Selincro - Nalmefen nedir?
Selincro, tabletler (18 mg) halinde bulunan nalmefen etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Selincro - Nalmefen ne için kullanılır?
Selincro, günde 60 gr'dan fazla (erkekler için) veya günde 40 gr'dan fazla alkol tüketen (kadınlar için) alkol bağımlısı yetişkinlerde alkol tüketimini azaltmaya yardımcı olmak için kullanılır.
İlaç sadece psikososyal destek ile birlikte ve sadece fiziksel yoksunluk semptomları olmayan ve acil detoksifikasyon gerektirmeyen kişilerde reçete edilmelidir.
Gösterge olarak, bir şişe şarap (750 ml; %12 alkol içeriği) yaklaşık 70 g alkol içerirken, bir şişe bira (330 ml; %5 alkol içeriği) yaklaşık 13 g alkol içerir.
Selincro sadece reçete ile alınabilir.
Selincro nasıl kullanılır - Nalmefen?
Selincro ile tedaviye başlamadan önce hastadan iki haftalık bir süre boyunca alkol tüketimini kaydetmesi istenir.
Doktorla ilk görüşmede hastanın klinik durumu, alkol bağımlılığı ve alkol tüketim düzeyi (hasta raporlarına göre) değerlendirilmelidir.
Bundan sonra, hastanın yaklaşık iki hafta boyunca alkol tüketimini kaydetmesi gerekecektir. Bir sonraki ziyarette (iki hafta sonra), yüksek alkol tüketimine devam eden hastalarda (erkekler için günde 60 gr'ın üzerinde ve kadınlar için günde 40 gr'ın üzerinde) Selincro ile tedaviye başlanabilir.
Tedavi, hastanın alkol tüketimini azaltmasına ve tedaviye uymasına yardımcı olmak için psikolojik desteği de içermelidir.
Hasta gerektiğinde, yani içmeye başlama riski olduğunda ağızdan bir Selincro tablet almalıdır. Günde sadece bir tablet, tercihen alkol tüketimi için planlanan saatten 1-2 saat önce alınabilir.Hasta Selincro almadan alkol almaya başladıysa, mümkün olan en kısa sürede bir tablet alınmalıdır.
Standart klinik çalışmalardan elde edilen Selincro kullanımına ilişkin mevcut veriler 6-12 aylık bir süreye işaret etmektedir Selincro bir yıldan uzun bir süre için reçete edilirse dikkatli olunması önerilir.
Selincro - Nalmefen nasıl çalışır?
Selincro'daki aktif madde, nalmefen, beyindeki bazı opiyat reseptörlerine bağlanır. Opiat reseptörleri bağımlılıklarda önemli bir rol oynar; nalmefen, bu reseptörlere bağlanarak ve aktivitelerini değiştirerek, ağır tüketime alışmış kişilerde alkol tüketme isteğinin azalmasına katkıda bulunur.
Selincro alkol zehirlenmesinin etkilerini engellemez.
Selincro - Nalmefene nasıl çalışılmıştır?
Selincro'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Selincro, alkolizmi olan 1.322 kadın ve erkeği kapsayan iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Tüm hastalara ayrıca alkol tüketimini azaltmak ve hastanın tedaviye uyumunu kolaylaştırmak amacıyla psikolojik destek verildi.
Etkililiğin ana ölçütleri, yüksek alkol tüketimi gün sayısındaki azalma ve tedaviden altı ay sonra ortalama günlük alkol tüketimiydi.
Selincro - Nalmefene'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Selincro'nun yüksek alkollü gün sayısını ve günlük alkol tüketimini azaltmada plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir.
Günde 60 gr'dan fazla (erkeklerde) veya günde 40 gr'dan fazla alkol tüketen hastalarda (kadınlarda) genellikle tedavinin ilk dört haftasında görülen önemli iyileşmeler görülmüştür. Bu hastalarda Selincro ile tedaviye başlandıktan altı ay sonra birinci çalışmada 23'ten 10'a, ikinci çalışmada 23'ten 11'e bir ayda yüksek alkol tüketimi gün sayısı Selincro ile alkol 102 g'dan 44'e düştü. ilk çalışmada g ve ikinci çalışmada 113 g'dan 43 g'a Bu veriler, ayda yaklaşık 2,7-3,7 gün yüksek alkol tüketimi ve günde yaklaşık 10-18 g alkol tüketiminin plaseboya kıyasla daha belirgin bir iyileşme olduğunu göstermektedir.
Selincro - Nalmefene ile ilişkili risk nedir?
Selincro'nun en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı, baş dönmesi, uykusuzluk ve baş ağrısıdır. Bu reaksiyonların çoğu hafif veya orta derecedeydi ve kısa süreliydi.
Selincro, nalmefene veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Opioid içeren ilaçlar alan hastalarda, opioid bağımlılığı olan veya yakın zamanda olmuş hastalarda, akut opioid yoksunluk semptomları olan kişilerde veya yakın zamanda opioid kullandığından şüphelenilen hastalarda endike değildir.
İlaç, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan veya yakın zamanda akut alkol yoksunluğu semptomları (halüsinasyonlar, nöbetler ve titreme dahil) yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Selincro - Nalmefene neden onaylandı?
CHMP, Selincro'nun günde 60 gramdan fazla alkol içtiğini bildiren erkeklerde ve günde 40 gramdan fazla alkol tüketen kadınlarda alkol tüketimini azaltmada etkili olduğunu gösterdi. Güvenlikle ilgili olarak, çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler özel bir endişeye neden olmamıştır. CHMP, Selincro'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Selincro - Nalmefene hakkında daha fazla bilgi
25 Şubat 2013'te Avrupa Komisyonu, Selincro için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Selincro tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2013.
Bu sayfada yayınlanan Selincro - Nalmefene ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
