Imbruvica - ibrutinib nedir ve ne için kullanılır?
Imbruvica, iki tür kan kanserini tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır: kronik lenfositik lösemi ve mantle hücreli lenfoma; her iki kanser de B lenfositleri adı verilen bir tür beyaz kan hücresi içerir.Kronik lenfositik lösemide, Imbruvica daha önce en az bir tedavi görmüş hastalarda ve kanser hücrelerinde genetik mutasyonlar (17p delesyonu veya TP53 mutasyonu olarak adlandırılır) olan hastalarda kullanılır. kemoterapi ve immünoterapiyi (bağışıklık sistemini kanser hücrelerini öldürmesi için uyaran tedaviler) birleştirmek için uygun değildirler. Mantle hücreli lenfomada, hastalığı önceki tedaviye yanıt vermeyen veya önceki tedaviden sonra geri gelen hastalarda Imbruvica kullanılır. Bu hastalıklara sahip hasta sayısı az olduğundan, bunlar nadir görülür ve Imbruvica 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. Imbruvica, aktif madde ibrutinib içerir.
Imbruvica nasıl kullanılır - ibrutinib?
Imbruvica sadece reçete ile alınabilir ve antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde tedaviye başlanmalı ve devam edilmelidir.Imbruvica 140 mg'lık kapsüller halinde mevcuttur.Kronik lenfositik lösemide önerilen doz bir kez 3 kapsüldür. gün, mantle hücreli lenfomada ise günde bir kez 4 kapsüldür.İlaç her gün aynı saatte alınmalı ve hastanın sağlığı iyileşme belirtileri gösterdiği veya hasta yan etkileri tolere edebildiği sürece tedaviye devam edilmelidir. Hasta, Imbruvica ile etkileşime girebilecek başka tıbbi ürünler alıyorsa veya ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, doz azaltılabilir veya gerektiğinde tedavi kesilebilir.Hafif ila orta (karaciğer) karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması önerilir; Imbruvica şiddetli bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. karaciğer fonksiyonu iyonu. Daha fazla bilgi için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır).
Imbruvica - ibrutinib nasıl çalışır?
Imbruvica'daki aktif madde, ibrutinib, çoğunlukla B lenfositlerinde bulunan Bruton tirozin kinazı (Btk) adlı bir enzimi bloke ederek çalışır. İbrutinib, Btk'yi bloke ederek B lenfositlerin hayatta kalmasını ve göçünü azaltır, böylece tümörün ilerlemesini geciktirir.
Imbruvica - ibrutinib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tedaviden önceki veya tedaviden sonra nüksetmiş kronik lenfositik lösemili 391 hastayı içeren bir ana çalışmada, Imbruvica'nın kanser ilerlemesini geciktirmede ofatumumab'dan (başka bir antikanser ilacı) daha etkili olduğu gösterilmiştir. 1 yıllık tedaviden sonra, ofatumumab ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %6'sına kıyasla, Imbruvica ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %66'sı hiçbir hastalık progresyonu belirtisi göstermeden hayatta kalmıştır. 17p delesyon / TP53 mutasyonu olan hasta alt grubunda da imbruvica ofatumumab'dan daha etkiliydi. Imbruvica, önceki tedaviye dirençli veya tedaviden sonra nüksetmiş mantle hücreli lenfomalı 111 hastayı içeren bir ana çalışmada araştırılmıştır. Imbruvica, bu çalışmada diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. hastaların yaklaşık %68'i: hastaların %21'inde tam yanıt (tedaviden sonra tümörün tüm belirtilerinin kaybolması) ve %47'sinde kısmi yanıt vardı (hasta düzeldi ancak hastalığın bazı belirtileri kaldı). Tedaviye ortalama yanıt süresi 17.5 aydı.
Imbruvica - ibrutinib ile ilişkili risk nedir?
Imbruvica'nın (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri ishal, kas-iskelet ağrısı (kaslarda ve kemiklerde ağrı), üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), morarma, döküntü, mide bulantısı, ateştir (ateş) , nötropeni (bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında azalma) ve kabızlık.En ciddi yan etkileri anemi (alyuvar sayısında azalma), nötropeni, pnömoni (akciğer enfeksiyonu) ve trombositopenidir (trombosit sayısında azalma). Imbruvica ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
St John's wort (depresyon ve anksiyete için kullanılan bir bitkisel ilaç) Imbruvica ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Imbruvica cenine zarar verebileceğinden, ilacı alan hastalar tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Imbruvica - ibrutinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Imbruvica'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.CHMP, Imbruvica'nın etkinliğinin, Kötü prognoza katkıda bulunan genetik mutasyonları olanlar da dahil olmak üzere kronik lenfositik lösemi. Komite, Imbruvica'nın önceki tedaviye dirençli veya tedaviden sonra tekrarlayan mantle hücreli lenfoma hastalarında da etkili olduğunu ve diğer birkaç tedavi seçeneği ile kötü bir prognoz grubu oluşturduğunu belirtti. Ayrıca, ilacın güvenliği kabul edilebilir olarak kabul edildi.
Imbruvica - ibrutinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imbruvica'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Imbruvica paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak şirket, ilacın temsirolimus (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırıldığı bir çalışmadan Imbruvica'nın manto hücreli lenfoma tedavisinde faydaları hakkında daha fazla veri ve ayrıca Imbruvica'nın tedavideki faydaları hakkında daha fazla bilgi sağlayacaktır. ana çalışmanın sonunda yürütülen takip çalışmalarından elde edilen kronik lenfositik lösemi. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Imbruvica - ibrutinib hakkında diğer bilgiler
21 Ekim 2014'te Avrupa Komisyonu, Imbruvica için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Imbruvica tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 10-2014.
Bu sayfada yayınlanan Imbruvica - ibrutinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
