Aktif maddeler: Levonorgestrel, Etinilestradiol
Miranova 0.1 mg + 0.02 mg kaplı tabletler
Miranova neden kullanılıyor? Bu ne için?
Miranova, hamileliği önlemek için kullanılan bir kombine hormonal kontraseptiftir (KOK).
Her tablet az miktarda iki farklı kadın hormonu, levonorgestrel ve etinil estradiol (progestojen ve östrojenlerin farmakoterapötik grubu) içerir.
İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon hapları" denir.
Kontrendikasyonlar Miranova ne zaman kullanılmamalıdır?
Miranova'yı almayın
- Eğer levonorgestrel, etinil estradiol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa; Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, Miranova’yı kullanmayınız. bunu sizinle tartışacağız. sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemleri.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızda kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: Kan damarlarına zarar veren şiddetli şeker hastalığı, çok yüksek tansiyon, kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliserit) varsa, hiperhomosisteinemi (kanda yüksek miktarda homosistein) olarak bilinen bir hastalık;
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- damarsal göz hastalıklarınız varsa;
- Sarılık (ciltte sararma) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olduysa; bu durumda karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar Miranova kullanmayınız;
- Meme veya genital kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz
- İyi huylu veya kötü huylu karaciğer kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa;
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız;
- Ritonavir (antiviral ilaç) ile kombinasyon halinde.
Bu durumlardan herhangi biri ilacı kullanırken ilk kez ortaya çıkarsa, ilacı hemen almayı bırakın ve doktorunuza danışın. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın. Ayrıca bkz. "Genel Notlar".
Kullanım Önlemleri Miranova'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Miranova'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Genel Notlar
Miranova'yı almaya başlamadan önce "Kan pıhtıları" bölümündeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumak özellikle önemlidir ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın).
Miranova'yı almaya başlamadan veya yeniden başlatmadan önce, kapsamlı bir tıbbi muayene yapılması ve hamileliğin hariç tutulması tavsiye edilir.Ayrıca, ilacın kullanımı sırasında yılda en az bir kez periyodik kontrollerin yapılması tavsiye edilir. ziyaret, doktor tarafından belirlenecek ve özellikle kan basıncı, meme, karın ve Pap testi ve bağıl kan testleri dahil genel jinekolojik muayenenin kontrolüne yönelik olacaktır.
Tüm doğum kontrol hapları gibi Miranova da HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Miranova kişisel kullanım için reçete edilmiştir ve aynı anda birden fazla kişiye verilmemelidir.
Miranova ile ne zaman özellikle dikkatli olunmalıdır?
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya felç olduğunu gösteren olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (bkz. aşağıdaki paragraf " Kan pıhtısı (tromboz)").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Bu broşürde, ilacı almayı bırakmanın gerekli olduğu veya ilacın etkinliğinde bir azalma olabileceği bazı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli ya da kondom kullanımı veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ekstra doğum kontrol önlemleri almalısınız.Hap normal değişiklikleri değiştirdiği için güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukusta.
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, kombine hapın kullanımı doktorunuzun yakın gözetimini gerektirebilir.Miranova'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu aşağıda listelenen durumlardan herhangi biri konusunda uyarın. Doktorunuz farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Miranova'yı alırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, bunu doktorunuza söylemelisiniz.
- Sigara içmek;
- şeker hastalığı;
- kilolu;
- artan kan basıncı (hipertansiyon);
- kalp kapağı kusurları veya belirli kalp ritmi bozuklukları;
- yüzeysel flebit (damarların iltihabı);
- varisli damarlar;
- tromboz, kalp krizi veya felç öyküsü (yakın aile üyeleri dahil);
- migren (tek taraflı baş ağrısı);
- depresyon;
- epilepsi ("Diğer ilaçlar ve Miranova" bölümüne bakınız);
- kanda yüksek seviyelerde kolesterol ve trigliserit (yağ) öyküsü (yakın aile üyeleri dahil);
- meme topakları;
- ailede meme kanseri öyküsü;
- karaciğer veya safra kesesi hastalığı;
- porfiri (metabolik kan anormalliği);
- Mevcut veya geçmişteki kloazmadan (ciltte, özellikle yüzde sarı-kahverengi lekeler) şikayetçiyseniz veya bundan muzdarip olduysanız. Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının;
- Herpes gestasyonis (hamilelik sırasında veya doğumdan hemen sonraki dönemde kadınları etkileyen otoimmün cilt hastalığı) geçirdiyseniz;
- venöz veya arteriyel trombozun başlamasına zemin hazırlayan Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorlara (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan) direnç ile karakterize bazı patolojik durumlar;
- Sydenham koresi (merkezi sinir sistemi bozukluğu);
- otosklerozdan işitme kaybı.
- Kalıtsal anjioödeminiz varsa, östrojen içeren ilaçlar anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.Yüz, dil ve/veya farinkste şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek fonksiyonlarında bozulmaya neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğinizin doğumundan ne kadar süre sonra Miranova almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
Hapı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması, tekrarlaması veya kötüleşmesi durumunda doktorunuza danışın.
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) preparatlarını, oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren ilaçlarla aynı anda almayınız; fenobarbital, fenitoin ("Diğer ilaçlar ve Miranova" bölümüne bakınız).
KAN PIHTILARI
Miranova gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtıları gelişebilir.
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Miranova ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu unutmamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacak derisinde renk değişikliği.
