Aktif maddeler: Limesiklin
TETRALYSAL 150 mg sert kapsül
TETRALYSAL 300 mg sert kapsül
Tetralysal neden kullanılır? Bu ne için?
Tetralysal, tetrasiklinler adı verilen bir grup antibiyotik ilaca aittir. Tetralysal'in birincil kullanımı orta ila şiddetli akne tedavisidir. Akne, papüller (cildin irinsiz küçük kabarık lezyonları), püstüller (cildin irin içeren küçük lezyonları), siyah noktalar ve sivilcelerle kendini gösteren bir deri iltihabı olarak ortaya çıkar.
Kontrendikasyonlar Tetralysal kullanılmamalıdır
Tetralysal almayın
- Tetrasiklin-L-metilenine (limesiklin) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- Tetralysal hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
- Tetralysal, diş ve mine renginde kalıcı değişiklik riski nedeniyle 8 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Teralysal, oral retinoidler (ağızdan alınan A vitamini ürünleri) ile birlikte tedavide kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Tetralysal almadan önce bilmeniz gerekenler
Tetralysal'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tetrasiklinlerle tedavi ikincil bakteriyel veya fungal (mantar) enfeksiyonlara neden olabilir. Özellikle dirençli stafilokokal enterokolit (ilacın terapötik etkisine direnen bakteriler nedeniyle ince bağırsak ve kolon iltihabı) olasılığı vardır.
Tetralysal ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, doktorunuz kan kompozisyonunuzun ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın periyodik kontrollerini reçete edecektir.
Duyarlı kişilerde, güneş ışığına ve bronzlaşma lambalarına maruz kaldıktan sonra tedavi sırasında cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Deride kızarıklık (deri döküntüsü) meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, Tetralysal almadan önce doktorunuza söyleyiniz ve size verilen talimatları dikkatle takip ediniz.
Yemek borusunun tahriş olmasını önlemek için ilacı yeterli miktarda su ile birlikte alınız.
Çocuklar
Dişlerde ve minede kalıcı renk değişikliği riskinden dolayı 8 yaşın altındaki çocuklarda tetralysal kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tetralysal'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Kafatasında basınç artışı riskinden dolayı Tetralysal'i A vitamini ürünleriyle birlikte ağız yoluyla kullanmayınız.
- Alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasitler ve demir tuzları veya didanosin içeren ürünleri Tetralysal ile birlikte almayın, çünkü bu ürünler ağız yoluyla alınan tetrasiklinlerin emilimini azaltır.
- İki ilaç arasındaki olası etkileşim nedeniyle penisilinlerle (başka bir antibiyotik türü) kullanmaktan kaçının.
- Antikoagülan ilaçlarla (kan pıhtılarının oluşmasını önleyen ilaçlar) tedavi ediliyorsanız, tetrasiklinlerin neden olduğu aktivitede olası azalma nedeniyle dozajınızın ayarlanması gerekebileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Limesiklin (Tetralysal'de bulunan aktif bileşen), idrarda glikoz tayininde yanlış pozitiflere neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı) tetrasiklin kullanımı bebeğin dişlerinde kalıcı sarı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir, bu özellikle uzun süreli kullanımlarda ortaya çıkar, ancak kısa ve tekrarlayan dönemlerden sonra da gözlenmiştir. tedavi Bu nedenle hamileyseniz veya emziriyorsanız Tetralysal almayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Tetralysal Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Akne tedavisi için önerilen doz 12 hafta boyunca 300 mg/gündür.
Ürünü yeterli miktarda su ile almalısınız.
