Aktif maddeler: Oxerutina
VENORUTON 1000 mg granül oral solüsyon için
VENORUTON 500 mg film kaplı tabletler
VENORUTON %2 jel
Paket boyutları için Venoruton paket ekleri mevcuttur: - VENORUTON 500 mg efervesan tabletler, VENORUTON 1000 mg efervesan tabletler
- VENORUTON 1000 mg oral solüsyon için granüller, VENORUTON 500 mg film kaplı tabletler, VENORUTON %2 jel
Venoruton neden kullanılır? Bu ne için?
Nedir
VENORUTON, Sophora Japonica'nın çiçek ve yapraklarından elde edilen bir madde olan okserutin bazlı bir vazoprotektördür.
neden kullanılır
VENORUTON, venöz yetmezliğe bağlı semptomların tedavisinde endikedir; kılcal kırılganlık durumları.
Kontrendikasyonlar Venoruton ne zaman kullanılmamalıdır?
Okserutin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı nedeniyle alt ekstremite ödemi olan hastalar, Venoruton'un etkisi bu endikasyonlarda kanıtlanmadığından, Venoruton almamalıdır.
Venoruton'un çocuklarda kullanılması önerilmez.
Kullanım Önlemleri Venoruton'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Venoruton'un çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Venoruton'un etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bugüne kadar, oxerutinin diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi rapor edilmemiştir.Okserutin bileşenleri (izlerde bulunan kersetin ve rutin) tarafından karaciğer enzimlerinin aktivitesinin olası bir modülasyonuna ilişkin laboratuvar verileri uyumsuzdur.
Venoruton jel: Bugüne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Venoruton jel: Deriye uygulanacak ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşmasına neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi için doktorunuzla iletişime geçmek gerekir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle hamilelikte önerilmemektedir. Hayvan çalışmalarında anne sütünde okserutin izleri bulundu. Anne sütüne geçen küçük miktarlardaki orexutinin insanlar için klinik bir önemi olmadığı varsayılmaktadır.
Hayvan çalışmaları, okserutin uygulamasından sonra doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Venoruton'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Nadir durumlarda, ürünü alan hastalarda yorgunluk ve baş dönmesi bildirilmiştir. Etkilenen hastalara araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Venoruton 500 mg film kaplı tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı alüminyum lake (E 110) içerir.
Venoruton jeli tahriş edici benzalkonyum klorür içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Venoruton nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Venoruton 1000 mg granüller: Hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde bile semptomun şiddetine bağlı olarak günde 2 ila 3 poşet.
Venoruton 500 mg kaplı tabletler: Günde 2 - 3 tablet, ayrıca hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde.
Venoruton %2 kutanöz kullanım jeli: Yeterli miktarda jeli hem hastalıktan etkilenen bölgeye hem de çevredeki bölgelere günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulayınız. Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın. Semptomların şiddetlenmesi durumunda, ürünün döngüler halinde kullanılması tavsiye edilir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Kaplanmış tabletler: Yemeklerden önce veya yemek sırasında çiğnenmeden az su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Granüller: Her bir granül poşetinin içeriği biraz su içinde iyice çözülür ve yemeklerden önce veya yemek sırasında alınır.
Jel: İlacın tamamen emilene kadar, yani ellerinizle temas halinde cildinizin kuruduğunu hissedene kadar jeli hafifçe masaj yaparak uygulayın.
Çok fazla Venoruton aldıysanız ne yapmalısınız?
Venoruton doz aşımına ilişkin hiçbir belirti veya semptom bildirilmemiştir.
Venoruton'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Venoruton'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Venoruton'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VENORUTON herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Venoruton nadiren gastrointestinal yan etkilere veya gastrointestinal rahatsızlık, gaz, ishal, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, hazımsızlık, döküntü, kaşıntı veya kurdeşen gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Anafilaktoid reaksiyonlar gibi baş dönmesi, baş ağrısı, sıcak basması, yorgunluk veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması çok nadirdir.
İstenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflandırması ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 a
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek Anafilaktoid reaksiyonlar
Çok seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek Baş ağrısı
Vasküler patolojiler
Çok seyrek Kızarma
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek Gastrointestinal bozukluklar
Nadir Gaz
Nadir İshal
Seyrek Karın ağrısı
Nadir Mide rahatsızlığı
Seyrek Dispepsi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Nadir Döküntü
Nadir Kaşıntı
Nadir Ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek Yorgunluk
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon
Oral çözelti için Venoruton 1000 mg granüller: Bir poşet şunları içerir:
- aktif madde oxerutin 1000 mg
- Yardımcı maddeler: mannitol; Sodyum sakarin; sitrik asit monohidrat.
