Aktif maddeler: Karnitin (Levokarnitin)
KARNITEN 1 g / 10 mL ORAL ÇÖZELTİ
KARNITEN 2 g / 10 mL ORAL ÇÖZELTİ
KARNITEN 1.5 g / 5 mL ORAL ÇÖZELTİ
KARNITEN 1 g ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
KARNITEN 1 g / 5 mL DARA KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
KARNİTEN 2 g / 5 mL DARA KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
CARNITEN 1 g / 100 mL SODYUM KLORÜR İLE İNFÜZYON ÇÖZELTİ
CARNITEN 2.5 g / 250 mL SODYUM KLORÜR İLE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
CARNITEN 1 g / 100 mL Glikoz İLE İNFÜZYON ÇÖZELTİ
CARNITEN 2.5 g / 250 mL Glikoz İLE İNFÜZYON ÇÖZELTİ
Endikasyonları Karniten neden kullanılır? Bu ne için?
Karniten, aktif bileşen L-karnitin içerir. Karnitin, insan vücudundaki hücrelerin doğal bir bileşenidir ve enerji üretimi ve taşınmasında temel bir rol oynar.
Karniten, karnitin eksikliklerinin tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Karniten kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İnfüzyonluk sodyum klorür çözeltisi de hipernatremili hastalarda ve vücutta sıvı ve tuz tutulumu olan hastalarda kontrendikedir.
Son olarak, yukarıda sıralanan kontrendikasyonlara ek olarak, şeker hastalarında glukoz infüzyonu için solüsyon da kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Karniten almadan önce bilmeniz gerekenler
Sizi yakından izleyecek olan doktorunuza söyleyin:
- Diyabetiniz varsa ve insülin veya oral hipoglisemik ajanlar (kan şekerini düşüren ağızdan alınan ilaçlar) kullanıyorsanız, çünkü Karniten kan şekerinizde daha fazla düşüşe neden olabilir. Bu durumlarda doktorunuz kan şekeri seviyenizi sık sık kontrol ettirmenizi isteyecektir ve insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozunu değiştirebilir ("Karniten nasıl alınır" bölümüne bakınız).
- Nöbetlere yatkınlığınız varsa, L-karnitin tedavisi onları tetikleyebilir; Halihazırda nöbet geçiriyorsanız, L-karnitin verilmesi nöbetlerin sayısını ve/veya şiddetini artırabilir.
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa (ciddi böbrek yetmezliği veya terminal böbrek yetmezliği) veya diyalize giriyorsanız. Bu durumlarda, özellikle zamanla uzarsa, doktorunuz böbreklerinizin işlevini tedavi sırasında izleyecektir ("Karniten nasıl alınır" bölümüne bakınız)
- Kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız. Bu durumlarda doktorunuz periyodik pıhtılaşma kontrolleri reçete edecektir ("Diğer ilaçlar ve Karniten" bölümüne bakınız).
- Kalp problemleriniz varsa (konjestif kalp yetmezliği).
- Tuz tutulması ile şişmeye neden olan bir hastalığınız varsa.
- Hormonal ilaçlar (kortikosteroidler veya kortikotropikler) kullanıyorsanız.
Karniten tedavisi sırasında doktorunuz vücudunuzdaki sıvı ve tuz seviyelerini kontrol etmeniz için testler yapacaktır.
Karniten, bağımlılık (ilacın zaman içinde etkinliğinin kaybolması) ve bağımlılık riskini göstermez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Carniten'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü çok ender durumlarda Carnitene ile birlikte tedavi sırasında kan pıhtılaşma değişiklikleri meydana gelebilir. Bu durumlarda doktorunuz periyodik pıhtılaşma kontrolleri yazacaktır (“Uyarılar ve Önlemler” bölümüne bakınız).
Epilepsi ilaçları (valproik asit), antibiyotikler (pivalik asit, sefalosporinler içeren), tümör tedavisine yönelik ilaçlar (sisplatin, karboplatin ve ifosfamid) kullanıyorsanız, kandaki karniten miktarını azaltabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Carnitene 1.5 g / 5 ml oral solüsyon sakaroz, sorbitol, metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Carnitene 1.5 g / 5 ml oral solüsyon sakaroz ve sorbitol içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Carnitene 1.5 g / 5 ml oral solüsyon, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
Carnitene 1 g çiğneme tabletleri sakaroz içerir Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç, doz başına 1.8 g sakaroz içerir. Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır. Dişleriniz için kötü olabilir.
