stearat;
- kaplama: Opadry Y-1-7000 (Hipromelloz, Titanyum dioksit E 171, Macrogol 400) ve Karnauba mumu;
- OPACODE S-1-20986 mavi mürekkep: Şellak, Parlak mavi cila, Titanyum dioksit E 171, Propilen glikol ve Konsantre amonyak çözeltisi.
Giasion'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Giasion 200 mg film kaplı tabletlerdir. Her paket 16, 20 veya 500 tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI GIASION TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Giasion 200 mg film kaplı tabletler.
Her film kaplı tablet, 245.1 mg sefditoren pivoksile eşdeğer 200 mg sefditoren içerir.
Giasion 400 mg film kaplı tabletler.
Her film kaplı tablet, 490.2 mg sefditoren pivoksile eşdeğer 400 mg sefditoren içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: Tablet başına 26,2 mg sodyum
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tabletler.
Bir yüzünde mavi "TMF" logosu bulunan beyaz eliptik tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Giasion, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
(bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler):
• Akut faringo-tonsillit
• Akut maksiller sinüzit
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
• Toplum kökenli hafif ila orta dereceli pnömoni
• Selülit, enfekte yaralar, apseler, folikülit, impetigo ve çıban gibi cilt ve cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın durumuna ve potansiyel olarak dahil olan mikroorganizmalara bağlıdır.
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük)
• Akut faringonsillit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren.
• Akut maksiller sinüzit: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren.
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren
• Toplum kökenli pnömoni:
- Hafif vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren
- Orta derecede vakalarda: 14 gün boyunca her 12 saatte bir 400 mg sefditoren.
• Cilt ve cilt yapılarının komplike olmayan enfeksiyonları: 10 gün boyunca her 12 saatte bir 200 mg sefditoren.
Pediatrik popülasyon
Giasion'ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Çocuklarda deneyim sınırlıdır.
Yaşlılar
Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumları dışında yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak), toplam günlük doz her 12 saatte bir 200 mg sefditoren'i geçmemelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi diyalizi (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
karaciğer yetmezliği
Hafif (Child-Pugh A) ila orta (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) önerilen dozu belirlemek için hiçbir veri mevcut değildir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Uygulama yöntemi
Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye, diğer sefalosporinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kazeine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar için ürünün sodyum kazeinat içerdiği vurgulanmalıdır.
• Penisilin veya başka bir beta-laktam aktif madde tipine karşı önceki ani ve/veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu.
• Pivalat üreten diğer bileşiklerde olduğu gibi, sefditoren pivoksil de birincil karnitin eksikliği durumlarında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Giasion ile tedaviye başlamadan önce, hastanın daha önce sefditoren, sefalosporinler, penisilinler veya diğer beta-laktam aktif maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olup olmadığını belirlemek için kapsamlı bir araştırma yapılmalıdır.
Sefditoren, penisiline veya başka herhangi bir beta-laktam etkin maddesine karşı başka herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Antibiyotik kullanımına bağlı diyare, kolit ve psödomembranöz kolitin tümü sefditoren kullanımına bağlı olarak rapor edilmiştir. Tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra diyare gelişen herhangi bir hastada bu tanılar düşünülmelidir. Tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal olursa sefditoren kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Sefditoren, özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, sefditoren maruziyet oranı ve derecesi artar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler) Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalara sefditoren uygulandığında toplam günlük doz azaltılmalıdır. nöbetler gibi potansiyel klinik sonuçlardan kaçınmak için şiddetli akut veya kronik (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Aminoglikozid antibiyotikler veya güçlü diüretikler (furosemid gibi) gibi nefrotoksik aktif maddelerle eşzamanlı tedavi gören hastalarda sefalosporinler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar böbrek fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere sahip olabilir ve ototoksisite ile ilişkilendirilebilir.
Sefditoren'in uzun süreli kullanımı enterokoklar ve Candida spp. gibi hassas olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında protrombin aktivitesinde bir azalma meydana gelebilir, bu nedenle karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya antikoagülanlarla tedavi edilen hastalar gibi risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir.
