Sifrol nedir?
Sifrol, aktif madde pramipeksol içeren bir ilaçtır. Beyaz "hemen salimli" tabletler (yuvarlak: 0.088 mg, 0.7 mg ve 1.1 mg; oval: 0.18 mg ve 0.35 mg) ve beyaz "uzun süreli salimli tabletler" (yuvarlak: 0.26) şeklinde gelir. mg ve 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg ve 3,15 mg). Anında salınan tabletler, aktif bileşeni hemen serbest bırakırken, uzun süreli salınan tabletler, birkaç saat içinde yavaşça serbest bırakır.
Sifrol ne için kullanılır?
Sifrol, aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır:
• Titreme, yavaş hareket ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluk olan Parkinson hastalığı; Sifrol, tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığı için başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde, levodopa etkisinin daha az etkili hale geldiği sonraki aşamalar da dahil olmak üzere hastalığın herhangi bir aşamasında kullanılabilir;
• özellikle geceleri vücuttaki rahatsızlık, ağrı veya rahatsızlık hissini durdurmak için hastanın bacaklarını kontrolsüz bir şekilde hareket ettirmesine neden olan bir rahatsızlık olan orta ila şiddetli huzursuz bacak sendromu; Sifrol, bozukluğun belirli bir nedeni tespit edilemediğinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Sifrol nasıl kullanılır?
Parkinson hastalığının tedavisinde, başlangıç dozu, günde üç kez bir adet 0.088 mg hızlı salımlı tablet veya günde bir kez bir adet 0.26 mg uzatılmış salımlı tablettir.
Her beş ila yedi günde bir, tolere edilemeyen istenmeyen etkilere neden olmadan semptomlar kontrol altına alınana kadar doz artırılmalıdır. Maksimum günlük doz, günde üç kez üç adet 1.1 mg hızlı salımlı tablet veya günde bir kez bir adet 3.15 mg uzatılmış salımlı tablettir. Hastalar gece boyunca hemen salınan tabletlerden uzun süreli salınan tabletlere geçebilir, ancak doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. Sifrol, böbrek sorunları olan hastalarda daha az sıklıkta verilmelidir. Herhangi bir nedenle tedavi durdurulursa, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde Sifrol hemen salınan tabletler günde bir kez, yatmadan iki ila üç saat önce alınmalıdır. Önerilen başlangıç dozu 0.088 mg'dır, ancak gerekirse semptomları daha da azaltmak için her 4-7 günde bir maksimum 0,54 mg'a kadar artırılabilir. Hastanın yanıtı ve daha ileri tedavi ihtiyacı üç ay sonra değerlendirilmelidir. Uzatılmış salımlı tabletler, huzursuz bacak sendromunun tedavisi için uygun değildir.
Sifrol tabletler, yemekle birlikte veya ayrı olarak su ile alınır. Uzatılmış salımlı tabletler çiğnenmemeli, bölünmemeli veya ezilmemeli ve her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Sifrol nasıl çalışır?
Sifrol'deki aktif madde, pramipeksol, bir dopamin agonistidir (dopamin etkisini taklit eden bir madde). Dopamin, hareket ve koordinasyonu kontrol eden beyin bölgelerinde bulunan bir haberci maddedir.Parkinson hastalığı olan hastalarda dopamin üreten hücreler, ölmeye başlar ve beyinde bulunan dopamin miktarında bir azalma ile sonuçlanır.Bu nedenle hastalar hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybeder.Pramipeksol beyni tıpkı dopamin gibi uyarır, hastaların hareketlerini kontrol etmesine ve belirtileri ve semptomları azaltmasına izin verir. titreme, sertlik ve yavaş hareket dahil olmak üzere Parkinson hastalığının semptomları.
Huzursuz bacak sendromunda pramipeksolün etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılamamıştır.Bu sendromun beyindeki dopamin işlevindeki değişikliklerden kaynaklandığına inanılmaktadır, bu da pramipeksol ile düzeltilebilmektedir.
Sifrol nasıl çalışılmıştır?