- nefes darlığı veya ani, açıklanamayan hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi;
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- Bilinen bir nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli migren
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın).
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması (venöz tromboz) oluşma riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda bunlar, kombine bir hormonal kontraseptifin kullanımının ilk yılında ortaya çıkar. .
Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Miranova almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
Miranova ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya Miranova gibi norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler Miranova ile kan pıhtısı oluşma riski düşüktür ancak bazı koşullar riski artırır. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı geçirdiyse. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında Miranova'yı kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Daha az hareketli olduğunuz dönem Miranova'yı almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, sahip olduğunuz daha fazla koşulu artırır. Hava yolculuğu (4 saatten uzun), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Miranova'yı bırakmanıza karar verebilir.Miranova'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz. .
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Miranova kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Miranova gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Kalp sorunlarınız varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
Miranova'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
tümörler
Hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi, aynı yaştaki kullanmayanlara göre biraz daha sıktır. Meme kanseri tanılarının sayısındaki hafif artış, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Farkın haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Bu artış, kadınlarda daha sık görüldüğünden daha erken teşhise, hapın biyolojik etkisine veya her ikisine bağlı olabilir.Hap alan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, klinik olarak meme kanserine göre daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir.Bu tümörler iç kanamaya neden olabilir. Rahim boynu kanserinin (serviks) uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görüldüğü bildirilmiştir.Genel olarak tümörlerin oluşumu.
Periyodik kontroller
Hapı kullanırken doktorunuz sizden genellikle her yıl periyodik kontrollere gelmenizi isteyecektir.
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:
- Sağlık durumunuzda, özellikle bu kullanma talimatında belirtilen değişiklikler fark ederseniz (ayrıca bkz. "Miranova'yı kullanmayın" ve "Uyarılar ve önlemler". Yakın aile üyelerine yapılan atıfları unutmayın);
- göğsünüzde bir yumru hissederseniz;
- Başka ilaçlar kullanmanız gerekiyorsa ("Diğer ilaçlar ve Miranova" bölümüne de bakınız);
- hareketsizseniz veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önce doktorunuza danışın);
- Şiddetli ve olağandışı vajinal kanamanız varsa;
- tabletleri ilk kullanım haftasında almayı unuttuysanız ve unutkanlıktan önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
- Birbirini takip eden iki adet siklusunuz yoksa veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, doktorunuzun izni olmadan yeni bir pakete başlamayın.
Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:
- aniden başlayan öksürük;
- sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
- ani nefes darlığı;
- olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı veya migren atağı;
- kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
- geveleyerek konuşma veya konuşamama;
- işitme, koku ve tatta ani değişiklikler;
- baş dönmesi veya baygınlık hissi;
- vücudun herhangi bir bölümünün zayıflığı veya uyuşması;
- şiddetli karın ağrısı;
- tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik.
Yukarıdaki durumlar ve semptomlar, bu broşürün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak gösterilmiş ve açıklanmıştır.
Çocuklar ve ergenler
Miranova'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Karaciğer (karaciğer) bozukluğu olan hastalar
Karaciğer hastalığınız varsa Miranova almayınız. Bkz. "Miranova'yı kullanmayın" ve "Uyarılar ve önlemler".
Böbrek (böbrek) bozukluğu olan hastalar
Miranova, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Miranova'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar hapın etkili bir şekilde çalışmasını engelleyebilir.Bunlar şunları içerir:
- primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat (sara tedavisinde kullanılır),
- rifampisin ve rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır),
- ritonavir, nevirapin (HIV enfeksiyonlarını ve hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılır),
- modafinil (narkolepsi ile ilişkili aşırı uyku halinin tedavisinde kullanılır) ve flunarizin,
- itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) gibi griseofulvin ve azol antifungalleri,
- Klaritromisin, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
- verapamil ve diltizem gibi kalsiyum kanal blokerleri (bazı kalp rahatsızlıklarını ve yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır),
- etoricoxib (artrit, osteoartrit tedavisinde kullanılır).
Miranova, diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir, örneğin:
- Siklosporin içeren ilaçlar (nakil reddi reaksiyonlarını önlemek için kullanılır),
- lamotrijin (sara tedavisinde kullanılır),
- melatonin (bir hormon)
- midazolam (yatıştırıcı),
- teofilin (hava yollarını genişletmek için kullanılır),
- tizanidin (kasları genişletmek için kullanılır).
Sarı kantaron müstahzarları Hypericum perforatum'u oral kontraseptiflerle aynı zamanda almayın, çünkü bu kontraseptif etkinliğin kaybolmasına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve menstrüasyonun yeniden başlaması bildirilmiştir. ilaç metabolizması Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar ile. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleri ile tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir (bakınız "Miranova ile yiyecek ve içecek").
Troleandomisin (makrolid antibiyotik), KOK'larla birlikte uygulandığında intrahepatik kolestaz (safranın karaciğerden duodenuma akamaması) riskini artırabilir.
Her zaman hapı yazan doktora halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında bilgi verin ve ayrıca diğer ilaçları reçete eden diğer doktorlara veya diş hekimlerine de Miranova kullandığınızı söyleyin, böylece ihtiyaç olup olmadığını ve ne kadar süreyle gerekli olduğunu belirleyebilirler. yöntemler.
Hapın kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, ancak bu değişiklikler genellikle normal sınırlar içindedir. Bu nedenle, testleri talep eden doktora hap kullandığınızı bildirmeniz önerilir.