Pivalat ön ilaçlarının uygulanması, plazma karnitin konsantrasyonlarının azalmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, klinik çalışmalar, karnitin azalmasının hiçbir klinik etkisinin sefditoren pivoksil uygulamasıyla ilişkili olmadığı sonucuna varmıştır.
Giasion 400 mg film kaplı tabletler, doz başına 1.14 mmol (yaklaşık 26.2 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
antasitler
Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antasitlerin ve sefditoren pivoksilin gıda varlığında birlikte uygulanması, sefditoren Cmax ve AUC'de sırasıyla %14 ve %11 azalma ile sonuçlanmıştır. Antasitler ve sefditoren pivoksil uygulaması arasında iki saatlik bir aralık olması önerilir.
H2 reseptör antagonistleri
İntravenöz famotidin ve oral sefditoren pivoksilin birlikte uygulanması, sefditoren'in Cmax ve EAA'sında sırasıyla %27 ve %22'lik bir azalmaya neden olmuştur.
Bu nedenle, sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleri ile birlikte kullanılması önerilmez.
Probenesid
Probenesid ve sefditoren pivoksilin birlikte uygulanması, sefditoren'in renal atılımını azaltarak Cmaks'ta %49, EAA'da %122 ve eliminasyon yarı ömründe %53 artışa neden olur.
Oral kontraseptifler
Sefditoren pivoksil uygulaması, oral kontraseptif etinil estradiolün farmakokinetik özelliklerini değiştirmedi. Sefditoren pivoksil, etinil estradiol içeren kombinasyon oral kontraseptiflerle birlikte alınabilir.
İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler
• Sefalosporinler doğrudan Coombs testinde yanlış pozitif verebilir ve bu da kan çapraz aglütinasyon testini etkileyebilir.
• Bakır indirgeme testi ile yanlış pozitif idrar şekeri testleri yapılabilir, ancak enzim testi ile görülmez.
• Plazma veya kanda glukoz tayini için yapılan ferrosiyanür testinde yalancı negatif sonuç verebildiklerinden, sefditoren pivoksil alan hastalarda plazma/kan glukoz düzeylerinin belirlenmesinde hem glukoz oksidaz hem de heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bakınız 5.3). Sefditoren pivoksilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Besleme zamanı
Anne sütünde sefditoren bulunma olasılığına ilişkin yeterli kanıt bulunmamaktadır.
Bu nedenle, emzirme döneminde Giasion verilmesi önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Giasion'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az veya orta derecede etkisi vardır. Sefditoren pivoksil baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda, yaklaşık 6000 hasta 14 gün boyunca günde iki kez hem 200 mg hem de 400 mg sefditoren almıştır. Hastaların yaklaşık %24'ü en az bir advers reaksiyon bildirmiştir.
Advers reaksiyonların bir sonucu olarak tedavinin kesilmesi, hastaların %2,6'sında meydana geldi.
Meydana gelen en yaygın yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgiliydi.
Çoğu çalışmada, diyare toplam hastaların %10'undan fazlasında meydana geldi ve günde iki kez 200 mg ile karşılaştırıldığında 400 mg ile daha sık meydana geldi. Hem klinik çalışmalardan hem de pazarlama sonrası deneyimlerden gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıda açıklanmıştır:
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
Diğer sefalosporinlerle gözlendiğinden, aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelebilir: kolestaz ve aplastik anemi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Diğer sefalosporinler için bildirilen aşırı doz semptomları, nöbetlere yol açan beyin tahrişidir. Doz aşımı durumunda gastrik lavaj yapılmalıdır. Hasta yakından izlenmeli ve uygun semptomatik ve destekleyici tedavi ile tedavi edilmelidir.
Sefditoren pivoksil, hemodiyaliz ile kısmen elimine edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
farmakoterapötik grup
Üçüncü kuşak sefalosporinler.
ATC kodu: J01DD16.
