Aktif maddeler: Klotiazepam
RIZEN 10 mg/ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Rizen prospektüsleri mevcuttur:- RIZEN 5 mg tabletler, RIZEN 10 mg tabletler
- RIZEN 10 mg/ml oral damla, solüsyon
Rizen neden kullanılıyor? Bu ne için?
Rizen, benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan klotiazepam etken maddesini içerir.
Rizen anksiyete, gerginlik ve ilgili bozuklukları tedavi etmek için kullanılır.
Bu ilaç aynı zamanda uykusuzluk tedavisi için de endikedir.Bütün benzodiazepinler, sadece problem, hastayı devre dışı bırakacak veya ciddi rahatsızlıklara neden olacak kadar şiddetliyse kullanılır.
Kontrendikasyonlar Rizen ne zaman kullanılmamalıdır?
Rizen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Clotiazepam, diğer benzodiazepinler veya tienodiazepinler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Kasların çok zayıf olduğu bir durum olan miyastenia gravisiniz varsa
- Şiddetli solunum güçlükleriniz varsa
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa
- Uyku sırasında solunum yollarının kısmen veya tamamen tıkanmasından kaynaklanan bir uyku bozukluğunuz varsa (obstrüktif uyku apne sendromu)
- Dar açılı glokom adı verilen ve göz içinde yüksek basınçla karakterize bir göz rahatsızlığınız varsa.
6 yaşından küçük çocuklarda Rizen kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Rizen'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Rizen'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorun özellikle dikkat etmesi gerekecek:
- Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden karaciğer, böbrek veya kalp problemleriniz varsa;
- alkol veya uyuşturucu kullanımı geçmişiniz varsa;
- depresyon veya psikiyatrik bozukluklarınız varsa;
- epilepsi hastasıysanız;
- yaşlıysanız;
- beyin bozukluklarınız varsa;
- Kronik solunum problemleriniz varsa.
Diğer önemli bilgiler
Birkaç hafta boyunca alınan Rizen daha az etkili olabilir. İlacın daha az etkili olduğunu fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Rizen gibi ilaçların kullanımı fiziksel ve zihinsel bağımlılığa neden olabilir.Doz ve tedavi süresi arttıkça risk artar ve alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Bu nedenle tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. .
Hoş olmayan yan etkilerle karakterize "yoksunluk sendromunu" önlemek için RİZE dozu kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz.
Rizen ile tedavi sırasında amnezi (tam veya kısmi hafıza kaybı) yaşayabilirsiniz. Bundan kaçınmak için 7-8 saat kesintisiz uyumanız önemlidir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Ajitasyon, huzursuzluk, hiperaktivite, saldırganlık, tahriş, kabuslar veya halüsinasyonlar ("paradoksal psikiyatrik reaksiyon") gibi etkiler ortaya çıkabilir. Bu tür etkiler ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve doktorunuzla iletişime geçilmelidir. Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Çocuklar ve ergenler
6 yaşından küçük çocuklarda Rizen kullanılmamalıdır.
6 yaşından büyük çocuklarda RİZE ancak tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra verilebilir ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rizen'in etkisini değiştirebilir?
Doktor tarafından reçete edilmemiş olsalar bile başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Antipsikotikler, hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, analjezikler, narkotikler, antiepileptikler, anestezikler veya sedatif antihistaminikler gibi beyin aktivitesini baskılayan ilaçlar, RİZE bu ilaçların sedatif etkisini artırabilir
- teofilin (astım ve akciğer problemlerini tedavi etmek için kullanılır), çünkü Rizen'in etkinliği üzerinde bir etkisi olabilir.
Rizen ve alkol
Alkol, Rizen'in yatıştırıcı etkisini artırabileceğinden, Rizen tabletleri alırken alkol almaktan kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında Rizen almaktan kaçının. Bu süreden sonra ilacı ancak dikkatli bir şekilde ve ancak beklenen faydalar risklerden ağır basarsa alabilirsiniz.
