Aktif maddeler: Ketokonazol
TRIATOP 10mg/g Şampuan
Endikasyonları Triatop neden kullanılır? Bu ne için?
Triatop, mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan "antifungaller" adı verilen bir ilaç grubuna ait ketokonazol içerir. Triatop, kepek (mantar enfeksiyonundan kaynaklanan), yağlılık, kaşıntı gibi kafa derisi durumlarının tedavisinde kullanılır.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Triatop ne zaman kullanılmamalıdır?
Triatop'u kullanmayınız.
- Ketokonazole veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- 12 yaşın altındaki çocuklarda.
Kullanım Önlemleri Triatop'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Triatop'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Alerji semptomları, Triatop uygulamasını takiben ciltte şiddetli kaşıntı ve kızarıklığı içerir.
Kafa derisinde iltihap önleyici ilaçlarla (kortikosteroidler) uzun süreli tedaviden sonra:
- Triatop'u aynı cilt bölgesine uygulamadan önce 15 gün bekleyin; veya
- Triatop ile tedaviye hemen başlayın, anti-inflamatuar ilacı (kortikosteroid) uygulamaya devam edin ve 2 hafta boyunca tamamen durana kadar miktarı kademeli olarak azaltın.
Triatop'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanın:
- kullanması gereken kişi yaşlı;
- size karaciğer hastalığı teşhisi kondu;
- Daha önce griseofulvin (başka bir mantar önleyici ilaç) ile tedavi gördüyseniz.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi göz ile temasından kaçınınız. Bu olursa, gözlerinizi bol su ile yıkayınız.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna neden olabilir; bu durumda tedaviye ara verilerek doktora başvurulmalıdır.
Çocuklar
Triatop'u 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Triatop'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Triatop'un aşağıdaki antifungal ilaçlarla kullanılmasından sonra alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir:
- mikonazol,
- ekonazol,
- izokonazol.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Triatop'un kullanımı ile ilgili bugüne kadar herhangi bir risk tespit edilmemesine rağmen, bu ilacı sadece tıbbi gözetim altında, hamilelik sırasında veya emzirme döneminde kullanın.
Araç ve makine kullanma
Triatop'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Triatop şunları içerir: bütillenmiş hidroksitoluen (E321), formaldehit, metilparaben (E218) ve propilparaben (E216).
- Bütillenmiş hidroksitoluen (E321) lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
- Yardımcı madde sodyum lauril eter sülfatta bulunan formaldehit, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
- Poliquaternium-7 eksipiyanında bulunan metilparaben (E218) ve propilparaben (E216), alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Triatop Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yeterli miktarda Triatop'u ıslak saça dağıtın ve bol köpük elde edene kadar hafifçe masaj yapın.Ürünün 3-5 dakika etki etmesini bekleyin, ardından durulayın.
Tedavinin haftada 2-3 kez yapılması tavsiye edilir. Semptomların kaybolması genellikle 4. haftada ortaya çıkar.
Önerilen dozu aşmayınız.
Sonuçsuz kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın.
Çocuklarda kullanım
Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Aşırı doz: Çok fazla Triatop aldıysanız ne yapmalısınız?
Triatop'un kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Triatop yutulmamalıdır.
Kazara yutulması durumunda semptomatik ve destekleyici önlemler uygulanabilir.
Aspirasyonu önlemek için kusma veya gastrik lavaj yapılmamalıdır.
Yan Etkiler Triatop'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Triatop yan etkilere neden olabilir.
Triatop ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Anormal saç yapısı
- Uygulama sitesi kaşıntı
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- göz tahrişi
- cilt soyma
- Uygulama yeri alopesi (saç dökülmesi)
- Uygulama yerinde kuruluk
- Uygulama yeri tahrişi
- Uygulama yeri döküntüsü
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Konjonktivit (konjonktiva zarının oküler iltihabı)
- Akne
- Saç rengindeki değişiklikler
- Ciltte yanma hissi
- Uygulama yeri hiperestezi (aşırı duyarlılık)
- Uygulama yerinde folikülit (saç kökü iltihabı)
- Uygulama yerindeki püstüller
- Uygulama yeri reaksiyonu
- Uygulama yerinde hassasiyet
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
- Alerjik reaksiyonlar
- Kontakt dermatit
- Anjiyoödem (yüz, ağız, dudak ve/veya dilin şişmesi)
- Genelleştirilmiş döküntü (ciltte kırmızı lekeler)
- Ürtiker
Hoşgörüsüzlük durumunda, tedaviyi askıya alın.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, paketin üzerinde EXP ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Triatop'un içeriği
Aktif bileşen ketokonazoldür.
Bir gram şampuan 10 mg ketokonazol içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- Sodyum lauril eter sülfat (formaldehit içerir)
- sodyum kokoil sarkosinat
- hindistancevizi monoetanolamit
- stearat etilen glikol
- poliquaternium-7 (metilparaben (E218) ve propilparaben (E216) içerir)
- karbomer
- tetrasodyum edetat
- parfüm (çiçek buketi)
- sodyum klorür (viskoziteyi düzenlemek için)
- sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)
- butillenmiş hidroksitoluen (E321)
- kuaternyum-15
- hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için)
- patentli mavi V (E131)
- Arıtılmış su
Triatop'un görünüşü ve paketin içeriği
Şampuan - 120 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIATOP %1 ŞAMPUAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram şampuan şunları içerir:
Aktif prensip: ketokonazol 10 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
• bütillenmiş hidroksitoluen (E321) 1.0 mg
• formaldehit 0.18 mg
• metilparaben (E218) 0,01 mg
• propilparaben (E216) 0,002 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şampuan.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kepek, yağlılık, kaşıntı gibi kafa derisi hastalıklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Az miktarda TRIATOP'u ıslak saça dağıtın ve hafifçe masaj yapın. Ürünü 3 - 5 dakika etki etmesi için bırakın, ardından durulayın.