Hareket mekanizması
Sefditoren antibakteriyel etkisini, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) olan afinitesi nedeniyle bakteri hücre duvarının sentezini inhibe ederek gösterir.
Direnç mekanizmaları
Sefditorene karşı bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:
• Beta-laktamaz ile hidroliz. Sefditoren, bazı aerobik gram-negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya stabil olarak eksprese edilmeyen belirli geniş spektrumlu beta-laktamazlar (ESBL'ler) ve kromozomal olarak kodlanmış enzimler (AmpC ailesi) tarafından etkili bir şekilde hidrolize edilebilir.
• Penisilin bağlayıcı proteinler için sefditoren'in düşük afinitesi.
• Gram-negatif organizmalarda penisilin bağlayan proteinlere sefditoren erişimini sınırlayan dış zarın geçirimsizliği.
• Aktif prensipli akış pompaları.
Tek bir bakteri hücresinde bu direnç mekanizmalarından birden fazlası bir arada bulunabilir. Mevcut mekanizma(lar)a bağlı olarak, bakteriler diğer familyaların diğer beta-laktam ve/veya antibakteriyel aktif bileşenlerinin bazılarına veya tümüne çapraz direnç gösterebilir.
Kromozomal olarak kodlanmış indüklenebilir beta-laktamazlar üreten gram-negatif organizmalar, örneğin Enterobacter spp., Serrantia türleri., Citrobacter türleri. Ve Providentia türleri., in vitro belirgin duyarlılığa rağmen sefditorene dirençli kabul edilmelidir.
Duyarlılık sınırları
Duyarlı mikroorganizmaları orta duyarlılığa sahip mikroorganizmalardan ve orta duyarlılığa sahip mikroorganizmaları dirençli mikroorganizmalardan ayırmaya olanak sağlayan sefditoren için önerilen MİK sınır değerleri şunlardır: duyarlı ≤0.5 mcg/ml, dirençli ≥2 mcg/ml (veya >1 mcg/ ml) son kriterlere göre).
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler tercih edilir. Gerektiğinde, yaygın yerel direnç, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli değerde olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
+ MRSA, sefalosporinlere karşı direnç kazanmıştır ancak kolaylık olması için buraya dahil edilmiştir
* Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı organizmalar için klinik etkinlik gösterilmiştir.
§ Yüksek düzeyde penisilin direnci gösteren bazı suşlar, sefditoren duyarlılığında azalma gösterebilir. Sefotaksim ve seftriaksona dirençli suşlar duyarlı kabul edilmemelidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamayı takiben, sefditoren pivoksil gastrointestinal sistemden emilir ve esterazların etkisiyle sefditorene hidrolize edilir. Oral olarak uygulanan sefditoren'in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %15-20'dir.
Gastrointestinal kanalda gıdanın varlığı, sefditoren pivoksilin emilimini arttırır, Cmax ve AUC, aç durumda ölçülen değerlerden yaklaşık %50 ve %70 daha yüksektir.
Gıda ile birlikte verilen 200 mg'lık bir doz, yaklaşık 2,5 saat sonra ortalama Cmax değeri 2,6 mcg/ml ile sonuçlanırken, 400 mg'lık bir doz, yaklaşık olarak aynı zaman diliminde 4,1 mcg/ml'lik bir ortalama Cmax değeri verir.
Dağıtım
Sefditoren plazma proteinlerine %88 oranında bağlanır.
Kararlı durum dağılım hacmi, tek doz uygulamasından sonra hesaplanandan önemli ölçüde farklı değildir ve uygulanan dozdan (40 - 65 litre) nispeten bağımsızdır.
400 mg'lık tek bir dozun uygulanmasını takiben, bronşiyal mukozaya ve bronşiyal sekresyonlara penetrasyon plazma konsantrasyonunun sırasıyla %60'ı ve %20'si olmuştur. Aynı dozdan sonra, deri kabarcığı sıvısındaki sefditoren konsantrasyonları, 8 ve 12 saat sonra sırasıyla plazma EAA'sının %40'ına ve %56'sına ulaşır.
