Aktif maddeler: Piperasilin, Tazobaktam
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen 4 g / 0,5 g infüzyonluk çözelti için toz
Piperasilin ve Tazobaktam neden kullanılır? Bu ne için?
Piperasilin, birçok bakteri türünü öldürebilen geniş spektrumlu penisilinler olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna aittir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilin direncini önleyebilir.
Bu, piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde daha fazla bakteri türünün öldürüldüğü anlamına gelir.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen yetişkinlerde ve ergenlerde alt solunum yollarını (akciğerler), idrar yollarını (böbrek ve mesane), karın, deri veya kanı etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen, beyaz kan hücresi sayısı düşük olan (enfeksiyonlara karşı direnci azaltılmış) hastalarda enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen, 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda apandisit, peritonit (sıvı enfeksiyonu ve "sıvı enfeksiyonu ve karın organlarının astarı) ve safra kesesi (safra kesesi) gibi karın enfeksiyonlarını tedavi etmek için endikedir.
Doktorunuz bazı ciddi enfeksiyonlarda Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'i diğer antibiyotiklerle birlikte kullanabilir.
Kontrendikasyonlar Piperasilin ve Tazobaktam kullanılmamalıdır
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'i kullanmayınız.
- Piperasilin veya tazobaktama alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktamaz inhibitörleri olarak bilinen antibiyotiklere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, bu nedenle Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'e karşı alerjiniz olabilir.
Kullanım Önlemleri Piperasilin ve Tazobaktam almadan önce bilmeniz gerekenler
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'i almadan önce doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuşun.
- Alerjiniz varsa. Birden fazla alerjiniz varsa, lütfen bu ürünü almadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
- Tedaviden önce ishaliniz varsa veya tedavi sırasında veya sonrasında ishaliniz varsa. Bu durumda lütfen derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza haber veriniz. Doktorunuzla konuşmadan herhangi bir ishal ilacı almayınız.
- Enfeksiyonunuzun kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni bir enfeksiyonunuz varsa. Bu durumda doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı bilgilendirmelisiniz.
- "Aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için (bu kullanma talimatındaki "Başka ilaçların kullanılması" bölümüne bakınız) bazı ilaçlar (antikoagülanlar olarak adlandırılır) alıyorsanız veya tedavi sırasında beklenmeyen kanamalar meydana gelirse. Bu durumda derhal doktorunuza veya sağlık personeline haber vermelisiniz.
- Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız. Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce böbrek kontrolü isteyebilir ve tedavi sırasında düzenli kan testleri isteyebilir.
- Tedavi sırasında konvülsiyonlarınız varsa. Bu durumda doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı bilgilendirmelisiniz.
- Kanınızda potasyum düzeyi düşükse. Doktorunuz bu ilacı almadan önce böbreklerinizin kontrol edilmesini isteyebilir ve tedavi sırasında düzenli kan testleri isteyebilir.
2 yaşından küçük çocuklar
Güvenlilik ve etkililik konusunda yeterli veri bulunmadığından, 2 yaşından küçük çocuklarda Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Piperasilin ve Tazobaktam'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyin.
Bazı ilaçlar Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen ile etkileşime girebilir. Bunlar şunları içerir:
- Gut ilaçları (probenesid). Piperasilin ve tazobaktamın vücudunuzdan atılma süresini artırabilir.
- Kanı incelten veya kan pıhtılarını tedavi eden ilaçlar (örn. heparin, varfarin veya aspirin)
- Ameliyat sırasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar. Genel anesteziye girecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Metotreksat (kanser, artrit veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç) Piperasilin ve tazobaktam metotreksatın elimine edilmesi için gereken süreyi artırabilir
- Kandaki potasyum düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (diürezi artıran tabletler veya bazı kanser ilaçları gibi)
- Tobramisin ve gentamisin gibi diğer antibiyotikleri içeren ilaçlar. Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkiler
Kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen kullanıyorsanız laboratuvar personeline söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışınız. Piperasilin ve tazobaktam anne karnındayken veya emzirme yoluyla bebek tarafından emilebilir.Emziriyorsanız, Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen alımının araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği görülmemektedir.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, infüzyonluk çözelti için toz flakonu başına 9.39 mmol (216 mg) sodyum içerir.
Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Piperasilin ve Tazobaktam nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya sağlık uzmanınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışın. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız size damarlarınızdan birine intravenöz infüzyon yoluyla (30 dakika) Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen verecektir.
