Aktif maddeler: Asiklovir
ACICLOVIR DOC Generici %5 krem
Asiklovir Krem - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
ACICLOVIR DOC Generici, virüs enfeksiyonlarına (antiviraller) karşı kullanılan bir ilaç grubuna ait asiklovir etken maddesini içeren cilde sürülecek bir kremdir.
ACICLOVIR DOC Generici, hem dudaklarda (soğuk yaralar) hem de cinsel organlarda (birincil veya tekrarlayan genital herpes) herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.
Birkaç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissederseniz doktorunuzla konuşun.
Asiklovir Krem - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
ACICLOVIR DOC Generici'yi kullanmayınız.
- asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Asiklovir Krem - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
ACICLOVIR DOC Generici'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ACICLOVIR DOC Generici, tahrişe neden olabileceğinden, gözlere, ağız veya vajinanın iç mukoza zarlarına uygulanmamalıdır.
Enfeksiyonlara karşı daha duyarlı olduğunuz için (örneğin AIDS'iniz varsa veya kemik iliği nakli geçirdiyseniz) düşük bağışıklık savunmanız varsa doktorunuzla konuşun ve bu ilacı dikkatli kullanın. Bu durumda asiklovirin ağızdan verilmesi gerekebilir (oral formülasyon).
Alerjik reaksiyona (hassaslaşmaya) neden olabileceğinden uzun süre tedaviden kaçının. Bu olursa, tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Asiklovir Kremin etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini ortaya koyan herhangi bir veri bulunmamaktadır.
ACICLOVIR DOC Generici propilen glikol içerir
Bu ilaç, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Asiklovir Krem nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tedavi, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 uygulamayı içerir.
ACICLOVIR DOC Jenerici kremi, enfeksiyonun ilk belirtilerini (kaşıntı, yanma hissi veya ağrı) fark ettiğiniz anda lezyonlara veya bunların geliştiği bölgelere uygulayın.
Tedaviye en az 5 gün ve maksimum 10 güne kadar devam edin.
Aşırı dozda Asiklovir Krem - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla ACICLOVIR DOC Generici aldıysanız, hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Yan Etkiler Asiklovir Krem yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın olmayan: (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- geçici yanma veya ağrı;
- cildin kuruluğu ve soyulması;
- kaşıntı.
Seyrek: (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- cildin kızarıklığı (eritem);
- inflamatuar cilt reaksiyonu (kontakt dermatit), esas olarak baz kremin bileşenleri nedeniyle.
Çok seyrek: (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- anjiyoödem (yutma ve nefes almada zorluğa neden olabilecek yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişme), kurdeşen.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ACICLOVIR DOC Generici'nin içindekiler
- Aktif bileşen asiklovirdir. Her gram krem 50 mg asiklovir içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol, tefoz, labrafil, vazelin yağı, poloksamer 407, sodyum lauril sülfat, arıtılmış su.
ACICLOVIR DOC Generici'nin görünüşü ve paketin içeriği
Krem 3g veya 10g tüplerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACICLOVIR DOC GENERICI %5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g krem, 5 g asiklovir içerir (1 g kremada 50 mg asiklovire eşittir).
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Asiklovir krem, birincil veya tekrarlayan Herpes genitalis ve Herpes labialis gibi Herpes simpleks cilt enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Asiklovir krem yaklaşık 4 saat ara ile günde 5 defa uygulanmalıdır.
Asiklovir krem, enfeksiyonun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede lezyonlara veya bunların geliştiği bölgelere uygulanmalıdır. Prodrom evresinde veya lezyonların ilk ortaya çıkışında tekrarlayan ataklar için tedaviye başlamak özellikle önemlidir. Tedavi en az 5 gün, iyileşme olmadıysa en fazla 10 gün devam etmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, valasiklovire, propilen glikol veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün oftalmik kullanım için değildir. Asiklovir kremin ağız, göz veya vajina gibi mukoza zarlarına uygulanması tahrişe neden olabileceğinden önerilmez.Gözlere kazara uygulamaktan kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir.