Biyotransformasyon / eliminasyon
Çoklu doz uygulamasını takiben, farmakokinetik parametreler tek doz uygulamasından sonra elde edilenlere benzerdi ve herhangi bir birikim gözlenmedi.
Uygulanan sefditoren dozunun %18'e kadarı, metabolize edilmeden idrarla atılım yoluyla geri kazanılır.
Sefditoren plazma eliminasyon yarı ömrü 1-1.5 saattir.Biyoyararlanım için ayarlanmış toplam klerens yaklaşık 25-30 L/saat, renal klerensi ise yaklaşık 80-90 mL/dk'dır.Sağlıklı gönüllülerde etiketli sefditoren ile yapılan çalışmalar, emilmeyen fraksiyon feçeste atılırken uygulanan sefditoren'in çoğu inaktif metabolitler olarak görünür Sefditoren pivoksil ne feçeste ne de idrarda saptanmaz. Pivalat kısmı, bir konjuge pivaloilkarnitin olarak renal atılım yoluyla elimine edilir.
Özel popülasyonlar
Seks
Sefditoren pivoksilin farmakokinetiği, erkekler ve kadınlar arasında önemli klinik farklılıklar göstermez.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) sefditoren plazma seviyeleri, genç erişkin hastalarda sırasıyla yaklaşık %26 ve %33 daha yüksek Cmaks ve EAA gösterir.Ancak, ilerlemiş karaciğer ve/veya böbrek vakaları dışında doz ayarlaması gerekli değildir. yetersizlik.
Böbrek yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara 400 mg çoklu doz sefditoren pivoksil uygulamasından sonra, Cmaks değeri sağlıklı gönüllülerde gözlenenin 2 katı ve EAA 2,5 ila 3 katı olmuştur (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama yöntemi) diyalize giren hastalar için veri mevcut değildir.
karaciğer yetmezliği
Hafif (Child-Pugh A) ila orta (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliğinde, tekrarlayan 400 mg sefditoren pivoksil dozları, normal gönüllülere kıyasla farmakokinetik parametrelerde hafif bir artışa neden olmuştur. yetmezlik (Child-Pugh C) (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Yöntemi).
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişkiler
Günde iki kez 200 mg'lık bir dozda, plazma konsantrasyonları, ilacın minimum inhibitör konsantrasyonunu (MIC90) aşar. Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes ve suşları streptokok pnömoni doz aralığının en az %50'si boyunca penisiline duyarlıdır.
400 mg'lık doz günde iki kezMIC90 değerini aşmak için yeterli olan minimum inhibitör konsantrasyonun üzerindeki bir süreyi de belirler. streptokok pnömoni penisiline dirençlidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Geleneksel farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sefditoren pivoksilin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
çekirdek:
Sodyum kazeinat
kroskarmeloz sodyum
Mannitol E421
Sodyum tripolifosfat
Magnezyum stearat
Tablet kaplama:
Opadry Y-1-7000 şunları içerir: Hipromelloz
Titanyum dioksit E 171
Makrogol 400
Karnauba mumu
OPACODE S-1-20986 mavi mürekkep içeren:
gomalak
Parlak mavi cila
Titanyum dioksit E 171
propilen glikol
Konsantre amonyak çözeltisi
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Alüminyum / polivinil klorür (PVC) ve PVC / alüminyum / PA laminat kapaklı her doz için delikli kabarcıklar.
Bir paket Giasion 200 mg, 16, 20 veya 500 film kaplı tablet içerir. Bir paket Giasion 400 mg, 10 veya 500 film kaplı tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
200 mg film kaplı tabletler 16 tablet - AIC n. 037146014
200 mg film kaplı tablet 20 tablet - AIC n. 037146026
200 mg film kaplı tablet 500 tablet - AIC n. 037146038
400 mg film kaplı tablet 10 tablet - AIC n. 037146040
400 mg film kaplı tablet 500 tablet - AIC n. 037146053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme: 13 Kasım 2007
Yenileme: 22 Mart 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
06 Ekim 2015