Uygulanan ilacın dozu, tedavi gördüğünüz nedene, yaşınıza ve böbrek probleminiz olup olmadığına bağlıdır.
12 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda kullanım
Olağan doz, her 8 saatte bir damara (doğrudan kana) verilen 4 g / 0,5 g piperasilin / tazobaktamdır.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda kullanım
Karın enfeksiyonu olan çocuklarda olağan doz, her 8 saatte bir damar içine (doğrudan kana) 100 mg/12.5 mg/kg Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'dir.
Beyaz kan hücresi sayımı düşük olan çocuklarda olağan doz, her 6 saatte bir damar içine (doğrudan kana) 80 mg/10 mg/kg Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'dir.
Doktorunuz dozajı çocuğun kilosuna göre hesaplayacaktır, ancak günlük dozaj Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'in 4 g / 0,5 g'dan fazla olmamalıdır.
Tedavi, enfeksiyon tamamen iyileşene kadar (5 ila 14 gün) sürmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen dozunu veya uygulama sıklığını azaltması gerekebilir.
Doktorunuz, özellikle bu ilacı uzun süre kullanmanız gerekiyorsa, doğru dozu aldığınızdan emin olmak için kan testleri de isteyebilir.
Aşırı dozda Piperasilin ve Tazobaktam aldıysanız ne yapmalısınız?
Alırsanız, belirtilenden daha fazla Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen alınız.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen size doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanacağından, size yanlış doz verilmesi olası değildir. Ancak nöbet gibi herhangi bir yan etki fark ederseniz veya çok fazla ilaç aldığınızı düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen'i kullanmayı unutursanız
Bir doz Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen almayı unuttuğunuzu düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya diğer sağlık uzmanınıza danışın.
Yan Etkiler Piperasilin ve Tazobaktam'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu potansiyel olarak ciddi yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse hemen bir doktora görünün:
- Şiddetli deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) başlangıçta hedef benzeri kırmızımsı yamalar veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak kendini gösterir. Ek belirtiler arasında ağızda, boğazda, burunda, ekstremitelerde, cinsel organlarda ve konjonktivada (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserler bulunur. Döküntü, derinin yaygın şekilde kabarmasına veya soyulmasına kadar ilerleyebilir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilir.
- yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
- nefes darlığı, nefes almada zorluk
- ciltte şiddetli döküntü, kaşıntı veya kabarma
- kan hücrelerinde hasar (buna şunlar dahildir: aniden nefes darlığı, kırmızı veya kahverengi idrar, burun kanaması ve morarma)
- ateş ve halsizlik eşliğinde şiddetli ve kalıcı ishal
- özellikle varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsanız beklenmedik kanama
Diğer olası advers olaylar:
Yaygın advers olaylar (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ishal, kusma, mide bulantısı
- cilt kızarıklığı
Yaygın olmayan advers olaylar (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- pamukçuk
- (anormal) beyaz kan hücrelerinde (lökopeni, nötropeni) ve trombositlerde (trombositopeni) azalma
- alerjik reaksiyon
- baş ağrısı, uyuşukluk
- Düşük kan basıncı, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerginlik veya kızarıklık hissi)
- sarılık (cildin veya gözlerin beyazlarının sararması), ağız zarının iltihaplanması, kabızlık, hazımsızlık, mide rahatsızlığı
- kandaki bazı enzimlerde artış (artan alanin aminotransferazlar, artan aspartat aminotransferazlar)
- kaşıntı, kurdeşen
- artan kas metabolizması ürünleri (artan kan kreatinin)
- ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
- maya enfeksiyonları (candi süperenfeksiyonu
Nadir advers olaylar (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- (anormal) kırmızı kan hücrelerinde veya kan pigmentinde / hemoglobinde azalma
- (anormal) erken yırtılma (bozunma) (hemolitik anemi), küçük kaşıntılı papüller (purpura), burun kanamaları (burun kanaması) ve uzun kanama süresi nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde azalma, belirli bir beyaz kan hücresi tipinde (eozinofili) artış (anormal)
- şiddetli alerjik reaksiyon (şok dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon)
- cildin kızarıklığı
