NeuroBloc nedir?
NeuroBloc, aktif madde botulinum toksini tip B (mililitrede 5000 birim [U]) içeren enjeksiyon için bir çözümdür.
NeuroBloc ne için kullanılır?
NeuroBloc servikal distoni (veya tortikolis), boyundaki kasların kasılmasından kaynaklanan ve anormal hareketler ve boynun bükülmesi ve başın olağandışı bir pozisyonu ile sonuçlanan bir bozukluğu tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NeuroBloc nasıl kullanılır?
NeuroBloc, servikal distoni tedavisinde ve botulinum toksinlerinin kullanımında deneyimli bir uzman tarafından yalnızca intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.NeuroBloc'un başlangıç dozu, en çok etkilenen boyun ve omuzların iki ila dört kası arasında eşit olarak dağıtılan 10.000 U'dur. Doz ve enjeksiyon sayısı hastanın yanıtına bağlıdır.
NeuroBloc nasıl çalışır?
NeuroBloc'taki aktif bileşen olan botulinum toksini tip B, bir kas gevşeticidir (kasların gevşemesine neden olan bir madde). Botulinum toksini tip B, bakteri tarafından üretilen toksik bir maddedir. Clostridium botulinum. Botulizme, "kas güçsüzlüğü ve felç içeren bir gıda zehirlenmesine" neden olan bakteridir. Toksin, kas kasılmasını indükleyen kimyasal bir haberci olan asetilkolinin salınımını azaltır. NeuroBloc'un doğrudan kas içine enjeksiyonu, kasılmayı azaltır veya engeller. enjeksiyonun yapıldığı kas, servikal distoni semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.Bir NeuroBloc enjeksiyonunun etkisi zamanla yavaş yavaş kaybolur.
NeuroBloc nasıl çalışılmıştır?
NeuroBloc, servikal distonisi olan toplam 392 yetişkini kapsayan dört çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışmalardan üçü, botulinum toksin tip A'ya (servikal distoniyi tedavi etmek için de kullanılabilen başka bir botulinum toksini tipi) artık yanıt vermeyen hastaları içerirken, dördüncü çalışma yalnızca tip A toksine yanıt veren hastaları içeriyordu. Toronto Western Spazmodik Tortikolis Derecelendirme Ölçeğine (TWSTRS) göre dört hafta sonra semptomatik değişiklikler (şiddet, ağrı ve sakatlık).
NeuroBloc'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Dört haftalık tedaviden sonra NeuroBloc'un tüm çalışmalarda semptomları iyileştirmede plasebodan önemli ölçüde daha etkili olduğu gösterildi. NeuroBloc, hem botulinum toksin tip A'ya yanıt vermeyen hem de yanıt veren hastaların puanlarını iyileştirdi. Dördüncü hafta içinde NeuroBloc'a yanıt veren hastaların çoğu, enjeksiyondan 12-16 hafta sonra orijinal durumlarına geri döndü.
NeuroBloc ile ilişkili risk nedir?
NeuroBloc ile en yaygın yan etkiler (yani 10 hastada 1'den fazlasında görülen) ağız kuruluğu, baş ağrısı (daha önce botulinum toksinleri ile tedavi edilmemiş hastalarda), disfaji (yutma güçlüğü) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (daha önce botulinum ile tedavi edilen hastalarda). toksinler) NeuroBloc ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
NeuroBloc, botulinum toksinine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. NeuroBloc, nöromüsküler rahatsızlıkları olan (yani sinirleri ve kasları etkileyen) hastalarda kullanılmamalıdır.
NeuroBloc neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NeuroBloc'un faydalarının servikal distoni (tortikolis) tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve NeuroBloc'a bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
NeuroBloc, başlangıçta "istisnai durumlarda" yetkilendirildi, çünkü onay sırasında mevcut veriler sınırlıydı, ancak bu arada, istenen ek verileri sağladıktan sonra, istisnai koşullar 8 Temmuz 2005'te sona erdi.
NeuroBloc ile ilgili diğer bilgiler:
22 Ocak 2001'de Avrupa Komisyonu NeuroBloc için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 22 Ocak 2006'da yenilendi.
NeuroBloc'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2007.
Bu sayfada yayınlanan NeuroBloc - botulinum toksini ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
