Aktif maddeler: Permetrin
NIX® "%1 cilt emülsiyonu" şişesi 59 ml
Endikasyonlar Nix neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR"
Nix, parazit önleyici bir madde olan permetrin içerir.
NEDEN " KULLANILIYORBaş biti istilasının tedavisi (Pediculus humanus varyete capitis)
Kontrendikasyonlar Nix kullanılmamalıdır
NIX®, bileşenleri veya diğer piretroidler veya piretrinlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Nix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik ve emzirme: Hamilelik ve emzirme döneminde NIX® kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar: 6 aylıktan büyük çocuklar için "BU TIBBİ ÜRÜN NASIL KULLANILIR" bölümüne bakınız. 2 yaşından küçük çocuklarda NIX® doktorunuza danıştıktan sonra uygulanmalıdır.
Yaşlılar: NIX®'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir veri mevcut değildir, ancak NIX®'in yaşlılarda kullanım için endike olduğuna inanılmaktadır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nix'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NIX® ile bilinen hiçbir etkileşim yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
NIX® yalnızca harici kullanım içindir.
NIX®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.Eşzamanlı cilt durumlarında doktorunuza danışın.NIX®'in gözleri tahriş edici bir etkisi yoktur.Ancak, doğrudan temastan kaçınılmalıdır. sonuncusu uygulama sırasında. Bunun yanlışlıkla olması durumunda, gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır.
NIX®'in birden fazla uygulamasında yer alan hemşirelerin koruyucu eldiven giymesi iyidir.
Permetrin ısıya dayanıklı olmasına ve NIX®'in düşük alev alma potansiyeline sahip olmasına rağmen, saç kurutma makinesi kullanımının saç biti istilasının tedavisinde NIX®'in etkinliğini olumsuz etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Klinik çalışmalar sırasında, NIX®'in etkinliğini gösteren normal saç yıkamaları kullanıldı, bu nedenle, yukarıda bahsedilen istilaların tedavisinde ilacın etkinliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olduğuna inanılmayan.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nix Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Beğenmek
Yetişkinler ve 6 aylıktan büyük çocuklar: Saçları talimatlara göre uygun bir şampuanla yıkayın. Son durulamadan sonra, nemli kalmaları için kurutun. NIX® şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayın.
Kaç tane
Her ikisinin de iyice kaplandığından emin olmak için NIX®'i cilde ve saça yeterli miktarda uygulayın. Kulakların arkasına ve ense bölgesine özellikle dikkat edin.
Tedavi için gerekli cilt emülsiyonu miktarı, saçın kalınlığına ve uzunluğuna bağlı olarak açıkça değişir. Genel olarak, normal saçlı kişilerde, çoğu kişide bireysel tedavi için bir şişe NIX® yeterlidir.
Ailenin geri kalanına ve etkilenen hastayla yakın temasta bulunanlara da doğru bir kontrol yapılması ve muhtemelen tedaviyi onlara da genişletmesi tavsiye edilir.
NIX®'in saç üzerinde 10 dakika etki etmesine izin verin, ardından iyice durulayın ve kurutun.
Ne kadardır
Çoğu durumda, baş bitini ortadan kaldırmak için genellikle tek bir uygulama yeterlidir.
Parazit yumurtaları yok edildikten sonra bile saça yapışık kalır ve bu nedenle tedavinin etkisizliği anlamına gelmez.
Ölü yumurtaları ve parazitleri gidermek için saçı taramak terapötik etkinlik için gerekli değildir, ancak estetik nedenlerle yapılabilir.
Önerilen dozları ve süreleri aşmayın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Aşırı doz Çok fazla Nix aldıysanız ne yapmalısınız?
NIX® doz aşımına ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Hayvanlar ve insanlar üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak, yanlış kullanım ve aşırı uygulamalardan sonra bile klinik olarak anlamlı toksik etkiler üretmek için gerekli olan Permetrin miktarına ulaşılması son derece olası değildir.
Tekrarlanan ve aşırı uygulamalardan sonra en olası semptom ve bulgular aşırı duyarlılığa benzer belirtiler olacaktır.