- bir tür kolon enfeksiyonu (psödomembranöz kolit), karın ağrısı
- Karaciğer iltihabı (hepatit), kan pigmentlerinin katabolizmasında artış (bilirubin), kandaki bazı enzimlerde artış (alkalin fosfataz, gama-glutamiltransferaz)
- Kızarıklık ve cilt lezyonlarının oluşumu ile birlikte cilt reaksiyonları (döküntü, eritema multiforme), kabarcıklı cilt reaksiyonları (büllöz dermatit)
- eklem ve kas ağrısı
- azalmış böbrek fonksiyonu ve böbrek problemleri
- kramplar / sertlik
Çok seyrek advers olaylar (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz), kırmızı, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi azalma (pansitopeni)
- uzamış pıhtılaşma süresi (uzamış kısmi tromboplastin süresi, uzamış protrombin süresi), anormal kan testleri (pozitif Coombs testi), trombositlerde artış (trombositemi)
- kan potasyumunda azalma (hipokalemi), kan şekerinde (glikozda) azalma, kan albümininde azalma, toplam proteinde azalma
- tüm vücutta derinin üst tabakasının ayrılması (toksik epidermal nekroliz), tüm ciltte ve mukoz membranlarda yaygın döküntüler ve çeşitli döküntülerle birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu)
- kanda azot, artan üre
Piperasilin tedavisi, "kistik fibrozlu hastalarda artan ateş ve kızarma insidansı" ile ilişkilendirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuşun.Bu, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkileri de içerir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Ajansı Web Sitesinin ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Açılmamış flakon: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış/seyreltilmiş çözelti 20 - 25 °C'de saklandığında 5 saat, 2 - 8 °C'de saklandığında 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Yalnızca görünür partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
Kullanılmayan solüsyonları atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen ne içerir?
Aktif maddeler piperasilin ve tazobaktamdır.
Her flakon şunları içerir:
- 4 gr piperasilin (sodyum tuzu olarak)
- 0,5 g tazobaktam (sodyum tuzu olarak)
Piperacillin ve Tazobaktam Ibigen'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Beyaz - neredeyse beyaz toz
Alüminyum kapaklı ve açılır kapanır kauçuk tıpalı şeffaf cam flakon
Ambalajlama:
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen 4 g / 0,5 g infüzyon çözeltisi için toz:
İnfüzyonluk çözelti için 1 x 1 flakon içeren toz (DE / H / 904/03 / DC)
İnfüzyonluk çözelti için toz içeren 10 x 1 şişe (DE / H / 904/01 / DC)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİPERASİLİN VE TAZOBACTAM 2 G / 0.25 G İNFÜZYON ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon, 2 g'a eşdeğer piperasilin (sodyum tuzu olarak) ve 0,25 g'ye eşdeğer tazobaktam (sodyum tuzu olarak) içerir.
Her flakon 4.70 mmol (108 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti tozu
Beyaz veya neredeyse beyaz toz
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Piperasilin / Tazobaktam IBIGEN 2 g / 0.25 g infüzyonluk çözelti tozu, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1):
Yetişkinler ve ergenler
• Mekanik ventilasyon ile ilişkili hastane kaynaklı pnömoni dahil şiddetli pnömoni
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil)
• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar
• Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (şeker hastalığında ayak enfeksiyonları dahil)
Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile eşzamanlı veya septisemi şüphesi olan hastaların tedavisi.
Piperasilin / Tazobaktam, bakteriyel enfeksiyona bağlı olabilen ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde endikedir.
2 ila 12 yaş arası çocuklar
• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar
Piperasilin / Tazobaktam, bakteriyel enfeksiyona bağlı olabilen ateşi olan nötropenik çocukların tedavisinde endikedir.
Antibakteriyel ürünlerin uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Piperasilin / Tazobaktam'ın dozajı ve uygulama sıklığı, enfeksiyonun ve şüphelenilen bakterilerin ciddiyetine ve konumuna bağlıdır.
Yetişkin ve adolesan hastalar
Enfeksiyonlar
Normal doz, her 8 saatte bir 4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktamdır.
Nötropenik hastalarda hastane pnömonileri ve bakteriyel enfeksiyonlar için önerilen doz 6 saatte bir 4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktamdır. Bu rejim, özellikle şiddetli olduğunda, diğer endikasyonlardaki hastaları tedavi etmek için de uygulanabilir.
