Aktif maddeler: Kolekalsiferol
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
XARENEL 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
XARENEL 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
Xarenel neden kullanılır? Bu ne için?
XARENEL, daha çok vitamin D3 olarak bilinen kolekalsiferol içerir. XARENEL, D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Xarenel ne zaman kullanılmamalıdır?
XARENEL'i kullanmayınız.
- Kolekalsiferol (D3 vitamini) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
- Kanda (hiperkalsemi) veya idrarda (hiperkalsiüri) yüksek düzeyde kalsiyum varsa.
- Böbrek taşı (nefrolitiazis) veya böbreklerde kalsiyum birikimi (nefrokalsinoz) varsa.
- Böbrek hastalığınız (böbrek yetmezliği) varsa ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Xarenel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
XARENEL'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz, D vitamini eksikliğini önlemek için XARENEL almanızı önerebilir:
- yenidoğanlarda (özellikle prematüre bebeklerde) ve bebeklerde,
- Gebeliğin son üç ayında,
- emziren kadınlarda kış sonu ve ilkbaharda,
- yaşlılarda,
- özellikle çocuklarda ve ergenlerde yetersiz güneşe maruz kalma durumunda,
- Dengesiz beslenme durumunda (örn. düşük kalsiyum, vejetaryen beslenme),
- yoğun cilt boyaması durumunda,
- Yaygın cilt hastalıkları, bulaşıcı hastalıklar (tüberküloz, cüzzam gibi), sindirim bozuklukları veya karaciğer hastalıkları (karaciğer yetmezliği),
- antiepileptik ilaçlar veya bazı anti-inflamatuar ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalarda.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda kanınızdaki D vitamini veya kanınızdaki ve idrarınızdaki kalsiyum düzeylerini kontrol etmek için periyodik testler isteyebilir:
- XARENEL tedavisini uzun süre ve yüksek dozlarla takip etmeniz gerekiyorsa
- Yaşlıysanız ve halihazırda bazı kalp hastalıklarının (kardiyak glikozitler) tedavisine yönelik ilaçlarla veya idrar üretimini artırarak kan basıncını düşüren ilaçlarla (diüretikler) tedavi görüyorsanız
- Sarkoidoz, yani tüm vücudu etkileyebilen ve yumru oluşumuna yol açan iltihabi bir hastalıktan muzdaripseniz, D vitamini veya kalsiyum düzeyleriniz yüksekse, doktorunuz XARENEL dozunu azaltacak veya tedaviyi kesecektir.
Genel olarak, böbrek fonksiyonunuz zayıfsa XARENEL almamalısınız ("XARENEL'i kullanmayınız" bölümüne bakınız); ancak doktorunuz XARENEL tedavisinin kesinlikle gerekli olduğunu düşünüyorsa, kan kalsiyum ve fosfat seviyenizi kontrol etmek için periyodik testler yaptırmanız gerekecektir. Kalsiyum ve fosfat seviyeleriniz yükselirse, doktorunuz XARENEL dozunu azaltacak veya tedaviyi durduracaktır.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz, çünkü 3. "XARENEL nasıl alınır" bölümünde belirtilen dozlardan daha fazla doz almanız gerekebilir:
- Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçları (antikonvülzanlar veya barbitüratlar) alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve XARENEL" bölümüne bakınız);
- Enflamasyonu tedavi etmek için kortizonlu ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve XARENEL" bölümüne bakınız);
- Kolestipol, kolestiramin ve orlistat gibi kan yağını düşüren ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- Alüminyum içeren antasitler, midede yemek borusuna da akabilen çok fazla asidi tedavi eden ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve XARENEL" bölümüne bakınız);
- obez iseniz;
- Sindirim sistemi hastalıklarınız varsa (bağırsak emilim bozukluğu, mukovisidoz veya kistik fibroz);
- Karaciğer hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliği).
