Aktif maddeler: Progesteron (Medroksiprogesteron asetat)
100 mg tablet DENEYİN
250 mg tablet
Endikasyonları Provera neden kullanılır? Bu ne için?
Provera, aktif madde medroksiprogesteron asetat içerir. Medroksiprogesteron, hormona duyarlı belirli tümörlerin büyümesini yavaşlatarak çalışan, progestojenler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Provera'nın kullanıldığı yerler:
- Rahim iç duvarını kaplayan doku kanseri (endometriyal kanser), böbrek kanseri ve artık adet görmeyen kadınlarda (menopoz sonrası) meme kanseri tedavisi için. Provera, bu tümörler vücudun farklı bölgelerine yayıldığında (metastazlar) veya belirli tedavilere artık yanıt vermediğinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
- aşırı kilo kaybı ve kanserin ileri evrelerinde organizmanın normal işlevlerinde gözle görülür bir azalma olması veya AIDS'de, bağışıklık sisteminin ciddi bir hastalığı.
Kontrendikasyonlar Provera kullanılmamalıdır
Provera'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- medroksiprogesteron veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız);
- Vajinadan kanama gözlemlediyseniz ve nedenini bilmiyorsanız;
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer yetmezliği);
- Doktorunuz erken evre meme veya genital kanseriniz olduğundan şüpheleniyorsa veya bunu tespit ettiyse.
Kullanım Önlemleri Provera'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, bu durumlardan bazıları doktorunuzun bu ilacı alırken sizi sık sık kontrol etmesini gerektirebileceğini düşünüyorsanız, Provera'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
- vajinanızdan ağır kanamanız var ama sebebini bilmiyorsunuz. Provera'yı almadan önce bu bozukluğun nedenlerini bulmak için tıbbi testlerden geçmelisiniz (bkz. Provera'yı almayın);
- su tutma sorunu yaşadınız veya yaşadınız;
- depresyon geçirmiş veya daha önce yaşamış;
- diyabet veya "bazı şekerlere karşı intoleransınız;
- kemiğe yayılmış kanser nedeniyle kanda yüksek düzeyde kalsiyum bulunması;
- böbrek problemleriniz varsa (böbrek yetmezliği);
- Karaciğer sorunlarınız varsa (bkz. Provera'yı kullanmayınız);
- Premenopozal bir kadınsınız çünkü bu ilacı almak doğurganlık döneminizin sonunu maskeleyebilir.
Bu ilacı kullanırken aşağıdakilerden biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler):
- ani kısmi veya tam görme kaybı, şişkin gözler, çift görme veya daha önce sahip olmadığınız migren. Provera'yı hemen almayı bırakın ve bu ilacı tekrar kullanmaya başlamadan önce bir göz muayenesi yaptırın;
- uzuvlarda, özellikle bacaklarda ani şişlik ve ağrı veya ani başlayan göğüs ağrısı ve nefes almada zorluk. Bunlar, damarlarda oluşan kan pıhtılarının (trombüs) veya bu kan pıhtılarının başka bir kan damarını tıkamayı bıraktıkları akciğerlere (tromboembolizm) taşınmasının belirtileri olabilir. Provera'yı hemen almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin;
- Cushing sendromu, aşağıdaki semptomların bir kısmı veya tamamı ile ortaya çıkabilen bir bozukluk:
- yorgunluk veya kolay yorgunluk
- özellikle gövde ve yüzde hızlı kilo alımı ve obezite
- cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, soğukluk
- Artan kan basıncı (arteriyel hipertansiyon)
- adet döngünüzde değişiklik (dismenore) veya adet döngünüzün kesilmesi (amenore)
- anormal saç büyümesi (hirsutizm)
- ani ruh hali değişiklikleri (depresyon, sinirlilik, sinirlilik)
- özellikle kalça, karın ve alt ekstremitelerde kırmızı-mor çizgiler ve artan sebum üretimi gibi cilt problemleri (yağlı cilt ve/veya saç)
- kemiklerde ve eklemlerde ağrı
- yara iyileşme süresinin uzaması
- enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet
Provera'yı alırken doktorunuz, özellikle bu ilacı uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini almanızı ve kemiklerinizin durumunu değerlendirmek için düzenli testler (kemik mineral yoğunluğu testleri) yaptırmanızı tavsiye edebilir. zaman aralığı.