Aşağıdaki tablo, endikasyon veya duruma göre yetişkinlerde ve çocuklarda tedavi dozunu ve sıklığını toplar:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz doz rezidüel böbrek fonksiyonunun derecesine göre ayarlanmalıdır (her hasta şüpheli toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir; intravenöz dozlar ve doz aralıkları buna göre düzeltilmelidir):
Hemodiyaliz, 4 saat içinde piperasilin %30 ila %50'sini uzaklaştırdığından, diyaliz hastalarına her diyaliz tedavisinden sonra 2 g / 0,250 g ek bir Piperasilin / Tazobaktam dozu verilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlı hastalar
Böbrek fonksiyonu veya kreatinin klerensi 40 ml/dk'dan fazla olan yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklar (2-12 yaş)
Enfeksiyonlar
Aşağıdaki tablo, ağırlık, endikasyon veya durumla ilgili olarak 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda tedavi dozunu ve sıklığını toplar:
Böbrek yetmezliği
İntravenöz doz, rezidüel böbrek fonksiyonunun derecesine göre ayarlanmalıdır (her hasta şüpheli toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir; intravenöz dozlar ve doz aralıkları buna göre düzeltilmelidir):
Diyalize giren çocuklara her diyaliz tedavisinden sonra 40 mg piperasilin / 5 mg tazobaktam / kg ek doz verilmelidir.
2 yaşın altındaki çocuklar
Piperasilin / Tazobaktam'ın 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği hakkında veri bulunmadığından, bu yaş grubunda Piperasilin / Tazobaktam kullanımı önerilmemektedir.
Tedavi süresi
Çoğu endikasyon için tedavi süresi en az 5 gün ile en fazla 14 gündür. Ancak enfeksiyonun ciddiyetine ve hastanın klinik ve bakteriyolojik yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Yönetim yolu
Piperasilin / Tazobaktam 2 g / 0.25 g intravenöz infüzyonla (30 dakikadan fazla) uygulanmalıdır.
Sulandırma için bkz. bölüm 6.6
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, diğer penisilinlere veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Diğer beta-laktam ürünlerine (örn. sefalosporinler, monobaktamlar veya karbapenemler) karşı şiddetli akut alerjik reaksiyon öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer ürünlere kıyasla enfeksiyonun şiddeti ve direnç prevalansı gibi faktörlere bağlı olarak geniş spektrumlu yarı sentetik penisilin kullanımının uygunluğu, bir hastanın Piperasilin / Tazobaktam ile tedavisini seçerken göz önünde bulundurulmalıdır. antibakteriyeller.
Piperasilin ve Tazobaktam IBIGEN ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere, diğer beta-laktam antibiyotiklere (örn.
Piperasilin / Tazobaktam dahil penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve ara sıra ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar [şok dahil]) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, çeşitli alerjenlere karşı duyarlılık öyküsü olan hastalarda daha sık görülür.Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları, antibiyotiğin kesilmesini gerektirebilir ve epinefrin ve diğer acil önlemlerin uygulanmasını gerektirebilir.
Antibiyotik kaynaklı psödomembranöz kolit, şiddetli, kalıcı, yaşamı tehdit eden diyare olarak kendini gösterebilir. Antibakteriyel tedavi sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit semptomları başlayabilir, bu gibi durumlarda Piperasilin / Tazobaktam kesilmelidir.
Piperasilin / Tazobaktam tedavisi, süper enfeksiyonlara neden olabilecek dirençli bakterilerin gelişmesine neden olabilir.
Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi edilen bazı hastalarda hemorajik belirtiler bildirilmiştir.
Bu reaksiyonlar bazen kanama zamanı, trombosit agregasyonu ve protrombin zamanı gibi anormal pıhtılaşma testleri ile ilişkilendirilmiştir; bu fenomenler böbrek yetmezliği olan hastalarda daha sık görülür. Bu durumda, piperasilin / tazobaktam tedavisini bırakın ve uygun tedaviye başlayın.
Özellikle uzun süreli tedavi sırasında lökopeni ve nötropeni meydana gelebilir, bu nedenle hematopoietik fonksiyonun periyodik kontrolleri önerilir.
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilenden daha yüksek dozlar uygulandığında nöromüsküler uyarılabilirlik veya kasılmalar meydana gelebilir.
Her flakon 4.70 mmol (108 mg) sodyum içerir, bu nedenle kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Potasyum depoları düşük olan hastalarda veya aynı zamanda potasyum düzeylerini düşürebilecek başka ilaçlar alan hastalarda hipokalemi oluşabilir; bu tür hastalarda periyodik elektrolit tayinleri tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Depolarizan olmayan tipte kas gevşeticiler
Piperasilin, vekuronyum ile birlikte kullanıldığında, vekuronyum kaynaklı nöromüsküler blokajın uzamasına neden olmuştur.