Etkileşimler Xarenel'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
XARENEL'in etkisini azaltabileceğinden özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: - epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar veya barbitüratlar);
- kolestipol, kolestiramin ve orlistat gibi kan yağlarını azaltan ilaçlar;
- alüminyum içeren antasitler, midede yemek borusuna da çıkabilen çok fazla asidi tedavi eden ilaçlar;
- steroidler, iltihabı tedavi eden ilaçlar.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, sizi yakından izleyecek ve başka testlerin uygun olup olmadığını dikkatle değerlendirecek olan doktorunuza söyleyiniz:
- tiyazid diüretikleri, idrar üretimini artırarak yüksek tansiyonu tedavi eden ilaçlar;
- belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için digitalis ilacı;
- magnezyum içeren müstahzarlar;
- Varfarin, kanı inceltmek için ilaç.
XARENEL'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Halihazırda D vitamini içeren başka ürünler, D vitamini takviyeli gıdalar veya D vitamini ile güçlendirilmiş süt kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin, böylece aldığınız toplam D vitamini miktarını hesaba katabilir ve aşırı dozdan kaçınabilir. .
Uzun süre çok miktarda alkol almak (kronik alkolizm) karaciğerdeki D vitamini depolarını düşürür.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileliğin ilk 6 ayında, fetüs üzerinde zararlı etki riskinden dolayı doktorunuz bu ilacı ancak kesinlikle gerekli gördüğü takdirde reçete edecektir. (bkz. bölüm 3. "Kullanmanız gerekenden daha fazla XARENEL kullandıysanız").
Besleme zamanı
Gerektiğinde doktorunuz bu ilacı siz emzirirken yazacaktır.Bu, yenidoğanda D vitamini uygulamasının yerini almaz.
Araç ve makine kullanma
XARENEL'in araç kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Xarenel nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz ve tedavi süresi doktorunuz tarafından sağlık durumunuza göre değerlendirilecektir.Doktorunuzun belirttiği dozları aşmayınız.
Dozlar ağızdan alınmalıdır. XARENEL'in yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilir.
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon
Aşağıda belirtilen günlük dozlar, belirtilen günlük doz yedi ile çarpılarak da haftada bir alınabilir.
Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (<18 yaş)
Önleme: Önerilen doz günde 2-4 damladır (500-1000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: Önerilen doz 4-5 ay boyunca günde 8-16 damladır (2.000-4.000 IU D3 vitaminine eşittir).
Hamile kadın
Önerilen doz, son trimesterde günde 3-4 damladır (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: Önerilen doz günde 3-4 damladır (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riskinin yüksek olması durumunda, doktor dozu günde 8 damlaya kadar artırmanın gerekli olup olmadığını değerlendirecektir (2.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: Önerilen doz 1-2 ay boyunca günde 20-40 damladır (5.000- 10.000 IU D3 vitaminine eşittir).
Kullanım için talimatlar
Paket içerisinde 1 adet şişe ve 1 adet damlalık bulunmaktadır. Şişe, çocuklara dayanıklı bir kapsül ile birlikte gelir. Damlalık bir kılıf ile birlikte gelir. Kullanım için aşağıdaki talimatları izleyin:
- kapağı aşağıdaki gibi çıkararak şişeyi açın: aynı anda bastırın ve vidayı çıkarın;
- damlalık ucunu saran plastik kasayı sökün;
- içeriği çekmek için damlalığı şişeye sokun. Doktor tarafından reçete edilen damla sayısını bir çay kaşığı içine koyun ve alın;
- şişeyi kapatın. Muhafazayı damlalık ucuna geri vidalayın;
- şişeyi ve damlalığı kutuya geri koyun.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (<18 yaş)
Önleme: Önerilen doz, 1-2 ayda bir 1 tek dozluk kaptır (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: Önerilen doz, 16-24 hafta boyunca haftada bir kez 1 tek dozluk kaptır (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Hamile kadın
Önerilen doz, son çeyrekte ayda bir kez 1 tek dozluk kaptır (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: Önerilen doz, ayda bir kez 1 tek dozluk kaptır (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riskinin yüksek olması durumunda, doktor, dozu ayda bir kez 2 tek dozluk kaplara (50.000 I.U. D3 vitaminine eşit) artırmanın gerekli olup olmadığını değerlendirecektir.
