Aktif maddeler: Pentoksifilin
TRENTAL 100 mg / 5 ml intraarteriyel ve intravenöz kullanım için infüzyonluk çözelti
Paket boyutları için Trental paket ekleri mevcuttur:- TRENTAL 400 mg modifiye salımlı tabletler
- TRENTAL 600 mg modifiye salımlı tabletler
- TRENTAL 100 mg / 5 ml intraarteriyel ve intravenöz kullanım için infüzyonluk çözelti
Trental neden kullanılıyor? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Periferik vazodilatörler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kronik venöz ülserler.
Kontrendikasyonlar Trental ne zaman kullanılmamalıdır?
Trental, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- Pentoksifilin, diğer metilksantinler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Son miyokard enfarktüsü.
- Şiddetli kanama (kanama olayının artması riskinden dolayı).
- Geniş retina kanaması (artan kanama riskinden dolayı).
- Hamilelik (bkz. Özel Uyarılar Hamilelik).
Trental ile parenteral tedaviye kontrendikasyonlar:
- Hipertansiyonlu şiddetli serebral veya koroner skleroz durumları
- Şiddetli aritmiler
İleri damar sertliği durumunda karotid artere enjeksiyon yapmaktan kaçının.
Kullanım Önlemleri Trental'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde Trental uygulaması derhal kesilmeli ve hekim bilgilendirilmelidir.
Aşağıdaki hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir:
- hipotansiyon.
- bozulmuş böbrek fonksiyonu (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
- karaciğer fonksiyonunda ciddi bozulma.
- örneğin antikoagülan tedaviye veya kanama bozukluklarına bağlı olarak artan kanama eğilimi (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).
- Kan basıncının düşmesi durumunda (örneğin, ciddi koroner arter hastalığı veya beyni besleyen kan damarlarının önemli stenozu olan hastalar), IV veya bir adet vazoaktif ilaç enjeksiyonunun geçici hipotansiyonun başlamasına yol açabileceği durumlarda özel risk. çökme eğilimi ve stenokardiyal bozukluklar.
- pentoksifilin ve anti-vitamin K ile eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler)
- pentoksifilin ve antidiyabetik ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler)
- pentoksifilin ve siprofloksasin ile eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler)
Parenteral tedaviye (IV veya EA) başlamadan önce, bireysel reaktivitenin kontrol edilmesi, yarım flakonun (2.5 ml = 50 mg) içeriğinin 10 ml fizyolojik solüsyonda seyreltilmiş olarak yavaşça uygulanması tavsiye edilir. Glikozitlerle kompanzasyon sağlamak için gerekli olduğundan, Trental yüksek hacimlerde sıvı ile infüze edilmemelidir.
Trental ile tedavi sırasında yoğun retina kanamaları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Herhangi bir ilacın parenteral uygulaması, istisnai durumlarda anafilaktik şoka neden olabilir. Bu durumda, lateral dekübit, serbest solunum yolu, suni solunum, katekolaminler (noradrenalin, adrenalin, izoproterenol), çok yüksek dozlarda intravenöz kortikosteroidler gibi yeterli karşı önlemlerin derhal alınması gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Trental'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İnsülin veya oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkisi güçlendirilebilir. Bu nedenle, diyabetes mellitus için ilaç tedavisi alan hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Pentoksifilin ve anti-vitamin K ile birlikte tedavi edilen hastalarda antikoagülan aktivitenin arttığına dair pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Bu hastalarda pentoksifilin tedavisinin başlangıcında veya doz modifikasyonu sonrasında antikoagülan aktivitesinin izlenmesi önerilir.
Trental, antihipertansif ilaçların veya potansiyel hipotansif etkisi olan ilaçların hipotansif etkisini artırabilir.
Pentoksifilin ve teofilinin birlikte uygulanması bazı hastalarda teofilin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle, teofilinden kaynaklanan advers reaksiyonların sıklığı ve şiddetinde bir artış olabilir.
Ketorolak-trometamin ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.
Eşzamanlı siprofloksasin uygulaması bazı hastalarda pentoksifilinin serum konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, iki tıbbi ürünün birlikte uygulanmasından sonra advers reaksiyonların sıklığı ve şiddetinde bir artış meydana gelebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklarda Trental kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın gebelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim yetersizdir.Bu nedenle Trental gebelikte kontrendikedir.Emziren hastalarda emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi emzirmeye devam etmeye karar vermek gerekir. ilacın uygulanmasından kaçınmak.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Trental 100mg / 5ml intra-arteriyel ve intravenöz kullanım için infüzyon solüsyonu, doz başına (1 ampul) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine herhangi bir müdahale bildirilmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Trental nasıl kullanılır: Dozaj
Damla ile uygulama:
Tedavinin başlangıcında günlük doz, 120-180 dakika boyunca 250-500 ml fizyolojik sodyum klorür çözeltisi veya örneğin Ringer çözeltisi ile infüze edilen 1 ampuldür (100 mg). 300 mg'a kadar Seyreltme için başka solüsyonlar kullanılacaksa, uyumlulukları ayrı ayrı kontrol edilmelidir, sadece berrak solüsyonlar infüze edilebilir.
