Aktif maddeler: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletler
LORAZEPAM DOROM 2.5 mg tabletler
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml oral damla, solüsyon
Lorazepam Dorom neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Anksiyolitik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Endişeli reaksiyonlar, sinir gerginliği. Anksiyete-depresif sendromlar. Uyku bozuklukları.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Lorazepam Dorom kullanılmamalıdır
Myastenia gravis, benzodiazepinlere karşı bilinen aşırı duyarlılık, şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği, uyku apne sendromu, dar açılı glokom.
Kullanım Önlemleri Lorazepam Dorom'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Hata payı:
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve süresi" bölümüne bakınız), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve "anksiyete" durumunda sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Kademeli geri çekilme dönemi Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır, ilaç kesildiğinde geri tepme fenomenleri mümkündür.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmi ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinleri kullanırken, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden, hastayı, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi:
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur ve bu nedenle riski azaltmak için 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmalısınız ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar:
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda Lorazepam Dorom kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Etkileşimler Lorazepam Dorom'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktor tarafından özel dikkat ve gözetim gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
CNS depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük bir doz almalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve uygulama süresi" bölümüne bakınız). Solunum depresyonu, düşük tansiyon ve bozulmuş karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalara önerilen daha düşük bir doz verilmelidir.
Bu tür hastalar lorazepam tedavisi sırasında (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi) düzenli olarak izlenmelidir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için endike değildir.Benzodiazepinler, psikotik hastalıkla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır.depresyon. Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edilen hastalarda ve özellikle epileptiklerde, ilacın azalan dozları verilerek tedavinin kademeli olarak durdurulması tavsiye edilir.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın; takip eden dönemde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Lorazepam Dorom doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir. Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir ("Etkileşimler" bölümüne bakın)
Dozaj ve kullanım yöntemi Lorazepam Dorom nasıl kullanılır: Dozaj
LORAZEPAM DOROM'un iyi tolere edilebilirlik ile önemli bir aktiviteyi ilişkilendiren özelliklerinden dolayı, dozajın bireysel hastaya ve devam eden klinik tablonun özelliklerine uyarlanmasıyla en iyi sonuçlar elde edilecektir.
Endişe:
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Yetişkin hastalarda, gösterge olarak tavsiye edilir: Günde 1-3 kez 1 mg 1 tablet veya günde 1-3 kez 10-20 damla.
Ağır vakalarda: Günde 1-3 kez ½ - 1 tablet 2.5 mg veya 20-50 damla, günde 1-3 kez.
Uykusuzluk hastalığı:
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Yetişkin hastalarda endikasyon olarak tavsiye edilir: Akşamları 1 ila 2.5 mg veya 20-50 damla.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır, ancak başlangıç dozunun bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir; ihtiyaçlara ve tolere edilebilirliğe.
Şişenin kullanım talimatları:
- Şişeyi açmak için aynı anda bastırın ve gevşetin.
- Ardından tozun düşmesini sağlamak için plastik kapağa bastırın ve tamamen eriyene kadar sallayın.
- Damlaları çıkarmak için kapağı çıkarın ve şişeyi ters çevirin.
- Kapatmak için aynı anda bastırın ve vidalayın.
- Yeniden açmak için, aynı anda basın ve vidayı çıkarın.
Çözüm 30 gün geçerlidir.
Aşırı dozda Lorazepam Dorom aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça aşırı dozun yaşam için risk oluşturması beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Yan Etkiler Lorazepam Dorom'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LORAZEPAM DOROM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi:
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir ("Kullanım için Önlemler" bölümüne bakın).
Depresyon:
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu tarih, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
Tabletler: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
KOMPOZİSYON
Tabletler 1 mg
Her tablet şunları içerir: aktif madde: lorazepam 1 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, povidon, magnezyum stearat, E110.
2.5 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: aktif madde: lorazepam 2.5 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, povidon, magnezyum stearat.
Oral damlalar, çözelti
Depo kapağı şunları içerir: aktif madde: 20 mg lorazepam.
Yardımcı madde: mannitol.
Şişe: alkol, arıtılmış su.