Laboratuvar testleri
- Rahimden doku parçalarının alınmasına (biyopsi) dayalı testler için özel bir laboratuvara gitmeniz tavsiye edildiyse, bu ilacın kullanılması muayene sonuçlarını değiştirebileceğinden laboratuvar personeline Provera kullandığınızı bildirmelisiniz;
- Kan testi yaptırmanız tavsiye edildiyse, doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline Provera kullandığınızı söylemelisiniz çünkü bu ilacın kullanımı kanınızdaki bazı hormonların düzeylerini değiştirebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Provera'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Provera'nın etkinliğini azaltabileceğinden, ilerlemiş meme veya prostat kanseri tedavisinde kullanılan bir madde olan aminoglutetimid içeren ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Provera hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Provera'yı almayınız), çünkü bu ilacın hamileliğin ilk 3 ayında alınması fetüste doğum kusurlarına neden olabilir. Kullanım sırasında hamile kalırsanız, Provera almayı derhal bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız.
Besleme zamanı
Provera'nın aktif maddesi olan medroksiprogesteron asetat anne sütüne geçer. Bebeğe etkisi bilinmediğinden, emzirme döneminde bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Provera'nın araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Provera Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Endometriyum (rahim zarı) ve böbrek kanseri
Önerilen doz günde 200 mg ila 400 mg'dır.
Meme kanseri
Önerilen minimum doz günde 400 mg'dır.
Doktorunuz, sizin için en uygun olan Provera ile tedavi süresini size bildirecektir. Herhangi bir etki görülmeden önce tedavi 8-10 hafta sürebilir.
Bu ilacı alırken hastalık hızla ilerlerse, Provera tedavisi kesilmelidir.
Kanserin ileri evrelerinde veya AIDS adı verilen ciddi bir bağışıklık sistemi hastalığı durumunda aşırı kilo kaybı ve organizmanın normal fonksiyonlarında gözle görülür azalma
Önerilen doz günde 1000 mg'dır (günde bir veya iki doz olarak alınır)
Aşırı doz Provera'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Provera tableti alırsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Provera'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ciddi olabileceğinden, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun (bkz. bölüm 2 Uyarılar ve önlemler):
- şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok gibi);
- yutma ve nefes alma sorunlarına neden olabilen yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem);
- ani kısmi veya tam görme kaybı, şişkin gözler, çift görüntü veya baş ağrısı;
- uzuvlarda, özellikle bacaklarda ani şişlik ve ağrı veya ani başlayan göğüs ağrısı ve nefes almada zorluk. Bunlar damarlardaki kan pıhtılarının (trombüs) belirtileri olabilir;
- beyin enfarktüsü. Beyin enfarktüsünün belirtileri şunlar olabilir:
- konuşma bozuklukları
- vücudun yarısında güç kaybı (yarım yüz, kol ve bacak, sağ veya sol taraf)
- vücudun yarısında karıncalanma veya uyuşma hissi - görüş alanının yarısında iyi görememek
- sakar hareketler, denge kaybı, baş dönmesi
- şiddetli ve ani baş ağrısı
Bu broşürde listelenmeyen diğer semptomlar da ortaya çıkabilir. Siz veya yakınlarınızdan herhangi biri beyin enfarktüsü geçirdiğinizden şüpheleniyorsanız, hemen bir hastanenin acil servisine gidin.
- Ani göğüs ağrısı, çünkü kalp krizi veya pulmoner emboli belirtisi olabilir;
- kalp problemleri (konjestif kalp yetmezliği).