Ağır vakalarda, tolere edilebilirlik iyiyse, günlük doz kademeli olarak artırılarak (günde 1 ampul) 600 mg'a kadar 2 infüzyon halinde (sabah ve öğleden sonra) 250-500 ml taşıyıcı solüsyon ile 120 mg'a çıkarılabilir. -180 dakika.
Pratik veya tolere edilebilir nedenlerle, infüzyon günde yalnızca bir kez verilebiliyorsa, gün boyunca (öğlen ve akşam) bölünmüş olarak 3 (2 + 1) Trental 400 tablet eklenmesi önerilir.
IV uygulama ve e.a.:
Günde 1 flakon (100 mg), hasta yatarken yavaşça enjekte edilir. Enjeksiyon süresi intravenöz olarak en az 5 dakika, intraarteriyel yolla ise 20 ml fizyolojik solüsyonda flakon içeriğinin seyreltilmesinden sonra her 5 ml'de bir 10 dakika olmalıdır.Daha sonra tolere edilebilirlik iyi ise , bu uygulama gün boyunca tekrarlanabilir.
Parenteral tedaviden sonra tedaviye oral yoldan devam edilebilir. Bununla birlikte, klinik tablonun ciddiyetine bağlı olarak parenteral, oral veya kombine (aynı anda oral ve parenteral olarak) uygulanabilen pozolojiyi, uygulama yolunu ve tedavi süresini belirlemek doktorun görevidir.
Düzenli uygulama ve uzun süreli tedavi, terapötik başarı için çok önemlidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz azaltmaları gereklidir:
Kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan az: Dozun %30 - %50'si
Kreatinin klirensi 10 mL/dk'dan az: Dozun %50 - %70'i
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bireysel tolere edilebilirliğe göre dozun azaltılması gerekir.
Kardiyo-dolaşım hastalıkları
Tedavi, hipotansif hastalarda veya dolaşım labilitesi olan hastalarda ve ayrıca özellikle kan basıncında düşme riski olan hastalarda (örn., ciddi koroner arter hastalığı veya beyni besleyen kan damarlarında belirgin stenozu olan hastalar) düşük dozlarda başlatılmalıdır. ; bu tür hastalarda doz sadece kademeli olarak artırılmalıdır.
seyreltme
İnfüze edilecek solüsyonun seyreltilmesi için fizyolojik bir sodyum klorür solüsyonu veya örneğin Ringer solüsyonu kullanılabilir. Seyreltme için başka solüsyonların kullanılması durumunda, uyumlulukları ayrı ayrı kontrol edilmelidir; sadece net çözümler infüze edilebilir.
Şişeleri açma talimatları bu kullanma talimatının sonunda verilmiştir.
Dikkat: yeni tip flakon.
Açmak için, renkli noktanın şekilde (A)'da gösterilen konumda olduğundan emin olarak flakonu dikey olarak tutun.
Şişenin üst kısmını şekil (B)'de gösterildiği gibi geri itin.
Aşırı doz: Çok fazla Trental aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi veya düşük kan basıncı olabilir. Ayrıca ateş, ajitasyon, yüzde ısı ve kızarıklık hissi, bilinç kaybı, arefleksi, tonik-klonik kasılmalar ve kafean kusma gibi belirtiler de gastrointestinal kanama belirtisi olarak ortaya çıkabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Alım yakın zamanda gerçekleşmişse, aktif bileşenin daha fazla sistemik absorpsiyonunu önlemek (örn. gastrik lavaj) veya absorpsiyonunu geciktirmek (örn. aktif kömür) için önlemler alınabilir.
Akut doz aşımı tedavisi ve komplikasyonların önlenmesi, hem genel hem de spesifik olarak dikkatli izlemeyi ve ayrıca terapötik önlemlerin oluşturulmasını gerektirebilir.Kan basıncında keskin bir düşüş olması durumunda, plazma genişletici infüze edilmelidir (dikkat edin ödem belirtileri).
Solunum yolunu temiz tutun.
Nöbetler için diazepam.
Trental'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.Trental'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Trental'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Trental de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bu istenmeyen etkiler klinik veya pazarlama sonrası çalışmalarda bildirilmiştir. Frekanslar bilinmiyor.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Saklama: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: pentoksifilin 100 mg.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
İnfüzyon için çözüm.
