Aktif maddeler: Glutatyon
TAD® 600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tad 600 neden kullanılıyor? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Glutatyon, sayısız biyolojik sürece müdahale eden ve detoksifikasyon reaksiyonlarında önemli bir rol oynayan, hücreleri ksenobiyotik ajanların, çevresel ve hücre içi oksidanların ve radyasyonun zararlı etkisinden koruyan fizyolojik bir tripeptittir.
Parenteral olarak uygulanan glutatyon, antidotların farmakoterapötik grubuna aittir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Sisplatin veya analogları ile kemoterapi tedavisini takiben nöropati profilaksisi.
Kontrendikasyonlar Tad 600 kullanılmamalıdır
Aktif bileşene karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Tad 600'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
Hiçbiri özellikle.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tad 600'ün etkisini değiştirebilir?
Glutatyon ile hiçbir ilaç etkileşimi vakası tarif edilmemiştir. Önerilen dozlarda TAD, kemoterapötik ajanın terapötik aktivitesine müdahale etmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Mevcut veriler, hücrelerde fizyolojik olarak bulunan bir madde olarak doğası gereği glutatyonun hamile veya emziren kadınlarda istenmeyen etkilere yol açmadığını göstermektedir.Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo-fetal ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim.
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Uyarı: Parenteral kullanıma yönelik ürünler, uygulamadan önce, kap veya çözelti izin verdiğinde, partiküllerin veya anormal renklerin olası varlığını tespit etmek için görsel olarak incelenmelidir. Bulanıklık veya çökelti görülürse kullanmayın.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tad 600 nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
Sisplatin veya analog kemoterapi alan hastalarda genel olarak önerilen günlük TAD dozu, yavaş intravenöz olarak uygulanan 1.5 g / m2'dir (2500 mg'a karşılık gelir). Bununla birlikte, dozaj hastanın yaşına, kilosuna ve klinik durumuna bağlıdır ve ayrıca kemoterapinin dozu ve dozaj rejimi ile korele olmalıdır Kemoterapi ile kombinasyon halinde glutatyon uygulanması durumunda, intravenöz TAD infüzyonu yapılmalıdır. kemoterapinin başlamasından 15 ila 30 dakika önce ortaya çıkar.
Uzun süreli tedavilerde, ürünün en düşük dozları (600 mg) kas içine veya yavaş yavaş damar içine uygulanmak üzere kullanılabilir.
Uygulama yöntemi
Uygun bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanarak çözücü flakonunda bulunan suyu çekerek toz flakondaki çözeltiyi sulandırın. Şişenin alüminyum tırnağını çıkarın ve tıpayı alkole batırılmış bir pamuklu çubukla dezenfekte edin, ardından şırınga iğnesini takın. kauçuk tıpanın ortasından flakona doldurun ve suyun akışını flakonun cam duvarına yönlendirin. Tam çözünmeyi kolaylaştırmak için hafifçe sallayın, ardından bu şekilde elde edilen çözeltiyi yavaş kas içi veya damar içi yolla uygulayın.
Önemli: Kapları açtıktan hemen sonra kullanın.Sulandırılmış çözelti berrak ve görünür partiküllerden arındırılmış olmalıdır.Tek bir kesintisiz uygulama içindir ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz.
Aşırı doz Çok fazla Tad 600 aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Gerekirse semptomatik tedaviler kullanılabilir.
Yan Etkiler Tad 600'ün yan etkileri nelerdir?
Döküntüler, intramüsküler uygulamadan sonra çok nadiren bildirilmiştir ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Enjeksiyon bölgesi ağrısı da bildirilmiştir.
Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ateşli reaksiyonlar, enjeksiyon yeri enfeksiyonları, venöz tromboz veya flebit, ekstravazal difüzyon meydana gelebilir.
İntravenöz infüzyon sırasında ani bir advers reaksiyon olması durumunda, uygulamayı durdurun ve mümkünse, olası testler için kalan sıvıyı uygulamadan bırakın.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her bir toz şişesi şunları içerir:
Aktif madde: 646 mg glutatyon sodyum tuzu, 600 mg glutatyona eşittir. Her solvent şişesi şunları içerir:
Yardımcı madde: enjeksiyonluk su.
Sulandırılmış çözelti 150 mg/ml glutatyon içerir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Karton, 10 flakon 600 mg toz ve 4 ml'lik 10 solvent flakon içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir flakon toz içerir:
Aktif madde: glutatyon sodyum tuzu 646 mg, 600 mg glutatyona eşittir.
Sulandırılmış çözelti 150 mg/ml glutatyon içerir.
2500 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz içerir:
Aktif madde: glutatyon sodyum tuzu 2680 mg, glutatyon 2500 mg'a eşittir.