Benzer etki mekanizmaları nedeniyle, herhangi bir nondepolarizan kas gevşetici tarafından üretilen nöromüsküler blokajın piperasilin varlığında uzaması beklenir.
Oral antikoagülanlar
Heparin, oral antikoagülanlar ve trombosit fonksiyonu da dahil olmak üzere kanın pıhtılaşmasını engelleyebilecek diğer ilaçların eşzamanlı uygulanması sırasında, pıhtılaşma parametreleri daha sık kontrol edilmeli ve düzenli olarak izlenmelidir.
metotreksat
Piperasilin metotreksatın eliminasyonunu azaltabilir, bu nedenle ilacın toksik etkilerinden kaçınmak için serum metotreksat seviyeleri izlenmelidir.
Probenesid
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, probenesid ve piperasilin tazobaktamın birlikte uygulanması, piperasilin ve tazobaktamın daha uzun yarılanma ömrü ve daha düşük renal klerensi ile sonuçlanır. Bununla birlikte, her aktif maddenin maksimum plazma konsantrasyonları değişmez.
aminoglikozitler
Piperasilin, tek başına veya tazobaktam ile birlikte, normal böbrek fonksiyonu ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tobramisinin farmakokinetiği üzerinde önemli bir klinik değişiklik oluşturmaz. Piperasilin, tazobaktam ve metabolit M1'in farmakokinetiği, tobramisin uygulanmasıyla önemli ölçüde değişmez.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tobramisin ve gentamisin'in piperasilin tarafından etkisizleştirildiği gösterilmiştir.
Piperasilin ve tazobaktamın aminoglikozidlerle birlikte uygulanmasına ilişkin bilgi için bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakın.
vankomisin
Normal böbrek fonksiyonu olan sağlıklı gönüllülerde piperasilin ile tazobaktam ve vankomisin arasında önemli farmakokinetik etkileşimler yoktu.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkiler
Enzimatik olmayan idrar glukoz tayini yöntemleri, diğer penisilinlerde olduğu gibi yanlış pozitifler verebilir. Bu nedenle piperasilin/tazobaktam tedavisi sırasında idrar glukozunu belirlemek için enzimatik yöntemler kullanılmalıdır.
İdrarda protein tayini için çeşitli kimyasal yöntemler yanlış pozitif sonuçlar verebilir. proteinlerin belirlenmesi şerit testideğiştirilmemiştir. Direkt Coombs testi pozitif sonuç verebilir.
Piperasilin / tazobaktam ile tedavi edilen hastalarda Bio-Rad Laboratuvarlarından Platelia® Aspergillus EIA Testi kullanılarak pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratories'den Platelia® Aspergillus EIA Testi ile aspergillus olmayan polisakkaritlerin ve polifuranozların çapraz reaksiyonları rapor edilmiştir.
Bu nedenle Piperasilin ve Tazobaktam IBIGEN alan hastalardaki pozitif sonuçlar dikkatle yorumlanmalı ve diğer tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda piperasilin / tazobaktam kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir, ancak maternal toksik dozlarda teratojenite kanıtı yoktur (bkz. bölüm 5.3).
Piperasilin ve tazobaktam plasentayı geçer. Hamilelikte Piperasilin ve Tazobaktam IBIGEN, yalnızca açıkça belirtilmişse, ancak beklenen yararın kadın veya fetüs için olası risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Piperasilin insan sütünde düşük konsantrasyonlarda atılır; tazobaktamın insan sütü konsantrasyonları çalışılmamıştır.
Emziren kadınlar ancak beklenen fayda, kadın ve bebek için olası risklerden daha ağır basıyorsa tedavi edilmelidir.
Doğurganlık
Farelerde yapılan bir doğurganlık çalışması, tazobaktam veya piperasilin / tazobaktamın intraperitoneal uygulamasından sonra doğurganlık ve çiftleşme üzerinde hiçbir etki göstermedi (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bildirilen en yaygın yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'u arasında) ishal, kusma, mide bulantısı ve kızarmadır.
