Aktif maddeler: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mide-dirençli tabletler
Pantoprazol - Jenerik İlaç paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mideye dayanıklı tabletler
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg mide-dirençli tabletler
Pantoprazol neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, midede asit üretimini azaltan bir ilaçtır (selektif proton pompa inhibitörü). Mide ve bağırsakların aside bağlı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler:
- Mideden asit geri akışının neden olduğu gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomların (örneğin mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutulduğunda ağrı) tedavisi.
- Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi (mide asidinin yetersizliğinin eşlik ettiği yemek borusu iltihabı) ve tekrarının önlenmesi.
Yetişkinler:
- Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler, örneğin ibuprofen) neden olduğu duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Pantoprazol - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg almayınız.
- Pantoprazol, soya lesitini veya Pantup 20 mg'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- Diğer proton pompası inhibitörlerini içeren ilaçlara alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Pantoprazol - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Pantoprazol almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg ile özel dikkat gösterin
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa doktorunuza söyleyiniz. Özellikle uzun süreli tedavi için Pantoprazol 20 mg alıyorsanız, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi daha sık kontrol etmek isteyecektir. Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
- NSAID'lerle tedaviye devam etmeniz gerekiyorsa ve mide ve bağırsak komplikasyonları geliştirme riskiniz arttığı için PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg alıyorsanız. Artan her risk, yaş (65 yaş ve üzeri), mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya mide veya bağırsak kanaması deneyimi gibi kişisel risk faktörlerine göre değerlendirilecektir.
- Düşük vücut depolarınız veya düşük B12 vitamini risk faktörleriniz varsa ve uzun süreli pantoprazol tedavisi görüyorsanız. Tüm asit azaltıcı ajanlarda olduğu gibi pantoprazol, B12 vitamini emiliminin azalmasına neden olabilir.
- Pantoprazol ile aynı anda atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisi için) içeren bir ilaç alıyorsanız, özel tavsiye için doktorunuza danışın.
- PANTOPRAZOL DOC Generici gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, özellikle bir yıldan uzun süre kullanıyorsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız osteoporoz riski) doktorunuza danışın.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
- istemsiz kilo kaybı
- tekrarlayan kusma
- yutma zorluğu
- kusmukta kan varlığı
- solgun görünüyor ve zayıf hissediyor (anemi)
- dışkıda kan varlığı
- şiddetli ve/veya kalıcı ishal, çünkü Pantoprazol 20 mg enfeksiyöz ishalde orta derecede bir artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pantoprazol ayrıca kanser semptomlarını hafiflettiğinden ve tanıda gecikmeye neden olabileceğinden, doktorunuz malign hastalığı ekarte etmek için bazı testler yaptırmanız gerektiğine karar verebilir. Tedaviye rağmen semptomlarınız devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg'ı uzun süreli tedavi (1 yıldan fazla) için alıyorsanız, doktorunuz muhtemelen sizi düzenli olarak izleyecektir. Doktorla her karşılaştığında yeni veya istisnai semptom ve durumları bildirmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Pantoprazolün etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg diğer ilaçların etkinliğini etkileyebilir, bu nedenle kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg olarak ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) veya erlotinib (bazı kanser türleri için kullanılır) gibi ilaçlar bu ve diğer ilaçların düzgün çalışmasını engelleyebilir.
- Kanın kalınlaşmasını veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon Daha fazla kontrole ihtiyacınız olabilir.
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır).
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca doktorunuzun size sağlayacağı yararın fetüs veya bebek için potansiyel riskten daha fazla olduğunu düşünmesi durumunda kullanmalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi veya görme bozukluğu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg soya lesitini içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Pantoprazol Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg'ı ne zaman ve nasıl almalısınız?
Tabletleri yemeklerden 1 saat önce çiğnemeden veya ezmeden alınız ve biraz su ile bütün olarak yutunuz.
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz:
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
Gastroözofageal reflü bozuklukları ile ilişkili semptomların tedavisi için (örn. mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutma sırasında ağrı)
Önerilen doz günde bir tablettir. Bu doz genellikle 2 - 4 hafta içinde - en fazla 4 hafta sonra - rahatlama sağlar. Doktorunuz ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.Bundan sonra semptomların tekrarlaması gerektiğinde günde bir tablet alarak kontrol altına alınabilir.
Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin tekrarını önlemek için
Önerilen doz günde bir tablettir. Semptom tekrar ortaya çıkarsa doktorunuz dozu iki katına çıkarabilir, bu durumda günde bir kez PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tablet kullanabilirsiniz. İyileştikten sonra doz günde bir 20 mg tablete düşürülebilir.
yetişkinler
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi için Önerilen doz günde bir tablettir.
Belirli hasta grupları:
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa günde birden fazla 20 mg tablet almamalısınız.
- 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanın. Bu tabletlerin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Aşırı dozda Pantoprazol - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pantoprazol 20 mg kullandıysanız
Doktoruna ya da eczacına danış. Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Pantoprazol 20 mg'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozunuzu planlanan zamanda alın.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg almayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuza veya eczacınıza danışmadan bu tabletleri almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Pantoprazol - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır.
- çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler)
- seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- çok seyrek (10.000 hastada 1'den azını etkiler)
- bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu tabletleri almayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (seyrek sıklık): dilde ve/veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüzün alerjik şişmesi (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve aşırı terleme ile şiddetli baş dönmesi
- Ciddi cilt bozuklukları (sıklığı bilinmiyor): ciltte kabarma ve genel durumunuzun hızla bozulması, gözlerde, burunda, ağızda/dudaklarda veya cinsel organlarda erozyon (hafif kanama dahil) ve hassasiyet (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Eritema multiforme) aydınlatmak
- Diğer ciddi durumlar (sıklığı bilinmiyor): cildin veya gözlerin beyazlarının sararması (karaciğer hücrelerinde ciddi hasar, sarılık) veya ateş, kızarıklık ve bazen ağrılı idrara çıkma veya bel ağrısı ile birlikte büyümüş böbrekler (böbreklerin şiddetli iltihabı)
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; mide bulantısı, kusma hissi; karın şişkinliği ve gaz (hava); kabızlık; kuru ağız; karın ağrısı ve kendini iyi hissetmeme; döküntü, döküntü, döküntü; kaşıntı; zayıflık, yorgunluk veya genel halsizlik hissi; uyku bozuklukları
- Bulanık görme gibi seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) görme bozuklukları; ürtiker; eklem ağrısı; kas ağrıları; ağırlık değişiklikleri; vücut ısısında artış; ekstremitelerin şişmesi (periferik ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon, erkeklerde meme büyümesi
- Çok seyrek (10.000 hastada 1'den azını etkiler) dezoryantasyon - Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor): Halüsinasyonlar, konfüzyon (özellikle "bu semptomları yaşayan hastalarda"); kanda sodyum düzeylerinde azalma
Kan testleri ile tespit edilen yan etkiler:
- Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) Karaciğer enzimlerinde artış
- Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) bilirubinde artış; kanda artan yağ
- Çok Seyrek (10.000 hastada 1'den azını etkiler) normalden daha fazla kanamaya veya morarmaya neden olabilen trombosit sayısında azalma; Daha sık enfeksiyonlara yol açabilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Bilinmiyor: PANTOPRAZOL DOC Generici'yi üç aydan uzun süre kullanırsanız, kandaki magnezyum seviyeniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresinde listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton, şişe ve blister üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Plastik şişelerde paketlenmiş tabletler için: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, ambalajı ilk açıldıktan sonra üç ay süreyle kullanılabilir.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg'ın içeriği:
Aktif madde: pantoprazol.
Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
tabletin çekirdeği
Maltitol (E 965), krospovidon tip B, karmeloz sodyum, susuz sodyum karbonat (E 500), kalsiyum stearat
Tablet kaplama
Polivinil alkol, talk (E 553b), titanyum dioksit (E 171), makrogol 3350, soya lesitini, sarı demir oksit (E 172), susuz sodyum karbonat (E 500), metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1) , trietil sitrat (E 1505)
Pantoprazol 20 mg neye benziyor ve paketin içeriği:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler oval ve sarıdır. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, blister ambalaj için 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletlik ve 14, 28, 100 tabletlik ambalajlarda mevcuttur. HDPE kap içinde ambalaj.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANTOPRAZOL 20 MG Gastrointestinal Tabletler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mideye dirençli tablet şunları içerir:
20 mg pantoprazol (22.6 mg pantoprazol sodyum seskihidrata eşdeğer)
Yardımcı maddeler: 38.425 mg maltitol ve 0.345 mg lesitin (soya fasulyesi yağından elde edilir) (bkz. bölüm 4.4)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
mideye dayanıklı tablet
Sarı, oval tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
• Gastroözofageal reflü semptomları
• Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin nüksetmesini önleme
yetişkinler
• Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda seçici olmayan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi (bkz. bölüm 4.4)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve yemekten 1 saat önce az miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Önerilen doz
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
Gastroözofageal reflü belirtileri
Önerilen doz oral olarak günde bir PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablettir. Semptomların hafiflemesi genellikle 2-4 haftada elde edilir ve ilişkili özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 haftalık bir tedavi periyodu gerekir.Bu yeterli değilse, normal olarak tedaviden sonraki 4 hafta içinde iyileşme sağlanır. semptomların azalması sağlanırsa, gerekirse günde bir kez 20 mg pantoprazolün rahatlatıcı tedavisi kullanılarak semptomların tekrarı kontrol edilebilir.Eğer rahatlatıcı tedavi ile yeterli kontrol sağlanamıyorsa, devam eden tedaviye geçiş düşünülmelidir.
Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi ve nüksetmesinin önlenmesi
Uzun süreli tedavi için, nüks durumunda günde 40 mg pantoprazol'e yükseltilebilen, günde bir Pantoprazol 20 mg tabletlik bir idame dozu önerilir. Bu durumlar için Pantoprazol 40 mg mevcuttur. Nüksün iyileşmesinden sonra, doz tekrar 20 mg pantoprazol'e düşürülebilir.
yetişkinler
NSAID'lerle sürekli tedaviye ihtiyaç duyan risk altındaki hastalarda seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi
Önerilen oral doz günde bir Pantoprazol 20 mg tablettir.
Belirli hasta grupları
12 yaşın altındaki çocuklar
PANTOPRAZOLE DOC Generici'nin bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililiğe ilişkin sınırlı veriler nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, benzimidazol türevlerine, soya fasulyesi yağına veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
NSAID'lerle birlikte uygulama
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg'ın seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesinde kullanımı, NSAID'lerle sürekli tedaviye ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyon riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. "yüksek risk, bireysel risk faktörlerinin varlığına dayalı olarak gerçekleştirilmelidir, örn. yüksek yaş (> 65 yaş), mide veya duodenum ülseri veya üst gastrointestinal kanama öyküsü.
Endişe verici semptomların varlığında
Herhangi bir endişe verici semptomun varlığında (örn.önemli istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve mide ülserinden şüphelenildiğinde veya mevcut olduğunda, pantoprazol ile tedavi semptomları hafifletebileceğinden ve tanıyı geciktirebileceğinden malign yapı dışlanmalıdır.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
Atazanavir ile birlikte uygulama
Atazanavirin proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Atazanavirin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, 100 mg ritonavir kullanılarak atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesiyle kombinasyon halinde yakın klinik izleme (örn. viral yük) önerilir. Günde 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
B12 vitamini emilimine etkisi
Pantoprazol, asit salgısını inhibe eden tüm ilaçlar gibi, hipo veya aklorhidrinin bir sonucu olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir.Uzun süreli tedavide veya klinik semptomlar gözlendiğinde bu dikkate alınmalıdır. azaltılmış vücut depoları veya azaltılmış B12 vitamini emilimi için risk faktörleri.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavilerde özellikle 1 yıllık tedavi süresi aşıldığında hastalar düzenli gözetim altında tutulmalıdır.
Bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyonlar
Pantoprazolün, tüm pompa inhibitörleri (PPI'ler) gibi, üst gastrointestinal sistemde normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANTOPRAZOLE DOC Generici ile tedavi, aşağıdaki gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskinde orta derecede bir artışa neden olabilir. Salmonella Ve kampilobakter.
