Aktif maddeler: Psödoefedrin (psödoefedrin hidroklorür), Setirizin (setirizin dihidroklorür)
REACTINE 5 mg + 120 mg uzatılmış salımlı tabletler
Reactine neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
REACTINE 5 mg + 120 mg uzatılmış salımlı tabletler Tıkanıklığı, akıntıyı, burun kaşıntısını, hapşırmayı ve yırtılmayı hızla azaltır. Birçok alerjik semptomun tedavisinde aktif olan etkili bir antihistamin olan Setirizin dihidroklorür ve üst solunum yollarının dekonjestanı olan Psödoefedrin hidroklorürden oluşur.
NEDEN KULLANILIYOR
Reactine, burun tıkanıklığı ve aşırı salgılanması, burun ve/veya gözde kaşıntı, hapşırma ve göz yaşarması ile seyreden mevsimsel ve/veya çok yıllık alerjik rinitin kısa süreli semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Reactine kullanılmamalıdır
Aktif maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizin veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık durumunda reaktin kontrendikedir.
Ayrıca şiddetli hipertansiyonu, şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalarda ve son iki hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresan ilaçlar) ile tedavi edilen veya tedavi gören hastalarda, glokomlu hastalarda (göz içi büyümesi) kullanılmamalıdır. basınç ) ve idrar retansiyonu ile.
Kreatinin klerensi 10 ml / dak'dan az olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda dahi doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda.
Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
Kullanım Önlemleri Reactine almadan önce bilmeniz gerekenler
Reactine, diyabetiklerde ve hipertiroidizm, hipertansiyon, taşikardi, aritmi, prostat hipertrofisi, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antihistaminiklere ve psödoefedrine karşı daha yüksek duyarlılıkları nedeniyle yaşlılarda dozu belirlemek için doktorunuza danışın.
Sempatomimetikler (dekonjestanlar, anorektikler, amfetaminler gibi psikostimulanlar), trisiklik antidepresanlar ve dijitallerle tedavi edilen hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Bu nedenle, laktoz içeren tıbbi ürün, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalarda uygun değildir.Setirizinin terapötik dozlarında, alkolle klinik olarak anlamlı etkileşimler gösterilmemiştir (kandaki alkol seviyesi için 0,5 g/l) Ancak aynı anda alkol kullanıyorsanız dikkatli olunması önerilir.
Setirizin idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu için predispozan faktörleri olan hastalarda (örn. omurilik yaralanması, prostat hiperplazisi) dikkatli olun.
Epileptik hastalarda ve nöbet riski olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.Alerji cilt testleri antihistaminikler tarafından inhibe edilir, bu nedenle uygulanmadan önce bir arınma süresi (3 gün) gereklidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Reactine'in etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Setirizin farmakokinetik, farmakodinamik ve tolere edilebilirlik profili nedeniyle, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Aslında, özellikle psödoefedrin veya teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında ne farmakodinamik ne de önemli farmakokinetik etkileşimler rapor edilmemiştir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar), β-blokerler, dijital ilaçlar ve metildopa, guanetidin ve reserpin gibi antihipertansiflerle tedavi görüyorsanız Reactine kullanmayın.
Emilim hızı azaltılsa da, setirizinin emilim derecesi gıda ile azalmaz.
Antasitler, psödoefedrin emilimini arttırırken, aynı anda kaolin alımı ile azalır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda dahi doktora başvurulması tavsiye edilir. Spor yapanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Kullanım Önlemleri'ne bakın.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Reactine hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hem setirizin hem de psödoefedrin anne sütü ile atılır, bu nedenle emzirme döneminde Reactine alınmamalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız, kullanımından da kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda setirizin bilişsel ve motor fonksiyonları etkilemez; psödoefedrin ile bu yetenekler üzerinde herhangi bir etki gösterilmemiştir. Bununla birlikte, araç kullanırken veya potansiyel olarak tehlikeli makineleri çalıştırırken önerilen dozların aşılmaması önerilir. Araç kullanma yeteneği, uyku gecikmesi ve montaj hattı performansına ilişkin objektif ölçümler, 10 mg'lık bir dozda setirizinin klinik olarak anlamlı herhangi bir etkisini göstermemiştir.