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- vücut ağırlığında değişiklik
- Iştah artışı
- uykusuzluk hastalığı
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- titreme
- kusma, kabızlık, mide bulantısı
- asiri terleme
- iktidarsızlık
- vücutta sıvı tutulması, özellikle ayak bilekleri ve/veya bacaklarda olmak üzere vücudun farklı bölgelerinde şişlik (ödem)
- tükenmişlik
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kortikosteroidlerinkine benzer etkiler, örn. Cushing sendromu (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler")
- şeker hastalığının kötüleşmesi
- kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri
- depresyon
- coşku
- cinsel istekte değişiklik
- Damarların, özellikle de bacakların iltihaplanması, kanın pıhtılaşmasına neden olur
- ishal
- kuru ağız
- akne
- anormal saç büyümesi (hirsutizm)
- vajinadan anormal kanama (düzensiz, artmış veya azalmış)
- Meme ağrısı
- kas spazmları
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- aşırı duyarlılık
- sinirlilik
- uyuşukluk
- derinin, gözün beyaz kısmının ve ağız boşluğunun mukoza zarının sarımsı renk değişikliği (sarılık)
- düzensiz saç dökülmesi (alopesi)
- döküntü
- halsizlik
- ateş
- bir glikoz yükleme testi yaptıktan sonra kan şekeri (kan şekeri) seviyelerindeki değişiklikler. Bu durum "düşük glikoz toleransı" olarak bilinir.
- yüksek tansiyon (yüksek tansiyon)
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- uzun süreli yumurtlama yokluğu
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- konsantrasyon kaybı
- el titremeleri, terleme, baldırlarda gece krampları (adrenerjik benzeri etkiler)
- "Göze kan taşıyan arterin" tıkanması nedeniyle göz hasarı (retina embolisi ve tromboz)
- katarakt (diyabetin bir komplikasyonu olarak)
- görme bozuklukları
- hızlı kalp atışı (taşikardi)
- kişinin kalp atışı algısının artması (çarpıntı)
- kurdeşen, kaşıntı
- idrarda şeker varlığı
- adet görmeme (amenore)
- Rahmin alt kısmındaki mukoza zarının ülserleri (serviks)
- serviksten akıntı (rahmin alt kısmı)
- emzirme döneminde olmasa bile göğüslerden anormal süt salgılanması
- iktidarsızlık (AIDS'li genç erkeklerde)
- anormal karaciğer fonksiyon testleri
- beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında artış
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Provera'nın içeriği
Aktif bileşen medroksiprogesteron asetattır.
Her Provera 100 mg tablet, 100 mg medroksiprogesteron asetat içerir.
Her Provera 250 mg tablet, 250 mg medroksiprogesteron asetat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, mısır nişastası, sodyum benzoat, magnezyum stearat, makrogol 400, sodyum nişasta glikolat, sodyum dokusat, jelatin (Byco C).
Provera'nın görünüşü ve paketin içeriği
Provera 100 mg tabletler, bir tarafında çentikli ve diğer tarafında "U 467" ile oyulmuş yuvarlak, düz, beyaz tabletlerdir.
Tabletler, 50 tabletlik ambalajlarda cam şişelerde mevcuttur. Provera 250 mg tabletler, bir yüzünde çentikli ve diğer yüzünde "U 403" baskısı bulunan yuvarlak, düz, beyaz tabletlerdir.Tabletler, 30 tabletlik ambalajlarda cam şişelerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TABLETLERİ DENEYİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
PROVERA 100 mg tabletler Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: medroksiprogesteron asetat 100 mg
250 mg tablet
Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: medroksiprogesteron asetat 250 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
Provera 100 mg tabletler, bir tarafında çentikli ve diğer tarafında "U 467" baskısı bulunan yuvarlak, düz, beyaz tabletlerdir.
Provera 250 mg tabletler, bir yüzünde çentikli ve diğer yüzünde "U 403" baskısı bulunan yuvarlak, düz, beyaz tabletlerdir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
PROVERA belirtilir:
• nükseden ve/veya metastatik endometriyal veya renal kanser tedavisinde ve postmenopozal kadınlarda metastatik meme kanseri tedavisinde ek ve/veya palyatif tedavi olarak;
• ilerlemiş malign neoplazi ve AIDS'e bağlı anoreksi-kaşeksi sendromunda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Endometriyal ve böbrek kanseri: 200 ila 400 mg / gün.
