Evicel nedir?
Evicel, dolgu macunu (tutkal) olarak kullanılan bir ilaçtır ve iki çözeltiden oluşur: biri aktif bileşen fibrinojeni (50 ila 90 mg/ml) içerir ve diğeri aktif bileşen trombini (mililitrede 800 ila 1200 uluslararası birim) içerir.
Evicel ne için kullanılır?
Evicel, cerrah tarafından standart tekniklerin yeterli olmadığı durumlarda ameliyat sırasında lokalize kanamayı azaltmak için kullanılır. Evicel, damar cerrahisinde (damar cerrahisi) dikiş atmaya ek olarak da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Evicel nasıl kullanılır?
Evicel sadece deneyimli bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. Kullanmadan önce, iki Evicel solüsyonu ilaçla birlikte verilen özel bir karıştırıcı kullanılarak birlikte karıştırılmalıdır.Daha sonra Evicel damla damla uygulanır veya ince bir tabaka oluşturacak şekilde yara yüzeyine püskürtülür.Kullanılacak Evicel miktarı çeşitliliğe bağlıdır. Ameliyat türü, yara boyutu ve uygulama sayısı gibi faktörler.
Bu yaş grubunda ilacın güvenlik ve etkinliğine ilişkin veriler büyük ölçüde yetersiz olduğundan, Evicel'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Evicel nasıl çalışır?
Evicel'de bulunan aktif maddeler (fibrinojen ve trombin), insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilen doğal maddelerdir. İki aktif bileşen birlikte karıştırıldığında, trombin fibrinojeni daha küçük birimlere, fibrinlere ayırır. Bunlar birbirine yapışır (yapışır) ve yara iyileşmesini destekleyen, kanamayı durduran bir fibrin pıhtısı oluşturur.
Evicel nasıl incelendi?
Evicel'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Evicel'de bulunan trombin solüsyonu, 14 Avrupa ülkesinde ruhsatlı Quixil adlı başka bir ilaçta da kullanıldığı için şirket, Evicel'in kullanımını desteklemek için Quixil hakkında bazı veriler kullandı. Evicel'in etkinliği araştırıldı. toplam 282 hasta. İlk çalışma, damar cerrahisi sırasında kanamayı azaltmada Evicel'in manuel kompresyona (doğrudan elle uygulanan basınç) karşı etkinliğini karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, uygulama yerinde dört dakika sonra kanaması olmayan (hemostaz) hasta sayısıydı. Evicel uygulamasından veya elle yapılan kompresyondan.
İkinci çalışma, Evicel ile Surgicel'in (kanamanın durdurulmasına yardımcı olmak için kullanılan bir malzeme) karın ameliyatı sırasında (göbek organlarında yapılan ameliyatlar) kanamayı azaltmadaki etkinliğini karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, ameliyathanede kanaması olmayan hasta sayısıydı. Evicel veya Surgicel uygulamasından 10 dakika sonra uygulama yeri.
Evicel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Evicel, uygulama bölgesindeki kanamayı azaltmada karşılaştırma tedavilerinden daha etkiliydi. Vasküler cerrahide, hastaların %85'i Evicel ile dört dakikalık tedaviden sonra (75 kişiden 64'ü) artık kanamazken, manuel kompresyonla tedavi edilen hastaların %39'u (72 kişiden 28'i) Karın cerrahisi vakalarında, hastaların %95'i artık kanamaz. Evicel tedavisinden 10 dakika sonra artık kanamayan hastalar (66 hastanın 63'ü), Surgicel ile tedavi edilen hastaların %81'i (69 hastanın 56'sı).
Evicel ile ilişkili risk nedir?
Diğer dolgu macunları gibi Evicel de alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Nadir durumlarda hasta, Evicel'de bulunan proteinlere karşı, pıhtı oluşum sürecinde olası bir etkileşimle karşı antikorlar geliştirebilir. Evicel'in yanlışlıkla bir kan damarına uygulanması tromboembolik komplikasyonlara (pıhtı oluşumu) neden olabilir. Evicel ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Evicel, fibrinojen, trombin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalı ve kan damarlarına enjekte edilmemelidir.
Evicel neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Evicel'in standart tekniklerin yetersiz kaldığı durumlarda hemostazı iyileştirmek için cerrahide destekleyici tedavi olarak ve vasküler müdahalelerde hemostaz sağlamak için sütür atmaya destek olarak kullanıldığında faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Komite Evicel için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Evicel ile ilgili diğer bilgiler:
6 Ekim 2008'de Avrupa Komisyonu, Omrix Biopharmaceuticals S.A. Evicel için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Evicel'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2008.
Bu sayfada yayınlanan Evicel ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