Araba kullanmayı, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmayı veya makine kullanmayı planlayan hastalar, setirizin 10 mg dozunu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdır.
Hassas hastalarda, alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte kullanım, uyanıklıkta daha fazla azalmaya ve performansta bozulmaya neden olabilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Reactine Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez bir tablet çiğnenmeden, yemek sırasında veya arasında alınır.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz yarıya indirilmelidir (günde 1 tablet).
Diyabetik hastalarda ve hipertiroidizm, hipertansiyon, taşikardi, aritmi, karaciğer yetmezliği olan kişilerde ve ayrıca yaşlı kişilerde doktora danışmak gerekir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Akut semptomların süresinden daha uzun süreler boyunca ve hiçbir durumda 2-3 haftayı geçmeyecek şekilde kullanmayınız.
Nazal bozukluklarda bir iyileşme sağlandıktan sonra, gerekirse tek başına setirizin ile tedaviye devam edilebilir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında çiğnemeden alınız.
Aşırı doz Çok fazla Reactine aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, aşağıdakiler gözlemlenebilir: taşikardi, aritmiler, hipertansiyon, Merkezi Sinir Sistemi üzerinde depresif veya uyarıcı etkiler (sedasyon, nefes almada zorluk, çökme, uykusuzluk, halüsinasyonlar, titreme, kasılmalar). Tercihen hastane ortamında yapılması gereken tedavi semptomatik olmalıdır. Gastrik lavaj önerilir. Bilinen bir antidot yoktur.
Reactine'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Reactine'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Reactine yan etkilere neden olabilir.
Reactine ile tedavi sırasında gözlemlenen ve bildirilen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem organ sınıfına göre rapor edilir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100,
Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
Seyrek (≥ 1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: trombositopeni
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın olmayan: çarpıntı
Seyrek: aritmi, taşikardi
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: ağız kuruluğu, bulantı
Yaygın olmayan: ishal, karın ağrısı
Seyrek: kusma
Çok seyrek: iskemik kolit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: halsizlik, yorgunluk
Yaygın olmayan: asteni, halsizlik
Seyrek: ödem
Solunum bozuklukları:
Yaygın: farenjit, rinit (çocuklarda)
Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: anormal karaciğer fonksiyonu (artan transaminazlar, alkalin fosfataz, γ-GT, bilirubin)
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık
Çok seyrek: anafilaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Vertigo, baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan: parestezi
Seyrek: konvülsiyonlar
Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi
Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın: sinirlilik
Yaygın olmayan: Anksiyete, huzursuzluk, ajitasyon
Seyrek: halüsinasyon, psikotik belirtiler, saldırganlık, kafa karışıklığı, depresyon, uykusuzluk
Çok seyrek: tikler
Bilinmiyor: intihar davranışı
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok seyrek: dizüri, enürezis
Bilinmiyor: idrar retansiyonu
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: kuru cilt, artan terleme, kurdeşen
Çok seyrek: FDE (Sabit İlaç Erüpsiyonu), anjiyonörotik ödem, cilt reaksiyonları
Vasküler bozukluklar:
Seyrek: solukluk, hipertansiyon
Çok seyrek: Dolaşım çökmesi, hipotansiyon.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: İştah artışı
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Akomodasyon bozuklukları, bulanık görme, okülojirasyon
Kulak ve labirent bozuklukları:
Bilinmiyor: Baş dönmesi
Teşhis testleri:
Seyrek: kilo alımı
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 tablet şunları içerir:
İlk katman:
Aktif madde: Psödoefedrin hidroklorür 120 mg (98.316 mg Psödoefedrin'e eşittir). Yardımcı maddeler: Hipromelloz, Mikrokristalin selüloz, Silika, kolloidal susuz, Magnezyum stearat.
İkinci katman:
Etkin madde: Setirizin dihidroklorür 5 mg (4.21 mg Setirizin'e eşittir).
Yardımcı maddeler: Laktoz, mikrokristal selüloz, çapraz karamel sodyum, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Kaplamanın yardımcı maddeleri:
Opadry Y- 1- 7000 beyaz (Methocel E5 Premium (Hipromelloz) (E 464) Titanyum dioksit (E 171) Macrogol 400).