Parkinson hastalığında, Sifrol hızlı salımlı tabletler beş ana çalışmada incelenmiştir. Dört çalışma Sifrol'u plasebo ile karşılaştırdı (sahte bir tedavi): hastalığın ileri evrelerinde, levodopa ile tedavi edilmekte olan ve etkinliği azalmaya başlayan 360 hastayı kapsayan bir çalışma; Henüz levodopa ile tedavi edilmemiş, hastalığın erken evresindeki toplam 886 hastayı kapsayan üç çalışma.Etkinliğin ana ölçüsü, Parkinson hastalığının ciddiyetindeki değişiklikti. Beşinci çalışma, 300 erken evre hastada Sifrol'ü levodopa ile karşılaştırdı ve motor semptomları olan hasta sayısını ölçtü. Bunu desteklemek için. Şirket, hızlı salımlı ve uzun süreli salınımlı tabletlerin vücutta aynı aktif madde seviyelerini ürettiğini gösteren çalışmaların sonuçlarını sundu. hastaların hemen salınan tabletlerden uzun süreli salınan tabletlere geçişini inceledi.
Huzursuz bacak sendromunda, Sifrol hemen salınan tabletler de iki ana çalışmada araştırılmıştır. İlki, 344 hastada 12 hafta boyunca Sifrol ile plaseboyu karşılaştırdı ve semptomlardaki iyileşmeyi ölçtü. İkincisi, altı ay boyunca Sifrol alan ve Sifrol tedavisine devam etmenin veya plaseboya geçmenin etkilerini karşılaştıran 150 hastayı içeriyordu. Etkinliğin ana ölçüsü, semptomların kötüleşmesinin ne kadar sürdüğüydü.
Sifrol'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlerlemiş Parkinson hastalığı olan hastalarda yapılan çalışmada, hızlı salimli Sifrol tabletleri alan denekler, 24 haftalık idame dozu tedavisinden sonra plasebo alanlara göre daha fazla iyileşme gösterdi. 4 veya 24 hafta sonra büyük iyileşmelerin görüldüğü erken evre Parkinson hastalarında yapılan ilk üç çalışmada da benzer sonuçlar görüldü. Sifrol ayrıca erken evre hastalıkta motor semptomları iyileştirmede levodopadan daha etkiliydi. Daha ileri çalışmalar, uzun süreli salınan tabletlerin, Parkinson hastalığının tedavisinde hemen salınan tabletler kadar etkili olduğunu ortaya koydu. Ayrıca, az sayıda hastada doz ayarlamaları yapılması gerekmesine rağmen, hastaların hemen salınan tabletlerden uzun süreli salınan tabletlere güvenle geçebileceğini gösterdiler.
Huzursuz bacak sendromunda, hemen salınan sifrol tabletleri, 12 haftalık bir süre boyunca semptomları azaltmada plasebodan daha etkiliydi, ancak plasebo ve sifrol arasındaki fark, azalmadan dört hafta sonra daha fazlaydı.İkinci çalışmanın sonuçları yeterli değildi. Sifrol'ün uzun vadeli etkinliğini göstermek için.
Sifrol ile ilişkili risk nedir?
Sifrol'un en sık görülen yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantıdır.Parkinson hastalarında 10 hastadan 1'inden fazlasında görülen diğer yan etkiler baş dönmesi, diskinezi (hareket taşımada zorluk), uyku hali ve uyku halidir. hipotansiyon (düşük kan basıncı) Sifrol ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Sifrol, pramipeksol veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Sifrol neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Sifrol'ün faydalarının, idiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde, tek başına veya levodopa ile kombinasyon halinde ve Orta ila şiddetli idiyopatik huzursuzluğun tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. 0,54 mg baza kadar dozajlarda bacaklar. Komite, Sifrol için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Sifrol hakkında daha fazla bilgi
14 Ekim 1997'de Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Sifrol için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Pazarlama izni 14 Ekim 2002 ve 14 Ekim 2007 tarihlerinde yenilenmiştir.
Siprol'ün EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Sifrol - pramipeksol ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