Venoruton 500 mg film kaplı tabletler: Bir film kaplı tablet şunları içerir:
- aktif madde oxerutin 500 mg
- Yardımcı maddeler: poliakrilat dispersiyonu yüzde 30; talk; magnezyum stearat; makrogol; kopovidon; gün batımı sarısı alüminyum cila (E 110); titanyum dioksit.
Venoruton %2 jel: 100 g jel şunları içerir:
- aktif madde okserutin 2 g
- Yardımcı maddeler: karbomerler; sodyum hidroksit; edetat disodyum; benzalkonyum klorit; Arıtılmış su.
Nasıl görünüyor
VENORUTON şu şekilde gelir:
- Açık sarı, kokusuz tek dozluk poşetlerde paketlenmiş oral çözelti için 1000 mg granül. Paket içeriği 30 poşettir.
- 500 mg, oral kullanıma yönelik dikdörtgen şeklinde turuncu film kaplı tabletler, kabarcıklar içinde paketlenmiştir. Paket içeriği 20 veya 30 tablettir.
- %2 cilt jeli, homojen, berrak ila hafif yanardöner, şeffaf, altın sarısı, neredeyse kokusuz. tüp içinde paketlenmiş. Paket içeriği 40 gr veya 100 gr jeldir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENORUTON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Venoruton 1000 mg granül: Bir poşet şunları içerir - Etkin madde: oxerutin 1000 mg.
Venoruton 500 mg kaplı tabletler: Bir tablet şunları içerir: Aktif bileşen oxerutin 500 mg. Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: gün batımı sarısı (E 110)
Venoruton %2 jel: 100 g jel şunları içerir: Aktif bileşen oxerutin 2 g. Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller
Film kaplı tabletler
Jel
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
VENORUTON, venöz yetmezlik ile ilgili semptomların tedavisinde endikedir; kılcal kırılganlık durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Venoruton 1000 mg granül: Semptomun şiddetine bağlı olarak günde 2 ila 3 poşet. Her granül poşetinin içeriği, hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde bile, az miktarda su içinde dikkatlice çözülmeli ve yemeklerden önce veya yemek sırasında alınmalıdır.
Venoruton 500 mg kaplı tabletler: Günde 2 - 3 tablet. Tabletler, hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde bile, yemeklerden önce veya yemek sırasında çiğnenmeden az su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Deri kullanımı için Venoruton %2 jel: Yeterli miktarda jeli hem rahatsızlığın olduğu bölgeye hem de çevresine günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulayınız. İlacın tamamen emilene kadar, yani ellerinizle temas halinde cildinizin kuruduğunu hissedene kadar hafifçe masaj yapın.
Önerilen dozu aşmayınız.
Tedavinin başarısı büyük ölçüde uzun bir tedavi süresi için yeterince yüksek bir dozun düzenli olarak uygulanmasına bağlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Venoruton jel: Deriye uygulanacak ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşmasına neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi için doktorunuzla iletişime geçmek gerekir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Venoruton 500 mg film kaplı tabletler alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı (E 110) içerir.
Venoruton jeli tahriş edici benzalkonyum klorür içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.
Emzirme döneminde preparasyonun kullanımıyla ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Etkisi yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Venoruton, geniş uluslararası literatür tarafından geniş çapta belgelendiği gibi, iyi tolere edilir. Tedaviye birkaç ay devam edilse bile, hiçbir zaman kayda değer bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Tedavinin kesilmesiyle kaybolan Venoruton 1000 mg granülleri ile nadiren hafif sindirim bozuklukları gözlenmiştir.
Venoruton jel ile cilt reaksiyonlarının ortaya çıkmasıyla birlikte sadece nadir hassasiyet vakaları gözlenmiştir. Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle hızla geriler.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: kılcal koruyucu maddeler - biyoflavonoidler
ATC kodu: C05CA49
Venoruton'un içerdiği etken madde olan Oxerutin [O-(β-hidroksietil)-rutoside] flavonoid ailesine aittir ve moleküler özelliklerinden dolayı antioksidan etkiye sahiptir.Venöz endotel için tropizm olduğu da gösterilmiştir. .
