Ovaleap nedir ve ne için kullanılır?
Ovaleap, aktif madde follitropin alfa içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki grupların tedavisinde kullanılır:
- Yumurtlama yapamayan ve klomifen sitrat (yumurtalıkları yumurta üretmeye teşvik eden başka bir ilaç) tedavisine yanıt vermeyen kadınlar;
- in vitro fertilizasyon gibi yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlar. Ovaleap, yumurtalıkları bir seferde birden fazla yumurta üretmeye teşvik etmek için verilir;
- Şiddetli (çok düşük) luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) eksikliği olan kadınlar. Ovaleap, yumurtaları yumurtalıklarda olgunlaşmaya teşvik etmek için LH içeren bir ilaçla birlikte verilir;
- hipogonadotropik hipoganodizmi olan erkekler (hormonal eksiklik ile karakterize nadir bir hastalık). Ovaleap, sperm üretimini uyarmak için insan koryonik gonadotropin (hCG) ile birlikte kullanılır. Ovaleap 'biyobenzer' bir ilaçtır. Bu, Ovaleap'in Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca ("referans ilaç" olarak anılır) benzer olduğu ve Ovaleap ile referans ilacın her ikisinin de aynı etkin maddeyi içerdiği anlamına gelir. -f Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru cevap bölümüne bakınız.
Ovaleap nasıl kullanılır - follitropin alfa?
Ovaleap, enjeksiyon için bir çözüm olarak mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Ovaleap günde bir kez deri altına enjeksiyon yoluyla verilir. Ovaleap'in dozajı ve uygulama sıklığı, kullanım amacına ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır.İlk enjeksiyondan sonra, hasta veya eşi, gerektiği şekilde motive olmaları, talimat almaları ve uzman tavsiyesi alma olasılıkları olması koşuluyla, enjeksiyonları bağımsız olarak uygulayabilir. - daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ovaleap nasıl çalışır - follitropin alfa?
Ovaleap'teki aktif madde, follitropin alfa, doğal hormon FSH'nin bir kopyasıdır."Organizmada" FSH üreme fonksiyonunu düzenler: kadınlarda yumurta üretimini uyarır, erkeklerde ise testisler tarafından spermatozoa üretimini uyarır.Geçmişte ilaçlarda kullanılan FSH idrardan ekstrakte edilir. Ovaleap ilacı ve 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretildiği referans ilaç: insan FSH'sini üretmelerine izin veren bir geni (DNA) almış hücreler tarafından yapılır.
Ovaleap - follitropin alfa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ovaleap, yardımcı üreme teknikleri uygulanan 299 kadını içeren bir ana çalışmada GONAL-f ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü toplanan oosit (olgun yumurta) sayısıydı.Ovaleap'in referans ilaç GONAL-f kadar etkili olduğu gösterildi.Ovaleap grubunda ortalama 12,2 oosit toplandı. , 0 oosit GONAL-f ile tedavi edilen grupta toplanmıştır.
Ovaleap - follitropin alfa ile ilişkili risk nedir?
Ovaleap ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) enjeksiyon yerindeki reaksiyonlardır (ağrı, eritem, hematom, şişme veya tahriş). Kadınlarda, yumurtalık kistleri (yumurtalıklarda sıvı cepleri) ve baş ağrısı da 10 hastanın 1'inden fazlasında görülür.Ovaleap ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın. follitropin alfa, FSH veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) Hipofiz bezi veya hipotalamus, akciğer, rahim veya yumurtalık kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır Etkili bir yanıt alınamayan hastalarda kullanılmamalıdır. yumurtalık veya testis yetmezliği olanlar veya tıbbi nedenlerle hamileliği önerilmeyen kadınlar gibi kadınlarda Ovaleap, polikistik yumurtalık hastalığına bağlı olmayan veya açıklanamayan yumurtalık büyümesi veya yumurtalık kisti varlığında kullanılmamalıdır. vajinal kanama Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın. Bazı kadınlarda yumurtalıklar uyarıya aşırı tepki verebilir. Bu fenomene "yumurtalık hiperstimülasyon sendromu" denir. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır.
Ovaleap - follitropin alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ovaleap'in kalite, güvenlik ve etkinlik açısından GONAL-f ile benzer bir profile sahip olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır.Bu nedenle, CHMP'nin görüşü, GONAL -f gibi, Ovaleap'ın faydaları risklerinden daha ağır basmaktadır ve AB'de kullanım için onaylanması tavsiye edilmektedir.
Ovaleap - follitropin alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ovaleap'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Ovaleap için ürün özellikleri özetine ve bilgi broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ovaleap - follitropin alfa hakkında diğer bilgiler
27 Eylül 2013'te Avrupa Komisyonu, Ovaleap için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Ovaleap EPAR'ın tam sürümü için Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu / İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa genel değerlendirme raporları Ovaleap tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
Bu sayfada yayınlanan Ovaleap - follitropin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