Miranova'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Miranova'yı greyfurt suyu ile birlikte almayınız.
Oral kontraseptif alırken Hypericum perforatum preparatlarını almayınız.Aynı zamanda alınması kontraseptif etkinliğinin kaybolmasına neden olabilir ("Diğer ilaçlar ve Miranova" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız Miranova'yı kullanmayınız. Miranova kullanırken hamile kalırsanız ilacı kullanmayı hemen bırakın.
Miranova emzirme döneminde önerilmez.Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir.Bu miktarlar bebeği etkileyebilir.
Araç ve makine kullanma
Miranova'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Miranova laktoz ve sakaroz içerir
Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Miranova nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Miranova paketi, her birinin alınması gereken haftanın günü ile işaretlenmiş 21 tablet içerir. Tableti her gün yaklaşık olarak aynı saatte, gerekirse biraz su ile alınız. 21 tabletin tamamı bitene kadar okların yönünü takip ediniz. Adet görmeleri gereken sonraki 7 gün içinde hapları almayınız ( Genellikle son Miranova tabletini aldıktan 2-3 gün sonra başlayan çekilme kanaması) Adetiniz henüz bitmemiş olsa bile yeni pakete sekizinci günde başlayın. Böylece yeni paket her zaman haftanın aynı gününde başlayacak ve çekilme kanaması her ay yaklaşık olarak haftanın aynı günlerinde gerçekleşecektir. KOK'lar doğru şekilde alındığında yılda %1 başarısızlık oranına sahiptir. Haplar unutulduğunda veya doğru alınmadığında başarısızlık oranı artar.
İlk paketin başlangıcı
- Önceki ay hormonal kontraseptif yok Miranova'yı adetinizin ilk günü olan adetinizin ilk gününden haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alarak başlayın.Örneğin adetiniz Cuma günü başlıyorsa, Cuma ile işaretlenmiş hapı, ardından oklarla gösterilen sıraya göre devam edin. Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında başlayabilir, ancak bu durumda, ilk döngüde tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
- Vajinal halka veya flasterden kombine tipteki başka bir haptan geçiş Miranova'yı önceki doğum kontrol yönteminizin son hapından sonraki gün (yani herhangi bir aralık gözetmeden) almaya başlayabilirsiniz.Önceki kontraseptif paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, Miranova'yı son aktif tabletten sonraki gün alabilirsiniz (şüpheniz varsa doktorunuza danışın). (veya son inaktif tabletten sonraki gün) Vajinal halka veya flaster kullandıysanız, Miranova'yı tercihen son halka veya flasterin çıkarıldığı gün veya en geç başlamalısınız. bir sonraki uygulama ne zaman yapılmalıdır.
- Yalnızca progestojen içeren bir haptan (mini hap) geçiş Mini hapı herhangi bir gün durdurabilir ve Miranova'yı ertesi gün aynı saatte almaya başlayabilirsiniz. Ancak tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde cinsel ilişki sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanırsınız.
- Enjeksiyon veya implantasyon kontraseptifinden veya progestojen salan rahim içi sistemden (RİS) geçiş Bir sonraki enjeksiyona ihtiyacınız olduğu gün veya implantın çıkarıldığı gün Miranova'yı kullanmaya başlarsanız, ancak ilk yedi gün içinde. , seks yaparken ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
- Doğumdan sonra Doğumdan sonra hap almaya başlamanız doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Tedaviye 21-28 gün arasında mı yoksa daha sonra mı başlayacağına karar verecektir. İkinci durumda, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanılması tavsiye edilir, ancak bu arada, gerçekten hapı almaya başlamadan önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamileliği ekarte edin veya bekleyin. ilk görünen adet. Emziriyorsanız ve Miranova'yı almak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Düşük veya isteyerek kürtajdan sonra Doktorunuzun reçetesine uyun.
Miranova'yı kullanmayı unutursanız
- Normal alım zamanından bu yana 12 saatten az bir süre geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve her zamanki gibi devam ediniz.
- Normal alım zamanının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, hapın güvenilirliği azalabilir. Unutulan ardışık tablet sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski artar.Hapları paketin başında ve sonunda unutursanız, hamilelik riski özellikle yüksektir. Aşağıdaki talimatları izleyin (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın).
Bir pakette birden fazla tablet unutulmuşsa, doktorunuza danışınız.
İlk haftada bir tablet unutuldu
Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemi) kullanın.
Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır. Derhal doktorunuza söyleyiniz.
İkinci haftada bir tablet unutuldu
Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın güvenilirliği korunur, ek doğum kontrol önlemi gerekmez.
3. Haftada unutulan bir tablet, ek bir doğum kontrol önlemine ihtiyaç duymadan aşağıdaki seçeneklerden birini seçebilirsiniz.
- Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Mevcut paketi bitirir bitirmez, iki paket arasında boşluk bırakmadan yeni paketi başlatın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak alım günlerinde intermenstrüel kanama (lekelenme) oluşabilir.
- Mevcut paketten tabletleri almayı bırakın, 7 gün veya daha az bir süre gözlemleyin (ayrıca unutulan hapın gününü de sayın) ve yeni bir paket ile devam edin.Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman aynı paketten başlayabilirsiniz. paketin günü. genellikle başladığı hafta.
Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda (örn. kusma ve/veya ishal)
Miranova'yı aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishal yaşarsanız, etken maddenin tam olarak emilmemiş olması mümkündür.Tablet unutulmuş gibidir.Bu nedenle, unutulan tabletler durumunda verilen talimatları izleyin. .