NIX®'in kazara yutulduğuna dair bir rapor bulunmamaktadır. Bu olursa, doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Küçük çocuklar tarafından kazara yutulması durumunda, NIX®'de izopropil alkolün mevcudiyeti nedeniyle alkol zehirlenmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda, yuttuktan sonraki 2 saat içinde gastrik lavaj yapmak ve alkol zehirlenmesi için belirtilen bir tedavinin benimsenmesi için acil servise gitmek gerekebilir.
Yan Etkiler Nix'in yan etkileri nelerdir?
Daha yaygın olarak, çoğu durumda tedaviden önce bile mevcut olan kaşıntıdan ve daha nadiren kafa derisinde kızarıklık, şişme veya orta derecede delme hissinden oluşurlar.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkması konusunda doktor veya eczacıyı bilgilendirmek önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ışıktan uzakta saklayın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Bu tarih, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürüne aittir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
KOMPOZİSYON
100 g NIX® "%1 cilt emülsiyonu" şunları içerir:
Aktif madde: Permetrin 1g
Yardımcı maddeler: İzopropil alkol; Baz krem.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Cilt emülsiyonu, 59 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NIX®
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g Nix "%1 cilt emülsiyonu" şunları içerir:
Permetrin 1 gr
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt emülsiyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pediculus humanus varyetesi capitis'in neden olduğu kafa enfestasyonlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
6 aylıktan büyük yetişkinler ve çocuklar:
Talimatları izleyerek saçınızı uygun bir şampuanla yıkayın.
Son durulamadan sonra, nemli kalmaları için kurutun.
Kullanmadan önce Nix şişesini iyice çalkalayın.
Nix'i kafa derisine ve saça yeterli miktarda uygulayarak her ikisinin de iyice kaplandığından emin olun. Kulakların arkasına ve ense bölgesine özellikle dikkat edin.
Tedavi için gereken krem miktarı açıkçası saçın kalınlığına ve uzunluğuna göre değişir. Genellikle normal saçlı kişilerde, çoğu kişide bireysel tedavi için bir şişe Nix yeterlidir.
Ailenin geri kalanına ve etkilenen hastayla yakın temasta bulunanlara da doğru bir kontrol yapılması ve muhtemelen tedaviyi onlara da genişletmesi tavsiye edilir.
Nix'i saçta 10 dakika bekletin, ardından iyice durulayın ve kurutun. Çoğu durumda, baş bitini ortadan kaldırmak için genellikle tek bir uygulama yeterlidir.
Parazit yumurtaları yok edildikten sonra bile saça yapışık kalır ve bu nedenle tedavinin etkisizliği anlamına gelmez.
Ölü yumurtaları ve parazitleri gidermek için saçı taramak terapötik etkinlik için gerekli değildir, ancak estetik nedenlerle yapılabilir.
Önerilen dozları ve süreleri aşmayın.
2 yaşın altındaki çocuklarda doktorunuza danıştıktan sonra Nix uygulanmalıdır.
Yaşlılar:
Nix'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir veri mevcut değildir, ancak ikincisine ilişkin açıklamaların bu hasta kategorisi için geçerli olduğuna ve bu nedenle Nix'in yaşlılarda kullanım için endike olduğuna inanılmaktadır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Nix'e, bileşenlerine veya diğer piretroidlere veya piretrinlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Sadece harici kullanım içindir.
Nix'in birden fazla uygulamasında yer alan hemşirelerin koruyucu eldiven giymesi iyidir.
Eşlik eden cilt hastalıkları durumunda doktorunuza başvurunuz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nix ile bilinen hiçbir etkileşim yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde Nix kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
En yaygın olarak, çoğu durumda tedaviden önce bile mevcut olan kaşıntıdan ve daha nadiren kafa derisinde orta derecede kızarıklık, şişme veya bıçaklanma hissinden oluşurlar.