NASIL GÖRÜNÜYOR
Reactine, oral kullanım için beyaz renkli ve dairesel bikonveks, uzun süreli salimli tabletler şeklinde gelir.
Kutu içeriği 14 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REACTINE 5 MG + 120 MG UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 tablet şunları içerir:
• setirizin dihidroklorür 5 mg.
• psödoefedrin hidroklorür 120 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için uzun süreli salımlı, beyaz, dairesel bikonveks tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Reactine, burun tıkanıklığı ve aşırı salgılanması, burun ve/veya gözde kaşıntı, hapşırma ve yırtılma ile birlikte mevsimsel ve/veya sürekli alerjik rinitin kısa süreli semptomatik tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez bir tablet çiğnenmeden, yemek sırasında veya arasında alınır.
Tedavi süresi, akut semptomların süresini aşan süreleri geçmemeli ve hiçbir durumda 2-3 haftadan fazla sürdürülmemelidir. Nazal bozukluklarda bir iyileşme sağlandıktan sonra, gerekirse tek başına setirizin ile tedaviye devam edilebilir. Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz yarıya indirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Reactine, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca şiddetli hipertansiyonu, şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalarda ve son iki hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi edilen veya tedavi gören hastalarda, artmış göz içi basıncı ve idrar retansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda. Hamilelik ve emzirme (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Reactine, diyabetiklerde ve hipertiroidizm, hipertansiyon, taşikardi, aritmi, prostat hipertrofisi, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sempatomimetikler (dekonjestanlar, anorektikler, amfetaminler gibi psikostimulanlar), trisiklik antidepresanlar ve dijitallerle tedavi edilen hastalarda da dikkatli olun.
Diğer merkezi uyarıcıların yanı sıra psödoefedrin ile kötüye kullanım vakaları gözlenmiştir.
Bu nedenle laktoz içeren tıbbi ürün, laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalar için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Setirizin için herhangi bir etkileşim belgelenmemiştir.
Bu ilacın içerdiği psödoefedrin gibi sempatomimetik aminlerin aktivitesi, monoamin oksidaz inhibitörleri ve β-blokerlerin aynı anda uygulanmasıyla artar.Monoamin oksidaz inhibitörlerinin uzun etki süresi nedeniyle, sempatomimetik aminlerin aktivitesi 15 sonra bile gözlemlenebilir. idarenin askıya alınmasından sonraki günler.
Sempatomimetik aminler, metildopa, guanetidin ve reserpinin antihipertansif etkilerini azaltır.
Dijitalleştirilmiş hastalara psödoefedrin verilmesi miyokardın ektopik aktivitesini arttırır.
Antasitler, psödoefedrin emilimini arttırırken, aynı anda kaolin alımı ile azalır.
Alerji testleri antihistaminikler tarafından inhibe edildiğinden, uygulamadan önce uygulamadan sonra yeterli bir arınma süresine izin vermek gerekir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Reactine hamilelikte kontrendikedir. Hem setirizin hem de psödoefedrin anne sütü ile atılır, bu nedenle emzirme döneminde Reactine alınmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda setirizin bilişsel ve motor fonksiyonları etkilemez; psödoefedrin ile bu yetenekler üzerinde herhangi bir etki gösterilmemiştir. Ancak, araç veya potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanırken önerilen dozların aşılmaması tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Reactine ile tedavi sırasında gözlemlenen ve rapor edilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı tarafından belirtilen sıklıklarla rapor edilir:
• çok yaygın: (≥ 1/10)
• yaygın: (≥ 1/100 a
• yaygın olmayan: (≥ 1/1000 a
• seyrek: (≥ 1 / 10.000 yıl
• çok nadir: (
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi
Yaygın olmayan: çarpıntı
Seyrek: aritmi.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: ağız kuruluğu, mide bulantısı.
Seyrek: kusma.
Çok seyrek: iskemik kolit.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: asteni, güçsüzlük
Solunum patolojileri
Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (artan transaminazlar, alkalin fosfataz, gama-GT, bilirubin).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: aşırı duyarlılık.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Vertigo, baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Seyrek: konvülsiyonlar, titreme.
Çok seyrek: Tat alma bozukluğu.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Kaygı, huzursuzluk.