Gecikmiş adet görme: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmese de 7 günlük aralığa dikkat etmeden yeni bir Miranova paketi ile devam ederek adetinizi geciktirmek mümkündür.Bu ikinci paketi kullanırken ara kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz. Normal 7 günlük aradan sonra bir sonraki pakete devam edin.
Döneminizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Adetinizin başlangıç gününün değiştirilmesi: bilmeniz gerekenler Eğer tabletleri talimatlara göre alırsanız, adetiniz haftanın aynı günü civarında başlayacaktır.Bu günü değiştirmek zorunda kalırsanız kısaltabilirsiniz (asla uzatmayabilirsiniz) İki paket arasındaki normal ara Örneğin, adetiniz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız, sonraki pakete 3 gün erken başlamalısınız.İki döngü arasını çok kısa yaparsanız (örneğin 3 gün veya daha az), bu aralıkta adet görmeyebilirsiniz, bu durumda bir sonraki tedavi sürecinde ara kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz.
Nasıl devam edeceğinizden emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Beklenmeyen kanama durumunda
Tüm oral kontraseptiflerde, menstrüasyon arasında alınmasının ilk aylarında vajinal kanama olabilir.Normalde, vücut hapa alıştıktan sonra (genellikle yaklaşık 3 döngüden sonra) düzensiz kanama kaybolur.
Bu tür kanamalar devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlarsa doktorunuza danışın.
Adet gecikmesi durumunda
Tüm tabletler doğru şekilde alındıysa, kusma olmadıysa veya başka ilaçlar alındıysa, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. İlacı her zamanki gibi kullanmaya devam edin.
Adetiniz arka arkaya iki kez olmuyorsa hamile olmanız olasıdır.
Derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamile olduğunuza karar verene kadar yeni pakete başlamayın.
Miranova'yı almayı bırakırsanız
Miranova'yı istediğiniz zaman kullanmayı bırakabilirsiniz.Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer hamilelik kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışın.
Annelik isteğiniz nedeniyle Miranova'yı kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.Bu durumda, genellikle gebe kalmaya çalışmadan önce adetinizin tekrar düzenli olmasını beklemeniz önerilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Miranova aldıysanız ne yapmalısınız?
Aynı anda birkaç tablet alındığında ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda genç kızlarda bulantı, kusma ve hafif vajinal kanama görülebilir. Miranova'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Miranova'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Özellikle şiddetli veya kalıcı yan etkiler yaşarsanız veya sağlığınızda Miranova'ya bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa lütfen doktorunuza söyleyiniz. Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almanın farklı riskleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.
Ciddi yan etkiler
Hap kullanımına bağlı ciddi yan etkiler ve ilgili semptomlar “Miranova ile ne zaman özel bakım yapılmalı”, “Kan pıhtıları” ve “Kanserler” bölümlerinde anlatılmıştır. Daha fazla bilgi için bu bölümleri okuyun ve doktorunuza danışın. hemen.
Aşağıdaki yan etkiler Miranova kullanımı ile ilişkilendirilmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mide bulantısı,
- karın ağrısı,
- kilo almak,
- baş ağrısı,
- depresyon hali,
- ruh hali değişikliği,
- meme hassasiyeti,
- Meme ağrısı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- öğürdü,
- ishal,
- sıvı birikmesi,
- migren (tek taraflı baş ağrısı),
- cinsel istek azalması,
- göğüs büyütme,
- cilt reaksiyonları (döküntü, kurdeşen).
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- kontakt lens intoleransı,
- aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji),
- ağırlık azaltma,
- artan cinsel istek,
- meme akıntısı,
- vajinal akıntı,
- cilt hastalıkları (eritema nodozum, eritema multiforme).
- bir toplardamar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin: bacakta, ayakta (DVT), akciğerde (PE), kalp krizi, felç, mini inme, "geçici iskemik atak olarak bilinen felç"e benzer geçici belirtiler ( TIA), karaciğerde, midede/bağırsaklarda, böbreklerde veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka rahatsızlıklarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Diğer yan etkiler:
- oligomenore (bir adet ile bir sonraki adet arasındaki zaman aralığında artış),
- amenore (adet görmeme),
- intermenstrüel kanama.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda (deri, mukoza zarları ve iç organlarda şişme [ödem] ile karakterize nadir görülen bir kalıtsal hastalık) eksojen östrojenler (hormon replasman tedavisi) anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kartonun (blister, karton) üzerinde "EXP" yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Tabletin renginde bir değişiklik veya ufalanma fark ederseniz veya gözle görülür başka herhangi bir bozulma belirtisi varsa ilacı kullanmayınız.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Miranova'nın içeriği
Aktif bileşenler şunlardır: levonorgestrel ve etinil estradiol. Her bir kaplanmış tablet 0.1 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, povidon 25, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, talk, gliserol %85, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit (E172), oksit sarı demir (E172), montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
Miranova'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Oral kullanım için kaplı tabletler
Ürün, 21 tablet içeren bir takvim blisterinde paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIRANOVA 0.1 MG + 0.02 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
0.1 mg levonorgestrel, 0.02 mg etinil estradiol.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz, sukroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gebeliğin önlenmesi.
Miranova'yı reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Miranova ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
işe alım yöntemi
KOK'lar doğru şekilde alındığında yılda %1 başarısızlık oranına sahiptir. Haplar unutulduğunda veya doğru alınmadığında başarısızlık oranı artar.