Aşağıdaki tablo, MedDRA sistemleri ve terimleri için istenmeyen etkileri listeler. Her grupta, azalan şiddet sırasına göre istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Piperasilin tedavisi, kistik fibrozlu hastalarda artan ateş ve döküntü insidansı ile ilişkilendirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
semptomatoloji
Pazarlama sonrası piperasilin ve tazobaktam ile doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Yaşanan bu olayların çoğu mide bulantısı, kusma ve ishal olup, bunlar ayrıca önerilen yaygın dozlarda meydana gelmiştir. Bazı hastalarda önerilenden daha yüksek dozların intravenöz uygulamasından sonra (özellikle böbrek yetmezliği varlığında) nöromüsküler aşırı uyarılabilirlik veya konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda piperasilin/tazobaktam tedavisi kesilmelidir.
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Tedavi, hastanın klinik durumuna göre destekleyici ve semptomatik olmalıdır.
Acil bir durumda, gerekli tüm yoğun önlemler piperasilin için belirtilenlerle aynıdır.
Aşırı plazma piperasilin veya tazobaktam konsantrasyonları hemodiyaliz ile azaltılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller. Penisilinler ve beta-laktamaz inhibitörleri birliği.
ATC Kodu: J01CR05
Hareket mekanizması
Piperasilin, antibakteriyel aktivitesi septum ve bakteri duvarı sentezini inhibe ederek gerçekleştirilen geniş spektrumlu yarı sentetik bir penisilindir.
Yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktam olan tazobaktam, yaygın olarak penisilinlere ve sefalosporinlere direnç oluşturan ancak AmpC enzimlerini veya metallo beta-laktamazları inhibe etmeyen birçok beta-laktamazın bir inhibitörüdür. Tazobaktam, piperasilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere normalde dirençli olan beta-laktamazlar üreterek, diğer birçok bakteri türüne karşı piperasilin antibiyotik spektrumunu geliştirir.
Farmakokinetik / Farmakodinamik korelasyonlar
Minimum inhibitör konsantrasyonun (T> MIC) üzerindeki süre, piperasilin için ana farmakodinamik etkinlik parametresi olarak kabul edilir.
Direnç mekanizması
Piperasilin / tazobaktama karşı iki ana direnç mekanizması şunlardır:
• tazobaktam tarafından inhibe edilmeyen beta-laktamazlar tarafından piperasilin inaktivasyonu: Moleküler sınıf B, C ve D'deki beta-laktamazlar. Ayrıca, tazobaktam, Moleküler enzimlerdeki genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazlara ((ESBL'ler) karşı koruma sağlamaz. A ve D sınıfı
• piperasilin taşıyan proteinlerin (PBP'ler) değiştirilmesi, bu da piperasilin'in bakterilerdeki moleküler hedef için afinitesinin azalmasına neden olur.
Ek olarak, bakteriyel membran geçirgenliğindeki değişiklikler ve ayrıca çoklu ilaç akış pompalarının ekspresyonu, özellikle Gram-negatif bakterilerde, piperasilin / tazobaktama karşı bakteriyel dirence neden olabilir veya buna katkıda bulunabilir.
kesme noktaları
Piperacillin / Tazobaktam için EUCAST klinik MIC kırılma noktaları (2009-12-02, v 1). Duyarlılığı test etmek amacıyla Tazobaktam konsantrasyonu 4 mg / l'de sabitlenmiştir.
Strep duyarlılığı, penisiline duyarlılığı ifade eder.
Streptokok duyarlılığı, oksasiline duyarlılığı ifade eder.
Duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir. Özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken dirençle ilgili yerel bilgileri dikkate almak önemlidir. Uygun antibiyotik duyarlılık testi için yerel yönergelere bakın.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Piperasilin ve tazobaktam, intramüsküler uygulamadan sonra iyi emilir ve piperasilin için %71 ve tazobaktam için %84 biyoyararlanımı vardır.
30 dakikadan fazla intravenöz infüzyondan sonra piperasilin ve tazobaktamın doruk plazma konsantrasyonları sırasıyla 298 mcg / ml ve 34 mcg / ml'dir.
Dağıtım
Plazma proteinine bağlanma derecesi, hem piperasilin hem de tazobaktam için yaklaşık %30'dur.
Piperasilin veya tazobaktamın proteine bağlanması, diğer bileşiklerin varlığından etkilenmez. Tazobaktam metabolitinin proteine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir.
Piperasilin / tazobaktam, bağırsak mukozası, safra kesesi, akciğer, safra ve kemikler dahil olmak üzere vücut dokularında ve sıvılarında yaygın olarak dağılır. Ortalama doku konsantrasyonları genellikle plazmadakinin %50 ila %100'ü kadardır. Diğer penisilinlerde olduğu gibi iltihaplanmayan meninksleri olan kişilerde BOS dağılımı düşüktür.
dönüşüm
Piperasilin, minör, mikrobiyolojik olarak aktif bir etil metabolitine metabolize edilir.