Bu ilacı hamileliğin sonlarında veya doğum sırasında alırsanız, yeni doğan bebeğiniz diğer bebeklerden daha az aktif olabilir, vücut ısısı düşük olabilir veya nefes almada zorluk çekebilir.
Bu ilacı hamileliğin sonlarında düzenli olarak alırsanız, bebeğiniz doğumdan sonra yoksunluk belirtileri gösterebilir.
Rizen anne sütüne geçer ve bu nedenle tedavi sırasında emzirilmemesi önerilir.
Araç ve makine kullanma
Rizen, sedasyona, hafıza kaybına, konsantrasyon kaybına ve kas fonksiyonlarında azalmaya neden olabilir ve bu da güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir. Uyku süresi yetersiz ise bu etkiler daha belirgin olabilir. Bunlar sizi etkiliyorsa araç veya makine kullanmayınız.
Rizen oral damla alkol içerir
Rizen oral damlaları, örneğin porsiyon başına 660 mg'a kadar, 16.4 ml biraya veya porsiyon başına 6.8 ml şaraba eşdeğer hacimce %27.33 etanol (alkol) içerir. Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer rahatsızlığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Rizen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz günde bir ila üç kez 12-15 damladır.
Doktorun kararına göre genç yetişkinler ve ciddi rahatsızlık çeken hastalar günde 5 ila 30 mg Rizen alabilir.
Yaşlı hastalarda ve hafif vakalarda, doktorun kararına göre önerilen doz günde 5 ila 15 mg Rizen'dir.
Uykuyu teşvik etmek için önerilen doz, akşam yatmadan önce 10 ila 20 mg Rizen'dir.
Çocuklarda kullanım
6 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz günde 0.2-0.6 mg/kg'dır, yani 2-3 uygulamaya bölünen günde 5 ila 15 damla (5 damla = 2 mg klotiazepam).
Her durumda, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Doktorunuz, yaşınıza ve durumunuza göre doz ve tedavi süresini ayarlayacaktır. Başka durumlarınız varsa doktorunuzun doz azaltmayı düşünmesi gerekecektir (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Anksiyete, gerginlik ve ilgili bozukluklar
Toplam tedavi süresi, dozun azaltıldığı bir dönem de dahil olmak üzere, genellikle maksimum 8-12 haftadır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi süresi genellikle birkaç günden 2 haftaya kadar, maksimum 4 haftaya kadardır. Tedaviniz önerilen minimum dozda başlayacak ve maksimum dozu geçmemelidir.
Şişeyi açma talimatları
Şişe, çocukların açamayacağı bir emniyet kapağı ile kapatılmıştır. Açmak için üst başlığa aynı anda basın ve gevşetin. Tekrar kapatmak için: üst kapsüle basın ve aynı anda tamamen sıkın.
- açmak için plastik kapağı sıkıca aşağı itin ve açmak için vidayı çıkarın.
- Topladıktan sonra tekrar kapatmak için kapağı aşağı doğru sıkıca bastırın ve aynı anda tekrar vidalayın.
- Mekanizmanın doğru şekilde tetiklendiğinden emin olmak için, kapağı bastırmadan saat yönünün tersine çevirin ve şişenin açılamadığını kontrol edin.
Rizen'i almayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Rizen almayı bırakırsanız
Doktorunuza danışmadan RİZE almayı kesmeyiniz. Rizen ile tedavi kademeli olarak azaltılarak azaltılmalıdır.
RİZE'i aniden almayı bırakırsanız, orijinal semptomlarınız eskisinden daha güçlü bir şekilde geri dönebilir ve baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik ile karakterize olan yoksunluk sendromu yaşayabilirsiniz. Şiddetli vakalarda, aşağıdakiler meydana gelebilir: derealizasyon (dış dünyanın algısının değişmesi), depersonalizasyon (kendini algılamasının değişmesi), seslere karşı aşırı duyarlılık ve tahammülsüzlük, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık , halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Rizen aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer siz veya bir başkası kullanmanız gerekenden daha fazla RİZE tablet kullanmışsa, doktorunuzla temasa geçiniz veya mümkünse bu paketi alarak en yakın hastaneye gidiniz.
