Intelence nedir?
Intelence, etravirin etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz oval tabletler (100 mg) olarak mevcuttur.
Intelence ne için kullanılır?
Intelence, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır. Intelence yalnızca daha önce "HIV enfeksiyonu" tedavisi görmüş hastalarda kullanılır. İlaç, 'güçlendirilmiş proteaz inhibitörü' dahil olmak üzere diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Intelence nasıl kullanılır?
Intelence tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen Intelence dozu, yemeklerden sonra günde iki kez iki tablettir. Hasta tabletleri yutamıyorsa, bir bardak su içinde çözülerek sütlü bir çözelti elde edilene kadar karıştırılabilir. Bu çözelti hemen içilmelidir.
Intelence nasıl çalışır?
Intelence'deki aktif madde, etravirin, nükleozid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörüdür (NNRTI). HIV tarafından üretilen ve virüsün vücut hücrelerine bulaşmasını ve üremesini sağlayan bir enzim olan revers transkriptazın aktivitesini bloke eder. Bu enzimi inhibe ederek Intelence diğer antiviral ilaçlarla birlikte kandaki HIV miktarını azaltır. düşük, Intelence HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Intelence nasıl incelendi?
Intelence'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Zeka, hali hazırda anti-HIV tedavisi görmekte olan ve çalışmayı bırakan ve tedavi seçenekleri çok az olan veya hiç kalmayan toplam 1 203 HIV bulaşmış yetişkini bir araya getiren iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışma da Intelence'ı plasebo (sahte bir tedavi), güçlendirilmiş darunavir (bir proteaz inhibitörü) ve kandaki HIV seviyelerini düşürme şansı en yüksek olduğu için her hasta için seçilen en az iki diğer antiviral ilaçla karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra kan HIV düzeyi (viral yük) 50 kopya / ml'nin altında olan hasta sayısıydı.
Intelence'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Intelence, viral yükü azaltmada plasebodan daha etkiliydi. İki çalışma birlikte ele alındığında, çalışmaların başlangıcında ortalama viral yük 70.000 kopya / mL idi.24 hafta sonra, Intelence'i diğer anti-HIV ilaçları ile kombinasyon halinde alan hastaların %59'unda (599'dan 353'ü) viral yük oluştu. 50 kopya / ml'den az, diğer anti-HIV ilaçları ile kombinasyon halinde plasebo alan hastaların %41'i ile karşılaştırıldığında (604'ten 248'i) Bu sonuçlar 48 hafta boyunca korunmuştur.
Intelence ile ilişkili riskler nelerdir?
Intelence'in en yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) deri döküntüsüdür Intelence ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Intelence, etravirine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Intelence ile ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (tipik olarak dudaklarda, ağızda ve gözlerde kabarcıklı deri döküntüsü, bazen ciltte pul pul dökülme ile birlikte). Şiddetli cilt reaksiyonları durumunda Intelence ile tedavi kesilmelidir. Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Intelence alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistemin yeniden aktivasyonunun neden olduğu enfeksiyon belirtileri) için risk altında olabilir. Hepatit B veya C hastaları, Intelence ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı geliştirme riski altında olabilir.
Intelence neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), daha önce antiretroviral tedavi görmüş yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için güçlendirilmiş bir proteaz inhibitörü ve diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alındığında Intelence'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Intelence'a "şartlı onay" verilmesini tavsiye etti. Bu, özellikle ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili daha fazla verinin beklendiği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek her türlü yeni bilgiyi her yıl gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
Intelence için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Intelence'i yapan şirket, Intelence'in güçlendirilmiş darunavir dışındaki proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında iki ana çalışmada bulunanlara benzer sonuçların görülebileceğini göstermek için bir çalışma yapacak.
Intelence hakkında daha fazla bilgi edinin
28 Ağustos 2008'de Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International NV'ye Intelence için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Intelence'ın EPAR'ının tam sürümü için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009
Bu sayfada yayınlanan Intelence - etravirina ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
