Protopik - takrolimus

Protopik nedir?

Protopik, aktif bileşen takrolimus (%0,1 veya %0,03) içeren bir merhemdir.

Protopik ne için kullanılır?

Protopik orta ila şiddetli atopik dermatiti (ciltte kaşıntılı kızarıklık olan egzama) tedavi etmek için kullanılır. "Atopik", "alerji" ile ilgili olduğu anlamına gelir. Protopik, iki yaş ve üzerindeki hastalarda, yeterince yanıt vermeyen veya lokal olarak uygulanan kortikosteroidler gibi geleneksel tedavileri tolere edemeyen hastalarda kullanılır.
Protopik, hastalığın başlangıç ​​tedavisi olarak ve ayrıca hastalığın ataklarını önlemek veya relaps olmadan süreyi uzatmak için "idame" tedavisi olarak kullanılabilir. İdame tedavisinde, genellikle yılda dört veya daha fazla atak geçiren ve altı haftaya kadar günde iki kez verilen ilk PROTOPIC tedavisine yanıt veren hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Protopik nasıl kullanılır?

Protopik, atopik dermatitin tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Protopik kısa süreli tedavi ve aralıklı uzun süreli tedavi için kullanılabilir, ancak sürekli kullanılmamalıdır. Merhem cilde ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Başlangıç ​​tedavisi durumunda, semptomlar ortaya çıkar çıkmaz PROTOPIC uygulanmalıdır. Cildin etkilenen tüm bölgeleri, cilt iyileşene kadar Protopik ile tedavi edilir. İyileşme genellikle tedaviye başlandıktan sonraki bir hafta içinde görülür.İki hafta sonra iyileşme görülmezse doktor başka tedavi türlerine dönmelidir.Çocuklar için PROTOPIC %0.03 en fazla üç hafta boyunca günde iki kez kullanılmalıdır. Uygulama sıklığı günde bir defaya indirilmelidir.Yetişkinlerde, tedaviye günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile başlanmalıdır, ancak iyileşme meydana geldikçe uygulama sıklığı azaltılarak veya en düşük doz kullanılarak azaltılmalıdır.
İdame tedavisi durumunda, PROTOPIC ciltte genellikle hastalıktan etkilenen bölgelere haftada iki kez uygulanmalıdır. Çocuklarda Protopic %0.03 ve yetişkinlerde Protopic %0.1 kullanılmalıdır. Atak belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviye günde iki kez uygulamaya devam edilmelidir.
bir yıl sonra bakım. Çocuklarda bu, doktorun tedaviye devam etmenin gerekli olup olmadığına karar vermesine izin vermek için tedaviyi durdurmayı içerir.

Protopik nasıl çalışır?

Protopik'in atopik dermatitteki etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılamamıştır.Protopic'in aktif maddesi takrolimus, bir immünomodülatördür.Bu, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunmaları) üzerinde etki ettiği anlamına gelir. Takrolimus, transplant hastalarında (bağışıklık sistemi nakledilen organa saldırdığında) reddin önlenmesine yardımcı olmak için 1990'ların ortalarından beri kullanılmaktadır. Atopik dermatitte cildin bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu vardır ve bu da cilt iltihabına (kaşıntı, kızarıklık ve kuruluk) neden olur.Takrolimus bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltır, böylece cilt iltihabını ve kaşıntıyı gidermeye yardımcı olur.

Protopik nasıl çalışılmıştır?

PROTOPIC ile başlangıç ​​tedavisi, 16 yaş üstü 1.202 hastayı ve 2 ila 16 yaş arası 1.535 hastayı kapsayan altı ana çalışmada incelenmiştir. Protopik, plasebo (sahte bir tedavi) veya hidrokortizon (egzama tedavisinde sıklıkla kullanılan bir kortikosteroid) ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, bir atopik dermatitin tüm semptomlarını hesaba katan puanlama sistemi Başka bir çalışmada, yaklaşık 800 hastada Protopic'in dört yıla kadar tekrarlanan kullanımı incelenmiştir.
Protopik idame tedavisi 16 yaşında 224 ve 2-15 yaşlarında 250 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir.Bu hastaların tümünde daha önce altı haftaya kadar PROTOPIC tedavisine yanıt veren atopik dermatit vardı. haftada iki kez plasebo, ancak her iki hasta grubu da hastalık nöbeti geçirdiklerinde PROTOPIC'i kullanabilirler.Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların bir yıl içinde geçirdiği atakların sayısıydı.

Protopic'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Atopik dermatitin ilk tedavisinde, Protopic, hidrokortizondan daha fazla batmaya neden olmasına rağmen, semptomların iyileştirilmesinde hidrokortizondan daha etkiliydi. Daha uzun çalışmada, Protopic, etkinliğini kaybetmeden tekrar tekrar kullanıldı.
İdame tedavisinde Protopic, atak sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Her iki çalışmada da, plasebo kullanan hastalarda bir yılda üç atakla karşılaştırıldığında, PROTOPIC kullanan orta ila şiddetli hastalığı olan hastalar bir yılda ortalama bir atak geçirdi.

Protopik ile ilişkili risk nedir?

En sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülen) uygulama bölgesinde yanma ve kaşıntı hissidir. Protopic ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Protopik makrolidlere, takrolimusa veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Doktorların, ilacı kullanan çok az sayıda hastada kanser (cilt kanseri veya lenfoma) geliştirdiğini bilmesi gerekir. Protopic ile bir bağlantı gösterilmemiştir. Ancak doktorların ilacın doğru kullanıldığından emin olmaları gerekir.

Protopic neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), orta ila şiddetli atopik dermatit tedavisinde ve orta ila şiddetli atopik dermatit tedavisinde, atakların önlenmesi ve ataksız dönemlerin uzatılması için Protopic'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. . Komite, Protopic için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Protopik hakkında daha fazla bilgi edinin

28 Şubat 2002'de Avrupa Komisyonu, Protopic için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 28 Şubat 2007'de yenilendi. İznin sahibi Astellas Pharma Europe BV'dir.
Protopic'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.

Bu sayfada yayınlanan Protopic - takrolimus ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.