Seyrek: halüsinasyonlar, psikotik belirtiler.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: dizüri.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: cilt kuruluğu, döküntü, terlemede artış, kurdeşen.
Çok seyrek: FDE Sabit İlaç Erüpsiyonu, anjiyonörotik ödem, cilt reaksiyonları.
Vasküler patolojiler
Seyrek: solukluk, hipertansiyon.
Çok seyrek: Dolaşım çökmesi, hipotansiyon.
Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda taşikardi, aritmiler, hipertansiyon, CNS üzerinde depresif veya uyarıcı etkiler görülebilir. (sedasyon, apne, çöküş, uykusuzluk, halüsinasyonlar, titreme, kasılmalar). Bu etkiler ölümcül olabilir. Tercihen hastane ortamında yapılması gereken tedavi semptomatik olmalıdır. Gastrik lavaj önerilir. Bilinen bir antidot yoktur. Sempatomimetiklerin kullanımından kaçınmak önemlidir Hipertansiyon α-blokerlerle, olası taşikardi β-blokerlerle, konvülsiyonlar diazepam ile kontrol edilebilir iv.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kombinasyon halinde sistemik - sempatomimetikleri için nazal dekonjestanlar. Farmakoterapötik grup: ATC: R01BA52.
Reactine hızla çalışır ve semptomlarda hızlı bir iyileşme sağlar.
Reactine'in farmakodinamik etkileri, bileşenlerinin etkilerinin toplamından kaynaklanmaktadır: antialerjik özelliklere sahip güçlü bir antihistamin olan setirizin, alerjik reaksiyonun histaminle ilgili erken aşamasını, belirli inflamatuar hücre türlerinin göçünü ve serbest bırakılmasını engeller. gecikmiş alerjik yanıtla ilişkili aracılar. Nazal provokasyon testinde histamin ve polen tarafından indüklenen reaksiyonları inhibe edebilmektedir.
Psödoefedrin, nazal mukoza üzerinde dekonjestan etkileri olan bir vazokonstriksiyon ile ifade edilen, baskın olarak a-mimetik aktiviteye ve daha az belirgin β aktivitesine sahip per os sempatomimetik aktiftir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Setirizin oral uygulamayı takiben hızla emilir. Açlık modunda, maksimum pik, uygulamadan 1 saat sonra, 3 saat sonra tok midede gözlenir. Setirizin metabolize edilmez ve esas olarak idrar yoluyla atılır. Setirizin yarı ömrü yaklaşık 9 saattir ve böbrek yetmezliği olan kişilerde artar Setirizin plazma proteinlerine %93 oranında bağlanır.
Psödoefedrin, yavaş salınan formülasyonu sayesinde, aynı anda gıda alımıyla değişmeden alımdan 8 saat sonra maksimum zirve verir.Kararlı durum, her 12 saatte bir dozun uygulanmasından 6 gün sonra elde edilir. 15 saat, eliminasyon ağırlıklı olarak idrarla ve değişmemiş biçimdedir. İdrar pH'ı düştüğünde atılım artar, tersine idrarın alkalinizasyonu eliminasyonunu azaltır.
Recatine'in semptomlar üzerindeki terapötik etkileri, genellikle yaklaşık 30 dakika içinde ortaya çıkmaya başlar ve 1 saat içinde zirveye ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kullanılan hayvan türüne (maymun, sıçan) bağlı olarak 75-640 mg/kg'lık tek oral setirizin + psödoefedrin (1:24) uygulamasının tolere edilen maksimum doz olduğu kanıtlanmıştır.Aynısı, insanlarda önerilen dozun sırasıyla 8 ve 11 katı olan 30-60 mg / kg / gün (sıçan) ve 40 mg / kg / gün (maymun) kronik (6 ay) uygulaması için de geçerlidir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İlk katmanın yardımcı maddeleri:
Hipromelloz, mikrokristal selüloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
İkinci katmanın yardımcı maddeleri:
Laktoz, mikrokristal selüloz, çapraz karamel sodyum, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Kaplamanın yardımcı maddeleri:
Opadry® Y-1-7000 beyaz (Methocel® E5 Premium (Hipromelloz) (E 464), Titanyum Dioksit (E 171) Macrogol 400).
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 3 yıl.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
14 tabletlik blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yasal gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 032800031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Nisan 1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2011