Tabletler, her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile ambalaj üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır; dozaj art arda 21 gün boyunca günde bir tablettir. Sonraki her pakete, genellikle bir çekilme kanamasının meydana geldiği 7 günlük tabletsiz bir aradan sonra başlanmalıdır. Bu genellikle son tabletten 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Tedaviye başlama yöntemleri
Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi almamış olmak
Tabletlerin alımı, doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında, ancak bu durumda, ilk döngü sırasında başlamak da mümkündür. tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde bir bariyer yönteminin kullanılması da tavsiye edilir.
Başka bir hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya yama)
İlk tablet tercihen önceki kontraseptifin son aktif tabletinden sonraki gün veya en geç normal tabletsiz aradan sonraki gün veya önceki kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün alınmalıdır. Vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması durumunda, kadın tercihen bir uygulama döngüsünün son halkasının veya flasterin çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın planlanacağı gün Miranova'yı almaya başlamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir kontraseptiften (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş.
Kadın mini haptan geliyorsa istediği zaman değiştirebilir ve ertesi gün Miranova almaya başlamalıdır.İmplant olması durumunda, Miranova almaya implantın çıkarıldığı gün veya eğer varsa, Miranova almaya başlamalıdır. Bir implant Enjektabl olması durumunda, bir sonraki enjeksiyonun yapıldığı gün yapılmalıdır.Tüm bu durumlarda kadına ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca hormonal olmayan destekleyici bir doğum kontrol yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.
İlk trimester kürtajından sonra
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlamak mümkündür.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Doğumdan hemen sonraki dönem artmış tromboembolik risk ile ilişkili olduğundan, KOK kullanımı doğumdan sonraki 21-28. günden önce veya ikinci trimester düşükten sonra başlamamalıdır. ayrıca ilk yedi gün boyunca destekleyici hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanın. tabletleri almaktan. Ancak bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik ekarte edilmeli veya KOK başlamadan önce ilk adetin beklenmesi gerekir.
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Düzensiz alım
Tabletler unutulursa, özellikle de unutulan ilaç tedavi döngüsünün ilk günlerinde meydana gelirse, doğum kontrol güvenliği azalabilir.
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Unutulan tablet, hatırladığı anda alınmalı ve aşağıdaki tabletler normal hızda alınmalıdır.
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma artık sağlanmaz.
Bir tableti unutursanız, aşağıdaki ilkeler geçerlidir:
1. Tablet alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir.
2. "Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması" için 7 gün kesintisiz tablet alımı gereklidir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki ipuçları verilebilir.
• İlk hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal hızda alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir önceki hafta cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski o kadar fazladır.
• İkinci hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal hızda alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olması koşuluyla, herhangi bir ek doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; Ancak durum böyle değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
• Üçüncü hafta
Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten birinin kullanılmasıyla, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletler doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek kalmaz. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.
1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal hızda alınmalıdır. Bir sonraki paket, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreye dikkat edilmeden başlatılmalıdır. Bu durumda, ikinci paketin bitiminden önce çekilme kanaması meydana gelmesi olası değildir; ancak tabletleri alırken lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Daha sonra tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından yenisiyle devam etmelisiniz.
Tabletler unutulduysa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, mevcut bir hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler
Şiddetli mide-bağırsak bozuklukları durumunda, emilim bozulabilir ve ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.
Tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma ve/veya ishal olursa, emilim tamamlanmayabilir. Bu durumda, bölümde belirtilen öneriler "Düzensiz alım". Normal doz programınızı değiştirmek istemiyorsanız, yeni bir paketten bir veya daha fazla tablet almalısınız.
Döneminizi askıya alma işleminden nasıl geçirebilirsiniz?
Adetin geciktirilmesi için hastanın başka bir Miranova paketinden kesintisiz olarak tabletleri almaya devam etmesi gerekir.Gecikme, hastanın isteğine göre ikinci tablet paketinin sonuna kadar uzatılabilir.Uzatılmış bu alım sırasında, Hastada ara kanama veya lekelenme olabilir.Miranova'ya normal 7 günlük aradan sonra düzenli olarak devam edilmelidir.
Hasta takvimine göre süreyi haftanın beklenen gününden başka bir gününe kaydırmak için tedavisiz dönem istenilen günlere kadar kısaltılabilir.Tabletsiz dönem ne kadar kısaysa tedavi olmama olasılığı da o kadar fazladır. akıntınız var, ancak bir sonraki paketi alırken (örneğin adetinizi geciktirmek istediğinizde) ani kanama veya lekelenme meydana gelebilir.
Özel popülasyonlar
Pediatrik popülasyon
Miranova'nın 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği
Miranova, şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir. Bölüm 4.3'e bakın.
Böbrek yetmezliği
Miranova, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bölüm 6.1'de listelenen etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
Bu koşullardan herhangi biri KOK kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
- Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
- Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (TIA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
- vasküler kökenli oftalmik patoloji
- karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;
- karaciğer tümörleri, mevcut veya geçmiş, iyi huylu veya kötü huylu;
- Cinsiyet steroidlerine bağlı bilinen veya şüphelenilen kötü huylu hastalıklar (örn. genital organlar veya meme);
- teşhis edilmemiş vajinal kanama;
- doğrulanmış veya şüphelenilen hamilelik;
- Ritonavir ile ilişki;
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Miranova'nın uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın, Miranova kullanımının durdurulup durdurulmayacağını belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel (Miranova dahil), norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Miranova kullanımı, ancak kadınla Miranova ile ilişkili VTE riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE geliştirme riskinin ilk yılda en yüksek olduğu gerçeğini anladığından emin olmak için kadınla görüştükten sonra yapılmalıdır. 4 veya daha fazla hafta aradan sonra KOK'a yeniden başlandığında riskin arttığına dair bazı kanıtlar da vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Levonorgestrel içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6'sının bir yılda VTE geliştireceği tahmin edilmektedir.