5 ampul.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRENTAL 100 MG / 5 ML ENDARTERİYEL VE İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakon şunları içerir: pentoksifilin 100 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik venöz ülserler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Damlama yoluyla yönetim
Tedavinin başlangıcında, günlük dozaj, 120-180 dakika boyunca 250-500 ml fizyolojik sodyum klorür çözeltisi veya örneğin Ringer çözeltisi ile infüze edilen 1 ampuldür (100 mg). 300 mg'a kadar.
Seyreltme için başka solüsyonların kullanılması durumunda, uyumlulukları ayrı ayrı kontrol edilmelidir; sadece net çözümler infüze edilebilir.
Ağır vakalarda, tolere edilebilirlik iyiyse, günlük doz kademeli olarak artırılarak (günde 1 ampul) 600 mg'a kadar 2 infüzyon halinde (sabah ve öğleden sonra) 250-500 ml taşıyıcı solüsyon ile 120 mg'a çıkarılabilir. -180 dakika.
Pratik veya tolere edilebilir nedenlerle, infüzyon günde yalnızca bir kez verilebiliyorsa, gün boyunca (öğlen ve akşam) bölünmüş olarak 3 (2 + 1) Trental 400 tablet eklenmesi önerilir.
IV uygulama ve e.a.
Günde 1 flakon (100 mg), yavaşça ve hasta yatarken enjekte edilir. İntravenöz yol için infüzyon süresi en az 5 dakika, intraarteriyel yol için (ampul içeriği 20 ml fizyolojik solüsyonda seyreltildikten sonra) her 5 ml için 10 dakika olmalıdır.
Daha sonra tolere edilebilirlik iyi ise bu uygulama gün boyunca tekrarlanabilir.
Parenteral tedaviden sonra tedaviye oral yoldan devam edilebilir. Bununla birlikte, klinik tablonun ciddiyetine bağlı olarak parenteral, oral veya kombine (aynı anda oral ve parenteral olarak) uygulanabilen pozolojiyi, uygulama yolunu ve tedavi süresini belirlemek doktorun görevidir.
Düzenli uygulama ve uzun süreli tedavi, terapötik başarı için çok önemlidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz azaltmaları gereklidir:
Kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan az: Dozun %30 - %50'si
Kreatinin klirensi 10 mL/dk'dan az: Dozun %50 - %70'i
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bireysel tolere edilebilirliğe göre dozun azaltılması gerekir.
Kardiyo-dolaşım hastalıkları
Tedavi, hipotansif hastalarda veya dolaşım labilitesi olan hastalarda ve ayrıca özellikle kan basıncında düşme riski olan hastalarda (örn., ciddi koroner arter hastalığı veya beyni besleyen kan damarlarında belirgin stenozu olan hastalar) düşük dozlarda başlatılmalıdır. ; bu tür hastalarda doz sadece kademeli olarak artırılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Trental, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Pentoksifilin veya diğer metilksantinlere karşı aşırı duyarlılık.
• Son miyokard enfarktüsü.
• Şiddetli kanama (artan kanama olayı riskinden dolayı).
• Yoğun retina kanaması (kanamanın artması riskinden dolayı)
• Hamilelik (bkz. bölüm 4.6)
IV uygulamasına kontrendikasyonlar od e.a. Trental'in:
• Hipertansiyon ile birlikte şiddetli serebral ve koroner skleroz durumları.
• Şiddetli aritmiler.
İlerlemiş ateroskleroz durumunda karotis artere enjeksiyon yapmaktan kaçının.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde Trental uygulaması derhal kesilmeli ve hekim bilgilendirilmelidir.
Aşağıdaki hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir:
• hipotansiyon
• bozulmuş böbrek fonksiyonu (bkz. bölüm 4.2)
• karaciğer fonksiyonunda ciddi bozulma
• örneğin antikoagülan tedaviye veya kanama bozukluklarına bağlı olarak artan kanama eğilimi (ayrıca bkz. bölüm 4.3)
• kan basıncının düşmesi durumunda özel risk (örn. Şiddetli koroner arter hastalığı veya beyni besleyen damarların önemli stenozu olan hastalar), burada vazoaktif ilaçların intravenöz veya bir kez enjeksiyonu ile geçici hipotansiyonun başlamasına neden olabilir. çökme eğilimi ve stenokardiyal bozukluklar.
• pentoksifilin ve anti-vitamin K ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5)
• pentoksifilin ve antidiyabetik ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5)
Çocuklarda Trental kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Trental ile tedavi sırasında yoğun retina kanamaları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Herhangi bir ilacın parenteral uygulaması, istisnai durumlarda anafilaktik şoka neden olabilir. Bu durumda lateral dekübit, serbest solunum yolu, suni solunum, katekolaminler (noradrenalin, adrenalin, izoproterenol) ve i.v.