Karniten 1 g / 100 ml sodyum klorür infüzyonu için çözelti sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her 100 ml'lik torbada 15,2 mmol (veya 350 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Karniten 2.5 g / 250 ml sodyum klorürlü infüzyon çözeltisi sodyum içerir
Bu ilaç her 250 ml'lik torbada 38 mmol (veya 875 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Karniten 1 g / 100 ml glikozlu infüzyon çözeltisi glikoz içerir
Bu ilaç, doz başına 5.5 g glikoz içerir (100 ml torba). Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır.
Karniten 2.5 g / 250 ml glikozlu infüzyon çözeltisi glikoz içerir
Bu tıbbi ürün her dozda (250 ml torba) 13.75 g glukoz içerir. Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Doktorunuz size sağlayacağı yararın fetüs için olası risklerden daha fazla olduğunu düşünürse, hamilelik sırasında karniten kullanılabilir.
L-karnitin anne sütünün normal bir bileşenidir. Doktorunuz size sağlayacağı yararın bebek için olası risklerden daha fazla olduğuna inanıyorsa, emzirme döneminde karniten kullanılabilir.
Karnitinin doğurganlık üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanma
Karniten, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Karniten nasıl kullanılır: Dozaj
Oral solüsyon - Çiğnenebilir tabletler
Genetik hastalıklarda birincil eksiklikler ve ikincil eksiklikler
Oral günlük doz yaşa ve ağırlığa bağlıdır: 0 ila 2 yaş arası 150 mg/kg vücut ağırlığı önerilir; 2 ila 6 yaş arası 100 mg/kg; 6-12 yaş arası kg başına 75 mg.
12 yaş üstü ve erişkinlerde 2 - 4 gram hastalığın şiddetine ve doktorun kararına göre.
Hemodiyalize ikincil eksiklikler
Oral solüsyon ancak seyreltildikten sonra alınmalıdır. Tek dozluk kapta bulunan oral solüsyonu içmeden veya çocuğunuza içirmeden önce bir bardak suya dökün.
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa oral karniten tedavisi uzun süreli ve yüksek dozlarda yapılmamalıdır.
Yaşlıysanız, Karniten dozajında özel bir önlem veya değişiklik gerekli değildir.
Şeker hastalığınız varsa ve insülin veya kan şekerinizi düşüren ağızdan alınan ilaçlar kullanıyorsanız, Karniten kan şekerinizin daha da düşmesine neden olabilir ve bu nedenle doktorunuz kan şekerinizi sık sık kontrol ettirir ve insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozunu değiştirebilir. ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
İntravenöz kullanım için enjeksiyon solüsyonu - İnfüzyon solüsyonu
Hemodiyalize ikincil eksiklikler
Önerilen doz, diyalizin sonunda bir damara yavaşça uygulanan 2 gramdır.
1 yıldan uzun süredir diyalize giren hastalarda 2.5 g doz kullanılabilir.
5 mL'lik şişeler
Damar içine uygulama 2-3 dakika içinde yavaşça yapılmalıdır.
Yaşlıysanız, Karniten dozunda özel bir önlem veya değişiklik gerekli değildir.
Şeker hastalığınız varsa ve insülin veya kan şekerinizi düşüren ağızdan alınan ilaçlar kullanıyorsanız, Karniten kan şekerinizin daha da düşmesine neden olabilir ve bu nedenle doktorunuz kan şekerinizi sık sık kontrol ettirir ve insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozunu değiştirebilir. ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
100 mL ve 250 mL torbalar
İnfüzyon yoluyla uygulama, her dakika 3 ml solüsyon verilerek kontrollü bir hızda yapılmalıdır. Yönetim şunları gerektirecektir:
- 100 ml çözelti içeren torbalar için yaklaşık 30 dakika;
- 250 ml solüsyon içeren torbalar için yaklaşık 1 saat 20 dakika.