Son kanıtlar, norgestimat içeren KOK'larla VTE riskinin, levonorgestrel içeren KOK'ların neden olduğu riske benzer olduğunu göstermektedir.
Yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal damarlar ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Miranova, bir kadında venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Bir kadının arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa Miranova kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
• özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözde ani görme güçlüğü, diplopi;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
• konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
• Akut karın
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
• sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Kullanım için önlemler
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
Miranova'yı kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve "Kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve Uyarılar (bkz. bölüm 4.4) rehberliğinde bir fizik muayene yapılmalıdır; KOK kullanımı sırasında muayene günde en az bir kez tekrarlanmalıdır. . Miranova'nın diğer KHC'lere kıyasla riski, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli tromboz durumunda yapılması gerekenler dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere kadının dikkatini çekmek önemlidir.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
tümörler
Üreme organları ve meme kanseri
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, kombine oral kontraseptiflerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir; bununla birlikte, bu bulgunun cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden kaynaklanan kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda hala bir fikir birliği yoktur.
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz artmış nispi riske (RR = 1.24) sahip olduğunu ve aşırı riskin tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK alan veya yakın zamanda alan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri vakalarının sayısı, mutlak meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. Bu çalışmalar, bu nedensel ilişkiye dair hiçbir kanıt sağlamamaktadır.
Gözlenen risk artışı, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Oral kontraseptif kullananlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
hepatik neoplazi
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadında şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler gelişirse, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
Diğer durumlar
karaciğer fonksiyonu
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir Hamilelikte veya önceki Seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestatik kaşıntının geri dönmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini gerektirir.
Göz yaralanmaları
KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papilödem veya retinada vasküler lezyonlar varsa, kontraseptif Kombine oral tedavi kesilmeli ve nedeni derhal değerlendirilmelidir.
Baş ağrısı
Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur.
Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler
KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de KOK kullanan diyabetik hastalarda tedavi rejiminin ayarlanması gerektiğine dair bir kanıt yoktur, ancak diyabetik hastalar özellikle kombine oral kontraseptif kullanımının ilk döneminde yakından takip edilmelidir.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK alırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
Folat seviyeleri
Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.
Sıvı birikmesi
KOK'lar, tıbbi durumları sıvı tutulması nedeniyle ağırlaşabilecek kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
Tansiyon
Oral kontraseptiflerin kullanımı, hipertansiyon öyküsü olan veya hipertansiyonla ilişkili hastalıkları veya böbrek hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Sadece bu nadir durumlarda, KOK kullanımının "derhal durdurulması" haklıdır. Bununla birlikte, önceden mevcut hipertansiyonu olan veya klinik olarak anlamlı hipertansiyonu olan bir KOK kullanımı sırasında sürekli olarak yüksek kan basıncı meydana gelirse, antihipertansif tedavilere yanıt alınmazsa KOK kesilmelidir. Uygun görüldüğünde KOK kesilebilir. antihipertansif tedavi ile kan basıncı normale dönerse kullanıma yeniden başlanmalıdır.
Bağırsak patolojileri
KOK kullanımına bağlı olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
Duygusal alanın bozuklukları
KOK alırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar tedaviyi bırakmalı ve bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan kadınlar yakından izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Şiddetli depresyon oluşursa kesilmelidir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, KOK alırken ara sıra ortaya çıkabilir; Kloazma eğilimi olan hastalar KOK alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği rapor edilmiştir; ancak bu koşullar ile KOK'lar arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: kolestazdan sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Etkinliğin azaltılması
KOK'ların etkinliği, tablet almayı unutma (bkz. bölüm 4.2), kusma ve/veya ishal (bkz. bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanım (bkz. bölüm 4.5) durumunda azalabilir.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır, çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbitalin plazma seviyelerinde ve terapötik etkinliğinde azalma riski vardır (, bkz. bölüm 4.5).
Azaltılmış döngü kontrolü (düzensiz kanama)
Tüm oral östrojen progestinlerle özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık üç tedavi döngüsünden oluşan bir ayarlama döneminden sonra anlamlı hale gelir.
Düzensiz kan kaybı devam ederse veya daha önceki normal sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Bu tür teşhis önlemleri bir kürtaj içerebilir.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönem sırasında kontraseptif çekilme kanaması oluşmayabilir.Eğer oral östrojen progestojen bölüm 4.2'de verilen talimatlara göre alındıysa, hamile olması olası değildir. Ancak, KOK kaçırılan çekilme kanamasından önce doğru şekilde alınmadıysa veya iki çekilme kanaması olmadıysa KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Miranova laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Miranova sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin Miranova üzerindeki etkileri
Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olan diğer ilaçlarla etkileşimler, ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir.
Bu ilaçlardan biriyle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Bir KOK paketinin bitiminden sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki KOK paketine olağan tabletsiz aralığa uyulmadan başlanmalıdır.