Tedavi: Önerilen doz, 8-12 hafta boyunca haftada bir kez 2 tek dozluk kaplardır (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (<18 yaş)
Önleme: Önerilen doz, 2-4 ayda bir 1 tek dozluk kaptır (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: Önerilen doz, 8-12 hafta boyunca haftada bir kez 1 tek dozluk kaptır (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Hamile kadın
Önerilen doz, son trimesterin başında 2 tek dozluk kaptır (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: Önerilen doz, 2 ayda bir 1 tek dozluk kaptır (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riskinin yüksek olması durumunda, doktor dozu ayda bir kez 1 tek dozluk kaba (50.000 I.U. D3 vitaminine eşit) artırmanın gerekli olup olmadığını değerlendirecektir.
Tedavi: Önerilen doz, 8-12 hafta boyunca haftada bir kez 1 tek dozluk kaptır (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
XARENEL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
XARENEL'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Xarenel aldıysanız ne yapmalısınız?
XARENEL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Doz aşımı durumunda, kanda ve idrarda kalsiyum düzeylerinde artış meydana gelebilir ve bu durum belirtileri şunlardır: mide bulantısı, kusma, susuzluk, yoğun susama (polidipsi), atılan idrar miktarında artış (poliüri), kabızlık ve dehidratasyon.
Kronik aşırı doz, kan damarlarında ve organlarda kalsiyum tuzlarının birikmesine neden olabilir.
Gebeliğin ilk 6 ayında aşırı dozda D vitamini kullanmak fetüse ve yenidoğana ciddi zararlar verebilir.
Yan Etkiler Xarenel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
D vitamini kullanımı ile bildirilen yan etkiler şunlardır:
- alerjik reaksiyonlar - halsizlik, iştahsızlık (anoreksi), susuzluk
- uyuşukluk, kafa karışıklığı
- baş ağrısı
- kabızlık, gaz (rüzgar), karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, metalik tat, ağız kuruluğu
- deri döküntüsü, kaşıntı
- Böbreklerde aşırı kalsiyum birikimi (nefrokalsinoz), atılan idrar miktarında artış (poliüri), yoğun susama (polidipsi), böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği)
- kanda (hiperkalsemi) ve idrarda (hiperkalsiüri) artan kalsiyum seviyeleri.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon
İlacın şişenin ilk açılışından sonraki geçerlilik süresi 5 aydır (kutudaki boşluğa ilk açılma tarihini yazınız). Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
XARENEL'in içeriği
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon:
- Aktif bileşen kolekalsiferoldür (D3 vitamini) 2.5 mg, 100.000 I.U'ya eşittir. 1 damla şunları içerir: 250 I.U. D3 vitamini.
- Diğer bileşen ise rafine zeytinyağıdır.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon Tek dozluk kapta:
- Aktif bileşen kolekalsiferol (D3 vitamini) 0.625 mg, 25.000 I.U'ya eşittir.
- Diğer bileşen ise rafine zeytinyağıdır.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon Tek dozluk kapta:
- Aktif bileşen kolekalsiferoldür (D3 vitamini) 1.25 mg 50.000 I.U'ya eşittir.
- Diğer bileşen ise rafine zeytinyağıdır.
XARENEL'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Oral damlalar, çözelti
XARENEL, polipropilen çocuklara dayanıklı kapak ile kapatılmış, amber renkli cam şişede bulunan bir solüsyon olarak sunulmaktadır.
1 şişe 10 ml ve 1 damlalıklı paketlerde mevcuttur.
ağızdan çözüm
XARENEL, polipropilen bir kapsül ile kapatılmış, amber renkli cam bir kapta bulunan bir çözelti olarak sunulmaktadır.
1, 2 veya 4 tek dozluk 2.5 ml'lik kaplarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
XARENEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon
10 ml şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 2.5 mg 100.000 I.U'ya eşittir.
1 damla şunları içerir: 250 I.U. D3 vitamini.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 0.625 mg, 25.000 I.U'ya eşittir.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 1.25 mg 50.000 I.U'ya eşittir.