Tazobaktam, mikrobiyolojik olarak inaktif tek bir metabolite metabolize edilir.
Boşaltım
Piperasilin ve tazobaktam böbrekler tarafından glomerüler filtrasyon ve aktif sekresyon yoluyla hızla elimine edilir.
Piperasilin, uygulanan dozun %68'ini oluşturan değişmemiş madde olarak hızla idrarla atılır. Tazobaktam ve metaboliti esas olarak renal atılımla elimine edilir, uygulanan dozun %80'i değişmemiş madde olarak görünür ve geri kalanı tek metaboliti olarak görünür.Piperasilin, tazobaktam ve disetil-piperasilin safrada salgılanır.
Sağlıklı gönüllülere tek veya çoklu piperasilin / tazobaktam dozlarını takiben, piperasilin ve tazobaktamın plazma yarı ömrü 0.7 ila 1.2 saat arasında değişir ve infüzyon dozundan veya süresinden etkilenir. Hem piperasilin hem de tazobaktamın eliminasyon yarı ömürleri, renal klirensin azalmasıyla arttı.
Tazobaktam nedeniyle piperasilin farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik yoktur.
Piperasilin, tazobaktam klirensini orta derecede azaltıyor gibi görünmektedir.
Özel popülasyonlar
Karaciğer sirozu olan hastalarda piperasilin ve tazobaktamın yarı ömrü, sağlıklı deneklere kıyasla sırasıyla yaklaşık %25 ve %18 artar.
Piperasilin ve tazobaktamın yarı ömrü, azalan kreatinin klirensi ile artar.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla kreatinin klirensi 20 ml/dk'dan az olan piperasilin ve tazobaktam için yarı ömür artışı sırasıyla iki kat ve dört kattır.
Hemodiyaliz piperasilin / tazobaktamın %30 ila %50'sini, tazobaktamın metaboliti olarak tazobaktam dozunun ilave %5'ini uzaklaştırır Periton diyalizi, piperasilin ve tazobaktam dozlarının sırasıyla yaklaşık %6 ve %21'ini uzaklaştırır. Tazobaktam metaboliti olarak uzaklaştırılan tazobaktam dozunun %'si.
Pediatrik popülasyon
Bir popülasyon farmakokinetik analizinde, 9 ay ila 12 yaşındaki hastalar için tahmini klirens, popülasyon ortalaması (SE) 5,64 ml / dak / kg olan yetişkinlerle karşılaştırılabilirdi. Piperasilin klirensi tahmini, 2-9 aylık pediyatrik hastalar için bu değerin %80'idir. Dağılım hacmi için popülasyon ortalaması (SE) piperasilin 0.243 l / kg'dır ve yaştan bağımsızdır.
Yaşlı hastalar
Piperasilin ve tazobaktamın ortalama yarı ömürleri, yaşlılarda genç deneklere göre sırasıyla %32 ve %55 daha uzundur.Bu fark, kreatinin klerensindeki yaşa bağlı değişikliklerden kaynaklanıyor olabilir.
Yarış
4 g / 0,5 g doz alan sağlıklı gönüllülerden Asyalılar (n = 9) ve Kafkasyalılar (n u003d 9) arasında piperasilin veya tazobaktam farmakokinetiğinde herhangi bir fark gözlenmedi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksisite ve genotoksisite için konvansiyonel tekrarlanan doz çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir Piperasilin / tazobaktam ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Piperasilin ve tazobaktam kombinasyonu ile yapılan bir doğurganlık çalışmasında, sıçanlarda intraperitoneal uygulamadan sonra doğurganlıkta bir azalma ve gecikmiş kemikleşme ile fetüslerde bir artış ve kaburgalarda maternal toksisite ile bağlantılı değişiklikler gözlenmiştir. nesil değişmedi.
Farelerde ve sıçanlarda tazobaktam veya piperasilin/tazobaktam kombinasyonunun intravenöz uygulamasıyla yapılan teratojenisite çalışmaları, maternal toksik dozlarda sıçan fetal ağırlığında hafif bir azalma gösterdi, ancak teratojenik etkiler göstermedi.