Doz aşımı belirtileri alınan miktara göre değişir ve sersemlik hissi, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar arasında kas koordinasyonu kaybı (ataksi), kas tonusunda azalma, kan basıncında düşüş, nefes almada zorluk, koma (nadir) ve ölüm (çok seyrek) sayılabilir.
Yan Etkiler Rizen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, RİZE'yi kullanmayı bırakın ve doktorunuzla temasa geçin (bu etkiler çocuklarda ve yaşlı hastalarda daha kolay ortaya çıkar) (bkz. Bölüm 2 "Uyarılar ve Önlemler"):
- çalkalama
- sinirlilik
- saldırganlık
- deliryum
- şiddetli öfke
- kabuslar
- halüsinasyonlar
- kişilik değişiklikleri
Yan etkilerin sıklığı yaşınıza, dozunuza ve tedavi sürenize bağlıdır.
Tedavi başlangıcında en sık görülen yan etkiler
- baş ağrısı
- uyanınca uyuşukluk ve uyku hali (ilaç akşam geç alındığında)
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- uyuşukluk (patolojik bir derin uyku durumu)
- kas koordinasyon kaybı (ataksi)
- baş dönmesi
- ağız kuruluğu (kserostomi)
- azalmış kas tonusu
- duygusal uyuşukluk
- tükenmişlik
Diğer olası yan etkiler
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
- Bayılma (senkop)
- Çift görme (diplopi) ve görme bozuklukları
- Karışıklık (yaşlılarda)
- hafıza bozuklukları
- davranış değişiklikleri
- paranoya belirtileri
- Solunum problemleri (kronik solunum problemi olan hastalarda solunum depresyonu)
- Mide bulantısı
- öğürdü
- Iştah artışı
- Deride ve mukoz membranlarda sarımsı renk değişikliği (sarılık) ve transaminaz değerlerinde değişiklik ile görülebilen karaciğer fonksiyonunda değişiklik
- Cildin alerjik reaksiyonları
- eritem
- Ürtiker
- Cinsel istekte değişiklikler
- Adet ve yumurtlama bozuklukları
- Erkek meme büyümesi (jinekomasti)
- Depresyon
- sedasyon
- Anafilaktik reaksiyonlar (genellikle yüzde şişme, kızarma, nefes almada zorluk ve baş dönmesi şeklinde kendini gösterir)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni)
Rizen gibi ilaçların kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılığa neden olabilir.Doz ve tedavi süresi arttıkça risk artar ve alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Bu nedenle tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır ( bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Rizen ile tedavi sırasında amnezi (tam veya kısmi hafıza kaybı) yaşayabilirsiniz. Artan dozla risk artar.Bunu önlemek için 7-8 saat kesintisiz uyumanız önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Uyarılar ve Önlemler").
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilacı ışıktan koruyun. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Ürün ilk açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Rizen'ın içeriği
Aktif bileşen klotiazepamdır. 100 ml çözelti, 1 g klotiazepam içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: alkol, sodyum sakarinat, ahududu aroması, kiraz aroması, kinolin sarısı (E 104), makrogol 400.
Rizen neye benziyor ve paketin içeriği
Rizen oral damla, 20 ml solüsyon içeren çocuklara dayanıklı kapaklı, damlalıklı şişede bir solüsyondur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
RİZE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
RIZEN 5 mg Tablet
Bir tablet şunları içerir - aktif madde: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg Tablet
Bir tablet şunları içerir - aktif madde: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg/ml Oral Damla, Çözelti
100 ml çözelti şunları içerir - aktif madde: Clotiazepam 1 g
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: tabletler laktoz içerir;
5mg tabletler E 100 günbatımı sarısı içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler, oral damlalar, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Anksiyete, gerginlik ve endişeli sendromla ilişkili diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
yetişkinler:
tabletler: Günde bir ila üç kez 1 tablet. Bununla birlikte, doz bireyselleştirilmeli ve doktorun görüşüne göre patolojik tablonun ciddiyetine göre uyarlanmalıdır.
