Somatropin Biopartners nedir ve ne için kullanılır?
Somatropin Biopartners, insan büyüme hormonu (somatropin olarak da bilinir) içeren bir ilaçtır.İlaç, düşük büyüme hormonu üretimi nedeniyle normal şekilde büyüyemeyen 2-18 yaş arasındaki çocukların tedavisinde endikedir.Yetişkinlerde de endikedir. çocuklukta ortaya çıkmış veya yetişkinliğe dönüşebilen büyüme hormonu eksikliği ile.
Somatropin Biopartners nasıl kullanılır?
Somatropin Biopartners ile tedavi, büyüme hormonu eksikliği olan hastaların tanı ve tedavisinde yeterli deneyime sahip bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Somatropin Biopartners, enjeksiyon için bir süspansiyon haline getirilecek bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Somatropin Biopartners haftada bir subkutan olarak uygulanır. Hastanın kendisi veya bakıcısı, doktor veya hemşireden uygun talimatlar aldıktan sonra Somatropin Biopartners'ı enjekte edebilir.Çocuklarda önerilen doz haftada bir kez verilen 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez 2 mg'dır. haftada bir 3 mg alması gereken oral östrojen tedavisi gören kadınlar hariç tüm hastalar, hastanın tedaviye yanıtına veya bildirilen yan etkilere göre ayarlanmalıdır, daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Somatropin Biopartners nasıl çalışır?
Büyüme hormonu, hipofiz veya hipofiz bezi (kafatasının tabanında bulunan bir bez) tarafından salgılanan ve çocukluk ve ergenlik döneminde büyümeyi destekleyen ve vücudun proteinleri, yağları ve karbonhidratları özümseme şeklini etkileyen bir maddedir.Somatropin Biopartners'daki aktif madde, somatropin, insan büyüme hormonu ile aynıdır. Hormon üretmelerine izin veren bir geni (DNA) almış maya hücrelerinin kültürlenmesiyle yapıldığı anlamına gelen 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir.Somatropin Biopartners, doğal hormonun yerini alır.
Somatropin Biopartners'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Somatropin Biopartners, büyüme hormonu eksikliği olan 180 çocuğu içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışma, haftada bir kez verilen Somatropin Biopartners'ı, günde bir kez verilen Genotropin adlı başka bir somatropin bazlı ilaçla karşılaştırdı. Etkililiğin ana ölçüsü, tedaviden bir yıl sonra hastaların büyümesiydi.Çalışma, Somatropin Biopartners'ın büyümeyi teşvik etmede Genotropin kadar etkili olduğunu buldu: Somatropin Biopartners ile tedavi edilen çocuklar, Genotropin kullanan çocuklara kıyasla bir yılda yaklaşık 11,7 cm büyüdü, bir yılda 12.0 cm büyüyen Somatropin Biopartners, büyüme hormonu eksikliği olan 151 yetişkini içeren bir ana çalışmada da araştırıldı. Bu çalışma, Somatropin Biopartners'ı plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırdı ve 6 aylık tedaviden sonra vücut yağ kaybını (normalde büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yüksek olan) ölçtü.Somatropin Biopartners ile tedavi edilen yetişkinler, vücut yağında 0,5 kg'lık bir artış yaşayan plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla vücut yağında ortalama 1 kg azalma gösterdi.
Somatropin Biopartners ile ilişkili risk nedir?
Çocuklarda, Somatropin Biopartners'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, enjeksiyon bölgesinde şişme ve antikorların (Somatropin Biopartners'a yanıt olarak üretilen proteinler) gelişmesidir. Bununla birlikte, bu antikorların ilacın işleyişini etkilemiyor gibi görünmektedir.Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) şişlik, hafif hiperglisemi (artmış kan şekeri seviyeleri) ve ağrıdır.Tam liste için Somatropin Biopartners ile bildirilen yan etkiler için paket broşürüne bakın. Somatropin Biopartners, aktif kanserli veya akut yaşamı tehdit eden bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Somatropin Biopartners neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Somatropin Biopartners'ın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.Komite, normal büyüme göstermeyen çocuklarda Somatropin Biopartners'ın günlük verilen diğer somatropin tedavileri kadar etkilidir.Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde, Somatropin Biopartners, orta düzeyde bir vücut yağını düşürücü etki gösterir. Güvenliliği ile ilgili olarak, Somatropin Biopartners ile bildirilen istenmeyen etkiler, çocuklarda artan sayıda enjeksiyon bölgesi reaksiyonu dışında, günde bir kez diğer somatropin içeren ilaçlarınkine benzerdi ve bunun haftalık uygulamadan sağlanan fayda ile dengelenmesi gerekir. ilaç.
Somatropin Biopartners'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Somatropin Biopartners'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Somatropin Biopartners için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Somatropin Biopartners'ı pazarlayan şirket, ilacın etkinliği ve güvenliği hakkında daha fazla uzun vadeli veri sağlayacaktır.
Somatropin Biopartners hakkında daha fazla bilgi
05.08.2013 tarihinde Avrupa Komisyonu, Somatropin Biopartners için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Somatropin Biopartners ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2013.
Bu sayfada yayınlanan Somatropin Biopartners ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