Meme kanseri: günde en az 400 mg.
PROVERA ile tedaviye, tedaviye olumlu bir yanıt alınana kadar devam edilmelidir.
Not: Endometriyal, böbrek ve meme kanserinin hormonal tedavisine yanıt, tedavinin başlamasından 8-10 hafta sonrasına kadar belirgin olmayabilir.
PROVERA tedavisi sırasında hastalığın hızlı ilerlemesi, ilaç tedavisinin kesilmesini gerektirir.
İlerlemiş malign neoplazma ve AIDS'e bağlı anoreksi-kaşeksi sendromu: Tek bir uygulamada veya günde iki uygulamada 1000 mg / gün.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Medroksiprogesteron asetat (MPA), aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik
• Bilinmeyen nitelikte vajinal kanama.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Bilinen veya şüphelenilen erken evre meme veya genital kanser.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
• Teşhis edilmemiş vajinal kanama durumlarında uygun teşhis önlemleri önerilir.
• Progestojenler bir dereceye kadar su tutulmasına neden olabileceğinden, tutulmaları gerekir.
Bu faktörden etkilenebilecek durumlar gözlem altında tutulmaktadır.
• Klinik depresyon öyküsü olan hastalar, tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
PROVERA ile tedavi.
• ile tedavi sırasında glukoz toleransında bir azalma kaydedilmiştir.
progestojenler. Bu nedenle diyabetik hastalar progestojen tedavisi sırasında yakın gözetim altında tutulmalıdır.
• Patologlar (laboratuvar), medroksiprogesteron asetatın kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
Endometriyal veya endoservikal doku incelenirse hastanın bir kısmı.
• Doktora/laboratuvara medroksiprogesteron asetat kullanımının
Aşağıdaki endokrin belirteçlerinin seviyelerini azaltın:
ile. plazma / idrar steroidleri (örn. kortizol, östrojen, pregnanediol, progesteron, testosteron)
B. plazma / idrar gonadotropinleri (örn. LH ve FSH)
C. seks hormonu bağlayıcı globulin.
• Ani bir kısmi veya tam görme kaybı yaşarsanız veya
ekzoftalmi, diplopi veya migren, tedaviyi durdurun ve devam etmeden önce papilla ödemi ve retinal vasküler lezyon varlığını dışlamak için oftalmik kontrol yapın.
• Medroksiprogesteron asetat, rahatsızlıkların indüklenmesiyle tesadüfen ilişkilendirilmemiştir.
trombotik veya tromboembolik, ancak venöz tromboemboli (VTE) öyküsü olan hastalarda kullanımı önerilmez.Tedavi sırasında VTE gelişen hastalarda medroksiprogesteron asetatın kesilmesi önerilir.
• Medroksiprogesteron asetat Cushingoid semptomlara neden olabilir.
• Medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen bazı hastalarda
adrenal fonksiyon baskılanır. Medroksiprogesteron asetat, ACTH ve hidrokortizonun kan seviyelerini azaltabilir.
• "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" (bölüm 4.4) bölümünde listelenen endokrin biyobelirteçlere ek olarak, "medroksiprogesteron asetatın onkolojik endikasyon için kullanılmasının" kısmi adrenal yetmezliğe de yol açabileceği konusunda hekime/laboratuvara bilgi verilmelidir ( metopiron testi sırasında hipofiz-adrenal eksen yanıtında azalma) Bu nedenle metopiron uygulanmadan önce adrenal korteksin ACTH'ye yanıt verme yeteneği gösterilmelidir.
• Kemik metastazı olan hastalarda hiperkalsemi.
• Karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.3).
• Böbrek yetmezliği.
Bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan çok yüksek dozların (500 mg/gün veya daha yüksek) uygulanmasından sonra kortikoid benzeri aktivite bildirilmiştir.
Premenopozal hastalarda progestin tedavisi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Oral yoldan (örn. onkolojik kullanım için) uygulanan medroksiprogesteronun kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yoktur.
Tüm hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini almaları önerilir.
