Optruma nedir?
Optruma, aktif madde raloksifen hidroklorür içeren bir ilaçtır. Beyaz oval tabletler (60 mg) olarak mevcuttur.
Optruma ne için kullanılır?
Optruma, menopozdan sonra kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan hale getiren bir hastalık) tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Optruma'nın vertebra (omurga) kırıklarını önemli ölçüde azalttığı, ancak kalça (kalça) kırıklarını azaltmadığı gösterilmiştir. .
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Optruma nasıl kullanılır?
Yetişkin kadınlar ve yaşlı kadınlar için önerilen doz, yemekle birlikte veya yemeksiz günde bir tablettir. Kalsiyum ve D vitamini takviyeleri genellikle diyetle kalsiyum alımı azaltılmış kadınlara önerilir. Optruma uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Optruma nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilenin yerini alacak kadar yeni kemik üretilmediğinde ortaya çıkar.Kemikler giderek incelir ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya (kırıklara) daha yatkın hale gelir.Osteoporoz menopoz sonrası kadınlarda daha sık görülür.Kadınlık hormonu östrojen seviyeleri düştüğünde: östrojen yavaşlar kemiklerin parçalanması ve onları kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.
Optruma'daki aktif madde, raloksifen, seçici bir östrojen reseptör modülatörüdür (SERM) ve vücuttaki belirli dokularda östrojen reseptörü (östrojen reseptörünü uyaran bir madde) için bir agonist görevi görür. Raloksifen, östrojen ile kemik üzerinde aynı etkiye sahiptir, ancak meme veya rahim üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Optruma nasıl çalışılmıştır?
Evista, osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde dört ana çalışmada incelenmiştir.
Üç osteoporoz önleme çalışmasına, iki yıl boyunca Optruma veya plasebo (kukla tedavi) alan 1.764 kadın dahil edildi.Bu çalışmalarda kemik yoğunluğu ölçüldü.Dördüncü çalışmada, Optruma'nın etkileri tedavide plasebo ile karşılaştırıldı Dört yıl boyunca 7,705 kadında osteoporoz. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışma sırasında vertebral (omurga) kırığı yaşayan kadın sayısıydı.
Optruma'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Evista, osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde plasebodan daha etkiliydi.
Osteoporozun önlenmesinde, Optruma alan kadınlar iki yıl içinde kalça ve omurga kemik yoğunluğunda %1.6'lık bir artış bildirirken, plasebo alanlar %0.8'lik bir azalma bildirdiler.
Optruma, osteoporoz tedavisinde plaseboya göre vertebral kırık sayısını azaltmada daha etkiliydi.Dört yıl boyunca, plaseboya kıyasla Optruma, osteoporozlu kadınlarda vertebral kırık sayısını %46 ve osteoporoz ile ilişkili kadınlarda %32 oranında azalttı. bir kırık varlığı ile. Evista kalça kırıkları üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Optruma ile ilişkili risk nedir?
Optruma ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) vazodilatasyon (sıcak basması) ve grip benzeri semptomlardır. Optruma ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Evista aşağıdaki durumlarda kadınlarda kullanılmamalıdır:
- çocuk sahibi olabilirim;
- derin ven trombozu ve pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtıları) dahil olmak üzere kan pıhtılarıyla ilgili sorunlarınız varsa veya yaşadıysanız;
- Karaciğer hastalığınız, ciddi böbrek problemleriniz, açıklanamayan rahim kanamanız veya endometrium kanseriniz (rahim zarı kanseri) varsa.
Evista, raloksifen veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Optruma neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Optruma'nın meme ve rahim üzerinde hiçbir etkisi olmaksızın osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde etkili olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Optruma'nın postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi ve önlenmesi için faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve Optruma'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Optruma hakkında diğer bilgiler:
5 Ağustos 1998'de Avrupa Komisyonu Eli Lilly Nederland B.V. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Optruma için "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" 5 Ağustos 2003 ve 5 Ağustos 2008 tarihlerinde yenilendi.
Optruma EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
Optruma - raloxifene hydrochloride ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