Çocuklarda kullanım
Diş renginde ve minede kalıcı değişiklik riski nedeniyle 8 yaşın altındaki çocuklarda tetralysal kullanılmamalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Tetralysal aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla Tetralysal aldıysanız, derhal doktorunuza söylemeli veya size en yakın hastaneye gitmelisiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tetralysal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Sık görülen yan etkiler (100 hastada 1'de, ancak 10 hastada 1'den az)
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
- Karın ağrısı
- İshal
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler
- Enterokolit (ince bağırsak ve kolon iltihabı)
- Glossit (dil iltihabı)
- Görsel rahatsızlıklar
- Nötropeni (bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerde azalma)
- Trombositopeni (trombositlerde azalma)
- öğürdü
- Üst gastrointestinal (mide) ağrı
- Ateş
- Sarılık (cildin sararması)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- aşırı duyarlılık
- Ürtiker
- Anjiyonörotik ödem (göz kapaklarının, dudakların, dilin, cinsel organların şişmesi)
- Anafilaktik reaksiyon (hızlı bir şekilde meydana gelen ve ölüme neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)
- Transaminazlarda artış (kandaki olası karaciğer hasarını gösteren enzimler)
- Alkalen fosfatazda artış (kanda belirli hastalıkları gösteren enzimler)
- Artan bilirubin (safrada bulunan madde)
- Baş dönmesi
- Kafa içi hipertansiyon (kafatasında artan basınç)
- Eritematöz döküntü (ciltte kızarıklık görünümü)
- Güneş ışığına veya bronzlaşma lambalarına maruz kalma sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları
- Kaşıntı
- Stevens Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarlarını etkileyen şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Üstelik
- 8 yaşından küçük çocuklara uygulanması durumunda dişlerin renginde kalıcı değişiklikler ve minede değişiklikler meydana gelebilir.
- Hemolitik anemi (düşük hemoglobin konsantrasyonu), eozinofili (özellikle kan hücrelerinde artış) ve diğer kan hastalıkları rapor edilmiştir;
- Diüretiklerin (idrar salgısını arttırmak için kullanılan ilaçlar) ve tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımına bağlı olarak böbrek kaynaklı olmayan azoteminin artması (kandaki azot miktarının artması) vakaları olabilir;
- Kafatasında artan basınca bağlı semptomlar (örn. kusma) ortaya çıkarsa, Tetralysal tedavisi kesilmelidir.
- İzole anoreksi (iştahsızlık veya iştah azalması) ve alerjik vaskülit (kan damarlarının iltihabı) vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Belirtilen son kullanma tarihi, ambalajı bozulmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Bu ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Tetralysal ne içerir?
Her 150 mg kapsül şunları içerir:
Aktif bileşen, 150 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilen lisindir (limesiklin).
Diğer maddeler şunlardır:
Magnezyum stearat, levilit, jelatin, gliseril monoleat.
Her 300 mg kapsül şunları içerir:
Aktif bileşen, 300 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilenlisindir (limesiklin).
Diğer maddeler şunlardır:
Magnezyum stearat, hidratlı kolloidal silika.
Jelatin kapsülün bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E104), eritrosin (E127), indigo karmin (E132).
Tetralysal'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
150 mg'lık sert kapsüller
28 kapsül içeren cam şişe.
300 mg'lık sert kapsüller
4 kapsül Al / PE blister. 16 veya 28 kapsüllük paketler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TETRALYSAL SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 150 mg kapsül şunları içerir::
150 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilenlisin (limesiklin).
Her 300 mg kapsül içerir:
300 mg tetrasiklin bazına eşdeğer tetrasiklin-L-metilenlisin (limesiklin).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orta ila şiddetli inflamatuar akne tedavisi.
Karışık aknede iltihaplanma tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Akne tedavisi için önerilen doz 12 hafta boyunca 300 mg/gündür.
Ürünü yeterli miktarda su ile alınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Tetrasiklinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. 4.6).
Kalıcı diş renk değişikliği ve mine hipoplazisi geliştirme riski nedeniyle 8 yaşın altındaki çocuklar.
