Aktif maddeler: Fluosinolon asetonid, Ketokain hidroklorür
Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g rektal krem
Paket boyutları için Proctolyn paket ekleri mevcuttur:- Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g rektal krem
- Proctolyn 0.1 mg + 10 mg fitiller
Proctolyn neden kullanılır? Bu ne için?
Proctolyn iki aktif bileşen içerir: iltihaplanmaya karşı etkili olan fluosinolon asetonid (glukokortikoid) ve uygulandığı bölgede hassasiyeti azaltan ketokain hidroklorür (lokal anestezik).
Proctolyn, "hemoroidlere karşı" (hemoroidlere karşı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve şu şekilde kullanılır:
- iç ve dış hemoroidlerin lokal tedavisinde
- Anal bölgede ve anüs yakınında derinin iltihaplanması ve tahrişinde (egzama ve eritem)
- anal bölgede ve anüsün yakınında kaşıntı ve yanma
- yavaş iyileşen anüs lezyonlarında (anal fissürler)
- ameliyattan önce ve sonra anal bölgede (anorektal cerrahi).
Proctolyn, iltihabı, kızarıklığı (tıkanıklığı), kaşıntıyı, anal yanmayı ve dolaylı olarak ağrıyı azaltarak lokal olarak çalışır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Proctolyn kullanılmamalıdır
Proctolyn'i kullanmayınız.
- Fluosinolon asetonid, ketokain hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Aynı aileye ait diğer ilaçlara alerjiniz varsa (flumetazon, triamsinolon, deksametazon, diflukortolon, fluosinonid, diflorazon gibi glukokortikoidler)
- Tüberkülozunuz (TB) varsa
- Mantar hastalığınız (mikoz) varsa
- Ciltte lokalize virüs hastalıkları (Herpes Symplex) ve diğer viral hastalıklarınız varsa.
Kullanım Önlemleri Proctolyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Proctolyn'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Yukarıda belirtilen bozukluklar geçmişte meydana geldiyse
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız)
- 12 yaşından küçük bir çocuksanız (bkz. Çocuklar bölümü).
Proctolyn'in aşırı dozlarda ve uzun süre lokal olarak uygulanması ilacın vücuda geçmesine (sistemik absorpsiyon) ve lokal olarak olanlara ek olarak başka istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Ayrıca lokal kullanım amaçlı ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.Bu durumda Proctolyn'i kullanmayı bırakın ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuza danışın.
Bir "cilt enfeksiyonu" varlığında uygun antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Proctolyn gözler için kullanılmaz ve gözle temas ettirilmemelidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar
12 yaşın altındaki çocuklarda Proctolyn sadece doktorunuza danıştıktan ve onunla tedavinin risk ve yararlarını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Proctolyn'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aslında, hamilelik ve emzirme döneminde Proctolyn sadece doktorunuza danıştıktan ve tedaviden kaynaklanan riskleri ve faydaları değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Proctolyn araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Proktolyn içerir
- alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilen metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat;
- lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen setil alkol ve stearil alkol (örn. kontakt dermatit);
- cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Proctolyn Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, günde 2-3 kez uygulanacak, etkilenen bölgeyi kaplayacak miktarda rektal kremdir.
Uyarı: Doktorunuzun tavsiyesi olmadan belirtilen dozu aşmayınız.
Harici uygulama: sürün ve hafifçe masaj yapın.
Dahili uygulama: Tüp üzerine yerleştirilmiş özel kanülü kullanın.
Rektal krem, kombine tedaviler için Proctolyn fitilleri ile birlikte kullanılabilir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Proctolyn'i yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın.
Çocuklarda kullanım
12 yaşın altındaki çocuklarda Proctolyn sadece doktorunuza danıştıktan ve onunla tedavinin risk ve yararlarını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Proctolyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Proctolyn kullandıysanız
Proctolyn'in kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PROCTOLYN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Proctolyn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yoğun ve uzun süreli tedaviler için aşağıdakiler meydana gelebilir:
- yanma hissi
- kaşıntı
- tahriş.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Eğer ortaya çıkarlarsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Proctolyn'in içeriği
- Aktif bileşenler fluosinolon asetonid ve ketokain hidroklorürdür. Bir gram rektal krem, 0.1 mg fluosinolon asetonid ve 10 mg ketokain hidroklorür (8.9 mg ketokaine eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler sitrik asit, mentol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, stearil alkol, setil alkol, petrol jölesi, sorbitan monostearat, polisorbat 60, arıtılmış sudur.
