Daxas nedir?
Daxas, roflumilast etken maddesini içeren bir ilaçtır. İlaç sarı, D şeklinde tabletler (500 mikrogram) olarak mevcuttur.
Daxas ne için kullanılır?
Daxas, kronik bronşiti (kronik hava yolu iltihabı) ve sık KOAH alevlenmeleri olan yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH, akciğerlerin hava yollarının ve alveollerinin hasar gördüğü veya tıkandığı, akciğerlerden havayı soluma ve vermede güçlükle sonuçlanan kronik bir hastalıktır.
Daxas tek başına değil, bronkodilatörlerle (akciğerlerdeki hava yollarını genişleten ilaçlar) tedaviye "ek" olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Daxas nasıl kullanılır?
Daxas'ın önerilen dozu günde bir tablettir. Tabletler her gün aynı saatte bir miktar su ile alınmalıdır. Hastaların çalışmaya başlamadan önce birkaç hafta Daxas almaları gerekebilir.
Daxas nasıl çalışır?
Daxas'taki etkin madde roflumilast, "fosfodiesteraz tip 4 (PDE4) inhibitörleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. KOAH'a yol açan inflamatuar sürece katılan PDE4 enziminin etkisini bloke eder. Roflumilast, PDE4'ün etkisini bloke ederek akciğerlerdeki iltihabı azaltır, hastanın semptomlarını hafifletmeye veya daha kötüye gitmesini önlemeye yardımcı olur.
Daxas nasıl incelendi?
Daxas'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Daxas, en az bir "geçen yıl içinde hastalığın alevlenmesi" olan toplam 3.000'den fazla şiddetli KOAH'lı yetişkinin dahil edildiği iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışma sırasında hastalar bir bronkodilatör ile tedaviye devam edebildiler. Etkinliğin ana ölçüsü, bir yıllık tedavi süresince zorlu ekspiratuar hacimdeki (FEV1) iyileşme ve orta veya şiddetli KOAH alevlenmelerinin sayısındaki azalmaydı. FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum havadır.
Daxas'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daxas, KOAH tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında, iki hasta grubunun FEV1'i yaklaşık 1 litre (1.000 mL) idi.Bir yıl sonra, Daxas alan hastalarda ortalama 40 mL'lik bir artış olurken, plasebo alanlarda ortalama 9'luk bir düşüş oldu. Daxas alan hastalarda ortalama 1.1 orta veya şiddetli hastalık alevlenmesi görülürken, plasebo alan hastalarda 1.4 alevlenme görülmüştür.
Daxas ile ilişkili riskler nelerdir?
Daxas ile en sık görülen yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) kilo ve iştah azalması, uykusuzluk, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı ve karın ağrısıdır (mide ağrısı). düzenli olarak kilo verin. Hasta çok fazla kilo kaybederse doktor Daxas tedavisini durdurabilir. Daxas ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Daxas, roflumilast veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Orta veya şiddetli karaciğer problemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Daxas, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) ciddi şekilde zayıflatan hastalıkları olan hastalarda önerilmez.Daxas kullanan hastalarda intihar düşüncesi gelişen nadir vakalar olduğundan, ilaç depresyondan muzdarip hastalarda da önerilmez. İntihar düşünceleri.
Daxas neden onaylandı?
CHMP, KOAH için yeni tedavilere ihtiyaç olduğunu ve ana çalışmaların şiddetli KOAH'lı hastalarda Daxas'ın mütevazı bir faydası olduğunu gösterdiğini kaydetti. Yarar, hastaların halihazırda almakta olduğu tedavilerin etkilerine ek olarak değerlendirildi. İlacın etkilerine ilişkin mevcut tüm verileri değerlendiren Komite, Daxas'ın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Daxas hakkında daha fazla bilgi edinin
5 Temmuz 2010'da Avrupa Komisyonu, Nycomed GmbH'ye Daxas için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Daxas EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın Daxas tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilir) kullanma talimatını okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2010.
Bu sayfada yayınlanan Daxas ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