Damla:
yetişkinler: 12-15 günde bir ila üç kez damla.
6 yaşından büyük çocuklar: 0.2-0.6 mg / kg / gün, yani günde 5 ila 15 damla, 2-3 uygulamaya bölünmüş (5 damla = 2 mg klotiazepam).
Bireysel yanıtların değişkenliği nedeniyle günlük doz yaşa, klinik tablonun özelliklerine ve genel koşullara göre uyarlanacaktır.Yaşlı hastalarda ve hafif vakalarda 5 ila 15 mg/gün.Gençlerde ve daha şiddetli vakalarda: doktorun kararına göre 5 ila 30 mg / gün Karaciğer veya böbrek yetmezliği, dozajın ayarlanmasına neden olabilir.
Uyku düzenleyici olarak akşam yatmadan önce 10 veya 20 mg öneriyoruz.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Tedavi mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve kademeli bir geri çekilme dönemi içermelidir.
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler
Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Benzo/tienodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Miyastenia gravis. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Obstrüktif uyku apne sendromu. Dar açılı glokom, antikolinerjik etki ile semptomlar ağırlaşabilir.RİZEN 6 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzo/tienodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar: madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumun yeniden değerlendirilmesi olmadan ortaya çıkar. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilacın kesilmesinden sonra ortaya çıkmaları durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Klotiazepam kısa etki süreli bir benzodiazepin olduğundan, özellikle yüksek dozlarda, doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkıp çıkmayacağını tahmin etmek için unsurlar vardır.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu, ilacın alınmasından birkaç saat sonra daha sık meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Önerilen maksimum dozlarda tedavi başarısız olduğunda veya beklenen faydaları sağlamadığında, artan yan etki veya bağımlılık riski nedeniyle daha fazla doz artışı önerilmez.
Belirli hasta grupları
Epileptik hastalarda tedaviye dikkatle başlanmalıdır.
Yaşlı hastalar, organik beyin bozukluğu olan hastalar, solunum yetmezliği:
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 4.2 pozoloji ve uygulama yöntemi). Benzer şekilde, organik beyin bozuklukları veya kronik solunum yetmezliği olan (solunum depresyonu riskinden dolayı) veya çok ileri yaştaki hastalarda daha düşük bir doz önerilir.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda uygun bir doz rejimi önerilir. Böbrek yetmezliğinde dozu azaltmak gerekir.
karaciğer yetmezliği
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliğinde, klotiazepam dozunun azaltılması gerekir. Orta veya hafif karaciğer yetmezliğinde klotiazepam dozunun azaltılması gerekir.Karaciğer bozukluklarının başlaması durumunda tedaviye ara verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır.
Kalp yetmezliği
Kardiyak bozukluğu olan hastalarda a. uygun dozaj rejimi
Çocuklar
6 yaşından küçük çocuklarda Rizen kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Benzodiazepinler, ancak tedavi ihtiyacının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra 6 yaşından büyük çocuklara uygulanabilir. Terapi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. 6 yaşından küçük çocuklarda benzodiazepin kullanımı, belirli, nadir endikasyonlar için, karar verildikten sonra ve bir uzmanın (nöropdist, psikiyatrist) gözetiminde saklanır. Çocuklar, benzoadiazepinlerin CNS üzerindeki etkilerine karşı çok hassastır. Metabolik yolların eksik gelişimi, inaktif metabolitlerin oluşumunu önleyebilir veya ilaç metabolizmasını bozabilir.
Benzodiazepinler psikotik bozukluklarda birincil tedavi olarak önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılamaz (bu hastalarda intihara yol açabilirler).
Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
RIZEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. 5 mg tabletler E 100 günbatımı sarısı içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, analjezikler, narkotikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan artan öfori olabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Klotiazepamın metabolik klerensi, oral kontraseptiflerin, simetidin veya izoniazidin birlikte alınmasından önemli ölçüde etkilenmez.
Teofilin bir benzodiazepin antagonistidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik:
Gebeliğin ilk üç ayında uygulanan aynı terapötik gruptan ilaçlarla yapılan çok sayıda çalışmada doğum kusurları riskinde artış bildirilmiştir. Bu ilaç türü genellikle acil ilaç olarak kullanılmadığından gebeliğin ilk üç ayında RİZE kullanımından kaçınılmalıdır. Bu süreden sonra dikkatli bir şekilde ve sadece açık bir terapötik etki bekleniyorsa uygulanmalıdır.
Doğurganlık çağındaki bir kadına klotiazepam reçete edildiğinde, hamile kalmak istiyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, doktorun tedaviyi bırakıp bırakmamaya karar vermesi için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.
Tıbbi nedenlerle hamileliğin sonunda veya doğum sırasında yüksek dozlarda klotiazepam uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin son döneminde kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri görülebilir.
Besleme zamanı:
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmesi önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Benzodiazeopinlerin istenmeyen etkileri doğrudan farmakolojik özelliklerinden kaynaklanır: sıklığı yaşla birlikte artar ve hem doza hem de tedavi süresine bağlıdır.
¹Bu etkiler tedavinin başlangıcında yaygındır.
Amnezi: Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, daha yüksek dozlarda risk artar ve amnezi genellikle alındıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon: benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durumun maskesi düşebilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar çok ciddi olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Bazen, bireysel ve öngörülemeyen bir temelde sedasyon görünebilir. Ancak bu etki nadirdir ve genellikle geçicidir. Gerekirse, dozajda bir azalma düşünülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı Web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı -
Klotiazepam doz aşımı ile ilgili insan deneyimi sınırlıdır.
Belirtiler
daha az şiddetli vakalarda: uyuşukluk, kafa karışıklığı, uyuşukluk
Şiddetli vakalarda: ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum güçlüğü, nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Tedavi:
Tedavi semptomatik ise, bir saat içinde kusturulması (hastanın bilinci yerinde ise) veya hava yolu korumalı mide yıkaması (hastanın bilinci kapalı ise) ve/veya aktif kömür verilmesi (“mide emilimini azaltmak için” (eğer hasta ise) önerilir. mide boşalmasında hiçbir gelişme görülmez).
panzehir:
Flumazenil, koma ve / veya solunum yetmezliği ile şiddetli zehirlenme durumunda endikedir. Önerilen başlangıç IV dozu 0.3 mg'dır. 60 saniye içinde gerekli bilinç düzeyine ulaşılmazsa, hasta bilinci yerine gelene kadar veya maksimum 2 mg'a kadar ek enjeksiyonlar yapılabilir. Trisiklik ilaçların veya diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı nöbetlere neden olabilir ve ayrıca EKG anormallikleri (QR veya QT aralığında artış gibi) flumazenil kullanımı için ana kontrendikasyonlardır.
Alkol veya diğer ilaçların içilmesi ile birlikte zehirlenme veya önceden var olan hastalıklar durumunda, yaşam risk altında olabileceğinden acil hastaneye yatış gerektirir.Bu nedenle solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlar bir resüsitasyon ünitesinde izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri
ATC kodu: N05BA21
Clotiazepam, yeni bir anksiyolitik ürün serisinin öncüsüdür: Tienodiazepinler. Uluslararası olarak yapılan çok sayıda klinik araştırma, klotiazepamın yüksek bir anksiyoliz/sedasyon oranına sahip olduğunu göstermiştir. Aslında, klotiazepamın yaygın olarak kullanılan dozajlarda uyguladığı anksiyolitik aktivite, hastada belirgin bir sedasyona neden olmadan gerginlik, anksiyete, sinirlilik ve ilgili somatizasyon durumlarının ortadan kaldırılmasına veya azaltılmasına izin verir. fareler ve sıçanlar (pentametilentetrazol nöbet bloğu: oral DE50 0.7 mg/kg sıçan); bemegride ile nöbet blokajı: oral DE50 0.6 mg / kg fare).