Proctolyn'in görünüşü ve paketin içeriği
Proctolyn, rektal kullanım için bir krem şeklinde gelir. 20g tüp ve 30g rektal kremde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROKTOLYN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
rektal krem
Bir gram rektal krem, 0.1 mg fluosinolon asetonid ve 10 mg ketokain hidroklorür (8.9 mg ketokaine eşdeğer) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Bir gram rektal krem, 1.5 mg metil para-hidroksibenzoat, 0.5 mg propil para-hidroksibenzoat, 70 mg propilen glikol, 50 mg stearil alkol, 50 mg setil alkol içerir.
fitiller
Her fitil, 0.1 mg fluosinolon asetonid ve 10 mg ketokain hidroklorür (8.9 mg ketokaine eşdeğer) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
her fitil 40 mg propilen glikol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Rektal krem.
fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İç ve dış hemoroidler; anal ve perianal egzama ve eritem; anal fissürler; anal ve perianal kaşıntı ve yanma; anorektal cerrahide ameliyat öncesi ve sonrası tedavi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
rektal krem
Hafifçe masaj yaparak ve günde 2-3 kez uygulamayı tekrarlayarak etkilenen bölgeyi kaplayacak kadar.
Dahili uygulama için tüpe yerleştirilen özel kanülü kullanın.
fitiller
Sabah 1 fitil ve akşam 1 fitil.
Kombine tedaviler için rektal krem ve fitiller kullanılabilir.
Pediatrik popülasyon
Proctolyn'in güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tbc, mikoz, Herpes Symplex, cilt lokalizasyonu ile viral hastalıklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortizonun aşırı dozlarda ve uzun süreli topikal uygulanması sistemik absorpsiyona neden olabilir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Bir cilt enfeksiyonunun varlığında, uygun kaplama tedavisi başlatılmalıdır.
rektal krem:
Ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli tip dahil) neden olabilen metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.
İlaç ayrıca lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen stearil alkol ve setil alkol içerir.
Rektal krem ve fitiller:
Propilen glikol varlığı nedeniyle ürün cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında gebelik sırasında topikal olarak uygulanması fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir. Fluosinolon asetonidin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Bu nedenle, tıbbi ürün, fetüs için olası risk ile ilişkili olarak anneye beklenen yararı tarttıktan sonra yalnızca gerektiği kadar kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Sistemik olarak uygulandığında kortikosteroidler anne sütü yoluyla atılır. Topikal olarak uygulandıklarında bile olup olmadıkları bilinmemektedir. Bu nedenle topikal kortikosteroidler emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Proctolyn araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde şu yan etkiler ortaya çıkabilir: yanma hissi, kaşıntı, tahriş.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kortikosteroidlere dayalı topikal kullanım için anti-hemoroidal.
ATC kodu: C05AA.
Fluosinolon asetonid, lokal olarak uygulandığında "yoğun bir anti-inflamatuar etkiye sahip olan bir steroiddir.
Ketokain hidroklorür, yüzey anestezik olarak kullanılan bir lokal anesteziktir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Normal terapötik dozlarda, etki lokal olarak gerçekleşir ve sistemik absorpsiyon önemsizdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde henüz rapor edilmemiş, klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
rektal krem
sitrik asit;
mentol;
metil para-hidroksibenzoat;
propil para-hidroksibenzoat;
propilen glikol;
Steril Alkol;
setil alkol;
Vazelin yağı;
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
Arıtılmış su.
fitiller
sitrik asit;
mentol;
propilen glikol;
polisorbat 60;
sorbitan monostearat;
koloidal silika;
yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer maddelerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzluk vakası yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
rektal krem : İçi çift kat koruyucu boya ile korunan alüminyum borular.
20 gr ve 30 gr tüp.
fitiller : PVC kabuklar.
10 fitil kutusu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g rektal krem - 20 gr tüp A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g rektal krem - 30 gr tüp A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0.1 mg + 10 mg fitiller - 10 fitil A.I.C. n. 021925045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 11.07.1969
En son yenileme tarihi: 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27/04/2015