XARENEL 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
Bir flakon şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 2.5 mg 100.000 I.U'ya eşittir.
XARENEL 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 7.5 mg, 300.000 I.U'ya eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
• Enjekte edilebilir solüsyon;
• oral solüsyon;
• oral damlalar, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
XARENEL günlük, haftalık, aylık veya yıllık olarak uygulanabilir (bkz. bölüm 5.2).
Oral tedavi durumunda, XARENEL'in yemeklerle birlikte uygulanması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 5.2). Kas içi tedavi sadece malabsorpsiyon sendromları vakalarında endikedir.
D vitamini eksikliğinin önlenmesi: Daha fazla eksiklik riski veya artan ihtiyaç ile karakterize edilen tüm koşullarda XARENEL'in önleyici uygulanması önerilir. Genel olarak, D vitamini eksikliğinin önlenmesinin gerçekleştirilmesi gerektiği kabul edilmektedir:
• sistematik olarak yenidoğanda (özellikle prematüre bebekte), bebekte, hamile kadında (son trimester) ve emziren kadında kış sonunda ve ilkbaharda, yaşlılarda, muhtemelen çocukta ve güneşe maruz kalma yetersiz ise ergen;
• aşağıdaki koşullarda:
§ yetersiz güneşe maruz kalma veya yoğun cilt pigmentasyonu, dengesiz beslenme (düşük kalsiyum, vejetaryen vb.), yaygın dermatolojik patolojiler veya granülomatöz hastalıklar (tüberküloz, cüzzam, vb.);
§ antikonvülsanlar (barbitüratlar, fenitoin, primidon) ile tedavi edilen denekler;
§ uzun süreli kortikosteroid tedavileri ile tedavi edilen denekler;
§ sindirim patolojileri (bağırsak emilim bozukluğu, mukovisidoz veya kistik fibroz);
§ Karaciğer yetmezliği.
D vitamini eksikliğinin tedavisi: D vitamini eksikliği klinik ve/veya laboratuvar tetkikleri ile tespit edilmelidir. Tedavi, D vitamini birikintilerini geri kazanmayı amaçlar ve eksiklik riski devam ederse, önleme için uygun bir D vitamini dozunda idame tedavisi ile takip edilir (yukarıdaki "D vitamini eksikliğinin önlenmesi"). Çoğu durumda 600.000 I.U kümülatif dozun aşılmaması tavsiye edilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece yılda bir kez.
Bir gösterge olarak, eksiklik durumunun doğası ve ciddiyeti temelinde hekimin kararına göre uyarlanması için aşağıdaki dozaj çizelgesi sağlanmıştır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon
Aşağıda belirtilen günlük dozlar, belirtilen günlük doz yedi ile çarpılarak da haftada bir alınabilir.
Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (
Önleme: Günde 2-4 damla (500-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: 4-5 ay boyunca günde 8-16 damla (2.000-4.000 IU D3 vitaminine eşittir).
Hamile kadın
Son çeyrekte günde 3-4 damla (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: Günde 3-4 damla (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde dozu günde 8 damlaya kadar artırmak gerekebilir (2.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: 1-2 ay boyunca günde 20-40 damla (5.000-10.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Kullanım için talimatlar
Paket içerisinde 1 adet şişe ve 1 adet damlalık bulunmaktadır. Şişe, çocuklara dayanıklı bir kapsül ile birlikte gelir. Damlalık bir kılıf ile birlikte gelir. Kullanım için aşağıdaki talimatları izleyin:
ile. kapağı aşağıdaki gibi çıkararak şişeyi açın: aynı anda bastırın ve vidayı çıkarın;
B. damlalık ucunu saran plastik kasayı sökün;
C. içeriği çekmek için damlalığı şişeye sokun. Damlaları bir kaşık içinde ölçün ve uygulayın (bkz. "Pozoloji ve uygulama yöntemi");
NS. şişeyi kapatın. Muhafazayı damlalık ucuna geri vidalayın;
Ve. şişeyi ve damlalığı tekrar pakete koyun.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (
Önleme: 1-2 ayda bir 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 16-24 hafta boyunca haftada bir.