Sıçanlarda, piperasilin ve tazobaktam kombinasyonu ile sadece maternal olarak toksik dozlarda embriyolar üzerinde gelişimsel etkiler gözlenmiştir.Sıçanlarda tazobaktam veya piperasilin / tazobaktam kombinasyonunun intraperitoneal uygulamasını takiben maternal toksisite ile eş zamanlı olarak peri / postnatal gelişim bozulmuştur (düşük fetal ağırlık, yavru mortalitesinde artış, ölü doğumda artış).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hiç kimse.
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Piperasilin ve tazobaktam diğer antibiyotiklerle (örn. aminoglikozitler) birlikte kullanıldığında, ürünler ayrı ayrı uygulanmamalıdır.
Beta / laktam antibiyotikleri bir aminoglikozit ile karıştırın laboratuvar ortamında aminoglikozidin inaktivasyonunu belirleyebilir.
Laktatlı Ringer çözümü Piperasilin ve Tazobaktam IBIGEN ile uyumlu değildir.
Piperasilin ve Tazobaktam IBIGEN, uyumluluk belirlenmemişse şırınga veya infüzyon şişesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Kimyasal kararsızlık nedeniyle Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen, sadece sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen, kan türevlerine veya hidrolize proteinlere eklenmemelidir.
Laktatlı Ringer solüsyonu Piperasilin ve Tazobaktam Ibigen ile uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi
Kapalı şişede toz: 2 yıl.
Sulandırılmış / seyreltilmiş çözeltiler :
Aseptik koşullar altında hazırlandığında, 25 °C'de 5 saat ve 2-8 °C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
Sulandırılmış / seyreltilmiş ürünün saklanması için paragraf 6.3'e bakınız.
Kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip 1, brom veya klorobütil kauçuk tıpalı ve alüminyum flip-off kapaklı şeffaf cam flakon.
Ambalajlama:
Piperasilin ve Tazobaktam IBIGEN 2 g / 0.25 g infüzyon çözeltisi için toz:
İnfüzyonluk çözelti için 1 x 1 flakon içeren toz (DE / H / 904/01 / DC)
İnfüzyonluk çözelti için toz içeren 10 x 1 şişe (DE / H / 904/01 / DC)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sulandırma/seyreltme işlemi aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Çözelti, uygulamadan önce yabancı partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözelti, yalnızca çözelti berraksa ve parçacıklardan arındırılmışsa kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon
Piperasilin ve Tazobaktam IBIGEN 2 g / 0.25 g flakonun içeriğini, çözünene kadar aşağıdaki seyrelticilerden en az 10 ml ile çalkalayın. Sürekli karıştırıldığında, sulandırma 5 - 8 dakika içinde gerçekleşir (işleme detayları aşağıda verilmiştir).
Sulandırma seyreltme için uyumlu solventler:
- Enjeksiyonluk su (müstahzarlar için önerilen maksimum su hacmi enjekte edilebilir doz başına 50 ml'dir)
- Enjeksiyon için %0.9 sodyum klorür çözeltisi (9 mg/ml)
- %5 glikoz çözeltisi
Sulandırılmış çözeltiler bir şırınga ile flakondan çekilmelidir. Belirtildiği şekilde sulandırıldığında, şırınga aspire edilmiş şişenin içeriği, etikette belirtilen piperasilin ve tazobaktam miktarına karşılık gelecektir.
Çözelti, aşağıdaki çözücüler kullanılarak istenen hacme (örn. 50ml ila 150ml) daha da seyreltilebilir:
- Enjeksiyon için %0.9 sodyum klorür çözeltisi (9 mg/ml)
- %5 glikoz çözeltisi
- %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde %6 dekstran
Aminoglikozidlerle uygulama
Beta-laktam antibiyotiklerle aminoglikozidin in vitro inaktivasyonu nedeniyle Piperasilin / Tazobaktam ve aminoglikozidlerin ayrı ayrı uygulanması önerilir.
Eşzamanlı tedavinin önerildiği durumlarda piperasilin / Tazobaktam ve aminoglukozitler ayrı ayrı sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.
Kullanılmayan solüsyonlar yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
Tek kullanım için. Kullanılmayan solüsyonu atın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
IBIGEN S.r.l.
Fossignano aracılığıyla, 2
04011 Nisan (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
038476014 / M - "2 g / 0.25 g İnfüzyonluk çözelti için toz" 1 cam flakon
038476026 / M - "2 g / 0.25 g İnfüzyonluk çözelti için toz" 10 cam şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2011.
