Vidaza nedir?
Vidaza, enjeksiyon için bir süspansiyon haline getirilmiş bir tozdur. İçerisinde bulunan etken madde azasitidindir.
Vidaza ne için kullanılır?
Vidaza, kemik iliği nakli yapılamayan aşağıdaki hastalıkları olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:
- Kemik iliğinin yetersiz sayıda kan hücresi ürettiği bir grup hastalık olan miyelodisplastik sendromlar. Bazı durumlarda, bu sendromlar, belirli beyaz kan hücrelerini, miyeloid hücreleri etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid löseminin (AML) gelişmesine yol açabilir. Vidaza, orta ila yüksek AML geliştirme veya ölüm riski olan hastalarda kullanılır;
- kronik miyelomonositik lösemi (KML), belirli beyaz kan hücrelerini, monositleri etkileyen bir kanser türü. Vidaza, kemik iliği %10-29 anormal hücrelerden oluştuğunda ve yeterli beyaz kan hücresi üretmediğinde kullanılır;
- Miyelodisplastik sendromu takiben AML. Vidaza sadece kemik iliği %20-30 anormal hücrelerden oluştuğunda kullanılır.
Bu hastalıklara sahip hasta sayısı az olduğundan, bu hastalıklar nadir olarak kabul edilir ve bu nedenle Vidaza, 6 Şubat 2002'de miyelodisplastik sendromlar için ve 29 Kasım 2007'de AML için "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. Bu atama sırasında, LMMC miyelodisplastik sendromlar arasında sınıflandırıldı.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Vidaza nasıl kullanılır?
Vidaza tedavisi kemoterapi konusunda deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. Vidaza ile tedaviye başlamadan önce hastalara bulantı ve kusma ilaçları verilmelidir.
Vidaza'nın önerilen başlangıç dozu, vücut yüzey alanının metrekaresi başına 75 mg'dır (hastanın kilosu ve boyuna göre hesaplanmıştır) ve bir hafta boyunca her gün üst kol, uyluk veya karın bölgesine subkutan enjeksiyonla, ardından üç hafta boyunca uygulanır. tedavi olmadan. Bu dört haftalık süre bir "döngü" oluşturur. Tedavi en az altı siklus ve sonrasında hasta bundan fayda görmeye devam ettiği sürece devam eder. her birinden önce
karaciğeriniz, böbrekleriniz ve kanınız kontrol edilmelidir. Kan değerleri çok düşerse veya hastada böbrek sorunları gelişirse, sonraki tedavi ertelenir veya azaltılmış dozda yapılır. Şiddetli karaciğer problemleri olan hastalar yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir, ancak ileri evre karaciğer kanseri olan hastalarda Vidaza kullanılmamalıdır.
Tüm ayrıntılar için, EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Vidaza nasıl çalışır?
Vidaza'daki aktif madde olan azasitidin, 'antimetabolit' sınıfının bir ilacıdır Azasitidin, sitidinin bir analoğudur; bu, hücrelerin genetik materyaline (RNA ve DNA) dahil olduğu anlamına gelir. Hücrenin genleri açma ve kapama şeklini değiştirerek ve ayrıca yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek çalıştığı düşünülmektedir. Bu müdahalelerin, kemik iliğinde miyelodisplastik sendromlara neden olan ve lösemi vakalarında kanser hücrelerini öldüren yeni kan hücrelerinin olgunlaşması ve büyümesi ile ilgili sorunları düzelttiğine inanılmaktadır.
Vidaza nasıl çalışıldı?
Vidaza'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Vidaza, orta ila yüksek riskli miyelodisplastik sendromlu, KML veya AML'ye sahip ve kemik iliği nakli geçirme olasılığı düşük olan 358 yetişkini kapsayan tek bir ana çalışmanın konusuydu. Bu hastaların kemik iliği, çok yüksek beyaz kan hücresi sayımı olmayan anormal hücrelerin %10-29'unu içeriyordu. Çalışma, Vidaza'yı geleneksel tedavilerle karşılaştırdı (yerel uygulamalara ve hastanın hastalığına göre bireysel olarak seçilen tedavi). Tüm hastalara ayrıca "en iyi destekleyici bakım" (yani antibiyotikler, ağrı kesiciler ve kan nakli gibi hastaya yardımcı olan ilaçlar veya tedaviler) verildi; bazı hastalar, antrasiklinli veya antrasiklinsiz sitarabin gibi diğer antikanser ilaçlarla da tedavi edilmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü hastaların ne kadar yaşadığıydı.Çalışma 44 ay sürdü.
Vidaza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Vidaza'nın hayatta kalma süresini uzatmada geleneksel tedavilerden daha etkili olduğu gösterilmiştir. Vidaza ile tedavi edilen hastalar, geleneksel bakım ile tedavi edilen hastalar için 15 ay ile karşılaştırıldığında, ortalama 24,5 ay hayatta kaldı. Vidaza'nın etkileri her üç hastalık için de benzerdir.
Vidaza ile ilişkili risk nedir?
Vidaza'nın en yaygın yan etkileri (tedavi edilen hastaların %60'ından fazlasında görülür), trombositopeni (düşük trombosit sayısı), nötropeni (düşük nötrofil seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi) ve lökopeni (düşük trombosit sayısı) dahil olmak üzere kan reaksiyonlarıdır. beyaz kan hücreleri), mide bulantısı ve kusma dahil mide ve bağırsakları etkileyen yan etkiler ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Vidaza ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vidaza, azasitidin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Vidaza ilerlemiş karaciğer kanseri olan hastalarda veya emziren kadınlarda kullanılamaz.
Vidaza neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), orta 2 ve yüksek riskli miyelodisplastik sendromlu hematopoetik kök hücre nakli için uygun olmayan yetişkin hastaların tedavisi için Vidaza'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi, MMC %10-29 anormal patlamalar olmadan %20-30 patlama ve çok çizgili displazi ile miyeloproliferatif bozukluk veya AML. Komite, Vidaza için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Vidaza ile ilgili diğer bilgiler:
17 Aralık 2008'de Avrupa Komisyonu, Celgene Europe Ltd'ye Vidaza için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Vidaza'nın yetim ilaç olarak tanımlanmasının tescili için Burada (miyelodisplastik sendromlar) e Burada (LMA).
Vidaza EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
Bu sayfada yayınlanan Vidaza - azasitidin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