04.9 Doz aşımı
Nix doz aşımı ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Hayvanlar ve insanlar üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak, yanlış kullanım ve aşırı uygulamalardan sonra bile klinik olarak anlamlı toksik etkiler üretmek için gerekli olan Permetrin miktarına ulaşılması son derece olası değildir.
Tekrarlanan ve aşırı uygulamalardan sonra en olası semptom ve bulgular bir tür aşırı duyarlılık reaksiyonu şeklinde olacaktır.
Nix'in kazara yutulduğuna dair bir rapor yok. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışmanız önerilir.
Küçük çocuklar tarafından kazara yutulması durumunda, Nix'te izopropil alkolün mevcudiyeti nedeniyle alkol zehirlenmesi meydana gelmesi mümkündür. Bu gibi durumlarda, yuttuktan sonraki 2 saat içinde gastrik lavaj yapmak ve alkolik zehirlenmeler için belirtilen tedaviyi uygulamak gerekli olabilir.
Nix, gözü tahriş edici güçten yoksundur. Ancak uygulama sırasında doğrudan temastan kaçınılmalı, kazayla meydana gelirse gözler hemen bol su ile yıkanmalıdır.
Permetrin ısıya dayanıklı olmasına ve Nix'in düşük alev alma potansiyeline sahip olmasına rağmen, saç kurutma makinesi kullanımının saç biti istilasının tedavisinde Nix'in etkinliğini olumsuz etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Klinik çalışmalar sırasında, Nix'in etkinliğini gösteren normal saç yıkamaları kullanıldı, bu nedenle, yukarıda bahsedilen istilaların tedavisinde ilacın etkinliğini önemli ölçüde etkilediğine inanılmayan.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Baş biti (Pediculus humanus capitis) ve ilgili yumurtalara karşı yüksek antiparaziter aktiviteye sahip sentetik bir piretroid olan Permetrin içeren özel ürün. Bu parazit, saç diplerine tutunarak saç derisini istila edebilir ve burada saç kökü, konakçının kanıyla beslenerek süresiz olarak kalabilir ve yumurtaların birikmesi ve ardından nimflerin doğması yoluyla hızla çoğalabilir. patronla doğrudan temas yoluyla diğerine. Nix, kendine has özellikleri nedeniyle, böceklerin dış kaplaması tarafından hızla emilir ve kısa sürede ölümlerine neden olur. Parazit yumurtalarına karşı yıkıcı etkinliği, formülasyonunda aynı anda izopropanol bulunmasıyla artar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Permetrin, esas olarak idrarla atılan inaktif metabolitlerine hızla hidrolize olur. Sıvı kremin gönüllülerin saçlarına önerilen uygulama süresi boyunca uygulanmasına, plazma ve idrarda son derece düşük veya saptanamayan permetrin metabolit seviyeleri eşlik etti.
In vitro çalışmalar, yüzme havuzu suyunda kullanılan konsantrasyonlarda saçtaki Permetrin seviyelerinin klordan etkilenmediğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez ve mutajenez
Sıçanlarda karsinojenik potansiyel için tekrarlanan uzun süreli çalışmalarda onkojenik etki gösterilmemiştir. Farelerde yapılan benzer çalışmalar, akciğer adenomlarının (farelerde yaygın olan ve "yüksek spontan insidans" ile ilişkili iyi huylu neoplazmalar) görünümünde türe özgü artışlar göstermiştir. Bu çalışmalardan birinde, iyi huylu karaciğer adenomlarının insidansında bir artış gözlemlenmiştir. ve dişi farelerle sınırlı olan ve 2 yıl boyunca yaklaşık 750 mg / kg vücut ağırlığı / gün Permetrin'in gıda ile birlikte uygulandığı alveolar akciğer karsinomları Bu verilerin insan türlerinde Permetrin'in önemli onkojenik potansiyelini gösterdiğine inanılmamaktadır.
Permetrin mutajenite testleri, in vivo ve in vitro genetik toksisite çalışmalarında olduğu gibi negatifti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İzopropil alkol; Baz krem.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzakta ve 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
59ml plastik şişe: Fiyat L.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2 numaralı paragrafa bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 028017022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20.05.1991
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/05/2005