Parenteral tedaviye (i.v. veya i.a.) başlamadan önce, bireysel reaktivitenin kontrol edilmesi, 10 ml fizyolojik solüsyonda seyreltilmiş ½ ampulün (2.5 ml = 50 mg) yavaşça uygulanması tavsiye edilir.
Glikozitlerle kompanzasyonun gerekli olduğu kalp yetmezliği durumunda, Trental yüksek hacimlerde sıvı ile infüze edilmemelidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Trental 100mg / 5ml intra-arteriyel ve intravenöz kullanım için infüzyon solüsyonu, doz başına (1 ampul) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez"
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnsülin veya oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkisi güçlendirilebilir. Bu nedenle, diyabetes mellitus için ilaç tedavisi alan hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Pentoksifilin ve anti-vitamin K ile birlikte tedavi edilen hastalarda antikoagülan aktivitenin arttığına dair pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Bu hastalarda pentoksifilin tedavisinin başlangıcında veya doz modifikasyonu sonrasında antikoagülan aktivitesinin izlenmesi önerilir.
Trental, antihipertansif ilaçların veya potansiyel hipotansif etkisi olan ilaçların hipotansif etkisini artırabilir.
Pentoksifilin ve teofilinin birlikte uygulanması bazı hastalarda teofilin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle, teofilinden kaynaklanan advers reaksiyonların hem sıklığı hem de şiddeti artabilir.
Ketorolak trometaminin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İlacın hamilelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim yetersizdir, bu nedenle Trental hamilelik sırasında kontrendikedir.
Besleme zamanı
Emziren hastalarda, ilacın verilmesinden kaçınarak emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi emzirmeye devam etmeye karar vermek gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine herhangi bir müdahale bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu yan etkiler klinik veya pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilmiştir. Frekanslar bilinmiyor.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi veya düşük kan basıncı olabilir. Ayrıca ateş, ajitasyon, yüzde ısı ve kızarıklık hissi, bilinç kaybı, arefleksi, tonik-klonik kasılmalar ve kafean kusma gibi belirtiler de gastrointestinal kanama belirtisi olarak ortaya çıkabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Alım yakın zamanda gerçekleşmişse, aktif bileşenin daha fazla sistemik absorpsiyonunu önlemek (örn. gastrik lavaj) veya absorpsiyonunu geciktirmek (örn. aktif kömür) için önlemler alınabilir.
Akut doz aşımının tedavisi ve komplikasyonların önlenmesi, yoğun genel ve özel izlemenin yanı sıra terapötik önlemlerin oluşturulmasını gerektirebilir.
Kan basıncında keskin bir düşüş olması durumunda, plazma genişletici infüze edilmelidir (ödem belirtilerine dikkat edin).
Solunum yolunu temiz tutun.
Nöbetler için diazepam.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: periferik vazodilatörler.
ATC kodu: C04AD03.
Pentoksifilin, kanın reolojik özelliklerini değiştirme yeteneği ile karakterize edilir; aslında, kan viskozitesini azaltarak ve mikro sirkülasyon seviyesinde metabolik değişim dinamiklerini geri yükleyerek perfüzyon koşullarını normalleştirir.
Etkisi, kırmızı kan hücrelerinin esnekliğini artırarak, trombosit agregasyonunu inhibe ederek, fibrinolitik aktiviteyi geliştirerek ve lökosit aktivasyonunu inhibe ederek gerçekleştirilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
i.v.'den sonra dağılım fazının yarılanma ömrü 7-8 dakika, eliminasyon yarılanma ömrü t½ 1-1.5 saattir.Kan tepe noktası 1.2 mcg/ml'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tıbbi üründe bulunan aktif bileşenin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nötr, renksiz cam şişeler; 5 ml'lik 5 şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Açmak için, renkli noktanın bakana baktığından emin olarak flakonu dikey olarak tutun, ardından kaldırarak flakonun üst kısmını geriye doğru itin.
İnfüze edilecek solüsyonun seyreltilmesi için fizyolojik bir sodyum klorür solüsyonu veya örneğin Ringer solüsyonu kullanılabilir. Seyreltme için başka solüsyonların kullanılması durumunda, uyumlulukları ayrı ayrı kontrol edilmelidir; sadece net çözümler infüze edilebilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TRENTAL 100 mg / 5 ml intraarteriyel ve intravenöz kullanım için infüzyonluk çözelti
5 ml'lik 5 şişe: AIC n. 022863031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şubat 1979 / Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