Clotiazepamın kas gevşetici etkisi (motor koordinasyon) diazepamınkinden daha azdı.
Clotiazepam, hipotalamus ve limbik sistem gibi tanımlanmış beyin yapılarının seçici katılımı yoluyla etki eder ve sinir uyarılarının modülasyonunu iyileştirir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İnsanlarda oral olarak uygulanan klotiazepam, gastrointestinal sistemden hızla emilir ve yaklaşık 1.5 saatte kan zirvesine ulaşır.Çeşitli çalışmalar, klotiazepamın 4-6 saat gibi kısa bir yarı ömre ve 2.47 L / dağılım hacmine sahip olduğunu göstermiştir. kg Ayrıca, uygulamadan 25 saat sonra ürüne dair hiçbir iz tespit edilmemiştir. Etiketli klotiazepamın dağılımı üzerine yapılan araştırmalar, ilacın esas olarak karaciğere, böbreklere ve böbreküstü bezlerine ulaştığının tespit edilmesini mümkün kılmıştır. 3 hafta boyunca tekrarlanan uygulamalar, bahsedilen organların dokularında ilaç konsantrasyonunda önemli artışlar göstermedi. Bütün bunlar, uzun süreli tedavide klotiazepam birikiminin olmadığını doğrular. Clotiazepam, zaman içindeki serum konsantrasyonundaki eğilim ile bir korelasyon olmaksızın, serum proteinlerine %99'dan fazla bağlanmaya sahiptir.
Klotiazepam hem idrar hem de dışkı ile 1: 1 oranında atılır. İlacın atılımı esas olarak değişmemiş bir molekül olarak gerçekleşir, çünkü metabolitlerin yüzdesi idrarda %10'u geçmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Hayvan toksisite testleri, klotiazepamın iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Aslında, sıçanda oral LD50 > 2000 mg/kg iken, farede erkekte 957 mg/kg ve dişide 1011 mg/kg idi. Ayrıca, klotiazepam ne teratojenik ne de mutajeniktir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
RIZEN 5 mg Tablet: laktoz, mısır nişastası, mikrogranüler selüloz, povidon, magnezyum stearat, E 104, E 110 gün batımı sarısı.
RIZEN 10 mg Tablet: laktoz, mısır nişastası, mikrogranüler selüloz, povidon, magnezyum stearat, E 132.
RIZEN 10 mg Oral damla, solüsyon: alkol, sodyum sakarinat, kiraz aroması, ahududu aroması, kinolin sarısı E 104, macrogol 400.
06.2 Uyumsuzluk "-
Clotiazepam'ın diğer bileşiklere karşı bilinen hiçbir kimyasal-fiziksel uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
tabletler: 3 yıl.
Oral damlalar, çözelti: 18 ay.
İlaç, şişenin ilk açılmasından itibaren 6 ay içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Işıktan uzak tutun.
Oral damla solüsyonu - 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
10 mg tabletler - 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
tabletler: P.V.C.'de Blister ve ipek ekranlı alüminyum
RIZEN paketi: 40 tablet 5 mg
RIZEN 10 paket: 30 tablet 10 mg
Damla: Çocuk emniyet kapağı ile kapatılmış sarı cam damlalıklı şişe
Ambalaj: 20 ml şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Hiçbiri.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
GRÜNENTHAL İTALYA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
"RIZEN 5 mg tablet", 40 tablet - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tablet", 30 tablet - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg/ml oral damla, solüsyon", 20 ml şişe - A.I.C. n. 025284035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk kayıt: 24 Eylül 1984
Yenileme: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
30 Eylül 2015 tarihli AIFA tespiti