Yaşlıysanız, Karniten dozunda özel bir önlem veya değişiklik gerekli değildir. Şeker hastalığınız varsa ve insülin veya kan şekerinizi düşüren ağızdan alınan ilaçlar kullanıyorsanız, Karniten kan şekerinizin daha da düşmesine neden olabilir ve bu nedenle doktorunuz kan şekerinizi sık sık kontrol ettirir ve insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozunu değiştirebilir. ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Kullanmanız gerekenden daha fazla Carniten kullandıysanız
Karniten doz aşımının kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Aşırı dozda Karniten ishale neden olabilir.
Carniten'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Karniten almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Karnitinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- öğürdü
- Mide bulantısı
- İshal
- Karın ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı
- Artan veya yüksek tansiyon
- Düşük kan basıncı
- Tat değişikliği
- Sindirim zorluğu
- Kuru ağız
- İdrarda, nefeste ve terde balık kokusu*
- Ani ve istemsiz kas kasılması (kas spazmları)
- Göğüs ağrısı
- garip hissetmek
- Ateş
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Kanın pıhtılaşmasındaki değişiklikler **
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Konvülsiyonlar ***
- Baş dönmesi
- Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
- Nefes almakta zorlanma
- Kaşıntı
- deri döküntüsü
- Miyasteni (kas güçsüzlüğü ile karakterize hastalık) ****
- Kas gerginliği
* Bu, kanda L-karnitin metabolitlerinin birikmesi nedeniyle ciddi böbrek sorunları olan veya diyaliz hastalarında görülür.
** Aynı anda kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (antikoagülanlar) kullanan hastalarda
*** Önceden konvülsif veya predispoze epizodları olan veya olmayan hastalarda
**** Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı ambalaj üzerinde belirtilen “EXP” tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Glikoz ile infüzyon için karniten çözeltisi
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Kompozisyon
KARNITEN 1 g / 10 mL ORAL ÇÖZELTİ
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1 g.
Yardımcı maddeler: d-l malik asit, sodyum benzoat, sodyum sakarin, arıtılmış su.
KARNITEN 2 g / 10 mL ORAL ÇÖZELTİ
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 2 g.
Yardımcı maddeler: d-l malik asit, sodyum benzoat, sodyum sakarin, ananas tozu aroması, arıtılmış su.
KARNITEN 1.5 g / 5 mL ORAL ÇÖZELTİ
100 mL çözelti şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 30 g.
Yardımcı maddeler: sakaroz, yüzde 70 sorbitol (kristalize edilemez), sodyum metil para-hidroksibenzoat, sodyum propil para-hidroksibenzoat, kiraz aroması, siyah kiraz aroması, arıtılmış su.
KARNITEN 1 g ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
Bir çiğneme tableti şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1 g.
Yardımcı maddeler: nane aroması tozu, meyan tozu aroması, sakaroz, magnezyum stearat.
KARNITEN 1 g / 5 mL DARA KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1 g.
Yardımcı maddeler: enjeksiyonluk su.
KARNİTEN 2 g / 5 mL DARA KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 2 g.
Yardımcı maddeler: enjeksiyonluk su.
CARNITEN 1 g / 100 mL SODYUM KLORÜR İLE İNFÜZYON ÇÖZELTİ
Her 100 mL'lik torba şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1 g.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, seyreltilmiş hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
CARNITEN 2.5 g / 250 mL SODYUM KLORÜR İLE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
Her 250 mL'lik torba şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 2.5 g.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, seyreltilmiş hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
CARNITEN 1 g / 100 mL Glikoz İLE İNFÜZYON ÇÖZELTİ
Her 100 mL'lik torba şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1.0 g.
Yardımcı maddeler: glukoz monohidrat, enjeksiyonluk su.
CARNITEN 2.5 g / 250 mL Glikoz İLE İNFÜZYON ÇÖZELTİ
Her 250 mL'lik torba şunları içerir:
Aktif madde: L-karnitin iç tuzu 2.5 g.
Yardımcı maddeler: glukoz monohidrat, enjeksiyonluk su
Farmasötik Formlar ve İçerik
Oral solüsyon, intravenöz kullanım için enjeksiyon solüsyonu, çiğnenebilir tabletler, infüzyon solüsyonu.