Oral retinoidlerle eşzamanlı tedavi (bkz. 4.5)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Güneş ışığına ve ultraviyole ışınlarına karşı abartılı bir cilt reaksiyonu ile kanıtlanan ışığa duyarlılık reaksiyonları, yatkın kişilerde tedavi sırasında ortaya çıkabilir; Bu olasılığı akılda tutmanız ve ciltte eritem ortaya çıkar çıkmaz tedaviyi bırakmanız tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal dozlarda tetrasiklinler bile olası karaciğer hasarı ile dolaşımda birikime neden olabilir; bu durumlarda, dozu karaciğer fonksiyonunun derecesine göre uyarlamak gerekir. Bilinen antianabolik etkileri nedeniyle tetrasiklinlerin azotemiyi artırabileceği ve dolayısıyla önceden var olan böbrek yetmezliği durumunu daha da kötüleştirebileceği de akılda tutulmalıdır.
Özofagus tahrişini önlemek için ürünü yeterli miktarda su ile alınız.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tetrasiklinlerle tedavi, dirençli bakteriyel ajanlar veya mantarlar ile süperenfeksiyonlara neden olabilir. Özellikle dirençli stafilokokal enterokolit olasılığı akılda tutulmalıdır.
Uzun süreli tedavi döngüleri, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun periyodik kontrollerini gerektirir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
- Oral retinoidler: kafa içi hipertansiyon riski.
- Alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasit preparatları ve demir tuzları içeren ürünler, tetrasiklinlerin oral absorpsiyonunu azaltır, bu nedenle eşzamanlı alımdan kaçınmak gerekir.
- İlgili antibakteriyel aktiviteler arasında olası etkileşimlerin ortaya çıkması nedeniyle penisilinlerle ilişkiden kaçınılması tavsiye edilir.
- Tetrasiklinlerin uygulanması sırasında kullanılabilecek antikoagülanların dozlarının ayarlanması gerekebilir çünkü bu antibiyotikler protrombin aktivitesini baskılayabilir.
- Laboratuvar testleri ile etkileşim: Limesiklin, idrarda glikoz tayininde yanlış pozitiflere neden olabilir.Ayrıca, idrar katekolaminlerinin florometrik testine müdahale ederek yanlış şekilde artan değerlere yol açabilir (Hingert yöntemi).
- Didanosin: antasitler içeren didanosin tabletlerinin alımını takiben mide pH'ındaki artış, sindirim sisteminde siklinlerin emilimini azaltır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Oluşum sürecindeki kemik dokusunda tetrasiklinler, insanlarda herhangi bir özel zararlı etki rapor edilmeden kararlı bir kalsiyum kompleksine yol açabilir.
Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı) tetrasiklin kullanımı kalıcı diş pigmentasyonuna (sarı-kahverengi) neden olabilir; sorun esas olarak bu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımından sonra ortaya çıkar, ancak kısa ve tekrarlanan tedavilerden sonra da gözlenmiştir. dönemler.
Tetrasiklinler hem plasentadan hem de anne sütüne geçer.
Bu nedenle, Tetralysal hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir (çocuklukta mine hipoplazisi veya diş renginde bozulma riski, bkz. 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bildirilenler dışında herhangi bir istenmeyen etkinin ortaya çıkması durumunda hastanın tedavi sırasında doktoruna veya eczacısına haber vermesi gerekir.
Ek olarak, genel olarak tetrasiklin tedavisine atfedilebilen bazı yan etkiler gözlenmiştir:
- 8 yaşın altındaki çocuklara uygulandığında diş renginde bozulma ve/veya mine hipoplazisi oluşabilir;
- hemolitik anemi, eozinofili ve diğer hematolojik bozukluklar bildirilmiştir;
- bir etkiye bağlı olarak böbrek kaynaklı olmayan azotemi vakaları meydana gelebilir
diüretikler ve tetrasiklinlerin birlikte kullanımıyla artırılabilen anti-anabolik;
- Kafa içi basınç artışına bağlı semptomlar (örn. kusma) ortaya çıkarsa, Tetralysal tedavisi kesilmelidir.
İzole anoreksi ve alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Antibiyotiklerle doz aşımı nadirdir; Bu olursa, gastrik lavaj düşünülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller.
ATC kodu: J01AA04.
Limesiklin, tetrasiklin ailesine (yarı sentetik siklinler grubu) ait bir antibiyotiktir.
Antibakteriyel aktivite: NS Propionibakteri sivilceleri limesikline duyarlı bir türdür.