Hamile kadın
Son çeyrekte ayda bir kez 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: Ayda bir kez 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde, dozu ayda bir kez 2 tek dozluk kaplara (50.000 I.U. D3 vitaminine eşit) çıkarmak gerekebilir.
Tedavi: 2 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (
Önleme: 2-4 ayda bir 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.
Hamile kadın
Son çeyreğin başında 2 tek dozluk kap (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: 2 ayda bir 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde, dozu ayda bir kez 1 tek dozluk kaba (50.000 I.U. D3 vitaminine eşit) artırmak gerekebilir.
Tedavi: 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.
XARENEL 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
24 aya kadar yenidoğanlar
Önleme: Dozların XARENEL 10.000 I.U. / ml oral damla, solüsyon veya XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon veya XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon.
Tedavi: 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 4-6 ay boyunca ayda bir.
Çocuklar ve Gençler (2-18 yaş)
Önleme: 4-8 ayda bir 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 4-6 ay boyunca ayda bir.
Hamile kadın
Son çeyreğin başında 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: 4 ayda bir 1 ampul (100.000 I.U. vitamin D3'e eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde dozu 2 ayda bir 1 ampule (100.000 I.U. vitamin D3'e eşit) artırmak gerekebilir.
Tedavi: 3 ay boyunca ayda bir 2 ampul (200.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Kullanım için talimatlar
Dozlar oral veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
Şişeler bir ön kırma halkası ile donatılmıştır ve aşağıdaki şekilde açılmalıdır: Şişenin alt kısmını bir elinizle tutun; başparmağınızı beyaz halkanın üzerine koyarak diğer elinizi üstüne yerleştirin ve baskı uygulayın.
XARENEL 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
24 aya kadar yenidoğanlar
Dozların XARENEL 10.000 I.U. / ml oral damla, solüsyon veya XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon veya XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon.
Çocuklar ve Gençler (2-18 yaş)
Önleme: Yılda bir kez 1 ampul (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Tedavi: 3 ay sonra tekrarlanacak 1 şişe (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Yetişkinler ve Yaşlılar
Önleme: Yılda bir kez 1 ampul (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) Eksiklik riski yüksek olan kişilerde dozun 6 ayda bir 1 ampule (300.000 I.U. D3 vitaminine eşit) çıkarılması gerekebilir.
Tedavi: 6 hafta sonra tekrarlanacak 1 şişe (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).
Kullanım için talimatlar
Dozlar oral veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
Şişeler bir ön kırma halkası ile donatılmıştır ve aşağıdaki şekilde açılmalıdır: Şişenin alt kısmını bir elinizle tutun; başparmağınızı beyaz halkanın üzerine koyarak diğer elinizi üstüne yerleştirin ve baskı uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Kolekalsiferol veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi, hiperkalsiüri.
Böbrek taşları (nefrolitiazis, nefrokalsinoz).
Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Yüksek dozlarda uzun süreli uygulama durumunda, 25-hidroksi-kolekalsiferolün serum seviyesinin izlenmesi tavsiye edilir. 25-hidroksi-kolekalsiferolün serum seviyesi 100 ng/ml'yi (250 nmol/l'ye eşdeğer) aştığında XARENEL almayı bırakın.
Halihazırda kardiyak glikozitler veya diüretikler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda kalsiyum ve kalsiyumun izlenmesi önemlidir. Hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği durumunda dozu azaltın veya tedaviyi bırakın.
Aşırı dozdan kaçınmak için, halihazırda D vitamini içeren tedaviler, D vitamini takviyeli gıdalar veya D vitamini ile zenginleştirilmiş süt kullanırken toplam D vitamini dozunu hesaba katın.
Aşağıdaki durumlarda, belirtilenlere kıyasla dozajların arttırılması gerekebilir:
• antikonvülsanlar veya barbitüratlar ile tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);
• kortikosteroid tedavileri ile tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);
• kolestipol, kolestiramin ve orlistat gibi lipid düşürücü ajanlarla tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);
• alüminyum içeren antasitler ile tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);
• obez denekler (bkz. bölüm 5.2);
• sindirim bozuklukları (bağırsak emilim bozukluğu, mukovisidoz veya kistik fibroz);
• Karaciğer yetmezliği.