Hayvan çalışmaları, asiklovir kreminin vajinaya uygulanmasının geri dönüşümlü tahrişe neden olabileceğini göstermektedir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir, bu durumda tedaviyi durdurmak ve ilgili doktora danışmak gerekir.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) asiklovirin oral formülasyonlar halinde uygulanması düşünülmelidir. Bu tür hastalara herhangi bir enfeksiyonun tedavisi konusunda doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Sıçanlarda ve köpeklerde, sadece terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek sistemik dozlarda spermatogenez üzerinde geri dönüşümlü toksik etkiler bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral olarak uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu. Asiklovir kreminin kadın doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Asiklovir tabletlerin insanlarda sperm sayısını, morfolojisini ve hareketliliğini etkilediği gösterilmemiştir.
Bölüm 5.2'deki "Klinik çalışmalar"a bakın.
Gebelik
Asiklovir kremin topikal uygulamasını takiben sistemik asiklovir maruziyeti çok düşük olsa bile, asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydaların olası bilinmeyen risklerden daha fazla olduğu durumlarda düşünülmelidir.
Asiklovirin gebelikte kullanımına ilişkin bir kayıt, pazarlama sonrasında farklı asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır. popülasyon ve tüm doğumsal kusurlar, tek bir nedene işaret edecek herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Geleneksel, uluslararası kabul görmüş testlerde, sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Geleneksel olmayan bir deneysel denemede, sıçanlarda fetal anormallikler gözlendi, ancak bu sadece annede toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarını takiben gözlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
İnsanlardaki sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamadan sonra anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Ancak annede asiklovir krem kullanımı sonrası bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Asiklovir kreminin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki olumsuz etkileri bilinmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir %3 oftalmik merhem ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonlara sıklık kategorileri atamak için kullanılmıştır.
Gözlenen advers olayların doğası gereği, hangi olayların ilaç uygulamasıyla ve hangilerinin hastalığın kendisiyle ilgili olduğunu benzersiz bir şekilde belirlemek mümkün değildir. Farmakovijilans tarafından tespit edilen bu pazarlama sonrası olayların sıklığını belirlemek için spontane raporlardan elde edilen veriler temel alınmıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Asiklovir krem uygulamasından sonra geçici yanma veya ağrı, deride orta derecede kuruluk veya soyulma ve kaşıntı.
Seyrek: eritem, uygulamadan sonra kontakt dermatit.
Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktivite fenomeninin asiklovirden ziyade kremin bileşenleri ile ilgili olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
500 mg asiklovir (krem) içeren bir tüpün içeriğinin tamamı yutulsa bile, 600 mg'lık tek dozlar ve 3600 mg'a kadar günlük dozlar oral yoldan verildiğinden herhangi bir yan etki beklenmemelidir.80 mg / kg'a kadar tek intravenöz dozlar, yan etki olmaksızın yanlışlıkla uygulanmıştır. Asiklovir diyaliz edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Asiklovir, Herpes simplex tip 1 ve 2 ve Varicella zoster virüslerine karşı in vitro olarak oldukça aktif bir antiviraldir. Konak hücre toksisitesi düşüktür. Herpes ile enfekte hücreye girdiğinde, asiklovir aktif bileşiğe dönüştürülür: asiklovir tri-fosfat Fosforilasyon sürecinin ilk aşaması, virüs tarafından kodlanan timidin kinaza bağlıdır.Asiklovir tri-fosfat hem bir substrat olarak hem de normal hücresel süreçlere müdahale etmeden viral DNA sentezinin devamını bloke eden bir Viral DNA-polimeraz inhibitörü.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Klinik çalışmalar
Asiklovir oral formülasyonların veya infüzyonluk solüsyonun kadın doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Normal sperm sayılarına sahip 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda asiklovirin oral yoldan uygulanmasının, spermatozoa sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde LD50 (oral) > 10.000 mg/kg'dır; sıçanda > 20.000 mg/kg'dır.
mutajenite
Çok sayıda in vitro ve in vivo mutajenite testinin sonuçları, asiklovirin insanlar için hiçbir genetik risk oluşturmadığını göstermektedir.
karsinojenez
Uzun süreli sıçan ve fare çalışmalarında asiklovir kanserojen değildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol; tefoz; labrafil; Vazelin yağı; poloksamer 407; sodyum lauril sülfat; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
3 ve 10 g alüminyum tüp.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• ACICLOVIR DOC Generici %5 krem 3 g tüp: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici %5 krem 10 g tüp: A.I.C. n. 033551058.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Mayıs 1999.
En son yenileme tarihi: Mayıs 2009.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015.