Akne üzerindeki etkiler: tetrasiklinlerin neden olduğu yaralanmaları azalttığı mekanizmalar "Akne vulgaris henüz tam olarak açıklığa kavuşturulmamıştır; bununla birlikte, etkinin kısmen ilacın antibakteriyel aktivitesinden kaynaklandığı görülmektedir. Oral uygulamayı takiben, ilaç hassas organizmaların (esas olarak Propionibacterium akneleri) cilt yüzeyinde ve sebumdaki serbest yağ asitlerinin konsantrasyonunu azaltır. Sebumdaki serbest yağ asitlerinin azalması, trigliseritleri serbest yağ asitlerine dönüştüren lipaz üreten organizmaların inhibisyonunun dolaylı sonucu olabilir veya bu organizmalar tarafından lipaz üretimine müdahalenin doğrudan sonucu olabilir.
Serbest yağ asitleri komedojeniktir ve papüller, püstüller, nodüller ve akne kistleri gibi inflamatuar lezyonların olası nedenlerinden biri olduğuna inanılmaktadır. Bununla birlikte, diğer mekanizmaların klinik iyileşme olarak dahil olduğu görülmektedir.Akne vulgarisTetrasiklinler ile oral tedaviyi takiben, cildin bakteriyel florasında bir azalmaya veya sebumdaki serbest yağ asitlerinin içeriğinde bir azalmaya karşılık gelmeyebilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Limesiklin emilimi hızlıdır, etkili plazma seviyelerine uygulamadan sonraki bir saat içinde ulaşılır. Plazma zirvesine oral uygulamadan 3-4 saat sonra ulaşılır. Eş zamanlı gıda alımı, örneğin süt, limesiklin emilimini önemli ölçüde değiştirmez.
Dağıtım:
Yetişkinlerde 300 mg oral uygulama aşağıdakilere yol açar:
- 1,6 ila 4 mcg / mL'lik bir plazma zirvesi
- oldukça değişken bir kalıntı konsantrasyonu (0.29 ila 2.19 mcg / mL)
- yaklaşık 10 saatlik bir plazma yarı ömrü.
Tekrarlanan uygulama, 2.3 ila 5.8 mcg / mL arasında bir ortalama plazma konsantrasyonu ile sonuçlanır.
Normal dozaj koşulları altında geniş hücre içi ve hücre dışı difüzyon, çok sayıda doku ve vücut sıvısında ve özellikle akciğerlerde, kemiklerde, kaslarda, karaciğerde, mesanede, prostatta, safrada ve idrarda gerçek konsantrasyonlara yol açabilir.
Atılım / eliminasyon: Ürün esas olarak idrarla ve ikincil olarak safrayla atılır. Uygulanan dozun yaklaşık %65'i 48 saat içinde elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Son 40 yılda insanlarda tetrasiklin kullanımında elde edilen kayda değer deneyim göz önüne alındığında, özel bir bilgi bildirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
150 mg'lık sert kapsüller:
Magnezyum stearat, levilit, jelatin, gliseril monoleat.
300 mg'lık sert kapsüller:
Magnezyum stearat, hidratlı kolloidal silika.
Jelatin kapsülün bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E104), eritrosin (E127), indigo karmin (E132).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
150 mg'lık sert kapsüller:
18 ay.
300 mg'lık sert kapsüller:
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal ambalajında saklayın.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
150 mg'lık sert kapsüller
28 kapsül içeren cam şişe.
300 mg'lık sert kapsüller
4 kapsül Al / PE kabarcıklar.
16 veya 28 kapsüllük paketler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GALDERMA Italia S.p.A. - kayıtlı ofis Via dell "Annunciata 21 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TETRALYSAL 150 mg sert kapsül - 28 kapsül AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg sert kapsül - 16 kapsül AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg sert kapsül - 28 kapsül AIC n. 018469066
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
TETRALYSAL 150 mg sert kapsüller: Ocak 1961 / Haziran 2010
TETRALYSAL 300 mg sert kapsüller: Haziran 2007 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2014