Glubrava nedir?
Glubrava, iki aktif madde, pioglitazon (15 mg) ve metformin hidroklorür (850 mg) içeren beyaz, dikdörtgen tabletler halinde mevcut bir ilaçtır.
İlaç, Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş olan Competact'e benzer. Competact'i yapan şirket, bilimsel verilerinin Glubrava için kullanılacağını kabul etti.
Glubrava ne için kullanılır?
Glubrava, insüline bağımlı olmayan diyabetli (tip 2 diyabetli) hastalarda (özellikle aşırı kilolu olanlarda) kullanılır. Glubrava, maksimum dozlarda tek başına metformin (bir antidiyabetik ilaç) ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Glubrava nasıl kullanılır?
Glubrava'nın normal dozu günde iki kez alınan bir tabletten oluşur. Tek başına metforminden Glubrava'ya geçiş yapan hastaların, günde 30 mg'lık bir doza ulaşılana kadar yavaş yavaş pioglitazon vermeleri gerekebilir. Gerektiğinde doğrudan metforminden Glubrava'ya geçmek mümkündür. Glubrava'yı yemekle birlikte veya kısa bir süre sonra almak metforminin neden olduğu mide problemlerini azaltabilir.Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Glubrava nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Glubrava, her biri farklı etkiye sahip iki aktif bileşen içerir.Pioglitazon, hücreleri (yağ, kas ve karaciğer) insüline karşı daha duyarlı hale getirerek vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlar. Metformin temel olarak glikoz üretimini engeller ve bağırsakta emilimini azaltır.İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, tip 2 diyabetin kontrol edilmesine yardımcı olan kanda bulunan glikozda bir azalmadır.
Glubrava nasıl çalışılmıştır?
Tek başına pioglitazon Actos adı altında AB tarafından onaylanmıştır ve metforminin tek başına yeterli kontrol sağlamadığı hastalarda tip 2 diyabet tedavisinde metformin ile birlikte kullanılabilir.Ayrı olarak metformin ile kombinasyon halinde kullanılan Actos üzerinde üç çalışma yapılmıştır. Aynı endikasyon için Glubrava kullanımını desteklemek için tabletler kullanılmıştır. Bu çalışmalar 4 aydan iki yıla kadar sürdü ve 1 305 hasta kombine dozu aldı. Bu çalışmalar, "kan şekeri kontrolünün etkinliğinin göstergesi" veren bir maddenin (HbA1c) kandaki konsantrasyonunu ölçmüştür.
Glubrava'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda, metformine 30 mg pioglitazon eklenmesi, tek başına metformin ile elde edilen seviyelere kıyasla HbA1c seviyelerinde %0,64 - %0,89 oranında daha fazla düşüşle kan şekeri kontrolünün iyileşmesiyle sonuçlandı.
Glubrava ile ilişkili risk nedir?
Glubrava'nın en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) anemi (düşük alyuvar sayısı), görme bozuklukları, kilo alımı, artralji (eklem ağrısı), baş ağrısı, hematüri (idrarda kan) ve erektil disfonksiyon (ereksiyon zorluğu). Glubrava ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Glubrava, pioglitazon, metformin veya ilacın diğer bileşenlerine alerjisi olan hastalarda ve ayrıca kalp yetmezliği veya karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Glubrava, yakın zamanda geçirilmiş bir kalp krizi veya şok gibi dokularda oksijen eksikliğine neden olan bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Glubrava alkol zehirlenmesinde, diyabetik ketoasidozda (yüksek keton seviyeleri), böbrekleri etkileyebilecek durumlarda ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Glubrava neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), pioglitazon ve metforminin tip 2 diyabetteki etkinliğinin gösterildiği ve Glubrava'nın aktif maddelerin bir kombinasyonu gerektiğinde tedaviyi basitleştirdiği ve uyumu geliştirdiği sonucuna varmıştır.
CHMP, Glubrava'nın faydalarının tip 2 diyabet tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve Glubrava için pazarlama izni vermeyi kabul etti.
Glubrava hakkında daha fazla bilgi
11 Aralık 2007'de Avrupa Komisyonu, Takeda Global Araştırma ve Geliştirme Merkezi (Europe) Ltd'ye Glubrava için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Glubrava'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2008.
Bu sayfada yayınlanan Glubrava ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