Ürün, aktif formunda D vitamini metabolizmasındaki olası artış nedeniyle sarkoidozdan muzdarip hastalara dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda serum ve idrardaki kalsiyum düzeyi izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda bozulmuş D vitamini metabolizması vardır; bu nedenle kolekalsiferol ile tedavi edileceklerse, kalsiyum ve fosfat homeostazı üzerindeki etkileri izlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Antikonvülzanların veya barbitüratların eşzamanlı kullanımı, metabolik inaktivasyon yoluyla vitamin D3'ün etkisini azaltabilir.
Kalsiyumun idrarla eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, serum kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Glukokortikosteroidlerin birlikte kullanımı D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Digitalis içeren ilaçlarla tedavi edildiğinde, D vitamini ile birlikte oral kalsiyum uygulaması, digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırır. Bu nedenle yakın tıbbi gözetim ve gerekirse elektrokardiyografi ve serum kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi gereklidir.
Alüminyum içeren antasitlerin eşzamanlı kullanımı, D vitamini emilimini azaltarak ilacın etkinliğini etkileyebilirken, magnezyum içeren preparatlar sizi hipermagnezemi riskine maruz bırakabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kalsiferol ile birlikte uygulandığında varfarinin etkisinin olası bir kuvvetlenmesini önermiştir.Kolekalsiferol kullanımına ilişkin benzer bir kanıt olmamasına rağmen, iki ilaç aynı anda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Kolestiramin, kolestipol ve orlistat, D vitamini emilimini azaltırken, kronik alkolizm karaciğerdeki D vitamini depolarını azaltır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebeliğin ilk 6 ayında teratojenik etki riskinden dolayı D vitamini dikkatle alınmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Besleme zamanı
Gerektiğinde emzirme döneminde D vitamini verilebilir.Bu takviye yenidoğanda D vitamini uygulamasının yerini almaz.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak, bu yetenek üzerinde bir etkisi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Doz, gerçek bireysel ihtiyaçlara uygunsa, vücudun yağ ve kas dokularında kolekalsiferol biriktirme yeteneği sayesinde XARENEL iyi tolere edilir (bkz. bölüm 5.2).
D vitamini kullanımı ile bildirilen yan etkiler şunlardır:
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
halsizlik, iştahsızlık, susuzluk.
Psikolojik bozukluklar:
uyuşukluk, karışıklık.
Sinir sistemi bozuklukları:
baş ağrısı.
Gastrointestinal bozukluklar:
kabızlık, gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, metalik tat, ağız kuruluğu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
döküntü, kaşıntı.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
nefrokalsinoz, poliüri, polidipsi, böbrek yetmezliği.
Teşhis testleri:
hiperkalsiüri, hiperkalsemi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Kalsiyum 10.6 mg / dl'yi (2.65 mmol / l) aştığında veya kalsiyum yetişkinlerde 300 mg / 24 saati veya çocuklarda 4-6 mg / kg / günü aştığında XARENEL almayı bırakın. bunlar şunlardır: mide bulantısı, kusma, susuzluk, polidipsi, poliüri, kabızlık ve dehidratasyon.
Kronik aşırı dozlar, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna yol açabilir.
Gebeliğin ilk 6 ayında doz aşımının fetüste toksik etkileri olabilir: Hamilelik sırasında aşırı alım veya annenin D vitaminine aşırı duyarlılığı ile çocuğun fiziksel ve zihinsel gelişiminin gecikmesi, supravalvüler aort darlığı ve retinopati arasında bir ilişki vardır.
Maternal hiperkalsemi, bebeklerde paratiroid fonksiyonunun baskılanmasına da yol açarak hipokalsemi, tetani ve konvülsiyonlara neden olabilir.
Doz aşımı durumunda tedavi
XARENEL uygulamasını durdurun ve rehidrasyona devam edin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol.