CARNITEN 1 g / 10 mL oral solüsyon - 10 mL'lik 10 tek dozluk kap
CARNITEN 2 g / 10 mL oral solüsyon - 10 mL'lik 10 tek dozluk kap
CARNITEN 1.5 g / 5 mL oral solüsyon - 20 mL şişe
CARNITEN 1 g çiğneme tableti - blister ambalajlarda 10 çiğneme tableti
CARNITENE 1 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti - 5 ampul 5 mL
CARNITENE 2 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti - 5 ampul 5 mL
CARNITEN 1 g / 100 mL sodyum klorürlü infüzyonluk çözelti - 100 mL torba
CARNITENE 2.5 g / 250 mL sodyum klorürlü infüzyonluk çözelti - 250 mL torba
CARNITEN 1 g / 100 mL glukozlu infüzyonluk solüsyon - 100 mL torba
CARNITENE 2.5 g / 250 mL glukozlu infüzyon için solüsyon - 250 mL torba
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARNITEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CARNITENE 1 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1.00 g
CARNITENE 2 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
aktif madde: L-karnitin iç tuzu 2.00 g
CARNITEN 1 g / 10 mL oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1.00 g
CARNITEN 2 g / 10 mL oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
aktif madde: L-karnitin iç tuzu 2.00 g
CARNITEN 1.5 g / 5 mL oral solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir:
aktif madde: L-karnitin iç tuzu g 30.
CARNITEN 1 gr çiğneme tableti
Bir çiğneme tableti şunları içerir:
aktif madde: L-karnitin iç tuzu 1.00 g
CARNITEN 1 g / 100 mL sodyum klorür infüzyonu için çözelti
Bir torba şunları içerir: aktif bileşen: L-karnitin iç tuzu g 1.00.
CARNITENE 2.5 g / 250 mL sodyum klorürlü infüzyonluk çözelti
Bir torba şunları içerir: aktif bileşen: L-karnitin iç tuzu g 2.50.
CARNITEN 1 g / 100 mL glukoz infüzyonu için solüsyon
Bir torba şunları içerir: aktif bileşen: L-karnitin iç tuzu g 1.00.
CARNITENE 2.5 g / 250 mL glukozlu infüzyonluk çözelti
Bir torba şunları içerir: aktif bileşen: L-karnitin iç tuzu g 2.50.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon, oral solüsyon, çiğnenebilir tabletler, infüzyonluk solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Birincil ve ikincil karnitin eksiklikleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral solüsyon - çiğnenebilir tabletler:
Genetik hastalıklarda birincil eksiklikler ve ikincil eksiklikler
Oral günlük doz yaşa ve ağırlığa bağlıdır; 0 ila 2 yaş arası 150 mg/kg vücut ağırlığı, 2 ila 6 yaş arası 100 mg/kg, 6-12 yaş arası 75 mg/kg; 12 yaş üzeri ve yetişkinlerde hastalığın şiddetine ve doktorun kararına göre 2-4 gram.
Hemodiyalize ikincil eksiklikler
Günde 2 - 4 gram.
Oral çözeltiler ancak seyreltildikten sonra alınmalıdır, tek dozluk kaplarda bulunanlar bir bardak su ile seyreltilmelidir.
İntravenöz kullanım için enjeksiyon solüsyonu - İnfüzyon solüsyonu
Hemodiyalize ikincil eksiklikler
Diyaliz seansının sonunda 2 gram yavaş yavaş intravenöz olarak uygulanır.
Diyaliz yaşı 1 yıldan fazla olan hastalarda 2.5 g doz endike olabilir.
5 ml'lik şişeler
İntravenöz uygulama yavaş (2-3 dakika) yapılmalıdır.
100 ml ve 250 ml torbalar
İnfüzyon yoluyla uygulama, 100 ml torbalar için yaklaşık 30 dakika ve 250 ml torbalar için 1 saat 20 dakika olmak üzere dakikada 3 ml olmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İnfüzyonluk sodyum klorür çözeltisi, hipernatremi ve hidrosalin bolluğu olan hastalarda kontrendikedir.
Glikoz ile infüzyon için çözelti ve diyabetik hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İnsülin tedavisi gören diyabetik hastalarda veya oral hipoglisemik ajanlarla birlikte L-karnitin verilmesi, glikoz kullanımını iyileştirdiği için hipoglisemi fenomenine yol açabilir.Bu nedenle, bu deneklerde gliseminin derhal ayarlanabilmesi için gliseminin sık kontrol altında tutulması gerekir. kan şekeri seviyesi. hipoglisemik tedavi.