COC'lerin klirensini artıran maddeler (enzim indükleyiciler tarafından COC'lerin etkinliğinin azalması)
Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampisin ve ayrıca oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve "St. John's wort" (Hypericum perforatum) içeren ürünler için de şüpheler var.
Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, kadınların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. Hypericum perforatum bazlı müstahzarlardan ilaçlar. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
KOK klirensi üzerinde değişken etkiye sahip maddeler
Ritonavir ve Nevirapin. KOK'larla birlikte uygulandığında, bazı HIV/HCV proteaz inhibitörleri ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, östrojen ve progestojenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bu değişiklikler bazı durumlarda klinik olarak anlamlı olabilir.
KOK klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörleri östrojen, progestojen veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
60 ila 120 mg/günlük etoricoxib dozlarının, 0.035 mg etinilesteradiol içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile birlikte alındığında, etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla %37 ve %60 oranında arttırdığı gösterilmiştir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
• Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Değerlendirilecek dernekler
Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi durumunda, kontraseptif steroid dozunun arttırılması önerilir. Yüksek dozda oral kontraseptif endike değilse veya yetersiz veya güvenilmez görünüyorsa, örneğin adet düzensizliği durumunda, başka bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmelidir.
Flunarizin: Flunarizinin etkisine bağlı olarak meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.
Troleandomisin, KOK'larla birlikte uygulandığında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.
Oral kontraseptifler, bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Oral kontraseptiflerin eşzamanlı uygulanması sırasında siklosporinin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. CYP3A4 değerleri çelişkilidir, bu kullanılan progestin tipine bağlı olabilir.
Bir hormonal kontraseptif tarafından indüklenen CYP2C19 aktivitesinin inhibisyonunun etinilestradiolden kaynaklandığı görülmektedir.Etinilestradiol içeren bir oral kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (örn. Midazolam) plazma konsantrasyonlarında hafif bir artışa neden olur.
CYP1A2 substratlarının (örn. melatonin ve tizanidin) plazma konsantrasyonları önemli ölçüde artabilir.
İn vitro olarak, etinilestradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri dönüşümlü bir inhibitörü ve ayrıca CYP3A4 / 5, CYP2C8 ve CYP2J2'nin geri dönüşümsüz bir inhibitörüdür.
Diğer etkileşim biçimleri
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma seviyeleri, glukoz metabolizması parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. , pıhtılaşma ve fibrinoliz. Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ürün hamilelik sırasında endike değildir.
Miranova kullanımı sırasında hamilelik meydana gelmesi durumunda, ürün derhal kesilmelidir.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce oral kontraseptif kullanmış kadınların çocuklarında doğum kusurları riskinde artış veya kaza sonucu teratojenik etkiler ortaya koymamıştır. Hamileliğin başlangıcında oral kontraseptif alımı.
Miranova yeniden başlatıldığında doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Şimdiye kadar, klinik kullanımda ve dietilstilbestrolün aksine, çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, erken gebelikte tek başına veya kombinasyon halinde uygulanan östrojenlerle malformasyon riskinin azaldığını düşünmemize izin verir.
Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, belirgin olarak daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. daha az veya hiç androgenomimetik.
Sonuç olarak, "östrojen-progestojen kombinasyonu" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.
Besleme zamanı
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. anne sütü.Bu miktarlar bebeği etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Miranova'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Miranova ile en yaygın yan etkiler bulantı, karın ağrısı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif durumlar, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, meme hassasiyetidir.Kullanıcıların ≥ %1'inde görülür.
Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.
Advers reaksiyon tablosu
KOK kullanıcılarında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı tarafından belirtilen sıklıklarla rapor edilir:
** - Bir grup KOK içeren epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen tahmini sıklık.
- "Venöz tromboembolizm (VTE), arteriyel tromboembolizm (ATE)" aşağıdaki patolojileri özetler: derin periferik ven tıkanıklığı, tromboz ve vasküler emboli / akciğerlerin tıkanması, tromboz, emboli ve kalp krizi / miyokard enfarktüsü / serebral enfarktüs ve inme belirtilmemiş hemorajik olarak
Spesifik bir reaksiyonu tanımlamak için daha uygun MedDRA terimi kullanıldı. Eşanlamlılar ve ilgili koşullar listede yoktur, ancak dikkate alınması gerekir.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK kullanıcılarında aşağıdaki ciddi yan etkiler rapor edilmiştir ve 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümünde tartışılmıştır:
• venöz tromboembolik patolojiler
• arteriyel tromboembolik patolojiler
• hipertansiyon
• karaciğer tümörleri
• Crohn hastalığı, ülseratif kolit, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, üremik-hemolitik sendrom, kolestatik sarılık.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. KOK'lar arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.4.
KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
• Nispeten nadir görülen ancak tedavinin kesilmesini gerektiren yan etkiler:
• arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza);
• venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);
• hipertansiyon, koroner arter hastalığı;
• hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi);
• şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;
• epilepsinin alevlenmesi;
• hepatik adenom, kolestatik sarılık;
• kloazma.
• Genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, ancak alternatif bir oral kontraseptif kombinasyonunun kullanılmasının düşünülebileceği en yaygın yan etkiler:
• bacaklarda ağırlık;
• adet kanaması, oligomenore, amenore.
• Nadiren:
• cilt bozuklukları (sivilce, sebore, hipertrikoz)
• Diğer yan etkiler: safra taşı hastalığı.
• Tedavinin kesilmesi üzerindeki etkiler: tedavi sonrası amenore.