Sulandırılmış çözelti 100 mg/ml glutatyon içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
İnfüzyon çözeltisi için toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sisplatin veya analogları ile kemoterapi tedavisini takiben nöropati profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sisplatin veya analog kemoterapi alan hastalarda genel olarak önerilen günlük TAD dozu, intravenöz olarak yavaş uygulanan 1.5 g / m2'dir (2.5 g'a karşılık gelir). Bununla birlikte, dozaj hastanın yaşına, kilosuna ve klinik durumuna bağlıdır ve ayrıca kemoterapinin dozu ve dozaj rejimi ile de ilişkilendirilmelidir.
Kemoterapi ile kombinasyon halinde glutatyon uygulanması durumunda, intravenöz TAD infüzyonu, kemoterapinin başlamasından 15 - 30 dakika önce yapılmalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, ürünün en düşük dozları (600 mg) kas içine veya yavaş yavaş damar içine uygulanmak üzere kullanılabilir.
Hazırlama ve uygulama yöntemleri için bkz. bölüm 6.6.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşene karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Dikkat: Parenteral kullanıma yönelik ürünler, uygulamadan önce, kap veya solüsyon izin verdiğinde partiküllerin veya anormal renklerin varlığını tespit etmek için görsel olarak incelenmelidir. Bulanıklık veya çökelti görülürse kullanmayın.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Literatürde glutatyon ile ilaç etkileşimi vakaları tanımlanmamıştır.
Önerilen dozlarda TAD, kemoterapötik ajanın terapötik aktivitesine müdahale etmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Mevcut veriler, hücrelerde fizyolojik olarak bulunan bir madde olarak doğası gereği glutatyonun hamile veya emziren kadınlarda istenmeyen etkilere yol açmadığını göstermektedir.Klinik öncesi çalışmalar, gebelik, embriyofetal gelişim, doğum üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. veya doğum sonrası gelişim (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TAD'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Döküntüler, intramüsküler uygulamadan sonra çok nadiren bildirilmiştir ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Enjeksiyon bölgesi ağrısı da bildirilmiştir.
Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ateşli reaksiyonlar, enjeksiyon yeri enfeksiyonları, venöz tromboz veya flebit, ekstravazal difüzyon meydana gelebilir.
İntravenöz infüzyon sırasında ani bir advers reaksiyon olması durumunda, uygulamayı durdurun ve mümkünse, olası testler için kalan sıvıyı uygulamadan bırakın.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Gerekirse semptomatik tedaviler kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: V03AB32 - Panzehirler.
Glutatyon (GSH), sayısız biyolojik sürece müdahale eden ve detoksifikasyon reaksiyonlarında önemli rol oynayan, hücreleri ksenobiyotik ajanların, çevresel oksidanların ve hücre içi (serbest) zararlı etkilerinden koruyan glutamik asit, sistein ve glisinden oluşan fizyolojik bir tripeptittir. radikaller, reaktif oksijen ara ürünleri) ve radyasyon. Preklinik ve klinik çalışmalar, etil alkol, parasetamol, salisilik, fenobarbital, trisiklik antidepresanlar, organo-fosforik insektisitler vb. maddelerden kaynaklanan zehirlenme gibi hücre hasarına neden olan birçok patolojik durumda glutatyonun koruyucu rolünü göstermiştir. Ayrıca çok sayıda kemoterapötik ajanın doku ve hücre içi endojen GSH seviyelerini azalttığı ve tümör kaynaklı oksidatif stres durumunu kötüleştirdiği de gözlemlenmiştir.
Özellikle sisplatin ve türevleri gibi kemoterapötik ilaçlardan kaynaklanan nörotoksisite ile ilgili olarak, bunun periferik sinir sisteminde, özellikle posterior sinir kökü ganglionlarında platin birikmesinden kaynaklandığına inanılmaktadır. platin birikimi, daha büyük bir birikimden ziyade daha yavaş bir eliminasyondan kaynaklanmaktadır.Bu, arka sinir kökü gangliyonlarında ilk platin birikimini önleyebilen glutatyon gibi ajanların kullanımını düşündürür.
Çok sayıda klinik çalışma, glutatyonun bu etkisini doğrulamıştır: yumurtalık kanseri, mide kanseri ve kolorektal kanserli hastalarda antiblastiğin uygulanmasından önce glutatyon infüzyonunun, sisplatin ve oksaliplatinin neden olduğu nefro ve nörotoksisiteye karşı nasıl etkili bir koruma sağladığını göstermektedir: gerekirse, daha yüksek kümülatif antiblastik dozlarının elde edilmesi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde 2 g / m2'lik bir dozda intravenöz glutatyon infüzyonundan sonra, plazmadaki toplam glutatyon konsantrasyonu 17.5 ± 13.4 µmol / l'den (ortalama ± SD) 823 ± 326 µmol / l'ye yükseldi. Eksojen glutatyonun dağılım hacmi 176 ± 107 ml/kg olarak hesaplanmış ve plazma yarı ömrü 14.1 ± 9.2 dakika olarak bulunmuştur Plazma sistein konsantrasyonu 8.9 ± 3.5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol'den yükselmiştir. / l infüzyondan sonra. Sisteindeki artışa rağmen, toplam sistein, sistin ve karışık disülfidlerin toplam plazma konsantrasyonu azaldı, bu da "hücrelere sistein geçişinin arttığını" gösteriyor.