20 damla (0,5 ml) şunları içerir:
lorazepam 1 mg.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için tabletler:
1 mg'lık 20 tabletlik ve 2.5 mg'lık 20 tabletlik kutu.
Oral damlalar, çözelti:
10 ml% 0.2'lik çözelti şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LORAZEPAM DOROM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mg tablet içerir
- lorazepam 1 mg
Her 2.5 mg tablet içerir
- lorazepam 2.5 mg
1 Şahin oral damlalar, çözelti içerir
- lorazepam 20 mg
20 damla (0,5 ml) içermek:
lorazepam mg 1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
LORAZEPAM DOROM'un iyi tolere edilebilirlik ile önemli bir aktiviteyi ilişkilendiren özelliklerinden dolayı, dozajın bireysel hastaya ve devam eden klinik tablonun özelliklerine uyarlanmasıyla en iyi sonuçlar elde edilecektir.
Endişe :
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Yetişkin hastalarda, gösterge olarak tavsiye edilir: Günde 1-3 kez 1 mg 1 tablet veya günde 1-3 kez 10-20 damla.
Ağır vakalarda: Günde 1-3 kez ½ - 1 tablet 2.5 mg veya 20-50 damla, günde 1-3 kez.
Uykusuzluk hastalığı :
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Yetişkin hastalarda endikasyon olarak tavsiye edilir: Akşamları 1 ila 2.5 mg veya 20-50 damla.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır, ancak başlangıç dozunun bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir; ihtiyaçlara ve tolere edilebilirliğe.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis.
Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık.
şiddetli solunum yetmezliği.
şiddetli karaciğer yetmezliği.
Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı:
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürelerin ötesinde uzatılması gerekir. klinik durum yeniden değerlendirilmeden ortaya çıkmaz. Tedaviye başlandığında hasta, tedavinin sınırlı bir süreceği ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Ek olarak, hasta rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmeli, böylece tıbbi ürünün kesilmesinden sonra bu tür semptomlar ortaya çıkarsa endişeyi en aza indirmelidir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinleri kullanırken, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden, hastayı, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi:
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar:
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda LORAZEPAM DOROM kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları:
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatlice değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz. Bölüm 4.2).Aynı şekilde, çocuklara daha düşük doz verilmelidir Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar Solunum depresyonu, kardiyo-solunum yetmezliği, düşük tansiyon ve karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için aynı önlemler alınmalıdır. Bu tür hastalar lorazepam tedavisi sırasında düzenli olarak izlenmelidir (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi). Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir, çünkü "ensefalopati"yi hızlandırabilirler. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için endike değildir. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edilen hastalarda ve özellikle epileptiklerde, ilacın azalan dozları verilerek tedavinin kademeli olarak durdurulması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin neden olduğu beklenmedik istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktor tarafından özel dikkat ve gözetim gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
CNS depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. bağımlılık.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın; takip eden dönemde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Lorazepam Dorom doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Amnezi:
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon:
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık:
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça aşırı dozun yaşam için risk oluşturması beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Lorazepam: 7-kloro-1,3-dihidro-3-hidroksi-5(o-klorofenil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Olası kardiyo-dolaşım ve solunum etkilerini doğrulamaya yönelik araştırmaların sonuçları, oral veya endoperitoneal olarak uygulanan lorazepamın elektrokardiyogram ve pnömogram üzerindeki sistemik arter basıncını etkilemediğini göstermiştir.
Farmakolojik aktivitesini değerlendirmeyi amaçlayan deneysel testlerden LORAZEPAM DOROM'un:
- hipnotik olmayan esorbarbital dozlarını takiben uykuyu indükler ve aynı barbitüratın hipnotik dozları ile uyku süresini uzatır;
- kimyasal (striknin, pentametilentetrazol) ve fiziksel (elektroşok) konvülsif ajanlara karşı kanıtlanmış antikonvülsan aktiviteye sahiptir;
- spontan motor aktivite üzerinde engelleyici bir etkiye sahiptir;
- metamfetamin kaynaklı hipermotiliteye karşı önemli inhibitör aktiviteye sahiptir.