İntravenöz uygulama yavaş (2-3 dakika) yapılmalıdır.
CARNITENE infüzyonluk solüsyonu, konjestif kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve salin retansiyonu olan klinik ödem durumlarında, kortikosteroid veya kortikotropin ilaçları alan hastalarda büyük dikkatle kullanılmalıdır. Potasyum eklenmeden sürekli uygulama hipokalemiye neden olabilir.
Sıvı dengesini ve elektrolitleri izleyin.
Oral levokarnitinin güvenliliği ve etkililiği böbrek yetmezliği olan hastalarda gösterilmemiştir Şiddetli böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek yetmezliği (SDBY) olan hastalarda yüksek dozlarda levokarnitin kronik oral uygulaması ve diyaliz, potansiyel olarak toksik metabolitlerin birikmesine neden olabilir. trimetilamin (TMA) ve trimetilamin-N-oksit (TMAO), çünkü bu metabolitler normal olarak idrarla atılır.
Bu fenomen intravenöz uygulamada meydana gelmez (bakınız 5.2).
L-karnitin fizyolojik bir ürün olduğu için herhangi bir bağımlılık veya bağımlılık riski taşımamaktadır.
Oral solüsyon (1.5 g / 5 mL - 20 mL şişe) ve çiğnenebilir tabletler sakaroz içerir: bu ilaçlar, ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltat yetersizliği ile ilgili sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ayrıca diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayanlarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral solüsyon (1.5g / 5ml - 20ml şişe) ayrıca sorbitol içerir: bu ilaç, nadir görülen kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Son olarak, oral solüsyon (1.5 g / 5 ml - 20 ml şişe) koruyucu olarak para-hidroksi-benzoatlar içerir: bunlar alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
L-karnitin ve diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hem hamilelik hem de emzirme döneminde kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
L-carnitine araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Oral uygulamadan sonra bildirilen hafif gastrointestinal rahatsızlıklar. Üremik hastalarda hafif miastemik semptomlar bildirilmiştir.
Oral veya intravenöz L-karnitin alan, nöbet aktivitesi öyküsü olan veya olmayan hastalarda nöbet vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
L-karnitin ile doz aşımının bilinen hiçbir toksik belirtisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mitokondriyal fonksiyon agonisti.
ATC: A16AA01
Karnitin, enerji üretimi ve taşınmasında temel bir rol oynadığı hücrelerin doğal bir bileşenidir.
Aslında karnitin, uzun zincirli yağ asitlerinin mitokondriye nüfuz etmesi ve bunların beta oksidasyonunu başlatması için dolaylı olmayan tek faktördür; aynı zamanda mitokondri tarafından üretilen enerjinin adenin-nükleotid-translokaz enziminin modülasyonu yoluyla sitoplazmaya taşınmasını da kontrol eder.
Karnitinin en yüksek doku konsantrasyonu iskelet kaslarında ve miyokarddadır; ikincisi, enerji amaçları için çeşitli substratları kullanabilmesine rağmen, normal olarak yağ asitlerini kullanır.
Bu nedenle, yağ asitlerinin oksidasyonu kesinlikle yeterli miktarda maddenin varlığına bağlı olduğundan, Karnitin kardiyak metabolizmada önemli bir rol oynar.
Deneysel çalışmalar, çeşitli stres koşulları altında, akut iskemi, difteri miyokardit, miyokardiyal doku Karnitin düzeylerinin düştüğünün gösterilebileceğini göstermiştir. Birçok hayvan modeli, kalp fonksiyonunda yapay olarak indüklenen çeşitli değişikliklerde karnitinin pozitif aktivitesini doğrulamıştır: akut ve kronik iskemi, kalp yetmezliği durumları, difteri miyokarditine bağlı kalp yetmezliği, ilaçlara bağlı kardiyotoksisite (propranolol, adriyamisin).