ATC kodu: A11CC05.
D vitamini aynı eksiklik durumunu düzeltir ve kalsiyumun bağırsak emilimini arttırır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Diğer yağda çözünen vitaminlerde olduğu gibi, kolekalsiferolün bağırsaktan emilimi, yağ içeren gıdaların birlikte alınmasıyla desteklenir.
Kolekalsiferol, onu 25-hidroksi-kolekalsiferole hidroksile edildiği karaciğere taşıyan spesifik a-globulinlerle birlikte kan dolaşımında bulunur. 25-hidroksi-kolekalsiferolün, fosfokalsik metabolizma üzerindeki etkilerden sorumlu D vitamininin aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol'e dönüştüğü böbreklerde ikinci bir hidroksilasyon meydana gelir.
Metabolize olmayan kolekalsiferol, organizmanın ihtiyacına göre hazır hale getirilmek üzere yağ ve kas dokularında birikir: bu nedenle XARENEL haftalık, aylık veya yıllık olarak da uygulanabilir.Obez kişilerde D vitamininin biyoyararlanımı azalır. aşırı yağ dokusunun nedeni.
D vitamini dışkı ve idrarla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Çeşitli hayvan türlerinde yürütülen klinik öncesi çalışmalar, insanlarda terapötik kullanım için beklenenden önemli ölçüde daha yüksek dozlarda hayvanlarda toksik etkilerin meydana geldiğini göstermektedir.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında en sık görülen etkiler şunlardı: artan kalsiyum, azalmış fosfatüri ve proteinüri.
Yüksek dozlarda hiperkalsemi gözlendi. Uzun süreli bir hiperkalsemi durumunda, en sık görülen histolojik değişiklikler (kireçlenme) böbrekleri, kalbi, aortayı, testisleri, timusu ve bağırsak mukozasını etkiliyordu.
Üreme toksisitesi çalışmaları, kolekalsiferolün doğurganlık ve üreme üzerinde hiçbir zararlı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Terapötik dozlara eşdeğer dozlarda kolekalsiferolün teratojenik aktivitesi yoktur.
Kolekalsiferolün mutajenik ve kanserojen aktivite potansiyeli yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon: rafine zeytinyağı.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon: rafine zeytinyağı.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon: rafine zeytinyağı.
XARENEL 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti: Enjektabl kullanım için rafine zeytinyağı.
XARENEL 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti: Enjektabl kullanım için rafine zeytinyağı.
06.2 Uyumsuzluk "-
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizlik yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon: Sağlam ambalajında 3 yıl. Şişeyi ilk açtıktan sonra: 5 ay.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon: 3 yıl.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon: 2 yıl
XARENEL 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
XARENEL 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
İlacın ışıktan korunması için orijinal ambalajında 30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
XARENEL 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon
Çocuklara dayanıklı polipropilen kapakla kapatılmış, 10 ml içeren kehribar renkli cam şişe. Paket içerisinde 1 adet şişe ve 1 adet damlalık bulunmaktadır.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Polipropilen kapaklı, 2.5 ml içeren amber renkli cam kap. 1, 2 veya 4 tek dozluk kaplar.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
Polipropilen kapaklı, 2.5 ml içeren amber renkli cam kap. 1, 2 veya 4 tek dozluk kaplar.
XARENEL 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
Amber cam şişe. Paket içerisinde 6 adet ampul bulunmaktadır.
XARENEL 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
Amber cam şişe. Paket içerisinde 2 adet ampul bulunmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
XARENEL 10.000 I.U. / ml oral damla, solüsyon - 10 ml şişe
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon - 1 tek dozluk kap 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon - 2 tek dozluk kap 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon - 4 tek dozluk kap 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon - 1 tek dozluk kap 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon - 2 tek dozluk kap 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon - 4 tek dozluk kap 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml enjeksiyonluk çözelti - 6 ampul 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml enjeksiyonluk çözelti - 2 ampul 1 ml
037564034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 23 Şubat 2008
En son yenileme tarihi: 23 Şubat 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
27 Ekim 2016