Bu farmakolojik spektrum, yaygın olarak anksiyolitikler olarak adlandırılan psikoaktif benzodiazepin türevlerinin karakteristiğidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamayı takiben, LORAZEPAM DOROM, yaklaşık %90'lık bir biyoyararlanım ile gastrointestinal sistemden kolayca emilir.
Farmakokinetik çalışmalar lorazepamın en yüksek serum konsantrasyonlarının (serbest ve konjuge) uygulamadan 2-3 saat sonra elde edildiğini bulmuştur: serum seviyeleri de 24. saatte fark edilebilir olsa da farmakolojik etkiler genellikle 6-8. saatte kaybolur. Konjuge olmayan lorazepamın plazma yarı ömrü yaklaşık 12-16 saattir Lorazepam plazma proteinlerine %85-90 oranında bağlanır.
Lorazepamın dağılım hacmi 1.3 L/kg'dır.
Uygulanan dozların yaklaşık 2/3'ü 96 saat içinde glukuronid formunda idrarla atılırken dışkı %1'den az serbest lorazepam içerir Hayvanda, lorazepamın glukuronidlerinin sistem merkezi sinir sistemi üzerinde aktivite, hiçbir aktif metabolitin üretildiği görülmemektedir.
Bebeklerde lorazepam konjugasyonunun, glukuronidinin idrarda yedi günden fazla saptanabilmesi nedeniyle yavaş meydana geldiği görülmektedir. Lorazepamın glukuronidasyonu, bilirubin konjugasyonunu rekabetçi bir şekilde inhibe ederek yenidoğanda hiperbilirubinemiye yol açabilir.
6 aya kadar uygulandığında lorazepamın aşırı birikimine dair bir kanıt olmadığı gibi, ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonuna dair herhangi bir kanıt da yoktur. Lorazepam, sitokrom P450 sisteminin N-dealkilleyici enzimleri için bir substrat değildir ve önemli ölçüde hidrolize değildir.
Genç ve yaşlı deneklerde yapılan karşılaştırmalı çalışmalar, lorazepamın farmakokinetiğinin ilerleyen yaşla birlikte değişmediğini göstermiştir. Hastalığı olan hastalarda (hepatit, alkolik siroz) emilim, dağılım, metabolizma ve atılımda herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi lorazepamın farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan toksisite testlerinde, ürün hem akut tedavi (farelerde ve sıçanlarda LD50> 4000 mg/kg/os) hem de uzun süreli tedavi için potansiyel göstermedi.
Oral uygulama için sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkiler gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletler 1 ve 2.5 mg :
Laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, povidon, magnezyum stearat, E 110 (sadece 1 mg tabletler için).
Ağızdan damla :
Depo kapağında: mannitol; şişede: alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler - 2 yıl.
Oral damlalar - 3 yıl. Sulandırıldıktan sonra: 30 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
Oral damlalar: Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20 tabletlik kutu 1 mg
20 tabletlik kutu 2.5 mg
Tabletler, titanyum dioksit ile opaklaştırılmış, birleştirilmiş ve bir alüminyum folyoya ısıyla kapatılmış polivinil klorürden oluşan blister ambalajlarda muhafaza edilmektedir.
Şişe 10 ml oral damla
Solüsyonlu cam şişe ve polipropilenden yapılmış yerleşik damlalıklı toz hazne kapağı.
Şişe, bir kapak ve üst kapak ile kapatılır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişe Oral damla :
- şişeyi açmak için aynı anda bastırın ve vidasını çıkarın
- daha sonra tozun düşmesini sağlamak için plastik kapağa bastırın ve tamamen eriyene kadar sallayın
- Damlaları çıkarmak için kapağı çıkarın ve şişeyi ters çevirin.
- aynı anda kapatmak, bastırmak ve vidalamak için
- yeniden açmak için ve tuşlarına aynı anda basın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Satış temsilcisi: Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 tabletlik kutu 1 mg - A.I.C. 033227012
20 tabletlik kutu 2.5 mg - A.I.C. 033227024
Şişe 10 ml oral damla, %0,2 solüsyon - A.I.C. 033227036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20 tabletlik kutu 1 mg - Ağustos 2004
20 tabletlik kutu 2.5 mg - Ağustos 2004
Şişe 10 ml oral damla, %0.2 solüsyon - Ağustos 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2012