L-Carnitine'in aşağıdaki patolojilerde terapötik olarak etkili olduğu gösterilmiştir:
a) lipid birikimi olan miyopatiler, hepatik ensefalopati tipi Reyès sendromu ve/veya progresif dilate kardiyomiyopati gibi fenotiplerle karakterize birincil karnitin eksikliği;
b) propiyonik asidemi, metil-malonik asidüri, izovalerik asidemi gibi genetik temelde organik asidüri olan hastalarda ve genetik beta oksidasyon kusurları olan hastalarda ikincil karnitin eksiklikleri. Bu gibi durumlarda ikincil eksiklik, yağ asitleri ile esterler şeklinde meydana gelir. Aslında, endojen L-Karnitin, metabolize edilemeyen çeşitli yağ asitlerine karşı bir "tampon" görevi görür;
c) Aralıklı hemodiyaliz uygulanan hastalarda ikincil karnitin eksiklikleri. L-Karnitinin kas tükenmesi, diyaliz sıvısındaki maddenin kaybı ile pozitif olarak ilişkilidir.
Bu hastalarda tipik olarak hemodiyaliz seanslarından sonra ortaya çıkan kas semptomları, ekzojen tedavi ile düzeldi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz olarak uygulanan L-karnitin, esas olarak böbrek tarafından elimine edilir; metabolik bileşen, L-karnitinin esterlerine tersinir dönüşümü dışında kesinlikle ihmal edilebilir.
Aksine, oral uygulamadan sonra L-karnitin, bağırsak bakteri florası tarafından trimetilamin (TMA) ve y-butirobetain'e parçalanır. Sistemik dolaşıma değişmeden ulaşan ilaç miktarı yaklaşık %10-20 olduğundan, oral L-karnitin dozunun yaklaşık %80-90'ının eliminasyonundan bağırsak metabolizmasının sorumlu olduğu tahmin edilmektedir.
Bağırsak metabolizması ürünleri olan γ-butirobetain ve TMA'nın her ikisi de emilir. γ-butirobetain idrarda değişmeden bulunurken, TMA hepatik metabolizma ile idrarda az miktarda değişmemiş TMA ile birlikte bulunan trimetilamin N-okside (TMAO) dönüştürülür.
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya diyalizde olan kişilerde, L-karnitin'in kronik oral uygulaması, kanda TMA ve TMAO'nun birikmesine ve bunun sonucunda trimetilaminüri, idrarda bulunan güçlü bir "balık kokusu" ile karakterize patolojik bir durum ile sonuçlanabilir. hastanın nefesi ve teri.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Arka arkaya 7 gün boyunca sıçan ve Mus musculus üzerinde gerçekleştirilen akut toksisite testleri, LD50 için oral yoldan 8000 mg/kg'dan ve enjeksiyon için 4000 mg/kg'dan daha yüksek bir dozajın belirlenmesini mümkün kılmıştır.
12 ay boyunca sürekli oral tedavi uygulanan sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan araştırmalar, ana organların işlevselliğinde ve histolojik yapılarında herhangi bir ölüm veya önemli değişikliklerle sonuçlanmadı. Teratojenik çalışmalar, L-Carnitine'in hamile kadın, gebelik ve embriyo-fetal gelişim üzerinde zararlı etkilere neden olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İntravenöz kullanım için enjeksiyon için çözüm
enjeksiyonluk su
1 g / 10 mL oral solüsyon:
d-l malik asit, sodyum benzoat, sodyum sakarin, arıtılmış su.
2 g / 10 mL oral solüsyon:
d-l malik asit, sodyum benzoat, sodyum sakarin, ananas tozu aroması, arıtılmış su.
1.5 g / 5 mL oral solüsyon:
sakaroz, yüzde 70 sorbitol (kristalize edilemez), sodyum metil para-hidroksibenzoat, sodyum propil para-hidroksibenzoat, kiraz aroması, siyah kiraz aroması, arıtılmış su.
Çiğnenebilir haplar
nane aroması tozu, meyan tozu aroması, sakaroz, magnezyum stearat.