İnfüzyonu takiben 90 dakika içinde glutatyon ve kist (e) inanın idrarla atılımı sırasıyla %300 ve %10'luk bir artış gösterdi.
Bu veriler, intravenöz glutatyon uygulamasının, idrar yolundaki sülfidril bileşiklerinin konsantrasyonunu ve dolayısıyla hücresel düzeyde sistein mevcudiyetini önemli ölçüde arttırdığını göstermektedir. Yüksek hücre içi sistein konsantrasyonu, doğrudan veya dolaylı olarak glutatyon biyosentezinde bir artışa dönüştüğü için ksenobiyotiklere karşı koruyucu etkiyi haklı çıkarır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
TAD "600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Toz flakonlar sadece aktif maddeyi içerir ve solvent ampulleri enjeksiyonluk su içerir.
TAD "2500 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Toz flakon sadece aktif bileşeni içerir ve solvent flakonu enjeksiyonlar için su içerir.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde depolandığında 3 yıl.
Sulandırılmış çözelti oda sıcaklığında 8 saat stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
TAD "600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 5 flakon toz + 5 solvent flakon 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 10 flakon toz + 10 solvent flakon 4 ml
Beyaz liyofilize toz formundaki aktif bileşen, kapaklı ve sızdırmaz tip III cam şişelerde bulunur.
Tip I cam solvent flakonları enjeksiyonluk su içerir.
TAD "2500 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü" 1 şişe toz + 1 şişe çözücü 25 ml
Aktif madde, ağız çapı 29 mm olan, kapaklı ve mühürlü tip III cam bir şişede bulunur.
Çözücü flakon, tip I cam, kapaklı ve sızdırmaz, enjeksiyonluk su içerir.
Paket ayrıca, solüsyonun hazırlıksız olarak hazırlanması için çift uçlu bir spike (aktarma cihazı) içeren bir intravenöz infüzyon seti içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
TAD "600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Uygun bir iğne ile donatılmış bir şırınga kullanarak çözücü flakonunda bulunan suyu çekerek toz flakondaki çözeltiyi sulandırın. Şişenin alüminyum tırnağını çıkarın ve tıpayı alkole batırılmış bir pamuklu çubukla dezenfekte edin, ardından şırınga iğnesini takın. kauçuk tıpanın ortasından flakona doldurun ve suyun akışını flakonun cam duvarına yönlendirin. Tam çözünmeyi kolaylaştırmak için hafifçe sallayın, ardından bu şekilde elde edilen çözeltiyi yavaş kas içi veya damar içi yolla uygulayın.
TAD "2500 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü"
İlk olarak, aşağıdaki yöntemleri kullanarak aseptik koşullar altında çözeltinin sulandırılmasına devam edin:
1. Toz şişesinin alüminyum tırnağını dışarı çekin ve alkole batırılmış bir pamuklu çubukla kapağı dezenfekte edin.
2. Tek kullanımlık çift uçlu sivri uçtan (dökücü) tek bir kapağı çıkarın ve ucu kauçuk tıpanın ortasından toz şişesine yerleştirin.
3. Su şişesinin alüminyum tırnağını dışarı çekin ve kauçuk tıpayı dezenfekte edin, ikinci kapağı transfer ünitesinden çıkarın ve ucu su şişesine ters çevirerek sokun.
4. Suyun toz flakon içine çıkışını kolaylaştırmak için kısa süre çalkalayın, su flakonu boşaldıktan sonra dökücüyü çıkarın ve çözünmeyi kolaylaştırmak için çalkalayın.
Sulandırılmış çözeltinin intravenöz olarak uygulanması daha sonra aşağıdaki gibi gerçekleştirilir:
5. Flakon tıpasını tekrar dezenfekte edin, ardından infüzyon setinin sonunda bulunan sivri kapağı çıkarın ve flakon tıpasının ortasına yerleştirin;
6. Hortum kelepçesini uygulayın ve hortumu tamamen sıkın;
7. İğne tutucu kapağını çıkarın ve bir iğne uygulayın;
8. Damlama tepsisini yarıya kadar doldurmak için bastırın, ardından setteki tüm hava çıkana kadar hortum kelepçesini açın;
9. Hortum kelepçesini tamamen kapatın, iğneyi damara sokun ve istenen akış elde edilene kadar hortum kelepçesini yavaşça yeniden açın.
Kapları açtıktan hemen sonra kullanın.Sulandırılmış çözelti berrak ve görünür partiküllerden arındırılmış olmalıdır.Kesintisiz bir uygulama içindir ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz.
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Papaz Büroları, 49
00186 Roma - (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TAD "600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 5 şişe toz + 5 çözücü şişe 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 10 şişe toz + 10 çözücü şişe 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü" 1 şişe toz + 1 şişe çözücü 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk pazarlama tarihi: 02 Kasım 1989
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28 Temmuz 2014