Tedavi kesildiğinde yumurtlama olmayan amenore (daha önce adet düzensizliği olan kadınlarda daha sık görülür) gözlenebilir. Genellikle kendiliğinden düzelir. Bu devam ederse, daha fazla reçete yazmadan önce hipofiz bozuklukları olasılığının araştırılması tavsiye edilir.
Oral kontraseptif kullanıcıları arasında meme kanseri teşhisi sıklığı çok az arttı. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, genel meme kanseri riskine kıyasla fazladan vaka sayısı azdır. KOK'larla nedensel bir ilişki olup olmadığı bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümlerine bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı nedeniyle herhangi bir ciddi istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Doz aşımının neden olabileceği belirtiler mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır.
Panzehir yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar, ATC kodu: G03AA07.
Miranova'nın kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve servikal mukus sekresyonundaki değişkenlik olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.Ayrıca, endometriyum implantasyon için uygun değildir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Levonorgestrel
absorpsiyon
Oral yoldan uygulanan levonorgestrel hızla ve tamamen emilir. Tek bir uygulama ile 2.3 ng/ml'ye tekabül eden maksimum serum seviyelerine, dozlamadan yaklaşık 1.3 saat sonra ulaşılır Levonorgestrel, oral uygulamadan sonra tamamen biyolojik olarak kullanılabilir hale gelir.
Dağıtım
Levonorgestrel, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Toplam konsantrasyonun sadece %1,1'i serbest steroid olarak bulunur, yaklaşık %65'i spesifik olarak SHBG'ye bağlanır ve yaklaşık %34'ü albümine spesifik olmayan şekilde bağlanır. SHBG'de etinilestradiol ile indüklenen artış, bağlı levonorgestrelin serum proteinlerine oranını etkiler, SHBG'ye bağlı fraksiyonda bir artışa ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalmaya neden olur Levonorgestrelin görünür dağılım hacmi, tek bir dozdan sonra yaklaşık 129 l'dir. alımı.
Metabolizma
Levonorgestrel tamamen metabolize olur. Plazmadaki en önemli metabolitler, 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrelin konjuge ve konjuge olmayan formlarıdır. İn vitro ve in vivo çalışmalara dayanarak, CYP3A4, levonorgestrel metabolizmasında rol oynayan ana enzimdir.
Metabolik klirens yaklaşık 1.0 ml/dak/kg'dır.
Eliminasyon
Levonorgestrelin serum seviyeleri iki aşamada azalır. Terminal faz yaklaşık 25 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir Levonorgestrel modifiye formda elimine edilmez Metabolitleri dışkı ve idrarda yaklaşık 1 ila 1 oranında elimine edilir Metabolitlerin atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gün.
Kararlı durum koşulları
İlacın günlük alımını takiben, tedavi döngüsünün ikinci yarısında serum seviyeleri yaklaşık üç kat artarak kararlı duruma ulaşır Levonorgestrel farmakokinetiği, etinilestradiol ile alımı takiben 1.5-1.6 kat artan SHBG seviyelerinden etkilenir. durum, boşluk ve dağılım hacmi sırasıyla 0,7 ml / dak / kg'a ve yaklaşık 100 l'ye düşürülür.
Dozun yaklaşık %0.1'i anne sütüne geçer.
etinilestradiol
absorpsiyon
Oral yoldan verilen etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Tek bir uygulamada 50 pg/ml'ye tekabül eden maksimum serum seviyelerine dozdan sonra 1-2 saat içinde ulaşılır. Emilim ve karaciğerde ilk geçiş sırasında, etinilestradiol daha fazla metabolize edilir ve yaklaşık %20-65'lik büyük bireysel varyasyonlarla yaklaşık %45'lik bir ortalama oral biyoyararlanım ile sonuçlanır.
Dağıtım
Etinilestradiol, spesifik olarak olmamakla birlikte esas olarak serum albüminine bağlanır (yaklaşık %98) ve SHBG'nin serum konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Görünen dağılım hacminin yaklaşık 2,8-8,6 L/kg olduğu bildirilmiştir.
Metabolizma
Etinilestradiol önemli bağırsak ve ilk geçiş karaciğer metabolizmasına uğrar Etinilestradiol ve oksidatif metabolitleri esas olarak glukuronidler ve sülfatlar ile konjuge edilir. Etinilestradiolün metabolik klirensi yaklaşık 2.3-7 ml/dak/kg'dır.
Eliminasyon
Serum etinilestradiol seviyeleri, sırasıyla yaklaşık 1 saat ve yaklaşık 10-20 saat yarılanma ömürleri ile karakterize edilen iki fazda azalır. 6. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Serum etinilestradiol konsantrasyonları, Miranova'nın günlük alımından sonra yaklaşık iki kez artar Serumdan ve günlük alımdan terminal atılım fazının değişken yarı ömrüne uygun olarak, etinilestradiol serum seviyelerinin sabit durumuna yaklaşık bir hafta sonra ulaşılır.
Emzirme döneminde dozun yaklaşık %0.02'si anne sütüne geçebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine konvansiyonel tekrarlanan doz toksisite çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel tehlikeler bildirmez.
Bununla birlikte, prensipte, seks steroidlerinin hormona bağımlı dokuların ve tümörlerin büyümesini uyarabileceği akılda tutulmalıdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, povidon 25; magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, talk, gliserol %85, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birincil kap: polivinil klorür / alüminyum blister
Ambalaj: 21 tablet içeren takvim paketi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 033779012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.04.2000 / 01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014 AIFA tespiti