Uzun süreli tedavi için medroksiprogesteron asetat alan hastalarda kemik mineral yoğunluğunun değerlendirilmesi de uygun olacaktır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
PROVERA'nın aminoglutetimid ile birlikte uygulanması PROVERA'nın biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltabilir.
Yüksek dozda PROVERA kullanan hastalar, aminoglutetimid kullanımı ile azalan etkinlik konusunda bilgilendirilmelidir. Medroksiprogesteron asetat (MPA), öncelikle in vitro olarak CYP3A4 yoluyla hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir. CYP3A4 indükleyicilerinin veya MPA inhibitörlerinin klinik etkilerini değerlendirmek için spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Medroksiprogesteron asetat hamile kadınlarda kontrendikedir.
Bazı veriler, gebeliğin ilk üç ayında progestin uygulaması ile belirli durumlarda fetüslerde konjenital genital malformasyonların varlığı arasında olası bir ilişki olduğunu düşündürmektedir.
Hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, fetüs için potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Besleme zamanı
Medroksiprogesteron asetat ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bunun bebek için bir risk oluşturduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler").
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bu konuda hiçbir veri bilinmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdaki tablo, onkoloji endikasyonlarında MPA'nın etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren 4 önemli çalışmada MPA ile tedavi edilen 1337 hastadaki tüm nedensellik verilerine dayalı olarak tanımlanan sıklık ile advers ilaç reaksiyonlarının bir listesini sunmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı -
Günde 3 g'ın üzerindeki oral dozlar iyi tolere edilir. Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri - progestojenler, ATC kodu: L02AB02.
Medroksiprogesteron asetat, oral ve parenteral olarak aktif bir progesteron türevidir. Farmakolojik dozlarda uygulandığında antitümör aktivitesi, hipotalamik-hipofiz-gonadal eksen seviyesinde, östrojen reseptörleri seviyesinde ve doku seviyesinde steroidlerin metabolizması üzerinde gerçekleştirilen eylemden kaynaklanmaktadır. Belirli kanserlerin tedavisi için gereken yüksek dozlarda (günde 500 mg veya daha fazla) kullanıldığında "kortikoid benzeri aktivite meydana gelebilir.
Yüksek dozlarda medroksiprogesteron asetat, gıda alımında bir artışın eşlik ettiği bir anticachectic etki gösterdi.Bu etki, enerji dengesinin merkezi kontrolü üzerindeki bir aktivite ile ilgili gibi görünüyor.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Oral olarak uygulandığında medroksiprogesteron asetatın kemik mineral yoğunluğunu azaltma üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Bununla birlikte, doğum kontrolü amacıyla her 3 ayda bir 150 mg medroksiprogesteron asetat alan çocuk doğurma potansiyeli olan yetişkin kadınlarda yapılan bir klinik çalışma, lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda ortalama %5.4'lük bir azalma göstermiştir. Tedavinin kesilmesinden sonraki ilk iki yıl boyunca Kontraseptif amacıyla her 3 ayda bir 150 mg medroksiprogesteron asetat verilen adolesan kadınlarda benzer bir klinik çalışma, kemik mineral yoğunluğunda benzer azalmalar göstermiştir ve bu azalmalar tedavinin ilk iki yılında daha da belirgindir. ve tedavi durdurulduğunda yine en azından kısmen geri döndürülebilir olan.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Medroksiprogesteron asetat, gastrointestinal sistemden ve vajinadan hızla emilir. Pik serum konsantrasyonları 2-6 saat sonra (oral uygulama) ve 4-20 gün sonra (IM uygulama) gözlenir. Görünür yarılanma ömrü oral uygulamadan yaklaşık 30-60 saat sonra IM uygulamadan yaklaşık 6 hafta sonrasına kadar değişir Medroksiprogesteron asetat plazma proteinlerine %90-95 bağlanır Kan beyin bariyerini geçer ve sütle atılır Medroksiprogesteron asetat dışkı ve idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Medroksiprogesteron asetat kullanılarak deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalara ilişkin toksikolojik veriler aşağıdaki gibidir:
. LD50, oral uygulama - Fare: 10.000 mg / kg'dan yüksek
. LD50, intraperitoneal uygulama - Fare: 6.985 mg / kg
30 gün boyunca tedavi edilen sıçanlara ve farelere (334 mg/kg/gün) ve köpeklere (167 mg/kg/gün) oral uygulamayı takiben, hiçbir toksik etki gösterilmemiştir.