Tedavinin haftada 2-3 kez yapılması tavsiye edilir. Semptomların kaybolması genellikle 4. haftada ortaya çıkar.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
TRIATOP Şampuan %1, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Ürünü 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Saçlı deride uzun süreli kortikosteroid tedavisinden sonra, aynı cilt bölgesine TRIATOP şampuanı uygulamadan önce 15 gün beklemeniz veya hemen TRIATOP ile tedaviye başlamanız, daha sonra steroid tedavisi ortadan kalkana kadar kortikosteroidi azalan dozlarda uygulamaya devam etmeniz önerilir. "ark. 2 hafta.
Ketokonazolün zayıf perkütan emilimi göz önüne alındığında, ürünün kullanımından sonra herhangi bir sistemik yan etki beklenmemektedir, bununla birlikte yaşlı hastalar, karaciğer hastalığı öyküsü olanlar ve daha önce griseofulvin ile tedavi edilenler büyük dikkatle tedavi edilmeli ve tedavi kesilmelidir. hepatik reaksiyonu düşündüren belirtiler gelişirse.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek gerekir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi göz ile temasından kaçınınız. Bu olursa, akan su ile iyice durulayın.
Yardımcı maddeler hakkında bilgi: TRIATOP, bütillenmiş hidroksitoluen (E321), formaldehit, metilparaben (E218) ve propilparaben (E216) içerir.
Bütillenmiş hidroksitoluen (E321) lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
Yardımcı madde sodyum lauril eter sülfatta bulunan formaldehit, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
Poliquaternium-7 eksipiyanında bulunan metilparaben (E218) ve propilparaben (E216), alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aynı sınıftaki antifungal preparatların (mikonazol, ekonazol, izokonazol) eşzamanlı kullanımından sonra çapraz aşırı duyarlılık veya çapraz duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Triatop şampuanın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Hamile olmayan kadınların kafa derisine %1 Ketokonazol şampuanın topikal uygulamasından sonra ketokonazolün plazma konsantrasyonları saptanmamıştır.
Bugüne kadar, hamilelik veya emzirme döneminde Triatop şampuanın %1 kullanımı ile ilişkili herhangi bir risk tespit edilmemesine rağmen, ilacı hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TRIATOP şampuan, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
% 1 TRIATOP şampuanın güvenliği, kafa derisine % 1 TRIATOP şampuanın uygulandığı 8 klinik çalışmada 1258 denekte değerlendirilmiştir.
Bu klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış veriler, en sık görülen Advers İlaç Reaksiyonlarının (ADR'ler) (≥ %1 insidans) şunlar olduğunu göstermiştir: anormal saç yapısı (%2.4) ve uygulama bölgesinde kaşıntı (%1.8).
Yukarıdaki ADR'ler dahil olmak üzere aşağıdaki tablo, hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası deneyimlerde %1 Ketokonazol Şampuan kullanımı ile rapor edilen ADR'leri göstermektedir. Sıklıklar aşağıdaki geleneksel sınıflandırmaya göre rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
04.9 Doz aşımı
Kazara yutulması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınabilir. Aspirasyonu önlemek için kusma veya gastrik lavaj yapılmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungaller, imidazol ve triazol türevleri, ketokonazol. ATC kodu: D01A C08.
Ketokonazol, dermatofitlere ve mayalara karşı fungisidal veya fungistatik aktiviteye sahip sentetik bir imidazoldioksolan türevidir. Malassezia türleri. (Ayrıca şöyle bilinir Pityrosporum spp.) kepek varlığı ile ilişkili olduğu düşünülen.
TRIATOP şampuanı %1 kepekle ilişkili pullanma ve kaşıntıyı kontrol eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
% 1 TRIATOP Şampuanının kafa derisine topikal olarak uygulanmasından sonra ketokonazolün plazma konsantrasyonları saptanamaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, oral ve topikal uygulamayı takiben akut toksisite çalışmaları, birincil göz tahrişi, tekrarlanan doza bağlı cilt tahrişi ve cilt toksisitesi dahil olmak üzere insanlar için özel bir tehlike göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum lauril eter sülfat (formaldehit içerir)
Sodyum kokoil sarkosinat
kokoil monoetanolamit
etilen glikol distearat
Poliquaternium-7 (metilparaben (E218) ve propilparaben (E216) içerir)
karbomer
edetat tetrasodyum
Parfüm (çiçek buketi)
Sodyum klorür (viskoziteyi ayarlamak için)
Sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)
Butillenmiş hidroksitoluen (E321)
Kuaternyum-15
Hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için)
Patentli Mavi V (E131)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
120 ml'lik şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir eğitim yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 029009014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 1994 / Kasım 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2012
-e-bpco.jpg)