Bu ilaç maltitol içerir.
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağından elde edilen lesitin içerir.Hastanın yer fıstığı veya soyaya alerjisi varsa bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pantoprazolün diğer tıbbi ürünlerin emilimi üzerindeki etkisi
Gastrik asit sekresyonunun belirgin ve uzun süreli inhibisyonu nedeniyle pantoprazol, biyoyararlanımı gastrik pH'a bağlı olan tıbbi ürünlerin, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungalleri ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini azaltabilir.
HIV ilaçları (atazanavir)
Atazanavir ve absorpsiyonu pH'a bağlı olan diğer anti-HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması, bu anti-HIV tıbbi ürünlerinin biyoyararlanımında önemli bir azalmaya yol açabilir ve bu tıbbi ürünlerin etkinliğini değiştirebilir. -atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı tedavi sırasında hiçbir etkileşim gözlemlenmemesine rağmen, pazarlama sonrası dönemde, eş zamanlı tedavi sırasında birkaç izole Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) varyasyonu gözlenmiştir. fenprokumon veya varfarin), pantoprazol ile tedaviye başlarken, kesildiğinde veya aralıklı olarak uygulandığında protrombin zamanının / INR'nin izlenmesi önerilir.
Diğer etkileşim çalışmaları
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolizmanın ana yolu CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ve etinil estradiol içeren bir oral kontraseptif gibi bu enzim sistemleri aracılığıyla metabolize edilen maddelerle yapılan etkileşim çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkileşimler ortaya koymamıştır.
Bir dizi etkileşim çalışmasının sonuçları, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 tarafından metabolize edilen aktif maddelerin metabolizmasını etkilemediğini göstermektedir. etanol gibi) ve digoksinin p-glikoprotein aracılı absorpsiyonuna müdahale etmez.
Eşzamanlı uygulanan antasitler ile etkileşime dair bir kanıt yoktu.
Pantoprazolün ilgili antibiyotiklerle (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) birlikte uygulanmasıyla da etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Klinik olarak anlamlı etkileşimler kaydedilmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.PANTOPRAZOLE DOC Generici kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pantoprazolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.İnsan sütüne geçtiği bildirilmiştir.Bu nedenle emzirmeye devam etme/bırakma veya PANTOPRAZOL tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin yararları göz önünde bulundurularak verilmelidir. bebek ve anneler için Pantoprazol tedavisinin yararı.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) yaşaması beklenebilir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %1'inde görülen diyare ve baş ağrısıdır.
Aşağıdaki tablo pantoprazol ile bildirilen advers reaksiyonları aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralamaktadır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen tüm advers reaksiyonlar için bir Advers Reaksiyon sıklığı belirlemek mümkün değildir ve bu nedenle "bilinmeyen" bir sıklık ile belirtilirler.
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 1. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde pantoprazol ile advers reaksiyonlar
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
2 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan 240 mg'a kadar sistemik maruziyet iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol büyük ölçüde proteine bağlı olduğundan, kolayca diyalize edilemez.
Klinik zehirlenme belirtileri ile birlikte doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi dışında spesifik terapötik önerilerde bulunulamaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: proton pompası inhibitörleri.
ATC kodu: A02BC02.
Hareket mekanizması
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin proton pompalarının spesifik bir blokajı yoluyla midede asit salgılanmasını önleyen, ikame edilmiş bir benzimidazol türevidir.
Pantoprazol, midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ -ATPase enzimini inhibe ettiği parietal hücrelerin asit kanaliküllerinde aktif formuna dönüştürülür. İnhibisyon doza bağlıdır ve hem bazal hem de stimüle edilmiş asit sekresyonunu etkiler Çoğu hastada semptomlar 2 hafta içinde düzelir Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörlerinde olduğu gibi pantoprazol ile tedavi mide asiditesinde azalmaya ve sonuç olarak gastrin artışına neden olur asitlikteki azalmayla orantılıdır Gastrin artışı geri dönüşümlüdür. Pantoprazol, hücre reseptörünün distalindeki enzime bağlandığından, diğer maddelerin (asetilkolin, histamin, gastrin) uyarılmasından bağımsız olarak hidroklorik asit salgılanması üzerine etki edebilir.Ürün oral ve intravenöz uygulansa da etki aynıdır. .
