Rotarix nedir?
Rotarix, aşağıdaki formlarda bulunan oral bir aşıdır (ağızdan verilen aşı):
- oral aplikatörde oral süspansiyon oluşturmak için karıştırılacak toz ve solvent,
- önceden doldurulmuş bir oral aplikatör veya tüp içinde oral süspansiyon.
Rotarix, insan rotavirüsünün (RIX4414 suşu) canlı, zayıflatılmış (zayıflatılmış) bir formunu içerir.
Rotarix ne için kullanılır?
Rotarix, rotavirüs enfeksiyonuna bağlı gastroenterit (ishal ve kusma) önlemek için yaşamın altıncı haftasından itibaren bebeklerde aşı olarak kullanılır. Rotarix, resmi tavsiyelere göre yönetilir.
Aşı sadece reçete ile alınabilir.
Rotarix nasıl kullanılır?
Rotarix, en az dört hafta arayla iki doz halinde verilir. İlk doz, bebeğin yaşamının altıncı haftasından sonra verilmelidir. Her iki dozun da yaşamın 16. haftasında, hiçbir durumda yaşamın 24. haftasından sonra uygulanmaması tercih edilir. Aynı aşılama protokolü, miadından 13 hafta öncesine kadar (27 haftalık yönetim çağından başlayarak) doğan prematüre bebeklere uygulanabilir.
Toz ve çözücü kullanılıyorsa, aşı uygulanmadan kısa bir süre önce birlikte karıştırılmalı ve ortaya çıkan süspansiyon, sağlanan oral aplikatör kullanılarak doğrudan çocuğun ağzına verilmelidir.Hazır oral süspansiyon kullanılıyorsa, içeriği "Oral aplikatör veya kullanıma hazır tüp doğrudan bebeğin ağzına sokulmalıdır. Rotarix diğer aşılarla aynı anda verilebilir.
Rotarix nasıl çalışır?
Rotarix, gastroenterite neden olan bir virüs olan çok az miktarda rotavirüs içerir. Virüs canlıdır, ancak hastalığa neden olmayacak şekilde zayıflatılmıştır, bu da aşıda kullanıma uygun hale getirilmiştir.Aşı yenidoğana verildiğinde bağışıklık sistemi (hastalıkla mücadele sistemi) virüsü tanır ve zayıflar yabancı bir cisim olarak ve antikorlar üretir.Bir antikor birdir
virüs gibi bir antijeni nötralize edebilen veya yok edebilen özel protein. Aşılamanın ardından, virüs yeniden maruz kalırsa bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu, rotavirüsün neden olduğu gastroenterite karşı korumayı kolaylaştırır.
Rotarix ile aşılamadan sonra, rotavirüs antikorları üreten yenidoğanların yüzdesi %78 ile %95 arasında değişmektedir.
Rotarix nasıl çalışılmıştır?
Toplamda, Rotarix'in insanlarda klinik denemeleri 72.000'den fazla bebeği içeriyordu ve dünyanın çeşitli yerlerinde gerçekleştirildi. Ana çalışma, aşının etkinliğini ve güvenliğini plasebo (sahte bir aşı) ile karşılaştırdı ve tam zamanında (en az 36 haftalık gebelikten sonra) doğan 63.000'den fazla bebeği içeriyordu.Çalışma çok büyüktü. aşı, bağırsağın bir bölümünün başka bir bağırsak yoluna kayarak bir tıkanıklığa (tıkanma) neden olduğu bir hastalık olan invajinasyon olarak bilinen son derece nadir görülen ciddi bir komplikasyona neden olma yeteneğine sahipti. Etkililik, aşılamayı takip eden aylarda ve bir yaşından önce kaç bebekte şiddetli rotavirüs gastroenteriti geliştiğine bakılarak ölçüldü.
Başka bir çalışma, Rotarix'in güvenliğini plaseboya karşı ve 13 haftadan fazla olmayan prematüre doğan 1 009 yenidoğanda antikor üretimini uyarma yeteneklerini karşılaştırdı. Bu sonuçlar, Rotarix ile aşılanmış, zamanında doğan bebeklerde yapılan bir çalışmanın bulgularıyla karşılaştırıldı.
Daha sonra, aşının iki formunun rotavirüse karşı antikor üretimini uyarmada eşdeğer güvenlik ve etkinliğe sahip olduğunu göstermek için 3.000'den fazla bebeği kapsayan dört ek çalışma daha yapıldı.
Rotarix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rotarix, rotavirüse bağlı şiddetli gastroenteritin önlenmesinde plasebodan daha etkiliydi. Ana çalışmada, Rotarix ile aşılamadan sonra şiddetli rotavirüs gastroenteriti vakalarının sayısı azalmıştır: Etkinliğinin değerlendirildiği Rotarix ile aşılanan bebeklerin %0.1'i, ciddi rotavirüs gastroenteriti formları geliştirmiştir (9.000'in üzerinde 12). Plasebo verilen bebeklerin %0.9'u (yaklaşık 9.000 bebekten 77'si).
Prematüre bebeklerde yapılan çalışma, Rotarix'in iyi tolere edildiğini ve zamanında doğan bebeklerle karşılaştırılabilir düzeyde antikor ürettiğini buldu.
Rotarix ile ilişkili risk nedir?
Yaklaşık 31500 bebeğe Rotarix ve 31500'den fazla plasebo verilen ana çalışmada, Rotarix ile aşılamadan sonra dokuz bebek invajinasyon geliştirdi, plasebo aşısı aldıktan sonra hastalığı geliştiren 16 bebekle karşılaştırıldığında. invajinasyon gelişme riski artar. En sık görülen yan etkiler (10 hastada birden fazlasında görülen) sinirlilik ve iştahsızlıktır. Rotarix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rotarix, aşı bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek bebeklerde kullanılmamalıdır. Daha önce bir doz rotavirüs aşısı aldıktan sonra alerji belirtileri gösteren, geçmişte invajinasyon gelişen veya bu komplikasyona yatkınlık oluşturabilecek bağırsak sorunları olan bebeklere Rotarix verilmemeli, Rotarix aşısı ertelenmelidir. ani yüksek ateş, ishal veya kusma ile başvuran bebeklerde Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rotarix asla damar içine verilmemelidir.
Diğer aşılar gibi, Rotarix'in çok prematüre bebeklerde kullanımı da solunum apnesi (nefesin durması için kısa duraklamalar) riski taşıyabilir.Bu bebeklerin solunumu, aşıyı takiben, özellikle ilk aşılamadan sonra üç gün boyunca izlenmelidir.
Rotarix neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rotarix'in faydalarının, rotavirüs enfeksiyonuna bağlı gastroenteritin önlenmesi için yaşamın altıncı haftasını geçen bebeklerin aşılanmasındaki risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite bu nedenle Rotarix için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rotarix ile ilgili diğer bilgiler:
21 Şubat 2006'da Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Rotarix için bir "pazarlama izni".
Rotarix EPAR'ın tam sürümü için tıklayın Burada
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009
Bu sayfada yayınlanan Rotarix - aşı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