Sodyum klorür ile infüzyon için çözelti
sodyum klorür, seyreltilmiş hidroklorik asit, su p.p. enjekte edilebilir
Glikoz ile infüzyon için çözüm
glikoz monohidrat, su p.p. enjekte edilebilir
06.2 Uyumsuzluk
L-karnitinin diğer ilaçlarla bilinen bir uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
CARNITENE 1 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 4 yıl
CARNITENE 2 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl
CARNITEN 1 g / 10 mL oral solüsyon: 5 yıl
CARNITEN 2 g / 10 mL oral solüsyon: 3 yıl
CARNITEN 1.5 g / 5 mL oral solüsyon: 5 yıl
CARNITEN 1 g çiğneme tableti: 3 yıl
CARNITEN 1 g / 100 mL sodyum klorür infüzyonu için çözelti: 2 yıl
CARNITENE 2.5 g / 250 mL sodyum klorür infüzyonu için çözelti: 2 yıl
CARNITEN 1 g / 100 mL glukozlu infüzyonluk çözelti: 1 yıl
CARNITENE 2.5 g / 250 mL glukozlu infüzyon için çözelti: 1 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Dikkat edilmesi gereken özel bir saklama önlemi yoktur.
Glikoz ile infüzyon için çözüm: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
CARNITENE 1 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti:
5 ml koyu cam 5 şişe paketi
CARNITENE 2 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti:
5 ml koyu cam 5 şişe paketi
CARNITEN 1 g / 10 ml oral solüsyon:
10 ml'lik 10 tek dozluk ambalaj paketi
CARNITEN 2 g / 10 ml oral solüsyon:
10 ml'lik 10 tek dozluk ambalaj paketi
CARNITEN 1 g çiğneme tableti: 10 çiğneme tableti blister
CARNITEN 1.5 g / 5 ml oral solüsyon:
bir şişe 20 ml koyu cam paketi
CARNITEN 1 g / 100 mL sodyum klorür infüzyonu için çözelti:
Tek tüplü PVC torba, polikarbonattan "şişe" kapaklı, klor butil kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı
CARNITENE 2.5 g / 250 mL sodyum klorür infüzyonu için çözelti:
Tek tüplü PVC torba, polikarbonattan "şişe" kapaklı, klor butil kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı
CARNITEN 1 g / 100 mL glukoz infüzyonu için glukoz solüsyonu:
Tek tüplü PVC torba, polikarbonattan "şişe" kapaklı, klor butil kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı
CARNITENE 2.5 g / 250 mL glukoz infüzyonu için glukoz solüsyonu:
Tek tüplü PVC torba, polikarbonattan "şişe" kapaklı, klor butil kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CARNITENE 1 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti - 5 ampul 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti - 5 ampul 5 mL AIC n. 018610093
CARNITEN 1 g / 10 mL oral solüsyon - 10 ml'lik 10 tek dozluk kap - AIC n. 018610042
CARNITEN 2 g / 10 mL oral solüsyon - 10 ml'lik 10 tek dozluk kap - AIC n. 018610079
CARNITEN 1.5 g / 5 mL oral solüsyon - 20 mL şişe AIC n. 018610016
CARNITEN 1 g çiğneme tabletleri - 10 tablet AIC n. 018610067
CARNITEN 1 g / 100 mL sodyum klorürlü infüzyonluk çözelti - 100 mL torba AIC n. 018610105
CARNITENE 2.5 g / 250 mL sodyum klorürlü infüzyonluk çözelti - 250 mg torba AIC n. 018610117
CARNITEN 1 g / 100 mL glukozlu infüzyonluk solüsyon - 100 mL torba AIC n.018610131
CARNITENE 2.5 g / 250 mL glukozlu infüzyonluk çözelti - 250 mL torba AIC n. 018610143
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
yetki:
CARNITENE 1 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti: Haziran 1979
CARNITENE 2 g / 5 mL intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti: Mart 1993
CARNITEN 1 g / 10 mL oral solüsyon: Mayıs 1982
CARNITEN 2 g / 10 mL oral solüsyon: Mart 1993
CARNITEN 1.5 g / 5 mL oral solüsyon: Eylül 1969
CARNITEN 1 g çiğneme tableti: Temmuz 1984
CARNITEN 1 g / 100 mL sodyum klorürlü infüzyonluk çözelti: Mayıs 2007
CARNITENE 2.5 g / 250 mL sodyum klorürlü infüzyonluk çözelti: Mayıs 2007
CARNITEN 1 g / 100 mL glukozlu infüzyonluk çözelti: Haziran 2011
CARNITENE 2.5 g / 250 mL glukozlu infüzyon için solüsyon: Haziran 2011
yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2011