Kılcal seviyedeki varlığı, özellikle venöz yetmezlik varlığında, kanın düşük hızının lokal hipoksiyi indüklediği durumlarda, mevcut serbest radikalleri antagonize etmesine ve durdurmasına izin verir.İkincisinin, hücre hasarına, nötrofilik granülositlerin endotelyuma yapışmasının başlangıç noktası ve kılcal geçirgenlikte artışa ve alt uzuvlarda ödem oluşumuna neden olan inflamatuar reaksiyonun tetiklenmesine neden olabileceği bilinmektedir.
Okserutinin endotel hücrelerinin membranı ve mikrosirkülasyondaki eritrositler üzerindeki antioksidan etkisi ve ayrıca nötrofillerin lipoksijenazı üzerindeki inhibitör etkisi, kılcal geçirgenliğin azalmasıyla, ödem oluşumunun azalmasıyla, yapışma, nötrofil granülositler ve trombositler için endotelyuma ve kılcal seviyede kırmızı kan hücrelerinin reolojik özelliklerinin restorasyonuna.
Özellikle, bu son fenomen, lokal oksijenasyon durumu ve venöz tonda gösterilen iyileşmelerle ilişkilidir.
Bu nedenle, okserutinin spesifik farmakodinamik özellikleri, hemoroidal pleksus gibi venöz yetmezliğe benzer patogenezi olan sendromlara da aktarılabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Venoruton 500 mg kaplı tabletler, aktif bileşenin zaman içinde kademeli ve uzun süreli salınımı ile karakterize edilen farmasötik bir formdur. İlacın salınımı pH'dan, peristaltik hareketlerden ve sindirim sisteminin içeriğinden bağımsız olarak gerçekleşir: %50'si tablet alındıktan 2 saat sonra, kalan %50'si ise 6-8 saat içinde kademeli olarak salınır. hazırlık "yavaş salimli", uzun süreler boyunca sabit bir yüksek farmakeminin elde edilmesine ve sürdürülmesine izin verme avantajına sahiptir.
Venoruton 1000 mg granül aktif bileşenin yüksek dozajı ve hızlı salınımı ile karakterize edilen farmasötik bir formdur.Bu farmasötik form, aktif maddeyi salma hızı sayesinde kısa sürede yüksek bir farmakoemi elde edilmesini sağlama avantajına sahiptir. bileşen. biyolojik sıvılarda.
Gastrointestinal sistemde emilen ilaç, esas olarak safra yolu ile atılır.
Jel formülasyonu, "mükemmel cilt toleransı" sağlayan şeffaf bir su jeline dayanmaktadır. Venoruton jelin bir" topikal uygulamasından sonra, aktif bileşen cilde nüfuz eder: 30 dakika sonra dermiste ve 2-5 saat sonra ciltte bulunur. deri altı yağ dokusu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Okserutinin [O-(β-hidroksietil)-rutosidea] toksikolojisi birkaç hayvan türünde değerlendirilmiştir.
Sıçanlarda LD50, uygulama yoluna bağlı olarak 24.000 ila 27.000 mg/kg arasındadır.
Sıçanlarda 90 gün boyunca 2.850 mg/kg/gün dozlarda yapılan kronik toksisite testlerinde ilacın toksik etkisine rastlanmamıştır.
Teratogenez, doğurganlık ve peri-postnatal toksisite testleri, yavrularda herhangi bir anormallik göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Venoruton 1000 mg granül: mannitol; Sodyum sakarin; sitrik asit monohidrat.
Venoruton 500 mg kaplı tabletler: poliakrilat dispersiyonu yüzde 30; talk; magnezyum stearat; makrogol; kopovidon; gün batımı sarısı (E 110); titanyum dioksit.
Deri kullanımı için Venoruton %2 jel: karbomerler; sodyum hidroksit; edetat disodyum; benzalkonyum klorit; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Venoruton 500 mg kaplı tabletler: Alüminyum destek üzerine kapatılmış PVC blister, 20 veya 30 tabletlik karton
Venoruton 1000 mg granüller: kağıt / alüminyum / polietilen poşetler, 30 poşetlik kutu
Deri kullanımı için Venoruton %2 jel: içten cilalı alüminyum tüp. 40 gr tüp veya 100 gr jel.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Venoruton 500 mg film kaplı tabletler, 20 tablet: A.I.C. n. 017076062
Venoruton 500 mg film kaplı tabletler, 30 tablet: A.I.C. n. 017076148
Oral solüsyon için Venoruton 1000 mg granül, 30 poşet: A.I.C. n. 017076074
Venoruton %2 jel, 40 g tüp: A.I.C. n. 017076035
Venoruton %2 jel, 100 g tüp: A.I.C. n. 017076136
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
En son yenileme tarihi: 1.6.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Nisan 2013 AIFA Tespiti
