Yondelis nedir?
Yondelis, infüzyon için bir çözelti haline getirilmiş bir tozdur (damar içine damlama). Aktif madde trabectedin içerir.
Yondelis ne için kullanılır?
Yondelis, vücudun destekleyici yumuşak dokularından gelişen bir kanser türü olan ilerlemiş yumuşak doku sarkomu olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir.Antrasiklinler ve ifosfamid (diğer antikanser ilaçları) ile tedavinin artık etkili olmadığı veya bu ilaçların etkili olmadığı durumlarda kullanılır. hastalara ilaç verilemez.
Yumuşak doku sarkomlu hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Yondelis 30 Mayıs 2001'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Yondelis nasıl kullanılır?
Yondelis, kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanımında deneyimli bir doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.Kullanımı kalifiye onkologlar (kanser tedavisinde uzmanlaşmış doktorlar) veya sitotoksik ilaç uygulamasında uzmanlaşmış diğer sağlık uzmanları ile sınırlandırılmalıdır. ilaçlar (yani hücreleri yok edebilen).
Önerilen Yondelis dozu, her üç haftada bir 24 saatlik bir süre boyunca tek bir infüzyon olarak verilen (hastanın boyuna ve kilosuna göre) vücut yüzey alanının metrekaresi başına 1.5 mg'dır. Hasta fayda gördüğü sürece tedaviye devam edilebilir. Yondelis'in merkezi bir venöz hat yoluyla (ciltten kalbin hemen yukarısındaki ana damarlara giden ince bir tüp yoluyla) uygulanması tavsiye edilir. Kusmayı önlemek ve karaciğeri korumak için, her Yondelis dozundan önce deksametazon (bir kortikosteroid) infüzyon yoluyla verilmelidir. Kan sayımlarında anormallikler (örn. düşük beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı) varsa, Yondelis enjeksiyonu ertelenmeli veya doz azaltılmalıdır.Daha fazla bilgi için, Ürün Özellikleri Özetine (ayrıca ekte) bakın. .
Yondelis nasıl çalışır?
Yondelis'teki aktif madde, trabectedin, bir antikanser ilacıdır. Orijinal olarak bir tunik veya "deniz fışkırtma" türünden (bir deniz omurgasızı) ekstrakte edilen bir kimyasalın sentetik bir versiyonudur. Kanser, genellikle genlerinin arızalanması nedeniyle hücrelerin çok hızlı bölündüğü bir hastalıktır. Trabectedin, genleri oluşturan kimyasal molekül olan DNA'ya bağlanarak ve insan hücrelerindeki bazı genlerin aktivitelerini artırmasını önleyerek çalışır. Bu şekilde hücreler artık hızla bölünemez ve sarkom da dahil olmak üzere çeşitli kanser türlerinin büyümesi yavaşlar.
Yondelis nasıl çalışılmıştır?
Yondelis'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Yondelis ayrıca ilerlemiş veya metastatik liposarkom (yağ hücrelerinden kaynaklanan bir sarkom) veya leiomyosarkom ("düz" veya istemsiz kas hücrelerinden kaynaklanan bir sarkom) (diğer bölgelerine yayılmış) olan 266 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. vücut). Tüm hastalar daha önce antrasiklinler ve ifosfamid ile tedavi edilmişti, ancak terapi etkili olmaktan çıkmıştı. Çalışma, Yondelis'in iki farklı doz rejimini karşılaştırdı: ayda üç kez veya üç haftada bir. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların hastalıkları kötüleşmeden ne kadar süre yaşadıklarıydı.Değerlendirme sırasında çalışma hala devam ediyordu.
Yondelis'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Yondelis, üç haftada bir verildiğinde diğer doz rejimine göre daha etkiliydi.Üç haftada bir verilen hastalar, hastalıkları kötüleşmeden ortalama 3.8 ay yaşadılar, bu oran hastalar için 2.1 ay. .
Yondelis ile ilişkili risk nedir?
Yondelis'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülen) kan kreatin fosfokinaz (döküntünün göstergesi, yani kas yıkımı) ve kreatinin (böbrek hastalığı için bir belirteç enzimi), kan düzeylerinde azalma, kan albümin (a karaciğer problemlerinin belirteci), nötropeni (azalmış nötrofil sayısı, bir tür beyaz kan hücresi), trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), lökopeni (düşük kan lökosit seviyesi, bir tür beyaz kan hücre), baş ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, iştahsızlık, yorgunluk, asteni (zayıflık), hiperbilirubinemi (kanda artan bilirubin seviyeleri) ve kandaki karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz) ve gama-glutamiltransferaz). Yondelis ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Yondelis, trabectedin veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Herhangi bir türde şiddetli veya kontrolsüz enfeksiyonu olan hastalara veya sarıhumma aşısı ile kombinasyon halinde veya emzirme döneminde verilmemelidir.
Yondelis neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), antrasiklinler ve ifosfamid tedavisi başarısız olduktan sonra ilerlemiş yumuşak doku sarkomu olan veya bu tür ajanları almaya uygun olmayan hastaların tedavisinde Yondelis'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Yondelis'in etkilerine ilişkin kanıtların esas olarak liposarkom ve leiomyosarkom tedavisine dayandığını belirtti. Komite, Yondelis'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Yondelis "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu da hastalığın nadir görülmesi nedeniyle Yondelis hakkında tam bilgi edinilmesinin mümkün olmadığı anlamına geliyor. Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olan yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.
Yondelis için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Yondelis'i yapan şirket, hangi hastaların ilaca yanıt verme olasılığının daha yüksek olduğunu değerlendirmeye devam edecek.
Yondelis hakkında daha fazla bilgi
17 Eylül 2007'de Avrupa Komisyonu, Pharma Mar, S.A. Yondelis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
Yondelis'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Yondelis - trabectedina ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