Pantoprazol ile açlık gastrin değerleri yükselir. Kısa süreli kullanımda çoğu vakada üst sınırı aşmazlar.Uzun süreli tedavi sırasında gastrin seviyeleri çoğu durumda ikiye katlanır.Fakat aşırı bir artış sadece izole vakalarda olur.Sonuç olarak hafif ila orta şiddette Midede spesifik endokrin hücrelerin (ECL, enterokromafin benzeri hücreler) sayısında artış, vakaların az bir kısmında uzun süreli tedavi sırasında (basitten adenomatoid hiperplaziye kadar) gözlenir.Ancak, şimdiye kadar yapılan çalışmalarla uyumlu olarak (bkz. Bölüm 5.3), hayvan deneylerinde bulunan karsinoid öncüllerinin (atipik hiperplazi) veya mide karsinoidlerinin oluşumu insanlarda hariç tutulabilir.
Hayvan çalışmalarının sonuçlarına göre, pantoprazol ile uzun süreli tedavinin, pantoprazol ile bir yıldan uzun süreli endokrin parametreler üzerindeki etkisi, tiroid endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Pantoprazol hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 40 mg'lık tek bir oral dozdan sonra ulaşılır. 2 - 3 mcg/ml civarında maksimum serum konsantrasyonlarına uygulamadan ortalama yaklaşık 2.5 saat sonra ulaşılır ve bu değerler tekrarlanan uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik özellikler, tek veya tekrarlanan uygulamadan sonra değişmez.
10 ila 80 mg doz aralığında pantoprazolün plazma kinetiği, hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra doğrusaldır.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Eş zamanlı gıda alımı EAA, maksimum serum konsantrasyonunu ve dolayısıyla biyoyararlanımı etkilemez. Eş zamanlı gıda alımı ile sadece gecikme süresinin değişkenliği artacaktır.
Dağıtım
Pantoprazolün serum protein bağlanması yaklaşık %98'dir. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 l/kg'dır.
Eliminasyon
Bu madde neredeyse tamamen karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolik yol, CYP2C19 tarafından demetilasyon ve ardından sülfat ile konjugasyondur, diğer metabolik yol, CYP3A4 tarafından oksidasyonu içerir. Terminal faz yarı ömrü yaklaşık 1 saat ve klirensi 0.1 l/h/kg civarındadır.Bazı vakalarda yavaş ilaç eliminasyonu gözlemlenmiştir.
Pantoprazolün parietal hücrelerin proton pompalarına spesifik bağlanması nedeniyle, eliminasyon yarı ömrü, daha uzun etki süresi (asit sekresyonunun inhibisyonu) ile ilişkili değildir.
Pantoprazol metabolitlerinin başlıca atılım yolu (yaklaşık %80) renal eliminasyondur, geri kalanı feçesle atılır.Hem serum hem de idrardaki ana metabolit, ana metabolitin sülfat ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür (yaklaşık 1.5). h) pantoprazolden çok daha uzun süreli değildir.
Belirli hasta grupları
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ünde CYP2C19 enzim fonksiyonu yoktur ve bunlar zayıf metabolizörler olarak adlandırılır.Bu bireylerde pantoprazol metabolizmasının başlıca CYP3A4 tarafından katalize edilmesi muhtemeldir.Tek bir 40 mg pantoprazol uygulamasından sonra, alan ortalaması plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel bir CYP2C19 enzimine (yaygın metabolizörler) sahip deneklere göre yaklaşık 6 kat daha yüksekti. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık %60 arttı. Bu bulguların pantoprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (diyaliz hastaları dahil) pantoprazol uygulandığında doz azaltılması önerilmez. Pantoprazolün yarı ömrü, sağlıklı kişilerde gözlemlendiği gibi kısadır.Sadece çok küçük miktarlarda pantoprazol diyalize girer.