6 ay boyunca tedavi edilen 3, 10 ve 30 mg/kg/gün dozlarında sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan kronik toksisite çalışmaları, test edilen seviyelerde herhangi bir toksik etki göstermedi.
Daha yüksek dozlarda, sadece beklenen hormonal etkilerin ortaya çıktığı gözlemlendi.
Oral uygulama ile 1, 10 ve 50 mg/kg/gün dozlarında tedavi edilen hamile Beagle köpekleri üzerinde yapılan teratojenik çalışmalar, en yüksek dozda tedavi edilen hayvanlardan doğan dişi yavrularda klitoral hipertrofiyi ortaya çıkarmıştır.
Erkek yavrularda herhangi bir anormallik bulunmadı.
Medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen hayvanlardan doğan dişilerin üreme kapasitelerini doğrulamak için yapılan müteakip araştırma, doğurganlıkta herhangi bir azalma göstermedi.
Maymunlarda, köpeklerde ve sıçanlarda parenteral medroksiprogesteron asetat uygulamasıyla yürütülen uzun süreli toksisite çalışmaları aşağıdaki etkileri göstermiştir:
1) 7 yıl boyunca her 90 günde bir 3 ve 75 mg/kg dozlarında tedavi edilen Beagle köpeklerinde, bazı kontrol hayvanlarında da gözlenen meme yumruları gelişti.
Kontrol hayvanlarında görülen nodüller aralıklıydı, ilaçla tedavi edilen hayvanlarda görülen nodüller daha büyük, daha çok sayıda, kalıcıydı ve daha yüksek dozda tedavi edilen hayvanlardan ikisinde habis meme tümörleri gelişti.
2) 10 yıl boyunca her 90 günde bir 150 mg/kg dozunda tedavi edilen iki maymunda, kontrol grubundaki maymunlarda ve 3 ve 30 mg dozlarda tedavi edilenlerde meydana gelmeyen farklılaşmamış uterus karsinomu gelişmiştir. / kg 10 yıl boyunca her 90 günde bir.
Kontrol grubundaki hayvanlarda ve 3 ve 30 mg/kg dozlarında tedavi edilenlerde aralıklı yapıda meme nodülleri görüldü, ancak 150 mg/kg doz alan grupta görülmedi.
Otopside (10 yıl sonra) nodüller, 30 mg/kg dozunda tedavi edilen gruptaki maymunların sadece 3'ünde bulundu.
Histopatolojik inceleme, bu nodüllerin doğada hiperplastik olduğunu ortaya koydu.
3) 2 yıl boyunca tedavi edilen sıçanda, rahim ve göğüs seviyesinde herhangi bir değişiklik olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Salmonella Mikrozom testi (Ames testi) ve Mikronükleus testi kullanılarak yapılan mutajenite çalışmaları, medroksiprogesteron asetatın mutajenik aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.
Diğer çalışmalar, gözlemlenen hayvanların birinci ve ikinci neslinde doğurganlıkta herhangi bir değişiklik göstermedi.
Yukarıdaki gözlemlerin insanlarda da ifade edilip edilemeyeceği henüz tespit edilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Tabletlerin yardımcı maddeleri: mikrokristalin selüloz; Mısır nişastası; sodyum benzoat; magnezyum stearat; makrogol 400; Sodyum nişasta glikolat; Dokusat sodyum; jelatin (Byco C).
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tabletler 100 mg - 250 mg: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
PROVERA 100 mg tabletler: 50 tablet 100 mg medroksiprogesteron asetat içeren cam şişe
PROVERA 250 mg tabletler: 30 tablet 250 mg medroksiprogesteron asetat içeren cam şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Pfizer Italia S.r.l. - Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
100 mg tablet, 50 tablet, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tablet, 30 tablet, AIC n. 020328151
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
23 Mayıs 2016 tarihli AIFA tespiti
