Incivo - telaprevir

Incivo - telaprevir nedir?

Incivo, telaprevir etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tablet formunda mevcuttur (375 mg).

Incivo ne için kullanılır?

Incivo, diğer iki ilaç, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombinasyon halinde kronik (uzun süreli) hepatit C'yi (hepatit C virüsü enfeksiyonuna bağlı bir karaciğer hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.
İlaç, daha önce hiç tedavi edilmemiş veya daha önce interferon alfa ile tedavi edilmiş, siroz (karaciğerde yara izi) dahil olmak üzere kompanse karaciğer hastalığı olan (karaciğer hasar gördüğünde ancak hala düzenli olarak çalıştığında) yetişkin hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Incivo nasıl kullanılır - telaprevir?

Incivo ile tedavi, kronik hepatit C enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Uygulama, 12 haftalık bir süre boyunca her sekiz saatte bir yemekle birlikte yutulan iki Incivo tableti almayı içerir Ribavirin ve peginterferon alfa ile tedavi, hastanın daha önce tedavi edilip edilmediğine ve tedavi sırasında yapılan testlerin sonuçlarına bağlı olarak daha uzun sürecektir. Incivo.

Incivo - telaprevir nasıl çalışır?

Incivo'daki aktif madde, telaprevir, bir proteaz inhibitörüdür. Yaşam döngüsü için gerekli olan NS3-4A proteaz adı verilen hepatit C virüsündeki bir enzimin etkisini bloke eder. Bu, hepatit C virüsünün vücudun enfekte olmuş konak hücrelerinde çoğalmasını önler. Incivo, peginterferon alfa ve ribavirin (hepatit C için mevcut standart tedavi) ile birleştirilirse, virüsün bulaşma şansı artar.

Incivo nasıl çalışılmıştır - telaprevir?

Incivo'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Incivo, hepatit C'li hastaları içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, daha önce tedavi görmemiş 1.095 hastayı içermiştir ve ikinci çalışma, halihazırda peginterferon alfa ve ribavirin ile tedavi edilmiş ancak hala enfekte olduğu tespit edilen 663 hastayı içermektedir. . Her iki çalışmada da Incivo, peginterferon alfa ve ribavirin tedavisine eklenen plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Üçüncü bir çalışma, Incivo ile üç aylık tedavi ile birlikte farklı zaman periyotlarında (altı ay veya bir yıl) peginterferon alfa ve ribavirin uygulamasının etkilerini karşılaştırdı. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, tedavinin bitiminden altı ay sonra kan testlerinde hepatit C virüsü belirtisi göstermeyen hasta sayısıydı.

Incivo - telaprevir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Incivo'nun üç ay süreyle uygulandığı ilk çalışmada, plasebo alan hastaların %44'üne kıyasla, hastaların %75'i hepatit C için negatif test yaptı.İkinci çalışmada, Plasebo alan hastaların %24'üne kıyasla, Incivo'nun üç ay boyunca hepatit C için negatif çıktığı test edildi.Üçüncü çalışma, Incivo ile tedavi edilen hastalarda peginterferon alfa ve ribavirin uygulamasının altı ay boyunca ikinci ilaçların uygulanması kadar etkili olduğunu buldu. Altı ay boyunca onları alan hastaların %92'si, bir yıl boyunca alan hastaların %88'i hepatit C için negatif olduğu için.

Incivo - telaprevir ile ilişkili risk nedir?

Incivo'nun en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görüldü) anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücresi), bulantı, ishal, kusma, hemoroid, proktalji (anal ağrı), kaşıntı ve kızarıklıktı. Incivo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Incivo, telaprevire veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Incivo, CYP3A geninden etkilenenler veya CYP3A genini etkileyenler ve sınıf Ia veya III antiaritmikler de dahil olmak üzere diğer birçok ilaçla birlikte verilmemelidir. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Incivo - telaprevir neden onaylandı?

CHMP, Incivo'nun standart tedaviye eklenmesinin, daha yaygın olan hepatit C virüsünün tedavisinde önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğini değerlendirdi.Komite, daha önce tedavi görmemiş hastalarda ve daha önce tedavi görmüş olanlarda, Incivo'nun standart tedaviye eklenmesinin altı ay sonra enfeksiyon belirtisi göstermeyenlerin sayısını önemli ölçüde artırdı.Ayrıca, birçok hasta için tedavi kısaltılabilir ve farklı derecelerde karaciğer hasarı olan farklı hasta türlerinde faydalar görülebilir.
Komite, tanımlanan ana risklerin şiddetli deri döküntüsü ve virüsün ilaca direnç geliştirme potansiyeli olduğunu kaydetti, ancak bu risklerin yönetilebilir olduğunu düşündü.Bu nedenle CHMP, Incivo'nun faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve verilmesini tavsiye etti ilaç için bir pazarlama izni.

Incivo - telaprevir'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Incivo'yu pazarlayan şirket, reçete yazan tüm doktorlara, Incivo ile ilişkili ana riskler, özellikle de kızarıklık ve şiddetli cilt reaksiyonları riski hakkında önemli güvenlik bilgileri içeren eğitim materyalleri sağlayacaktır.

Incivo - telaprevir hakkında daha fazla bilgi

19 Eylül 2011'de Avrupa Komisyonu, Incivo için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Incivo tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2011.

Bu sayfada yayınlanan Incivo - telaprevir ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.