Ana metabolitin yarılanma ömrü orta derecede uzamış olsa da (2-3 saat), atılım yine de hızlıdır ve bu nedenle birikme olmaz.
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Çocuk sınıf A ve B) yarı ömür değerleri 3-6 saate kadar artar ve AUC değerleri 3-5 kat artar, ancak maksimum serum konsantrasyonu sadece orta derecede artar. sağlıklı deneklere kıyasla 1,3 kat.
Genç gruba kıyasla yaşlı gönüllülerde gözlenen AUC ve Cmax değerlerinde hafif bir artış da klinik olarak anlamlı değildir.
Çocuklar
5 ila 16 yaş arası çocuklara 20 veya 40 mg pantoprazolün tek oral dozlarının uygulanmasından sonra, AUC ve Cmax yetişkinlerde karşılık gelen değerler aralığındaydı.
Tek i.v. dozların uygulanmasından sonra 2-16 yaş arası çocuklara 0,8 veya 1,6 mg/kg pantoprazol verildiğinde, pantoprazol klerensi ile yaş veya ağırlık arasında anlamlı bir ilişki yoktu.
AUC ve dağılım hacmi yetişkin verileriyle uyumluydu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık karsinojenisite çalışmalarında nöroendokrin tümörler bulundu. Ayrıca ratların mide ön kısmında skuamöz hücreli papillomlar tespit edildi. Benzimidazol türevlerinin gastrik karsinoidlerin oluşumunu indükleme mekanizması dikkatlice incelenmiştir ve bunun, yüksek dozlarla kronik tedavi sırasında sıçanda meydana gelen gastrindeki belirgin artışa ikincil bir reaksiyon olduğu sonucuna varmamızı sağlar.
İki yıllık kemirgen çalışmalarında, sıçanlarda ve dişi farelerde karaciğer tümörlerinin sayısında bir artış gözlendi ve pantoprazolün karaciğerdeki yüksek metabolizmasına bağlandı.
En yüksek doz (200 mg/kg) ile tedavi edilen sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişikliklerinde hafif bir artış gözlendi. Bu neoplazmaların başlangıcı, sıçan karaciğerinde tiroksin katabolizmasında pantoprazolün neden olduğu değişikliklerle ilişkilidir.İnsanlarda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezleri üzerinde zararlı etkiler beklenmemektedir.
Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda hafif fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir.Çalışmalar, doğurganlık veya teratojenik etkilerde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir.
Sıçanlarda transplasental geçiş incelenmiştir ve gebelik ilerledikçe artar. Sonuç olarak, fetüste pantoprazol konsantrasyonu doğumdan hemen önce artar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
maltitol (E 965);
krospovidon tip B;
karmeloz sodyum;
susuz sodyum karbonat (E 500);
kalsiyum stearat.
Tablet kaplama:
polivinil alkol;
talk (E 553b);
titanyum dioksit (E 171);
makrogol 3350;
soya lesitini (E 322);
sarı demir oksit (E 172);
susuz sodyum karbonat (E 500);
metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1);
trietil sitrat (E 1505).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Alu / Alu kabarcıklar için: 3 yıl.
HDPE şişeler için: 3 yıl.
Şişeyi ilk açtıktan sonra ilacı 3 ay içinde kullanınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alu / Alu blister.
PP kapaklı ve kurutuculu HDPE konteyner.
Ambalajlama:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gastro dirençli tablet (blister ambalaj).
14, 28, 100 mideye dayanıklı tablet (HDPE kap).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 7 tablet - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 10 tablet - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 14 tablet - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 15 tablet - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 20 tablet - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 28 tablet - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 28 (2x14) tablet - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 30 tablet - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 50 tablet - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 56 tablet - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 60 tablet - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 98 tablet - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro-dirençli tabletler - Al / Al blister içinde 100 tablet - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mideye dayanıklı tabletler - HDPE şişede 14 tablet - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mideye dayanıklı tabletler - HDPE şişede 28 tablet - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mideye dayanıklı tabletler - HDPE şişede 100 tablet - AIC 038437164 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2011
